Falls: En markør for præklinisk AD
11. august 2023 opdateret af: Susan Stark, Washington University School of Medicine
Falls: En markør for præklinisk Alzheimers sygdom
Dette longitudinelle kohortestudie undersøger kognitivt normale deltagere med og uden præklinisk Alzheimers sygdom (AD) for at undersøge: (1) sammenhængen mellem fald og funktionel mobilitet i prækliniske stadier af AD; og (2) en hypotesemodel af centrale og perifere mekanismer, der ligger til grund for fald og funktionel mobilitet i prækliniske stadier af AD.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en langsomt fremadskridende neurodegenerativ sygdom. Konvertering til symptomatisk AD sker langsomt over år gennem en række prækliniske stadier præget af ændringer i molekylære biomarkører. Det er ukendt, om funktionel mobilitet og fald er prækliniske markører for AD.
Denne longitudinelle kliniske undersøgelse evaluerer en kohorte af kognitivt normale individer, som i øjeblikket gennemgår omfattende kliniske, neuropsykologiske og biomarkørevalueringer på Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC). De modtager en årlig hjemmeevaluering af faldrisici og funktionel mobilitet og fremtidig konstatering af fald. Sammenligninger af vurderinger af funktionel mobilitet vil blive udført med hensyn til målinger af hjernepatologi (dvs. amyloidose, tau og neurodegeneration) for at give forskere mulighed for at karakterisere, hvornår ændringer i fald og funktionel mobilitet forekommer under prækliniske stadier af AD.
Denne undersøgelse undersøger også de centrale og perifere systemmekanismer, der ligger til grund for fald og funktionel mobilitet i præklinisk AD ved hjælp af strukturel ligningsmodellering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte af kognitivt normale ældre voksne, der bor i samfundet, som i øjeblikket gennemgår omfattende kliniske, neuropsykologiske og biomarkørevalueringer på Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC) ved Washington University i St. Louis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
kognitivt normal (Clinical Dementia Rating [CDR]-score på 0)
- Et pilotunderstudie, der samler afføring, vil også optage nogle få personer med CDR>0 til sammenligning.
- have biomarkører (CSF) og/eller neuroimaging (positronemissionstomografi [PET] og/eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Parkinsons sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af fald
Tidsramme: Samlet falder 4 år efter indskrivning
|
Fremtidig månedlig efterårsrapportering vil blive indsamlet ved hjælp af et automatiseret telefon/e-mail-system.
Sværhedsgraden af fald vil blive beregnet ved hjælp af en tidligere offentliggjort algoritme.
|
Samlet falder 4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Dynamisk balance og mobilitet
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Dynamisk balance og mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), en opgaveorienteret vurdering.
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Ganghastighed
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Ganghastigheden vil blive indsamlet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Dual-task gang
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Dual-task gangart vil blive indsamlet ved hjælp af Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) og Timed Up and Go Manual (TUGman)
|
4 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall Risk Composite Score
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
En sammensat faldrisikoscore vil blive beregnet ved hjælp af etablerede afskæringsværdier, dikotomiseret som 0 (ingen risiko) eller 1 (faldrisiko) og summeret.
Højere score indikerer højere faldrisiko.
Konstruktioner, der vil blive inkluderet, er: syn, alkoholmisbrug, urininkontinens, depression, smerter, medicin, funktionel kapacitet med daglige aktiviteter, tidligere fald, farer i hjemmet og selveffektivitet.
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Stående balance og vestibulær funktion
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Midten af trykvejen vil blive målt ved hjælp af Balance Tracking System (BTrackS)
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Styrken i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstesten og minimal ændring i den maksimale drejningsmomentværdi
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Gribestyrke
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Pund af kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Vision
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Synsstyrken vil blive indsamlet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testen, og kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Pelli-Robson testen
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Sensation
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Spørgeskema med 8 punkter og sensationstest (vibration [fødder] og skarpe [arme og ben])
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Depression
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Hyppigheden af symptomer vil blive vurderet ved hjælp af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Geriatric Depression Scale (GDS)
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring i baseline: Funktionel ydeevne
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Uafhængighed, sikkerhed og tilstrækkelighed med indkøb, checkhæftebalancering og medicinhåndtering vil blive vurderet ved hjælp af Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Faldadfærd
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Adfærd til at forhindre fald vil blive målt ved hjælp af Falls Behavioural Scale for Older People (FaB)
|
4 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Lugt
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Lugt vil blive vurderet ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
|
2 år efter indskrivning
|
|
Ændring fra baseline: Hørelse
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
|
Hørehæmning vil blive vurderet ved hjælp af The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
|
4 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Beau Ances, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201807135
- R01AG057680-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .