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Quedas: um marcador de DA pré-clínica

11 de agosto de 2023 atualizado por: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Quedas: um marcador da doença pré-clínica de Alzheimer

Este estudo de coorte longitudinal investiga participantes cognitivamente normais com e sem doença de Alzheimer (DA) pré-clínica para examinar: (1) a relação entre quedas e mobilidade funcional em estágios pré-clínicos da DA; e (2) um modelo hipotético de mecanismos centrais e periféricos subjacentes a quedas e mobilidade funcional em estágios pré-clínicos da DA.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa lentamente progressiva. A conversão para DA sintomática ocorre lentamente ao longo dos anos através de uma série de estágios pré-clínicos marcados por alterações nos biomarcadores moleculares. Não se sabe se a mobilidade funcional e as quedas são marcadores pré-clínicos da DA.

Este estudo clínico longitudinal avalia uma coorte de indivíduos cognitivamente normais que estão atualmente passando por avaliações clínicas, neuropsicológicas e de biomarcadores abrangentes no Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC). Eles recebem uma avaliação anual em casa dos riscos de queda e mobilidade funcional e avaliação prospectiva de quedas. Comparações de avaliações de mobilidade funcional serão realizadas em relação a medidas de patologia cerebral (ou seja, amiloidose, tau e neurodegeneração) para permitir que os pesquisadores caracterizem quando ocorrem alterações nas quedas e na mobilidade funcional durante os estágios pré-clínicos da DA.

Este estudo também examina os mecanismos dos sistemas central e periférico subjacentes às quedas e à mobilidade funcional na DA pré-clínica usando modelagem de equações estruturais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de adultos idosos da comunidade cognitivamente normais que estão atualmente passando por avaliações clínicas, neuropsicológicas e de biomarcadores abrangentes no Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC) na Washington University em St. Louis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 anos de idade ou mais

  2. cognitivamente normal (pontuação de classificação de demência clínica [CDR] de 0)

    • Um subestudo piloto de coleta de fezes também incluirá alguns indivíduos com CDR>0 para comparação.
  3. têm biomarcadores (CSF) e/ou neuroimagem (tomografia por emissão de pósitrons [PET] e/ou ressonância magnética [MRI]) dentro de 2 anos após a inscrição neste estudo.

Critério de exclusão:

  • História da doença de Parkinson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade das quedas
Prazo: Quedas cumulativas 4 anos após a inscrição
Relatórios de queda mensais prospectivos serão coletados usando um sistema automatizado de telefone/e-mail. A gravidade das quedas será calculada usando um algoritmo publicado anteriormente.
Quedas cumulativas 4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: equilíbrio dinâmico e mobilidade
Prazo: 4 anos após a inscrição
O equilíbrio dinâmico e a mobilidade serão avaliados usando o Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), uma avaliação orientada para a tarefa.
4 anos após a inscrição
Mudança desde a linha de base: Velocidade da Marcha
Prazo: 4 anos após a inscrição
A velocidade da marcha será coletada usando o teste Timed Up and Go (TUG).
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: marcha de dupla tarefa
Prazo: 4 anos após a inscrição
A marcha de dupla tarefa será coletada usando o Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) e o Timed Up and Go Manual (TUGman)
4 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de risco de queda
Prazo: 4 anos após a inscrição
Uma pontuação composta de risco de queda será calculada usando valores de corte estabelecidos, dicotomizados como 0 (sem risco) ou 1 (risco de queda) e somados. Escores mais altos indicam maior risco de queda. Os construtos que serão incluídos são: visão, abuso de álcool, incontinência urinária, depressão, dor, medicação, capacidade funcional com atividades da vida diária, quedas anteriores, riscos domésticos e autoeficácia.
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: Equilíbrio em pé e função vestibular
Prazo: 4 anos após a inscrição
O caminho do centro de pressão será medido usando o Balance Tracking System (BTrackS)
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: força da extremidade inferior
Prazo: 4 anos após a inscrição
A força da extremidade inferior será avaliada usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos e alteração mínima no valor de pico de torque
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: força de preensão
Prazo: 4 anos após a inscrição
Libras de força serão medidas usando um dinamômetro portátil
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: Visão
Prazo: 4 anos após a inscrição
A acuidade visual será coletada usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e a sensibilidade ao contraste será medida usando o teste Pelli-Robson
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: Sensação
Prazo: 4 anos após a inscrição
Questionário de 8 itens e teste de sensação (vibração [pés] e afiada [braços e pernas])
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: depressão
Prazo: 4 anos após a inscrição
A frequência dos sintomas será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
4 anos após a inscrição
Mudança na linha de base: desempenho funcional
Prazo: 4 anos após a inscrição
Independência, segurança e adequação com compras, balanceamento de talão de cheques e gerenciamento de medicamentos serão avaliados usando a Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS)
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: Comportamento de quedas
Prazo: 4 anos após a inscrição
Os comportamentos para prevenir quedas serão medidos usando a Falls Behavioral Scale for Older People (FaB)
4 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: olfato
Prazo: 2 anos após a inscrição
O olfato será avaliado usando o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
2 anos após a inscrição
Mudança da linha de base: Audição
Prazo: 4 anos após a inscrição
A deficiência auditiva será avaliada usando o Inventário de Desvantagem Auditiva para Idosos (HHIE-S)
4 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Beau Ances, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201807135
  • R01AG057680-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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