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Cadute: un marker di AD preclinico

11 agosto 2023 aggiornato da: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Cadute: un indicatore della malattia di Alzheimer preclinica

Questo studio di coorte longitudinale indaga su partecipanti cognitivamente normali con e senza malattia di Alzheimer preclinica (AD) al fine di esaminare: (1) la relazione tra cadute e mobilità funzionale nelle fasi precliniche dell'AD; e (2) un modello ipotizzato di meccanismi centrali e periferici alla base delle cadute e della mobilità funzionale negli stadi preclinici dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa lentamente progressiva. La conversione all'AD sintomatica avviene lentamente nel corso degli anni attraverso una serie di fasi precliniche contrassegnate da cambiamenti nei biomarcatori molecolari. Non è noto se la mobilità funzionale e le cadute siano marcatori preclinici di AD.

Questo studio clinico longitudinale valuta una coorte di individui cognitivamente normali che sono attualmente sottoposti a valutazioni cliniche, neuropsicologiche e di biomarcatori complete presso il Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC). Ricevono una valutazione annuale a domicilio dei rischi di caduta e della mobilità funzionale e l'accertamento prospettico delle cadute. Verranno eseguiti confronti delle valutazioni della mobilità funzionale rispetto alle misure della patologia cerebrale (ad esempio, amiloidosi, tau e neurodegenerazione) per consentire ai ricercatori di caratterizzare quando si verificano cambiamenti nelle cadute e nella mobilità funzionale durante le fasi precliniche dell'AD.

Questo studio esamina anche i meccanismi del sistema centrale e periferico alla base delle cadute e della mobilità funzionale nell'AD preclinico utilizzando la modellazione di equazioni strutturali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di anziani cognitivamente normali residenti in comunità che sono attualmente sottoposti a valutazioni cliniche, neuropsicologiche e biomarcatori complete presso il Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC) presso la Washington University di St. Louis.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più

  2. cognitivamente normale (Clinical Dementia Rating [CDR] punteggio pari a 0)

    • Un sottostudio pilota che raccoglie le feci registrerà anche alcuni individui con CDR>0 per il confronto.
  3. avere biomarcatori (CSF) e/o neuroimaging (tomografia a emissione di positroni [PET] e/o risonanza magnetica [MRI]) entro 2 anni dall'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle cadute
Lasso di tempo: Il cumulato cade a 4 anni dall'immatricolazione
I potenziali rapporti mensili sull'autunno saranno raccolti utilizzando un sistema automatico di telefono/e-mail. La gravità delle cadute sarà calcolata utilizzando un algoritmo precedentemente pubblicato.
Il cumulato cade a 4 anni dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: equilibrio dinamico e mobilità
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
L'equilibrio dinamico e la mobilità saranno valutati utilizzando il Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), una valutazione orientata al compito.
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
La velocità dell'andatura verrà raccolta utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: andatura a doppia attività
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
L'andatura a doppia attività verrà raccolta utilizzando il Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) e il Timed Up and Go Manual (TUGman)
4 anni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito del rischio di caduta
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
Verrà calcolato un punteggio composito del rischio di caduta utilizzando i valori di cut-off stabiliti, dicotomizzati come 0 (nessun rischio) o 1 (rischio di caduta) e sommati. Un punteggio più alto indica un rischio di caduta più elevato. I costrutti che saranno inclusi sono: visione, abuso di alcol, incontinenza urinaria, depressione, dolore, farmaci, capacità funzionale con le attività della vita quotidiana, precedenti cadute, rischi domestici e autoefficacia.
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: equilibrio in piedi e funzione vestibolare
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
Il percorso del centro della pressione sarà misurato utilizzando il Balance Tracking System (BTrackS)
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
La forza degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test di 30 secondi in piedi sulla sedia e una variazione minima del valore della coppia di picco
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto alla linea di base: Forza di presa
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
Le libbre di forza saranno misurate utilizzando un dinamometro portatile
4 anni dopo l'immatricolazione
Cambiamento rispetto al basale: visione
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
L'acuità visiva sarà raccolta utilizzando il test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e la sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando il test Pelli-Robson
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: Sensazione
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
Questionario di 8 domande e test delle sensazioni (vibrazioni [piedi] e acuti [braccia e gambe])
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: depressione
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
La frequenza dei sintomi sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e la scala della depressione geriatrica (GDS)
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione della linea di base: prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
L'indipendenza, la sicurezza e l'adeguatezza con la spesa, il bilanciamento del libretto degli assegni e la gestione dei farmaci saranno valutate utilizzando il Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: comportamento di caduta
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
I comportamenti per prevenire le cadute saranno misurati utilizzando la Falls Behavioral Scale for Older People (FaB)
4 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: Olfatto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
L'olfatto sarà valutato utilizzando il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
2 anni dopo l'immatricolazione
Variazione rispetto al basale: udito
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
La compromissione dell'udito sarà valutata utilizzando The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
4 anni dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Beau Ances, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807135
  • R01AG057680-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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