Fase III klinisk forsøg med Y-2 sublinguale tabletter til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

-

Dem, der opfylder alle følgende krav:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uanset køn;
2. Efter sygdommens begyndelse scorede National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, og summen af ​​den femte score for øvre ekstremiteter og den sjette score for underekstremitet var ≥2;
3. Starttidspunktet er inden for 48 timer (inklusive 48 timer);
4. Patienter diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde i henhold til "nøglepunkter for diagnosticering af alle slags større cerebrovaskulære sygdomme i Kina 2019", med god prognose efter det første angreb eller det sidste anfald (MRS-score ≤ 1 før dette angreb);
5. Det informerede samtykke godkendt af den etiske komité blev frivilligt underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

-

De, der opfylder nogen af ​​følgende punkter:

1. Intrakranielle hæmoragiske sygdomme, der ses ved billeddannelse af hovedet: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc; Hvis det kun siver blod, kan forskeren vurdere, om det er egnet til inklusion;
2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: item-score for La-bevidsthedsniveauet for NIHSS var mere end 1;
3. Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
4. Det systoliske blodtryk var stadig højere end 220 mmhg, eller det diastoliske blodtryk var højere end 120 mmhg efter blodtrykskontrol;
5. Patienter med svære psykiske lidelser og demens;
6. Alvorlige aktive leversygdomme er blevet diagnosticeret, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever, etc; Eller ALT eller AST > 2,0 × ULN;
7. Alvorlig aktiv nyresygdom og nyreinsufficiens er blevet diagnosticeret; Eller serumkreatinin > 1,5 × ULN;
8. Efter sygdommens opståen er stofferne med neurobeskyttende virkning i manualen blevet brugt;
9. Embolektomi eller interventionel terapi er blevet brugt eller planlagt efter sygdommens opståen;
10. Kompliceret med ondartet tumor eller undergår antitumorbehandling; For de forsøgspersoner, der er diagnosticeret med ondartet tumor efter tilmelding, kan hvorvidt de skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen bedømmes af forskeren og forsøgspersonernes vilje;
11. Lider man af alvorlige systemiske sygdomme er den estimerede overlevelsestid mindre end 90 dage;
12. Allergisk over for d-borneol eller edaravon eller hjælpestoffer;
13. Patienter under graviditet, amning og planlagt graviditet;
14. Større operationshistorie inden for 4 uger før tilmelding;
15. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før randomisering;
16. Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske studie