Fase III klinische studie van Y-2-tabletten voor sublinguaal gebruik bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

-

Degenen die aan alle volgende vereisten voldoen:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar, ongeacht geslacht;
2. Na het begin van de ziekte scoorde de National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, en de som van de vijfde score van de bovenste ledematen en de zesde score van de onderste ledematen was ≥2;
3. De aanvangstijd is binnen 48 uur (inclusief 48 uur);
4. Patiënten gediagnosticeerd als ischemische beroerte volgens "sleutelpunten voor de diagnose van allerlei belangrijke cerebrovasculaire aandoeningen in China 2019", met goede prognose na de eerste aanval of de laatste aanval (MRS-score ≤ 1 voor deze aanval);
5. De door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming werd vrijwillig ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

-

Degenen die aan een van de volgende items voldoen:

1. Intracraniale hemorragische ziekten die worden waargenomen bij beeldvorming van het hoofd: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.; Als het alleen bloed sijpelt, kan de onderzoeker beoordelen of het geschikt is voor opname;
2. Ernstige bewustzijnsstoornis: de itemscore van La bewustzijnsniveau van NIHSS was meer dan 1;
3. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
4. De systolische bloeddruk was nog steeds hoger dan 220 mmhg of de diastolische bloeddruk was hoger dan 120 mmhg na bloeddrukcontrole;
5. Patiënten met ernstige psychische stoornissen en dementie;
6. Ernstige actieve leverziekten zijn gediagnosticeerd, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose, enz.; Of ALT of AST > 2,0 × ULN;
7. Ernstige actieve nierziekte en nierinsufficiëntie zijn gediagnosticeerd; Of serumcreatinine > 1,5 × ULN;
8. Na het begin van de ziekte zijn de medicijnen met neuroprotectief effect in de handleiding gebruikt;
9. Embolectomie of interventionele therapie is gebruikt of gepland na het begin van de ziekte;
10. Gecompliceerd met een kwaadaardige tumor of een antitumorbehandeling ondergaan; Voor de proefpersonen bij wie na inschrijving een kwaadaardige tumor is vastgesteld, kan het al dan niet doorgaan met deelname aan het onderzoek worden beoordeeld door de onderzoeker en de bereidheid van de proefpersonen;
11. Lijdend aan ernstige systemische ziekten, is de geschatte overlevingstijd minder dan 90 dagen;
12. Allergisch voor d-borneol of edaravone of hulpstoffen;
13. Patiënten tijdens zwangerschap, borstvoeding en geplande zwangerschap;
14. Geschiedenis van grote operaties binnen 4 weken voor inschrijving;
15. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie;
16. De onderzoeker vindt deelname aan deze klinische studie niet passend