Ensayo clínico de fase III de comprimidos sublinguales Y-2 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

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Quienes cumplan con todos los siguientes requisitos:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años, independientemente del sexo;
2. Después del inicio de la enfermedad, la puntuación de la escala de los Institutos Nacionales de Accidentes Cerebrovasculares: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, y la suma de la puntuación de la quinta extremidad superior y la puntuación de la sexta extremidad inferior fue ≥2;
3. El tiempo de inicio es dentro de las 48 horas (incluidas las 48 horas);
4. Pacientes diagnosticados de accidente cerebrovascular isquémico según "puntos clave para el diagnóstico de todo tipo de enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019", con buen pronóstico después del primer ataque o el último ataque (puntuación MRS ≤ 1 antes de este ataque);
5. El consentimiento informado aprobado por el comité de ética fue firmado voluntariamente por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

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Quienes cumplan alguno de los siguientes elementos:

1. Enfermedades hemorrágicas intracraneales vistas en imágenes de la cabeza: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.; Si solo rezuma sangre, el investigador puede juzgar si es adecuado para su inclusión;
2. Alteración grave de la conciencia: la puntuación del ítem de La nivel de conciencia del NIHSS fue superior a 1;
3. Ataque isquémico transitorio (AIT);
4. La presión arterial sistólica seguía siendo superior a 220 mmhg o la presión arterial diastólica era superior a 120 mmhg después del control de la presión arterial;
5. Pacientes con trastornos mentales severos y demencia;
6. Se han diagnosticado enfermedades hepáticas activas graves, como hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis, etc.; O ALT o AST > 2,0 × LSN;
7. Se han diagnosticado enfermedad renal activa grave e insuficiencia renal; O creatinina sérica > 1,5 × LSN;
8. Tras el inicio de la enfermedad se han utilizado los fármacos con efecto neuroprotector del manual;
9. Se ha utilizado o planeado una embolectomía o terapia intervencionista después del inicio de la enfermedad;
10. Complicado con tumor maligno o en tratamiento antitumoral; Para los sujetos diagnosticados con tumor maligno después de la inscripción, el investigador y la voluntad de los sujetos pueden juzgar si continúan participando en el estudio;
11. Al sufrir enfermedades sistémicas graves, el tiempo de supervivencia estimado es inferior a 90 días;
12. Alérgico al d-borneol o edaravone o excipientes;
13. Pacientes durante el embarazo, la lactancia y el embarazo planificado;
14. Historial de operaciones importantes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
15. Ha participado en otros estudios clínicos o está participando en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
16. El investigador piensa que no es adecuado participar en este estudio clínico.