Faza III badania klinicznego tabletek podjęzykowych Y-2 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Kryteria przyjęcia:

-

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe wymagania:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat, niezależnie od płci;
2. Po wystąpieniu choroby wynik w National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, a suma piątego wyniku kończyny górnej i szóstego wyniku kończyny dolnej wynosiła ≥2;
3. Czas wystąpienia wynosi w ciągu 48 godzin (w tym 48 godzin);
4. Pacjenci zdiagnozowani jako udar niedokrwienny mózgu zgodnie z „kluczowymi punktami diagnozy wszystkich rodzajów głównych chorób naczyń mózgowych w Chinach 2019”, z dobrym rokowaniem po pierwszym lub ostatnim ataku (wynik MRS ≤ 1 przed tym atakiem);
5. Świadoma zgoda zatwierdzona przez komisję etyczną została podpisana dobrowolnie przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

-

Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

1. Choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe widoczne w badaniach obrazowych głowy: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; Jeśli jest to tylko sącząca się krew, badacz może ocenić, czy nadaje się do włączenia;
2. Ciężkie zaburzenie świadomości: punktacja poziomu świadomości La w skali NIHSS była większa niż 1;
3. przemijający atak niedokrwienny (TIA);
4. Skurczowe ciśnienie krwi było nadal wyższe niż 220 mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi było wyższe niż 120 mmhg po kontroli ciśnienia krwi;
5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
6. Zdiagnozowano ciężkie czynne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; Lub ALT lub AST > 2,0 × GGN;
7. Rozpoznano ciężką czynną chorobę nerek i niewydolność nerek; Lub kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN;
8. Po wystąpieniu choroby stosowano podane w instrukcji leki o działaniu neuroprotekcyjnym;
9. Embolektomia lub terapia interwencyjna była stosowana lub planowana po wystąpieniu choroby;
10. powikłany nowotworem złośliwym lub w trakcie leczenia przeciwnowotworowego; W przypadku pacjentów, u których po włączeniu do badania zdiagnozowano nowotwór złośliwy, to, czy kontynuować udział w badaniu, może ocenić badacz i chęć pacjentów;
11. Cierpiący na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, szacowany czas przeżycia jest krótszy niż 90 dni;
12. Uczulenie na d-borneol lub edarawon lub substancje pomocnicze;
13. Pacjentki w okresie ciąży, laktacji i ciąży planowanej;
14. Historia głównych operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
15. Brali udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
16. Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni