Фаза III клинических испытаний сублингвальных таблеток Y-2 при лечении острого ишемического инсульта

Критерии включения:

-

Те, кто соответствует всем следующим требованиям:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет, независимо от пола;
2. После начала заболевания оценка по шкале Национального института инсульта: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, а сумма пятой оценки верхней конечности и шестой оценки нижней конечности составила ≥2;
3. Время начала - в течение 48 часов (включая 48 часов);
4. Пациенты с диагнозом «ишемический инсульт» по «Ключевым точкам для диагностики всех видов основных цереброваскулярных заболеваний в Китае 2019 г.» с хорошим прогнозом после первой атаки или последней атаки (оценка MRS ≤ 1 перед этой атакой);
5. Информированное согласие, одобренное комитетом по этике, было добровольно подписано пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

-

Те, кто соответствует любому из следующих пунктов:

1. Внутричерепные геморрагические заболевания, выявляемые при визуализации головы: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.; Если это только сочащаяся кровь, исследователь может судить, подходит ли это для включения;
2. Тяжелое нарушение сознания: балльная оценка уровня сознания La по шкале NIHSS больше 1;
3. Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
4. Систолическое артериальное давление оставалось выше 220 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление было выше 120 мм рт. ст. после контроля артериального давления;
5. Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
6. Были диагностированы тяжелые активные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз и др.; Или АЛТ или АСТ > 2,0 × ВГН;
7. Были диагностированы тяжелые активные заболевания почек и почечная недостаточность; Или креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН;
8. После начала заболевания применялись препараты с нейропротекторным действием по инструкции;
9. Эмболэктомия или интервенционная терапия использовались или планировались после начала заболевания;
10. Осложненные злокачественной опухолью или проходящие противоопухолевое лечение; Для субъектов, у которых диагностирована злокачественная опухоль после зачисления, о том, продолжать ли участие в исследовании, может судить исследователь и готовность субъектов;
11. Страдающие тяжелыми системными заболеваниями, расчетное время выживания составляет менее 90 дней;
12. Аллергия на д-борнеол или эдаравон или вспомогательные вещества;
13. Пациенты в период беременности, лактации и планируемой беременности;
14. Основные операции в анамнезе в течение 4 недель до зачисления;
15. Принимали участие в других клинических исследованиях или участвуют в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации;
16. Исследователь считает, что он не подходит для участия в этом клиническом исследовании.