III. fázisú klinikai vizsgálat Y-2 szublingvális tablettákkal az akut ischaemiás stroke kezelésében

Bevételi kritériumok:

-

Azok, akik az alábbi követelmények mindegyikének megfelelnek:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év, nemtől függetlenül;
2. A betegség kezdete után a National Institutes of Stroke Scale pontszáma: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, és az ötödik felső végtag és a hatodik alsó végtag pontszámának összege ≥2 volt;
3. A megjelenési idő 48 órán belül van (beleértve a 48 órát is);
4. Azok a betegek, akiknél ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak a „Kínában 2019-ben mindenféle fő cerebrovaszkuláris betegség diagnosztizálásának kulcspontjai” szerint, jó prognózissal az első roham vagy az utolsó roham után (MRS-pontszám ≤ 1 a roham előtt);
5. Az etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást a beteg vagy törvényes képviselője önként írta alá.

Kizárási kritériumok:

-

Azok, akik megfelelnek az alábbi tételek bármelyikének:

1. Intracranialis vérzéses megbetegedések, amelyek a fej leképezésén láthatók: vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés stb.; Ha csak vér szivárog, a kutató meg tudja ítélni, hogy alkalmas-e a befogadásra;
2. Súlyos tudatzavar: a NIHSS La tudatszintjének item pontszáma több mint 1;
3. átmeneti ischaemiás roham (TIA);
4. A szisztolés vérnyomás még mindig magasabb volt, mint 220 mmhg, vagy a diasztolés vérnyomás magasabb volt, mint 120 mmhg a vérnyomás szabályozása után;
5. Súlyos mentális zavarban és demenciában szenvedő betegek;
6. Súlyos aktív májbetegségeket diagnosztizáltak, mint például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis stb.; Vagy ALT vagy AST > 2,0 × ULN;
7. Súlyos aktív vesebetegséget és veseelégtelenséget diagnosztizáltak; Vagy a szérum kreatinin > 1,5 × ULN;
8. A betegség megjelenése után a kézikönyvben szereplő neuroprotektív hatású gyógyszereket alkalmazták;
9. Embolectomiát vagy intervenciós terápiát alkalmaztak vagy terveztek a betegség kezdete után;
10. Rosszindulatú daganattal komplikált vagy daganatellenes kezelés alatt áll; Azon alanyok esetében, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a felvételt követően, a kutató és az alanyok hajlandósága dönti el, hogy továbbra is részt vesznek-e a vizsgálatban;
11. Súlyos szisztémás betegségekben szenved, a becsült túlélési idő kevesebb, mint 90 nap;
12. Allergiás d-borneolra vagy edaravonra vagy segédanyagokra;
13. Betegek terhesség, szoptatás és tervezett terhesség alatt;
14. Jelentősebb műtéti előzmények a beiratkozás előtti 4 héten belül;
15. részt vett más klinikai vizsgálatokban vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül;
16. A kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre