Klinische Phase-III-Studie mit sublingualen Y-2-Tabletten zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Einschlusskriterien:

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Diejenigen, die alle folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Nach Beginn der Krankheit, Punktzahl der National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, und die Summe aus der fünften Punktzahl der oberen Extremitäten und der sechsten Punktzahl der unteren Extremitäten war ≥ 2;
3. Der Beginn liegt innerhalb von 48 Stunden (einschließlich 48 Stunden);
4. Patienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall gemäß den „Schlüsselpunkten für die Diagnose aller Arten von schweren zerebrovaskulären Erkrankungen in China 2019“ diagnostiziert wurde, mit guter Prognose nach der ersten Attacke oder der letzten Attacke (MRS-Score ≤ 1 vor dieser Attacke);
5. Die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

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Diejenigen, die einen der folgenden Punkte erfüllen:

1. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, die in der Kopfbildgebung zu sehen sind: hämorrhagischer Schlaganfall, Epiduralhämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; Wenn es nur Blut sickert, kann der Forscher beurteilen, ob es für die Aufnahme geeignet ist;
2. Schwere Bewusstseinsstörung: Der Item-Score des La-Bewusstseinsniveaus des NIHSS war größer als 1;
3. vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
4. Der systolische Blutdruck war immer noch höher als 220 mmhg oder der diastolische Blutdruck war höher als 120 mmhg nach der Blutdruckkontrolle;
5. Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
6. Schwere aktive Lebererkrankungen wurden diagnostiziert, wie z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose usw.; Oder ALT oder AST > 2,0 × ULN;
7. Schwere aktive Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz wurden diagnostiziert; Oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN;
8. Nach Ausbruch der Erkrankung wurden die im Handbuch aufgeführten Medikamente mit neuroprotektiver Wirkung eingesetzt;
9. Eine Embolektomie oder interventionelle Therapie wurde nach Beginn der Erkrankung durchgeführt oder geplant;
10. Kompliziert mit einem bösartigen Tumor oder einer Anti-Tumor-Behandlung; Bei den Probanden, bei denen nach der Aufnahme ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, kann die weitere Teilnahme an der Studie vom Forscher und der Bereitschaft der Probanden beurteilt werden;
11. Bei schweren systemischen Erkrankungen beträgt die geschätzte Überlebenszeit weniger als 90 Tage;
12. Allergisch gegen D-Borneol oder Edaravon oder Hilfsstoffe;
13. Patientinnen während Schwangerschaft, Stillzeit und geplanter Schwangerschaft;
14. Vorgeschichte größerer Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
15. an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilnehmen;
16. Der Forscher hält es für nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen