Fase III klinisk studie av Y-2 sublinguale tabletter for behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

-

De som oppfyller alle følgende krav:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
2. Etter utbruddet av sykdommen scoret National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20, og summen av skåren for den femte øvre lem og den sjette skåren i underekstremiteten var ≥2;
3. Starttiden er innen 48 timer (inkludert 48 timer);
4. Pasienter diagnostisert som iskemisk hjerneslag i henhold til "nøkkelpunkter for diagnose av alle typer store cerebrovaskulære sykdommer i Kina 2019", med god prognose etter det første angrepet eller det siste angrepet (MRS-score ≤ 1 før dette angrepet);
5. Det informerte samtykket godkjent av den etiske komiteen ble frivillig signert av pasienten eller hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

-

De som møter noen av følgende elementer:

1. Intrakranielle blødningssykdommer sett ved hodeavbildning: hemoragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc; Hvis det bare siver blod, kan forskeren vurdere om det egner seg for inkludering;
2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: elementskåren for La-bevissthetsnivået til NIHSS var mer enn 1;
3. Forbigående iskemisk angrep (TIA);
4. Systolisk blodtrykk var fortsatt høyere enn 220 mmhg eller diastolisk blodtrykk var høyere enn 120 mmhg etter blodtrykkskontroll;
5. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens;
6. Alvorlige aktive leversykdommer har blitt diagnostisert, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc; Eller ALT eller AST > 2,0 × ULN;
7. Alvorlig aktiv nyresykdom og nyresvikt har blitt diagnostisert; Eller serumkreatinin > 1,5 × ULN;
8. Etter sykdomsutbruddet har legemidlene med nevrobeskyttende effekt i manualen blitt brukt;
9. Embolektomi eller intervensjonsbehandling har blitt brukt eller planlagt etter sykdomsutbruddet;
10. Komplisert med ondartet svulst eller gjennomgår antitumorbehandling; For forsøkspersonene som er diagnostisert med ondartet svulst etter registrering, kan om de skal fortsette å delta i studien bedømmes av forskeren og forsøkspersonenes vilje;
11. Lider av alvorlige systemiske sykdommer, er estimert overlevelsestid mindre enn 90 dager;
12. Allergisk mot d-borneol eller edaravon eller hjelpestoffer;
13. Pasienter under graviditet, amming og planlagt graviditet;
14. Hovedoperasjonshistorikk innen 4 uker før påmelding;
15. Har deltatt i andre kliniske studier eller deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering;
16. Forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien