Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) řízená celiakální plexus neurolýza (CPN) u neresekovatelného karcinomu pankreatu

2. června 2014 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

EUS vedená celiakální plexus neurolýza (CPN) pro pacienty s neresekovatelným karcinomem pankreatu: multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyšetřit endoskopickou ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakálního plexu (CPN) s analgetickou terapií u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu, protože se týká snížení závažnosti bolesti břicha ve srovnání se samotnou analgetickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost EUS-CPN + analgetická terapie (skupina 1) v úlevě od bolesti u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu ve srovnání s analgetickou terapií (skupina 2). Hypotéza bude testována porovnáním změn v hlášené závažnosti bolesti mezi těmi, kteří dostávají EUS-CPN navíc k analgetické léčbě, ve srovnání se samotnou analgetickou terapií.

Sekundárními cíli této studie je zhodnotit účinnost EUS-CPN + analgetická terapie na zlepšení kvality života (QOL) pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu ve srovnání se samotnou analgetickou terapií, porovnat užívání léků proti bolesti mezi skupinou 1 ve srovnání se skupinou 2 a porovnejte doporučení pro záchranný blok v průběhu studie mezi skupinou 1 a skupinou 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk ≥19 let
  3. Bolest břicha typická pro karcinom pankreatu ≥3/10
  4. CT břicha radiologicky konzistentní s diagnózou rakoviny slinivky břišní
  5. Rakovina pankreatu potvrzená FNA během EUS
  6. Inoperabilita rakoviny slinivky stanovená během EUS nebo předchozího CT

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 19 let
  2. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  3. Koagulopatie (prodloužení protrombinového času > 18 s, trombocytopenie < 80 000 trombocytů/ml)
  4. Předchozí CPN nebo jiný neurolytický blok, který by mohl ovlivnit bolest související s rakovinou slinivky nebo měl implantovanou epidurální nebo intratekální analgetickou terapii
  5. Další příčina bolesti břicha, jako je pseudocysta, vřed nebo jiná intraabdominální porucha
  6. Potenciální nedodržování pravidel ze strany pacienta (odmítání dodržovat plán událostí)
  7. Aktivní užívání alkoholu nebo jiných drog nebo závažné psychiatrické onemocnění
  8. Těhotné nebo kojící
  9. Nelze souhlasit
  10. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: CPN + analgetická terapie
Kromě standardní analgetické terapie podstupuje ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakálního plexu (CPN).
Postup: Ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu (CPN)
Počáteční postup a případně záchranný postup
Ostatní jména:
  • EUS-CPN
Žádný zásah: Samostatná analgetická terapie
Nedostane ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakálního plexu (CPN); pouze standardní analgetická terapie pro léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost EUS-CPN a analgetické terapie v úlevě od bolesti u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu ve srovnání s analgetickou terapií
Časové okno: ~ 2 roky
~ 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost EUS-CPN a analgetické terapie na zlepšení kvality života (QOL)
Časové okno: ~2 roky
~2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F090528002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit