Zkoumání zdravotní gramotnosti v souhlasech biorepozitáře
15. listopadu 2024 aktualizováno: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Předchozí výzkum ukázal, že většina rodičů by dovolila, aby zbylá krev jejich dítěte byla zahrnuta do deidentifikovaného biologického úložiště pomocí souhlasu s neúčastí v ambulantním prostředí.
V pilotní studii hodnotící preference rodičů na jednotce intenzivní péče (PICU) a porozumění písemnému souhlasu se zařazením vzorku jejich dítěte do bioúložiště výzkumníci ukázali, že 19 % rodičů nesouhlasilo s účastí v Biobance, více než 8,7 % hlášených v jiných prostředích.
Chápání rodičů bylo různé.
a výzkumníci také zaznamenali rozdílný zápis podle sociodemografických faktorů.
Kriticky nemocné děti a jejich rodiče jsou zranitelní; získání souhlasu pro neterapeutický výzkum v kritické péči vyžaduje zvláštní pozornost.
Cílem této studie je proto vyhodnotit, zda přidání souhlasu s podporou videa (rodič, odborníci na klinický výzkum) s podporou videa zlepší porozumění a míru začlenění napříč různými skupinami v tomto prostředí s vysokou intenzitou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že většina rodičů by dovolila, aby zbylá krev jejich dítěte byla zahrnuta do deidentifikovaného biologického úložiště pomocí souhlasu s neúčastí v ambulantním prostředí. V pilotní studii hodnotící preference rodičů na jednotce intenzivní péče (PICU) a porozumění písemnému souhlasu se zařazením vzorku jejich dítěte do bioúložiště výzkumníci ukázali, že 19 % rodičů nesouhlasilo s účastí v Biobance, více než 8,7 % hlášených v jiných prostředích. Chápání rodičů bylo různé. a výzkumníci také zaznamenali rozdílný zápis podle sociodemografických faktorů. Kriticky nemocné děti a jejich rodiče jsou zranitelní; získání souhlasu pro neterapeutický výzkum v kritické péči vyžaduje zvláštní pozornost. Cílem této studie je proto vyhodnotit, zda přidání souhlasu s podporou videa (rodič, odborníci na klinický výzkum) s podporou videa zlepší porozumění a míru začlenění napříč různými skupinami v tomto prostředí s vysokou intenzitou.
Předchozí výzkum ukázal, že většina rodičů by dovolila, aby zbylá krev jejich dítěte byla zahrnuta do deidentifikovaného biologického úložiště pomocí souhlasu s neúčastí v ambulantním prostředí. Kriticky nemocné děti a jejich rodiče jsou zranitelní; získání souhlasu pro neterapeutický výzkum v kritické péči vyžaduje zvláštní pozornost. V pilotní studii hodnotící preference rodičů na jednotce intenzivní péče (PICU) a porozumění písemnému souhlasu se zařazením vzorku jejich dítěte do bioúložiště výzkumníci ukázali, že 19 % rodičů nesouhlasilo s účastí v Biobance, více než 8,7 % hlášených v jiných prostředích. Rodičovské chápání se lišilo; obecně rodiče chápali dobrovolnou povahu účasti, ale měli omezené znalosti o účelech, rizicích a přínosech výzkumu bioúložišť. Vyšetřovatelé prokázali v počátečním souhlasu na jediné stránce nízkou míru porozumění. Vyšetřovatelé také prokázali rozdílný zápis podle faktorů socioekonomického statusu. Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání souhlasu s podporou videa ovlivněného zúčastněnou stranou (rodič, odborníci na klinický výzkum) zlepší porozumění a míru začlenění napříč různými skupinami do pediatrického biorepozitáře. K dosažení tohoto cíle bude studie probíhat ve dvou fázích: za prvé, výzkumníci pilotně otestují průzkum s až 20 účastníky; na základě výsledků pilotního projektu vyšetřovatelé upraví průzkum, pokud a podle potřeby, a poté zahájí větší nábor.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče pacientů, kteří jsou téměř připraveni k propuštění/klinicky stabilní k účasti
Kritéria vyloučení:
- Jiné jazyky kromě angličtiny a španělštiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Video
Video je informace o biobankovnictví
|
Video popisuje proces biobankingu s vizuály
|
|
Jiný: Jiné než video
Skupina bez videa obdrží písemný informovaný souhlas
|
Skupina bez videa obdrží písemný informovaný souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu do biologického úložiště na základě typu souhlasu
Časové okno: Vstupné na propuštění z PICU (předpokládá se až 6 měsíců, ale bude se lišit podle účastníka)
|
Počet způsobilých jednotlivců, kteří se zaregistrují mezi skupiny, které sledují video o biobankovnictví, a těmi, kteří obdrží pouze písemný souhlas
|
Vstupné na propuštění z PICU (předpokládá se až 6 měsíců, ale bude se lišit podle účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský rasový dotazník
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Rodiče sami hlásili rasu (kategorie amerického sčítání lidu)
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Extrahování dětské závodní tabulky
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Dětský závod v elektronickém lékařském záznamu
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Rodičovský etnický dotazník
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Etnická příslušnost rodiče, kterou sami uvedli (kategorie sčítání lidu v USA)
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Extrahování grafu dětské etnické příslušnosti
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Etnikum dítěte v elektronickém lékařském záznamu
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Rodičovský věk Dotazník
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Rodič sám uvedl věk v letech
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Extrakce grafu podle věku dítěte
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Věk dítěte v letech v elektronické zdravotní knížce
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Extrahování grafu podle pohlaví dítěte
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Pohlaví dítěte v elektronickém lékařském záznamu
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Dotazník o pohlaví rodičů
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Rodiče sami uvedli pohlaví
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Dotazník úrovně vzdělání rodičů
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Rodič sám uvedl nejvyšší úroveň vzdělání
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Rodičovský primární jazykový dotazník
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Vlastní jazyk rodiče
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Zdravotní gramotnost – vlastní zpráva rodiče o KRÁTKÉM dotazníku
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Čtyři položky otázek vyplněné vlastní zprávou rodiče na Likertově škále obeznámenosti a pohodlí se zdravotními informacemi a vyplňování lékařských formulářů.
Tři položky jsou hodnoceny jako: vždy/často/někdy/občas/nikdy; poslední položka je hodnocena jako vůbec/trochu/poněkud/docela málo/extrémně.
Každá kategorie je hodnocena 1-5 (v pořadí, jak jsou napsány).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní gramotnost.
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Zdravotní gramotnost – úroveň čtení Flesch Kincaid
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Formulář souhlasu úroveň čtení
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Znalosti o biobankovnictví Dotazník - polostrukturovaný rozhovor s porozuměním
Časové okno: 2krát - při zápisu (základní odvolání/znalost) a propuštění z PICU (retence), očekává se až 1 rok
|
Šest otázek s otevřenou odpovědí na hodnocení účelu, postupů, rizik, přínosů, dobrovolnosti a schopnosti stáhnout se z bioúložiště.
Odpovědi jsou hodnoceny 0,1,2 podle toho, zda jsou nesprávné, správné, ale neúplné, nebo správné a úplné.
|
2krát - při zápisu (základní odvolání/znalost) a propuštění z PICU (retence), očekává se až 1 rok
|
|
Spokojenost s poskytnutými informacemi Dotazník
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
8položkový dotazník týkající se jejich spokojenosti s videem, přičemž každá otázka je hodnocena silně souhlasím/souhlasím/neutrálně/nesouhlasím/zcela nesouhlasím
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Spokojenost se srozumitelností Dotazník - PEMAT-AV pro příjemce videa
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
The Patient Education Materials Assessment Tool-Audiovisual je nástroj Agentury pro kvalitu zdravotní péče a výzkumný nástroj k posouzení srozumitelnosti audiovizuálních materiálů.
Jednotlivcům prohlížejícím AV materiály lze položit relevantní otázky ze seznamu dostupných otázek.
Každá položka je hodnocena souhlasím (1) / nesouhlasím (0) / nelze použít.
Celkový počet bodů souhlasím/nesouhlasím se sečte a vydělí počtem dokončených položek a poté se vynásobí 100, aby se získalo procentuální skóre srozumitelnosti materiálů.
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Dotazník spokojenosti se srozumitelností - PEMAT-Print pro standardní příjemce souhlasu
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
The Patient Education Materials Assessment Tool-Print je nástroj Agentury pro kvalitu zdravotní péče a výzkumný nástroj k posouzení srozumitelnosti písemných materiálů.
Jednotlivcům, kteří si prohlížejí písemné materiály, lze položit relevantní otázky ze seznamu dostupných otázek.
Každá položka je hodnocena souhlasím (1) / nesouhlasím (0) / nelze použít.
Celkový počet bodů souhlasím/nesouhlasím se sečte a vydělí počtem dokončených položek a poté se vynásobí 100, aby se získalo procentuální skóre srozumitelnosti materiálů.
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Co motivovalo účast – nejdůležitější faktor z Rodičovského dotazníku
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Výběr rodičů z předem stanovených kategorií nejdůležitějšího faktoru motivujícího účast ve výzkumu
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Co motivovalo účast - faktory, které hrály roli z rodičovského dotazníku
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu
|
Respondenti průzkumu vyplňují 11 položkový dotazník, který řadí faktory, které hrály roli v jejich rozhodnutí, jako silně souhlasím/souhlasím/neutrálním/nesouhlasím/zcela nesouhlasím.
|
Výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Dotazník rodičovské úzkosti Zkrácená škála rodičovského stresu: PICU (A-PSS PICU):
Časové okno: Výchozí čas 1 v době zápisu.
|
7 položek měření, které hodnotí faktory prostředí v PICU, které mohou přispívat ke stresu rodičů.
Každá položka je hodnocena na škále neprožívané/nestresující/minimálně stresující/středně stresující/extrémně stresující.
|
Výchozí čas 1 v době zápisu.
|
|
Důvěra rodičů ve zdravotnický systém/dotazník výzkumu
Časové okno: výchozí čas 1 v době zápisu
|
Sedm otázek míry důvěry v jejich lékaře související s výzkumem.
Čtyři otázky se týkají vysvětlení výzkumu lékařem, schopnosti klást otázky týkající se výzkumu, doporučení lékařů ohledně výzkumu, pokud se domnívají, že to poškodí, a toho, zda lékaři někdy podali léčbu jako experiment bez souhlasu hodnoceného jako Ano/Ne/Ne. nezná měřítko.
Jedna otázka se ptá, zda lékaři zabrání zbytečnému riziku, hodnocenému jako chrání mě před rizikem/někdy mě vystavují riziku/nevím.
Jedna otázka se ptá, zda budou lidé bez souhlasu používáni jako pokusní králíci hodnoceni jako Vůbec nepravděpodobné/poněkud pravděpodobné/Velmi pravděpodobné/nevím.
Jedna otázka se týká předepisování léků jako experimentu bez souhlasu s výběrem Vůbec ne/spíše často/Velmi často/Nevím.
|
výchozí čas 1 v době zápisu
|
|
Spokojenost s rozhodnutím ohledně zápisu do biorepozitáře Dotazník - Škála litování rozhodnutí
Časové okno: údaje o propuštění - 1 časový údaj v době propuštění PICU, očekává se do 1 roku
|
Rodiče vyplní u každé otázky 5 otázek na škále silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím nebo rozhodně nesouhlasím.
Otázky posuzují, zda to bylo správné rozhodnutí, zda je toho litovat, zda by se rozhodli stejně, zda jim tato volba uškodila a zda byla volba moudrá.
|
údaje o propuštění - 1 časový údaj v době propuštění PICU, očekává se do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Menon K, Ward R; Canadian Critical Care Trials Group. A study of consent for participation in a non-therapeutic study in the pediatric intensive care population. J Med Ethics. 2014 Feb;40(2):123-6. doi: 10.1136/medethics-2012-101075. Epub 2013 Jan 23.
- McGregor TL, Van Driest SL, Brothers KB, Bowton EA, Muglia LJ, Roden DM. Inclusion of pediatric samples in an opt-out biorepository linking DNA to de-identified medical records: pediatric BioVU. Clin Pharmacol Ther. 2013 Feb;93(2):204-11. doi: 10.1038/clpt.2012.230. Epub 2012 Nov 21.
- Federal Policy for the Protection of Human Subjects. 45 CFR 46. September 8, 2015 2015;80(173):53933-54061.
- Carman KL, Heeringa JW, Heil SKR, Garfinkel S, Windham A, Gilmore D, Ginsburg M, Sofaer S, Gold M, Pathak-Sen E.. Public Deliberation To Elicit Input on Health Topics: Findings From a Literature Review. Executive Summary. (Prepared by American Institutes for Research under Contract No. 290-2010-000005). AHRQ Publication No. EHC 13-070-EF-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; February 2013. www.effectivehealthcare.ahrq.gov.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J. Development of a screening measure of stress for parents of children hospitalised in a Paediatric Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):151-7. doi: 10.1016/j.aucc.2015.11.002. Epub 2015 Dec 12.
- BRIEF Health Literacy Screen: https://healthliteracy.bu.edu/brief
- Child and Parent Understanding of Clinical Trials: The Semi-Structured Comprehension Interview; Paquette E.T., Najita J., Morley D., Joffe S.; (2015) AJOB Empirical Bioethics, 6 (2) , pp. 23-32.
- PEMAT AV: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-av.html
- PEMAT PRINT: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-p.html
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakmile dosáhneme cílového počtu, provedeme analýzu dat a připravíme rukopis pro publikaci a granty; časový rámec bude přibližně od ledna 2022 do června 2022.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .