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Biorepository 동의에서 Health Literacy 검토

2021년 7월 3일 업데이트: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
이전 연구에 따르면 대부분의 부모는 외래 환자 환경에서 옵트아웃 동의를 사용하여 자녀의 남은 혈액이 비식별화된 생체 저장소에 포함되도록 허용할 것입니다. PICU(Pediatric Intensive Care Unit) 부모의 선호도와 생물학적 저장소에 자녀의 샘플을 포함하는 동의서에 대한 이해도를 평가하기 위한 파일럿 연구에서 조사관은 부모의 19%가 Biobank에 참여하는 데 동의하지 않는 것으로 나타났습니다. 다른 환경에서 보고된 8.7%보다 많습니다. 부모의 이해는 다양했습니다. 조사자들은 또한 사회인구학적 요인에 의한 차별적 등록에 주목했습니다. 위독한 아동과 그 부모는 취약합니다. 중환자실에서 비치료적 연구에 대한 동의를 구하려면 특별한 고려가 필요합니다. 따라서 이 연구의 목표는 비디오 지원 동의에 영향을 받는 이해 관계자(부모, 임상 연구 전문가)를 추가하면 이 고강도 설정에서 다양한 그룹의 이해력과 등록률이 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에 따르면 대부분의 부모는 외래 환자 환경에서 옵트아웃 동의를 사용하여 자녀의 남은 혈액이 비식별화된 생체 저장소에 포함되도록 허용할 것입니다. PICU(Pediatric Intensive Care Unit) 부모의 선호도와 생물학적 저장소에 자녀의 샘플을 포함하는 동의서에 대한 이해도를 평가하기 위한 파일럿 연구에서 조사관은 부모의 19%가 Biobank에 참여하는 데 동의하지 않는 것으로 나타났습니다. 다른 환경에서 보고된 8.7%보다 많습니다. 부모의 이해는 다양했습니다. 조사자들은 또한 사회인구학적 요인에 의한 차별적 등록에 주목했습니다. 위독한 아동과 그 부모는 취약합니다. 중환자실에서 비치료적 연구에 대한 동의를 구하려면 특별한 고려가 필요합니다. 따라서 이 연구의 목표는 비디오 지원 동의에 영향을 받는 이해 관계자(부모, 임상 연구 전문가)를 추가하면 이 고강도 설정에서 다양한 그룹의 이해력과 등록률이 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다.

이전 연구에 따르면 대부분의 부모는 외래 환자 환경에서 옵트아웃 동의를 사용하여 자녀의 남은 혈액이 비식별화된 생체 저장소에 포함되도록 허용할 것입니다. 위독한 아동과 그 부모는 취약합니다. 중환자실에서 비치료적 연구에 대한 동의를 구하려면 특별한 고려가 필요합니다. PICU(Pediatric Intensive Care Unit) 부모의 선호도와 생물학적 저장소에 자녀의 샘플을 포함하는 동의서에 대한 이해도를 평가하기 위한 파일럿 연구에서 조사관은 부모의 19%가 Biobank에 참여하는 데 동의하지 않는 것으로 나타났습니다. 다른 환경에서 보고된 8.7%보다 많습니다. 부모의 이해력은 다양했습니다. 일반적으로 부모는 참여의 자발적인 특성을 이해했지만 생물 저장소 연구의 목적, 위험 및 이점에 대한 지식이 제한적이었습니다. 조사관은 초기 단일 페이지 옵트인 동의에서 낮은 이해율을 보였습니다. 연구자들은 또한 사회경제적 지위 요인에 따라 차별적인 등록을 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 이해 관계자(부모, 임상 연구 전문가) 비디오 지원 동의를 추가하면 소아 생물 저장소의 다양한 그룹에 걸쳐 이해력과 등록률이 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫째, 조사관은 최대 20명의 참가자를 대상으로 설문 조사를 파일럿 테스트합니다. 시험 결과에 따라 조사관은 필요한 경우 설문 조사를 수정한 다음 더 큰 등록을 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 퇴원 준비가 가까워졌거나 참여하기에 임상적으로 안정적인 환자의 부모

제외 기준:

  • 영어와 스페인어를 제외한 기타 언어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동영상
영상은 바이오뱅킹에 대한 정보입니다.
다른: 바이오뱅크 비디오
비디오는 시각적으로 바이오뱅킹 과정을 설명합니다.
다른: 비동영상
비디오가 아닌 그룹은 사전 서면 동의를 받습니다.
다른: 비동영상
비디오가 아닌 그룹은 사전 서면 동의를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의 유형에 따른 생물 저장소 등록률
기간: PICU 퇴원 허가(최대 6개월 예상, 참가자에 따라 다름)
바이오뱅킹 비디오를 시청하는 그룹과 서면 동의 문서만 받는 그룹 사이에 등록하는 적격 개인의 수
PICU 퇴원 허가(최대 6개월 예상, 참가자에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 인종 설문지
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
부모가 직접 보고한 인종(미국 인구조사 카테고리)
등록 시점의 기준 1회 데이터
아동 인종 차트 추출
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
전자 의료 기록의 아동 인종
등록 시점의 기준 1회 데이터
부모 인종 설문지
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
부모가 직접 보고한 민족(미국 인구 조사 카테고리)
등록 시점의 기준 1회 데이터
아동 인종 차트 추출
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
전자 의료 기록의 아동 민족
등록 시점의 기준 1회 데이터
부모 연령 설문지
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
부모가 직접 보고한 연령
등록 시점의 기준 1회 데이터
아동 연령 차트 추출
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
전자 의료 기록의 아동 연령
등록 시점의 기준 1회 데이터
아동 성별 차트 추출
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
전자 의료 기록의 아동 성별
등록 시점의 기준 1회 데이터
부모 성별 설문지
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
부모가 직접 보고한 성별
등록 시점의 기준 1회 데이터
학부모 교육 수준 설문지
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
부모가 스스로 보고한 최고 교육 수준
등록 시점의 기준 1회 데이터
학부모 기본 언어 설문지
기간: 등록 시점의 기준 1회 데이터
부모가 직접 보고한 언어
등록 시점의 기준 1회 데이터
Health Literacy - BRIEF 설문지에 대한 학부모 자가 보고서
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
건강 정보와 의료 양식 작성에 대한 친숙함과 편안함의 리커트 척도에 대한 부모의 자가 보고에 의해 완성된 4개의 질문 항목. 세 가지 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 항상/자주/가끔/가끔/전혀; 마지막 항목은 전혀/조금/다소/조금/매우로 점수가 매겨집니다. 각 범주는 1-5점으로 채점됩니다(작성된 순서대로). 점수가 높을수록 건강 리터러시가 높음을 나타냅니다.
등록 당시 기준 1회 데이터
Health Literacy - Flesch Kincaid 읽기 수준
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
동의서 성적 읽기 수준
등록 당시 기준 1회 데이터
바이오뱅킹에 대한 지식 설문지 - 반구조화 면접
기간: 2회 - 등록(기준선 회상/지식) 및 PICU 퇴원(유지) 시, 최대 1년 예상
목적, 절차, 위험, 이점, 자발성 및 생물 저장소에서 회수할 수 있는 능력에 대한 6개 질문 개방형 응답 평가입니다. 답변은 오답, 정확하지만 불완전한 것 또는 정확하고 완전한지 여부에 따라 0,1,2점으로 채점됩니다.
2회 - 등록(기준선 회상/지식) 및 PICU 퇴원(유지) 시, 최대 1년 예상
제공된 정보에 대한 만족도 설문지
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
비디오에 대한 만족도에 대한 8개 항목 설문지, 각 질문은 매우 동의/동의/보통/동의하지 않음/매우 동의하지 않음으로 평가됨
등록 당시 기준 1회 데이터
이해도 만족도 설문 - 비디오 수신자를 위한 PEMAT-AV
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
환자 교육 자료 평가 도구-시청각은 시청각 자료의 이해 가능성을 판단하기 위한 의료 품질 및 연구 도구를 위한 기관입니다. 사용 가능한 질문 목록의 관련 질문은 AV 자료를 검토하는 개인에게 물어볼 수 있습니다. 각 항목은 동의(1)/동의하지 않음(0)/해당 없음으로 순위가 매겨집니다. 동의/비동의 점수의 총 수를 합산하여 완료된 항목 수로 나눈 다음 100을 곱하여 자료의 이해도에 대한 백분율 점수를 얻습니다.
등록 당시 기준 1회 데이터
이해 가능성 설문지 만족도 - 표준 동의 수신자를 위한 PEMAT-Print
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
환자 교육 자료 평가 도구-인쇄는 서면 자료의 이해 가능성을 판단하기 위한 의료 품질 및 연구 도구 기관입니다. 사용 가능한 질문 목록의 관련 질문은 서면 자료를 검토하는 개인에게 요청할 수 있습니다. 각 항목은 동의(1)/동의하지 않음(0)/해당 없음으로 순위가 매겨집니다. 동의/비동의 점수의 총 수를 합산하여 완료된 항목 수로 나눈 다음 100을 곱하여 자료의 이해도에 대한 백분율 점수를 얻습니다.
등록 당시 기준 1회 데이터
참여 동기 - 학부모 설문지에서 가장 중요한 요소
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
연구 참여에 동기를 부여하는 가장 중요한 요소의 미리 결정된 범주에서 부모 선택
등록 당시 기준 1회 데이터
참여 동기 - 학부모 설문지에서 역할을 한 요인
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터
설문 응답자는 11개 항목 설문지를 작성하여 결정에 역할을 한 요소를 적극 동의/동의/중립/동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음으로 순위를 매깁니다.
등록 당시 기준 1회 데이터
부모 불안 설문지 약식 부모 스트레스 척도: PICU(A-PSS PICU):
기간: 등록 당시 기준 1회 데이터.
부모 스트레스에 기여할 수 있는 PICU의 환경 요인을 평가하는 7개 항목 측정. 각 문항은 경험하지 않음/스트레스 없음/스트레스 적음/보통 스트레스/매우 스트레스의 척도로 평가됩니다.
등록 당시 기준 1회 데이터.
건강 시스템에 대한 부모의 신뢰/연구 설문지
기간: 등록 당시 기준선 1회 데이터
연구와 관련된 의사에 대한 신뢰도를 나타내는 7가지 질문. 네 가지 질문은 연구에 대한 의사의 설명, 연구에 대해 질문할 수 있는 능력, 연구에 해를 끼칠 것이라고 생각하는 경우 연구에 대한 의사의 권장 사항, 의사가 예/아니오/아니오로 평가된 동의 없이 실험으로 치료를 제공한 적이 있는지 여부에 대해 묻습니다. 규모를 모릅니다. 한 가지 질문은 의사가 불필요한 위험을 방지할지 여부에 대해 묻습니다. 위험으로부터 나를 보호/때때로 위험에 노출/모르겠습니다. 한 가지 질문은 사람들이 동의 없이 기니피그로 사용될 것인지에 대해 전혀 가능성 없음/다소 가능성 있음/매우 가능성 있음/모름으로 평가됩니다. 하나의 질문은 동의 없이 실험으로 약을 처방하는 것에 대해 묻는 질문입니다. 전혀/매우 자주/매우 자주/모르겠습니다.
등록 당시 기준선 1회 데이터
바이오리포지토리 등록 결정에 대한 만족도 설문지 - 결정 후회 척도
기간: 방전 데이터 - PICU 방전 시 1회 데이터, 최대 1년 예상
학부모는 각 질문에 대해 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음으로 등급이 매겨진 척도에서 5개의 질문을 작성합니다. 질문은 옳은 결정이었는지, 후회는 없는지, 같은 선택을 할 것인지, 그 선택이 해를 끼쳤는지는, 현명한 선택이었는지 등을 평가한다.
방전 데이터 - PICU 방전 시 1회 데이터, 최대 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

목표 등록에 도달하면 데이터를 분석하고 출판 및 보조금을 위한 원고를 준비합니다. 기간은 대략 2022년 1월 ~ 2022년 6월입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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