Esaminare l'alfabetizzazione sanitaria nei consensi del biorepository
15 novembre 2024 aggiornato da: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la maggior parte dei genitori consentirebbe l'inclusione del sangue residuo del proprio bambino in un biodeposito anonimo utilizzando il consenso di opt-out in un ambiente ambulatoriale.
In uno studio pilota per valutare le preferenze dei genitori dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e la comprensione di un consenso scritto opt-in per includere il campione del loro bambino in un biorepository, i ricercatori hanno mostrato che il 19% dei genitori non era d'accordo a partecipare alla Biobanca, più dell'8,7% riportato in altri contesti.
La comprensione dei genitori variava.
e gli investigatori hanno anche notato un'iscrizione differenziale per fattori sociodemografici.
I bambini gravemente malati ei loro genitori sono vulnerabili; cercare il consenso per la ricerca non terapeutica in terapia intensiva richiede una considerazione speciale.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di un consenso assistito da video influenzato da una parte interessata (genitore, professionisti della ricerca clinica) migliorerà la comprensione e i tassi di iscrizione tra diversi gruppi in questo contesto ad alta intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la maggior parte dei genitori consentirebbe l'inclusione del sangue residuo del proprio bambino in un biodeposito anonimo utilizzando il consenso di opt-out in un ambiente ambulatoriale. In uno studio pilota per valutare le preferenze dei genitori dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e la comprensione di un consenso scritto opt-in per includere il campione del loro bambino in un biorepository, i ricercatori hanno mostrato che il 19% dei genitori non era d'accordo a partecipare alla Biobanca, più dell'8,7% riportato in altri contesti. La comprensione dei genitori variava. e gli investigatori hanno anche notato un'iscrizione differenziale per fattori sociodemografici. I bambini gravemente malati ei loro genitori sono vulnerabili; cercare il consenso per la ricerca non terapeutica in terapia intensiva richiede una considerazione speciale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di un consenso assistito da video influenzato da una parte interessata (genitore, professionisti della ricerca clinica) migliorerà la comprensione e i tassi di iscrizione tra diversi gruppi in questo contesto ad alta intensità.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la maggior parte dei genitori consentirebbe l'inclusione del sangue residuo del proprio bambino in un biodeposito anonimo utilizzando il consenso di opt-out in un ambiente ambulatoriale. I bambini gravemente malati ei loro genitori sono vulnerabili; cercare il consenso per la ricerca non terapeutica in terapia intensiva richiede una considerazione speciale. In uno studio pilota per valutare le preferenze dei genitori dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e la comprensione di un consenso scritto opt-in per includere il campione del loro bambino in un biorepository, i ricercatori hanno mostrato che il 19% dei genitori non era d'accordo a partecipare alla Biobanca, più dell'8,7% riportato in altri contesti. La comprensione dei genitori variava; in generale, i genitori comprendevano la natura volontaria della partecipazione ma avevano una conoscenza limitata degli scopi, dei rischi e dei benefici della ricerca sui depositi biologici. Gli investigatori hanno mostrato in un consenso opt-in iniziale di una singola pagina bassi tassi di comprensione. I ricercatori hanno anche mostrato un'iscrizione differenziale in base a fattori di stato socioeconomico. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di un consenso assistito da video influenzato da una parte interessata (genitore, professionisti della ricerca clinica) migliorerà la comprensione e i tassi di iscrizione tra diversi gruppi in un biorepository pediatrico. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio si svolgerà in due fasi: in primo luogo, i ricercatori testeranno un sondaggio pilota con un massimo di 20 partecipanti; sulla base dei risultati del progetto pilota, gli investigatori modificheranno il sondaggio, se e secondo necessità, e quindi inizieranno un arruolamento più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di pazienti che si stanno avvicinando alla prontezza per la dimissione/clinicamente stabili a partecipare
Criteri di esclusione:
- Altre lingue tranne inglese e spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Video
Il video contiene informazioni riguardanti la biobanca
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Il video descrive il processo di biobancaggio con immagini
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Altro: Non video
Il gruppo non video riceverà un consenso informato scritto
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Il gruppo non video riceverà un consenso informato scritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di iscrizione a un biorepository in base al tipo di consenso
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione dal PICU (prevista fino a 6 mesi ma varia a seconda del partecipante)
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Numero di individui idonei che si iscrivono tra i gruppi che guardano un video di biobanche e quelli che ricevono solo documenti di consenso scritto
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Ammissione alla dimissione dal PICU (prevista fino a 6 mesi ma varia a seconda del partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla razza dei genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Razza autodichiarata dai genitori (categorie del censimento degli Stati Uniti)
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Estrazione del grafico della razza infantile
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Razza infantile nella cartella clinica elettronica
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sull'etnia dei genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Etnia autodichiarata dai genitori (categorie del censimento USA)
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Estrazione del grafico dell'etnia del bambino
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Etnia del bambino nella cartella clinica elettronica
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sull'età dei genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Età autodichiarata dal genitore in anni
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Estrazione del grafico dell'età del bambino
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Età del bambino in anni nella cartella clinica elettronica
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Estrazione del grafico di genere infantile
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Genere infantile nella cartella clinica elettronica
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sul genere dei genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Genere autodichiarato dal genitore
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sul livello di istruzione dei genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Il livello di istruzione più elevato dichiarato dai genitori
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sulla lingua primaria per i genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Lingua autodichiarata dai genitori
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Health Literacy - Autovalutazione dei genitori sul questionario BREVE
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Quattro domande completate dall'autovalutazione dei genitori su una scala Likert di familiarità e comfort con le informazioni sulla salute e il completamento dei moduli medici.
Tre elementi sono valutati come: sempre/spesso/qualche volta/occasionalmente/mai; l'ultimo elemento viene valutato come per niente/poco/abbastanza/abbastanza/estremamente.
Ogni categoria ha un punteggio da 1 a 5 (in ordine di come sono scritte).
Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria.
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Health Literacy - Livello di lettura Flesch Kincaid
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Livello di lettura del voto del modulo di consenso
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sulla conoscenza delle biobanche - Intervista di comprensione semi strutturata
Lasso di tempo: 2 volte - all'arruolamento (richiamo/conoscenza di riferimento) e alla dimissione dalla PICU (conservazione), previsto fino a 1 anno
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Valutazione della risposta aperta a sei domande sullo scopo, le procedure, i rischi, i benefici, la volontarietà e la capacità di ritirarsi dal biorepository.
Le risposte hanno un punteggio di 0,1,2 in base al fatto che siano errate, corrette ma incomplete o corrette e complete.
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2 volte - all'arruolamento (richiamo/conoscenza di riferimento) e alla dimissione dalla PICU (conservazione), previsto fino a 1 anno
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Soddisfazione per le informazioni fornite Questionario
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario a 8 domande sulla loro soddisfazione per il video, con ogni domanda valutata fortemente d'accordo/d'accordo/neutrale/in disaccordo/fortemente in disaccordo
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Soddisfazione per quanto riguarda la comprensibilità Questionario - PEMAT-AV per i destinatari di video
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Il Patient Education Materials Assessment Tool-Audiovisual è uno strumento dell'Agenzia per la qualità e la ricerca sanitaria per giudicare la comprensibilità dei materiali audiovisivi.
Le domande pertinenti da un elenco di domande disponibili possono essere poste alle persone che esaminano i materiali AV.
Ogni elemento è classificato d'accordo (1) / non d'accordo (0) / non applicabile.
Il numero totale di punteggi di accordo/disaccordo viene sommato e diviso per il numero di elementi completati e quindi moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale di comprensibilità dei materiali.
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Soddisfazione per la comprensibilità Questionario - PEMAT-Print per i destinatari del consenso standard
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Il Patient Education Materials Assessment Tool-Print è uno strumento dell'Agenzia per la qualità e la ricerca sanitaria per giudicare la comprensibilità dei materiali scritti.
È possibile porre domande pertinenti da un elenco di domande disponibili alle persone che esaminano materiali scritti.
Ogni elemento è classificato d'accordo (1) / non d'accordo (0) / non applicabile.
Il numero totale di punteggi di accordo/disaccordo viene sommato e diviso per il numero di elementi completati e quindi moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio percentuale di comprensibilità dei materiali.
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Cosa ha motivato la partecipazione - il fattore più importante del questionario per i genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Selezione dei genitori da categorie predeterminate del fattore più importante che motiva la partecipazione alla ricerca
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Cosa ha motivato la partecipazione - fattori che hanno avuto un ruolo dal questionario dei genitori
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Gli intervistati completano un questionario di 11 voci che classifica i fattori che hanno avuto un ruolo nella loro decisione come fortemente d'accordo/d'accordo/neutrale/in disaccordo/fortemente in disaccordo.
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento
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Questionario sull'ansia dei genitori Scala abbreviata dello stress dei genitori: PICU (A-PSS PICU):
Lasso di tempo: Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento.
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Misura a 7 item che valuta i fattori ambientali nella PICU che possono contribuire allo stress dei genitori.
Ogni item è valutato su una scala di non esperto/non stressante/minimamente stressante/moderatamente stressante/estremamente stressante.
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Dati temporali di riferimento 1 al momento dell'arruolamento.
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Fiducia dei genitori nel sistema sanitario/questionario di ricerca
Lasso di tempo: dati di riferimento 1 volta al momento dell'arruolamento
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Sette domande sulla misura della fiducia nel proprio medico in relazione alla ricerca.
Quattro domande riguardano la spiegazione della ricerca da parte del medico, la capacità di porre domande sulla ricerca, le raccomandazioni del medico sulla ricerca se ritengono che possa causare danni e se i medici hanno mai somministrato un trattamento come esperimento senza consenso valutato su Sì/No/Non lo so Non conosco la scala.
Una domanda chiede se i medici preverranno rischi non necessari, classificati come mi proteggono dal rischio/a volte mi espongono al rischio/non lo so.
Una domanda chiede se le persone verranno utilizzate come cavie senza consenso valutate come per niente probabile/abbastanza probabile/molto probabile/non lo so.
Una domanda riguarda la prescrizione di farmaci come esperimento senza consenso con scelte Per niente/abbastanza spesso/Molto spesso/Non lo so.
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dati di riferimento 1 volta al momento dell'arruolamento
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Soddisfazione per la decisione in merito all'iscrizione al biorepository Questionario - Scala del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: dati di dimissione - 1 volta dati al momento della dimissione PICU, previsto fino a 1 anno
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I genitori completeranno 5 domande su una scala valutata fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo per ogni domanda.
Le domande valutano se è stata la decisione giusta, se c'è qualche rimpianto, se farebbero la stessa scelta, se la scelta ha fatto male e se la scelta è stata saggia.
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dati di dimissione - 1 volta dati al momento della dimissione PICU, previsto fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Menon K, Ward R; Canadian Critical Care Trials Group. A study of consent for participation in a non-therapeutic study in the pediatric intensive care population. J Med Ethics. 2014 Feb;40(2):123-6. doi: 10.1136/medethics-2012-101075. Epub 2013 Jan 23.
- McGregor TL, Van Driest SL, Brothers KB, Bowton EA, Muglia LJ, Roden DM. Inclusion of pediatric samples in an opt-out biorepository linking DNA to de-identified medical records: pediatric BioVU. Clin Pharmacol Ther. 2013 Feb;93(2):204-11. doi: 10.1038/clpt.2012.230. Epub 2012 Nov 21.
- Federal Policy for the Protection of Human Subjects. 45 CFR 46. September 8, 2015 2015;80(173):53933-54061.
- Carman KL, Heeringa JW, Heil SKR, Garfinkel S, Windham A, Gilmore D, Ginsburg M, Sofaer S, Gold M, Pathak-Sen E.. Public Deliberation To Elicit Input on Health Topics: Findings From a Literature Review. Executive Summary. (Prepared by American Institutes for Research under Contract No. 290-2010-000005). AHRQ Publication No. EHC 13-070-EF-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; February 2013. www.effectivehealthcare.ahrq.gov.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J. Development of a screening measure of stress for parents of children hospitalised in a Paediatric Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):151-7. doi: 10.1016/j.aucc.2015.11.002. Epub 2015 Dec 12.
- BRIEF Health Literacy Screen: https://healthliteracy.bu.edu/brief
- Child and Parent Understanding of Clinical Trials: The Semi-Structured Comprehension Interview; Paquette E.T., Najita J., Morley D., Joffe S.; (2015) AJOB Empirical Bioethics, 6 (2) , pp. 23-32.
- PEMAT AV: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-av.html
- PEMAT PRINT: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-p.html
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta raggiunto l'obiettivo di iscrizione, analizzeremo i dati e prepareremo un manoscritto per la pubblicazione e le sovvenzioni; il lasso di tempo sarà approssimativamente gennaio 2022 - giugno 2022.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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