Badanie kompetencji zdrowotnych w zgodach biorepozytoriów
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Wcześniejsze badania wykazały, że większość rodziców pozwoliłaby na włączenie resztek krwi ich dziecka do niezidentyfikowanego biorepozytorium za zgodą rezygnacji w warunkach ambulatoryjnych.
W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę preferencji rodziców Pediatrycznego Oddziału Intensywnej Terapii (PICU) i zrozumienie pisemnej zgody na włączenie próbki ich dziecka do biorepozytorium, badacze wykazali, że 19% rodziców nie wyraziło zgody na udział w Biobanku, więcej niż 8,7% zgłoszonych w innych miejscach.
Rozumienie rodziców było zróżnicowane.
a badacze zauważyli również zróżnicowaną rekrutację według czynników socjodemograficznych.
Krytycznie chore dzieci i ich rodzice są bezbronni; uzyskanie zgody na badania nieterapeutyczne w intensywnej opiece wymaga szczególnej uwagi.
Dlatego celem tego badania jest ocena, czy dodanie zgody zainteresowanej strony (rodzica, specjalistów ds. badań klinicznych) za pomocą wideo poprawi zrozumienie i wskaźniki zapisów w różnych grupach w tym otoczeniu o wysokiej intensywności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że większość rodziców pozwoliłaby na włączenie resztek krwi ich dziecka do niezidentyfikowanego biorepozytorium za zgodą rezygnacji w warunkach ambulatoryjnych. W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę preferencji rodziców Pediatrycznego Oddziału Intensywnej Terapii (PICU) i zrozumienie pisemnej zgody na włączenie próbki ich dziecka do biorepozytorium, badacze wykazali, że 19% rodziców nie wyraziło zgody na udział w Biobanku, więcej niż 8,7% zgłoszonych w innych miejscach. Rozumienie rodziców było zróżnicowane. a badacze zauważyli również zróżnicowaną rekrutację według czynników socjodemograficznych. Krytycznie chore dzieci i ich rodzice są bezbronni; uzyskanie zgody na badania nieterapeutyczne w intensywnej opiece wymaga szczególnej uwagi. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy dodanie zgody zainteresowanej strony (rodzica, specjalistów ds. badań klinicznych) za pomocą wideo poprawi zrozumienie i wskaźniki zapisów w różnych grupach w tym otoczeniu o wysokiej intensywności.
Poprzednie badania wykazały, że większość rodziców zgodziłaby się na włączenie resztek krwi ich dziecka do niezidentyfikowanego biorepozytorium za zgodą rezygnacji w warunkach ambulatoryjnych. Krytycznie chore dzieci i ich rodzice są bezbronni; uzyskanie zgody na badania nieterapeutyczne w intensywnej opiece wymaga szczególnej uwagi. W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę preferencji rodziców Pediatrycznego Oddziału Intensywnej Terapii (PICU) i zrozumienie pisemnej zgody na włączenie próbki ich dziecka do biorepozytorium, badacze wykazali, że 19% rodziców nie wyraziło zgody na udział w Biobanku, więcej niż 8,7% zgłoszonych w innych miejscach. Zrozumienie przez rodziców było zróżnicowane; ogólnie rzecz biorąc, rodzice rozumieli dobrowolny charakter uczestnictwa, ale mieli ograniczoną wiedzę na temat celów, zagrożeń i korzyści badań biorepozytoryjnych. Badacze wykazali w początkowej, jednostronicowej zgodzie zgody na niskie wskaźniki zrozumienia. Badacze wykazali również zróżnicowaną rekrutację według czynników statusu społeczno-ekonomicznego. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie zgody zainteresowanej strony (rodzica, specjalistów ds. badań klinicznych) wspomaganej wideo poprawi zrozumienie i wskaźniki rejestracji w różnych grupach w biorepozytorium pediatrycznym. Aby osiągnąć ten cel, badanie odbędzie się w dwóch fazach: po pierwsze, badacze przeprowadzą pilotażowy test ankiety z udziałem maksymalnie 20 uczestników; w oparciu o wyniki pilotażu badacze w razie potrzeby zmienią ankietę, a następnie rozpoczną większą rekrutację.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice pacjentów, którzy są bliscy gotowości do wypisu ze szpitala/stabilni klinicznie do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Inne języki z wyjątkiem angielskiego i hiszpańskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wideo
Film zawiera informacje dotyczące biobankowania
|
Film opisuje proces tworzenia biobanków za pomocą materiałów wizualnych
|
|
Inny: Nie wideo
Grupa niekorzystająca z wideo otrzyma pisemną świadomą zgodę
|
Grupa, która nie korzysta z wideo, otrzyma pisemną świadomą zgodę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zapisów do biorepozytorium na podstawie typu zgody
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu z PICU (przewidywany do 6 miesięcy, ale zależy od uczestnika)
|
Liczba kwalifikujących się osób, które zapisały się między grupami, które oglądają wideo z biobanków, a tymi, które otrzymują tylko pisemne dokumenty zgody
|
Wstęp do wypisu z PICU (przewidywany do 6 miesięcy, ale zależy od uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz rasy rodzicielskiej
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Rasa zgłoszona przez rodziców (kategorie spisu ludności USA)
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Ekstrakcja wykresu rasy dziecięcej
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Wyścig dzieci w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz pochodzenia etnicznego rodziców
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Pochodzenie etniczne zgłaszane przez rodziców (kategorie spisu ludności USA)
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Ekstrakcja wykresu pochodzenia etnicznego dzieci
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Pochodzenie etniczne dziecka w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz wieku rodziców
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Podany przez rodziców wiek w latach
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Ekstrakcja wykresu wieku dziecka
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Wiek dziecka w latach w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Ekstrakcja wykresu płci dziecka
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Płeć dziecka w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz płci rodziców
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Płeć podana przez rodzica
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz poziomu wykształcenia rodziców
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Rodzic deklarował najwyższy poziom wykształcenia
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz języka podstawowego dla rodziców
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Język zgłaszany przez rodziców
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Wiedza na temat zdrowia — samoocena rodziców na podstawie kwestionariusza BRIEF
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Czteropunktowe pytania wypełniane przez rodziców na skali Likerta dotyczące znajomości i komfortu w zakresie informacji zdrowotnych i wypełniania formularzy medycznych.
Trzy pozycje są punktowane w następujący sposób: zawsze/często/czasami/sporadycznie/nigdy; ostatnia pozycja jest oceniana jako wcale/trochę/trochę/raczej trochę/bardzo.
Każda kategoria jest punktowana od 1 do 5 (w kolejności, w jakiej zostały zapisane).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zdrowia.
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Wiedza o zdrowiu — poziom czytania Flesch Kincaid
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Poziom czytania formularza zgody
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz wiedzy na temat biobankowania - częściowo ustrukturyzowany wywiad ze zrozumieniem
Ramy czasowe: 2 razy - przy przyjęciu (przypomnienie/wiedza wyjściowa) i wypisie z OIOM (retencja), przewidywany do 1 roku
|
Sześć otwartych odpowiedzi na pytania dotyczące celu, procedur, ryzyka, korzyści, dobrowolności i możliwości wycofania się z biorepozytorium.
Odpowiedzi są punktowane 0,1,2 w zależności od tego, czy są niepoprawne, poprawne, ale niekompletne, czy też poprawne i kompletne.
|
2 razy - przy przyjęciu (przypomnienie/wiedza wyjściowa) i wypisie z OIOM (retencja), przewidywany do 1 roku
|
|
Zadowolenie z udzielonych informacji Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji dotyczących ich zadowolenia z filmu, przy czym każde pytanie zostało ocenione jako zdecydowanie zgadzam się/zgadzam się/neutralnie/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji ze zrozumiałości – PEMAT-AV dla odbiorców wideo
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Narzędzie do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów — materiały audiowizualne jest narzędziem Agencji ds. Jakości Opieki Zdrowotnej i Badań służącym do oceny zrozumiałości materiałów audiowizualnych.
Osobom przeglądającym materiały AV można zadać odpowiednie pytania z listy dostępnych pytań.
Każda pozycja jest uszeregowana zgadzam się (1) / nie zgadzam się (0) / nie dotyczy.
Łączna liczba ocen „zgadzam się/nie zgadzam się” jest sumowana i dzielona przez liczbę ukończonych pozycji, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać procentowy wynik zrozumiałości materiałów.
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji ze zrozumiałości - PEMAT-Print dla odbiorców standardowej zgody
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Narzędzie do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów – Print jest narzędziem Agencji ds. Jakości i Badań w Opiece Zdrowotnej do oceny zrozumiałości materiałów pisemnych.
Odpowiednie pytania z listy dostępnych pytań można zadać osobom przeglądającym materiały pisemne.
Każda pozycja jest uszeregowana zgadzam się (1) / nie zgadzam się (0) / nie dotyczy.
Łączna liczba ocen „zgadzam się/nie zgadzam się” jest sumowana i dzielona przez liczbę ukończonych pozycji, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać procentowy wynik zrozumiałości materiałów.
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Co motywowało uczestnictwo – najważniejszy czynnik z Kwestionariusza Rodzica
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Wybór rodziców z ustalonych kategorii najważniejszego czynnika motywującego udział w badaniach
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Co motywowało uczestnictwo – czynniki, które odegrały rolę z kwestionariusza rodziców
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
Respondenci wypełniają kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który klasyfikuje czynniki, które odegrały rolę w ich decyzji, jako zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się/neutralnie/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji
|
|
Kwestionariusz Lęku Rodzicielskiego Skrócona Skala Stresu Rodzicielskiego: PICU (A-PSS PICU):
Ramy czasowe: Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji.
|
Narzędzie składające się z 7 pozycji, które ocenia czynniki środowiskowe na OIOM-ie, które mogą przyczyniać się do stresu rodziców.
Każda pozycja jest oceniana w skali: brak doświadczenia/brak stresu/minimalnie stresujący/umiarkowanie stresujący/bardzo stresujący.
|
Dane czasu linii bazowej 1 w momencie rejestracji.
|
|
Zaufanie rodziców do systemu opieki zdrowotnej/kwestionariusz badawczy
Ramy czasowe: dane bazowe 1 w czasie rejestracji
|
Siedem pytań mierzących zaufanie do swojego lekarza związanego z badaniami.
Cztery pytania dotyczą wyjaśniania przez lekarza badań, możliwości zadawania pytań na temat badań, zaleceń lekarzy dotyczących badań, jeśli uważają, że mogą one wyrządzić szkodę, oraz tego, czy lekarze kiedykolwiek przeprowadzali leczenie jako eksperyment bez zgody, oceniane na tak/nie/nie nie znam skali.
Jedno pytanie dotyczy tego, czy lekarze będą zapobiegać niepotrzebnemu ryzyku, oceniane jako chronią mnie przed ryzykiem/czasami narażają mnie na ryzyko/nie wiem.
Jedno pytanie dotyczy tego, czy ludzie będą wykorzystywani jako króliki doświadczalne bez zgody, które oceniono jako Wcale nie prawdopodobne/raczej prawdopodobne/Bardzo prawdopodobne/Nie wiem.
Jedno pytanie dotyczy przepisywania leków jako eksperymentu bez zgody z możliwością wyboru Wcale/Dość często/Bardzo często/Nie wiem.
|
dane bazowe 1 w czasie rejestracji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z decyzji o zapisie do biorepozytorium – Skala żalu z decyzji
Ramy czasowe: dane wypisu - 1 raz dane w momencie wypisu z OIOM, przewidywany do 1 roku
|
W przypadku każdego pytania rodzice odpowiadają na 5 pytań na skali: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, nie zgadzam się, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam.
Pytania oceniają, czy była to słuszna decyzja, czy czegoś żałują, czy dokonaliby tego samego wyboru, czy wybór wyrządził krzywdę i czy wybór był mądry.
|
dane wypisu - 1 raz dane w momencie wypisu z OIOM, przewidywany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Menon K, Ward R; Canadian Critical Care Trials Group. A study of consent for participation in a non-therapeutic study in the pediatric intensive care population. J Med Ethics. 2014 Feb;40(2):123-6. doi: 10.1136/medethics-2012-101075. Epub 2013 Jan 23.
- McGregor TL, Van Driest SL, Brothers KB, Bowton EA, Muglia LJ, Roden DM. Inclusion of pediatric samples in an opt-out biorepository linking DNA to de-identified medical records: pediatric BioVU. Clin Pharmacol Ther. 2013 Feb;93(2):204-11. doi: 10.1038/clpt.2012.230. Epub 2012 Nov 21.
- Federal Policy for the Protection of Human Subjects. 45 CFR 46. September 8, 2015 2015;80(173):53933-54061.
- Carman KL, Heeringa JW, Heil SKR, Garfinkel S, Windham A, Gilmore D, Ginsburg M, Sofaer S, Gold M, Pathak-Sen E.. Public Deliberation To Elicit Input on Health Topics: Findings From a Literature Review. Executive Summary. (Prepared by American Institutes for Research under Contract No. 290-2010-000005). AHRQ Publication No. EHC 13-070-EF-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; February 2013. www.effectivehealthcare.ahrq.gov.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J. Development of a screening measure of stress for parents of children hospitalised in a Paediatric Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):151-7. doi: 10.1016/j.aucc.2015.11.002. Epub 2015 Dec 12.
- BRIEF Health Literacy Screen: https://healthliteracy.bu.edu/brief
- Child and Parent Understanding of Clinical Trials: The Semi-Structured Comprehension Interview; Paquette E.T., Najita J., Morley D., Joffe S.; (2015) AJOB Empirical Bioethics, 6 (2) , pp. 23-32.
- PEMAT AV: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-av.html
- PEMAT PRINT: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-p.html
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Gdy osiągniemy docelową rekrutację, przeanalizujemy dane i przygotujemy manuskrypt do publikacji i grantów; ramy czasowe to około styczeń 2022 r. - czerwiec 2022 r.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .