Проверка грамотности в вопросах здоровья в согласиях на использование биорепозиториев
15 ноября 2024 г. обновлено: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Предыдущие исследования показали, что большинство родителей разрешили бы включить оставшуюся кровь своего ребенка в деидентифицированный биорепозиторий, используя согласие отказа в амбулаторных условиях.
В пилотном исследовании по оценке предпочтений родителей отделения интенсивной терапии детей (PICU) и понимания письменного добровольного согласия на включение образца их ребенка в биорепозиторий исследователи показали, что 19% родителей не согласились участвовать в биобанке. больше, чем 8,7%, о которых сообщалось в других условиях.
Понимание родителей было разным.
и исследователи также отметили дифференциальную регистрацию по социально-демографическим факторам.
Критически больные дети и их родители уязвимы; получение согласия на нетерапевтические исследования в области интенсивной терапии требует особого внимания.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли добавление заинтересованных сторон (родителей, специалистов по клиническим исследованиям) согласия с видеоуправлением понимание и уровень зачисления в различных группах в этих условиях высокой интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что большинство родителей разрешили бы включить оставшуюся кровь своего ребенка в деидентифицированный биорепозиторий, используя согласие отказа в амбулаторных условиях. В пилотном исследовании по оценке предпочтений родителей отделения интенсивной терапии детей (PICU) и понимания письменного добровольного согласия на включение образца их ребенка в биорепозиторий исследователи показали, что 19% родителей не согласились участвовать в биобанке. больше, чем 8,7%, о которых сообщалось в других условиях. Понимание родителей было разным. и исследователи также отметили дифференциальную регистрацию по социально-демографическим факторам. Критически больные дети и их родители уязвимы; получение согласия на нетерапевтические исследования в области интенсивной терапии требует особого внимания. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли добавление заинтересованных сторон (родителей, специалистов по клиническим исследованиям) согласия с видеоуправлением понимание и уровень зачисления в различных группах в этих условиях высокой интенсивности.
Предыдущие исследования показали, что большинство родителей разрешили бы включить оставшуюся кровь своего ребенка в деидентифицированный биорепозиторий, используя согласие отказа в амбулаторных условиях. Критически больные дети и их родители уязвимы; получение согласия на нетерапевтические исследования в области интенсивной терапии требует особого внимания. В пилотном исследовании по оценке предпочтений родителей отделения интенсивной терапии детей (PICU) и понимания письменного добровольного согласия на включение образца их ребенка в биорепозиторий исследователи показали, что 19% родителей не согласились участвовать в биобанке. больше, чем 8,7%, о которых сообщалось в других условиях. Родительское понимание менялось; в целом родители понимали добровольный характер участия, но имели ограниченное представление о целях, рисках и преимуществах исследований биорепозиториев. Исследователи показали в первоначальном согласии на одну страницу низкие показатели понимания. Исследователи также показали дифференциальную регистрацию в зависимости от факторов социально-экономического статуса. Цель этого исследования — оценить, повлияет ли добавление заинтересованных сторон (родителей, специалистов по клиническим исследованиям) видеоуправляемого согласия на улучшение понимания и уровень зачисления различных групп в педиатрический биорепозиторий. Для достижения этой цели исследование будет проходить в два этапа: сначала исследователи проведут экспериментальное тестирование опроса с участием до 20 человек; на основе результатов пилотного проекта исследователи внесут поправки в опрос, если это необходимо, а затем начнут более широкий набор участников.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители пациентов, которые близки к готовности к выписке/клинически стабильны для участия
Критерий исключения:
- Другие языки, кроме английского и испанского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Видео
Видео представляет собой информацию о биобанкинге.
|
Видео описывает процесс биобанкирования с визуалами
|
|
Другой: Не видео
Группа, не использующая видео, получит письменное информированное согласие.
|
Группа без видео получит письменное информированное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зачисления в биорепозиторий в зависимости от типа согласия
Временное ограничение: Прием до выписки из PICU (ожидается до 6 месяцев, но зависит от участника)
|
Количество подходящих лиц, которые регистрируются между группами, которые смотрят видео о биобанкировании, и теми, кто получает только письменные документы о согласии
|
Прием до выписки из PICU (ожидается до 6 месяцев, но зависит от участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник родительской расы
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Раса, о которой сообщают родители (категории переписи населения США)
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Извлечение диаграммы детской расы
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Детская гонка в электронной медицинской карте
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Опросник по этнической принадлежности родителей
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Этническая принадлежность, о которой сообщают родители (категории переписи населения США)
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Извлечение карты этнической принадлежности ребенка
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Национальность ребенка в электронной медицинской карте
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Возраст родителей Анкета
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Самооценка родителей в годах
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Извлечение диаграммы возраста ребенка
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Возраст ребенка в годах в электронной медицинской карте
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Извлечение диаграммы пола ребенка
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Пол ребенка в электронной медицинской карте
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Анкета пола родителей
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Пол, по словам родителей
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Опросник уровня образования родителей
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Родители сообщили о самом высоком уровне образования
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Анкета для родителей по основному языку
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Язык, о котором сообщают родители
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Грамотность в вопросах здоровья - Самостоятельный отчет родителей по опроснику BRIEF
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Четыре вопроса, заполненные родителями, самостоятельно сообщают по шкале Лайкерта о знакомстве и комфорте с информацией о здоровье и заполнении медицинских форм.
Три пункта оцениваются как: всегда/часто/иногда/иногда/никогда; последний пункт оценивается как совсем нет/немного/несколько/совсем немного/чрезвычайно.
Каждая категория оценивается от 1 до 5 (в порядке написания).
Более высокие баллы указывают на большую грамотность в вопросах здоровья.
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Грамотность в вопросах здоровья - Уровень чтения Флеша Кинкейда
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Уровень чтения формы согласия
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Анкета знаний о биобанкинге - Полуструктурированное интервью на понимание
Временное ограничение: 2 раза - при поступлении (базовый уровень воспоминаний/знаний) и при выписке из ОРИТ (удержание), ожидаемый срок до 1 года
|
Оценка ответов на шесть вопросов с открытым ответом о цели, процедурах, рисках, преимуществах, добровольности и возможности выхода из биорепозитория.
Ответы оцениваются в 0,1,2 балла в зависимости от того, являются ли они неправильными, правильными, но неполными или правильными и полными.
|
2 раза - при поступлении (базовый уровень воспоминаний/знаний) и при выписке из ОРИТ (удержание), ожидаемый срок до 1 года
|
|
Удовлетворенность предоставленной информацией Анкета
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Анкета из 8 пунктов относительно их удовлетворенности видео, где каждый вопрос оценивается полностью согласен/согласен/нейтрально/не согласен/полностью не согласен
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Опросник удовлетворенности понятностью - PEMAT-AV для получателей видео
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Инструмент оценки материалов для обучения пациентов – аудиовизуальный инструмент Агентства по качеству и исследованиям в области здравоохранения для оценки понятности аудиовизуальных материалов.
Соответствующие вопросы из списка доступных вопросов могут быть заданы лицам, просматривающим AV-материалы.
Каждый пункт оценивается согласен (1) / не согласен (0) / неприменимо.
Общее количество баллов «согласен/не согласен» суммируется и делится на количество выполненных заданий, а затем умножается на 100, чтобы получить процентную оценку понятности материалов.
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Удовлетворенность понятностью Анкета - PEMAT-Print для получателей стандартного согласия
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Инструмент оценки учебных материалов для пациентов — печать — это инструмент Агентства по качеству и исследованиям в области здравоохранения, предназначенный для оценки понятности письменных материалов.
Соответствующие вопросы из списка доступных вопросов могут быть заданы лицам, просматривающим письменные материалы.
Каждый пункт оценивается согласен (1) / не согласен (0) / неприменимо.
Общее количество баллов «согласен/не согласен» суммируется и делится на количество выполненных заданий, а затем умножается на 100, чтобы получить процентную оценку понятности материалов.
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Что мотивировало участие - самый важный фактор из Анкеты для родителей
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Выбор родителей из заранее определенных категорий наиболее важных факторов, мотивирующих участие в исследовании.
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Что мотивировало участие - факторы, сыгравшие роль из анкеты для родителей
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Респонденты опроса заполняют анкету из 11 пунктов, в которой факторы, сыгравшие роль в их решении, оцениваются как полностью согласные/согласные/нейтральные/несогласные/совершенно несогласные.
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Опросник родительского беспокойства Сокращенная шкала родительского стресса: PICU (A-PSS PICU):
Временное ограничение: Исходные данные 1 раз на момент зачисления.
|
Мера из 7 пунктов, которая оценивает факторы окружающей среды в отделении интенсивной терапии, которые могут способствовать стрессу родителей.
Каждый пункт оценивается по шкале: не испытывал/не напрягал/минимально напрягал/умеренно напрягал/чрезвычайно напрягал.
|
Исходные данные 1 раз на момент зачисления.
|
|
Родительское доверие к системе здравоохранения/Анкета исследования
Временное ограничение: исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
Семь вопросов меры доверия к своему врачу, связанные с исследованиями.
Четыре вопроса касаются объяснения врачом исследования, способности задавать вопросы об исследовании, рекомендаций врача относительно исследования, если они считают, что оно причинит вред, и того, применяли ли когда-либо врачи лечение в качестве эксперимента без согласия, оцененного по шкале Да/Нет/Не знаю. не знаю масштаба.
Один вопрос касается того, предотвратят ли врачи ненужный риск, оцененный как защитит меня от риска/иногда подвергает меня риску/я не знаю.
Один из вопросов касается того, будут ли люди использоваться в качестве подопытных кроликов без их согласия и оцениваются как «совсем маловероятно/скорее вероятно/весьма вероятно/я не знаю».
В одном вопросе речь идет о назначении лекарств в качестве эксперимента без согласия с выбором «Нисколько/довольно часто/очень часто/не знаю».
|
исходные данные 1 раз на момент зачисления
|
|
Удовлетворенность решением о зачислении в биорепозиторий Опросник - Шкала сожалений о принятии решения
Временное ограничение: данные о выписке - однократные данные во время выписки из PICU, ожидаемые до 1 года
|
Родители ответят на 5 вопросов по шкале «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» или «полностью не согласен» по каждому вопросу.
Вопросы оценивают, было ли это решение правильным, есть ли сожаление, сделали бы они такой же выбор, причинил ли выбор вред и был ли выбор мудрым.
|
данные о выписке - однократные данные во время выписки из PICU, ожидаемые до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Menon K, Ward R; Canadian Critical Care Trials Group. A study of consent for participation in a non-therapeutic study in the pediatric intensive care population. J Med Ethics. 2014 Feb;40(2):123-6. doi: 10.1136/medethics-2012-101075. Epub 2013 Jan 23.
- McGregor TL, Van Driest SL, Brothers KB, Bowton EA, Muglia LJ, Roden DM. Inclusion of pediatric samples in an opt-out biorepository linking DNA to de-identified medical records: pediatric BioVU. Clin Pharmacol Ther. 2013 Feb;93(2):204-11. doi: 10.1038/clpt.2012.230. Epub 2012 Nov 21.
- Federal Policy for the Protection of Human Subjects. 45 CFR 46. September 8, 2015 2015;80(173):53933-54061.
- Carman KL, Heeringa JW, Heil SKR, Garfinkel S, Windham A, Gilmore D, Ginsburg M, Sofaer S, Gold M, Pathak-Sen E.. Public Deliberation To Elicit Input on Health Topics: Findings From a Literature Review. Executive Summary. (Prepared by American Institutes for Research under Contract No. 290-2010-000005). AHRQ Publication No. EHC 13-070-EF-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; February 2013. www.effectivehealthcare.ahrq.gov.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J. Development of a screening measure of stress for parents of children hospitalised in a Paediatric Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):151-7. doi: 10.1016/j.aucc.2015.11.002. Epub 2015 Dec 12.
- BRIEF Health Literacy Screen: https://healthliteracy.bu.edu/brief
- Child and Parent Understanding of Clinical Trials: The Semi-Structured Comprehension Interview; Paquette E.T., Najita J., Morley D., Joffe S.; (2015) AJOB Empirical Bioethics, 6 (2) , pp. 23-32.
- PEMAT AV: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-av.html
- PEMAT PRINT: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-p.html
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как только мы достигнем целевого набора, мы проанализируем данные и подготовим рукопись для публикации и грантов; временные рамки будут примерно с января 2022 года по июнь 2022 года.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .