Examen de la littératie en santé dans les consentements aux biodépôts
15 novembre 2024 mis à jour par: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Des recherches antérieures ont montré que la plupart des parents autoriseraient l'inclusion des restes de sang de leur enfant dans un biodépôt anonymisé en utilisant un consentement de non-participation dans un cadre ambulatoire.
Dans une étude pilote visant à évaluer les préférences des parents de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et la compréhension d'un consentement écrit pour inclure l'échantillon de leur enfant dans un biodépôt, les enquêteurs ont montré que 19 % des parents n'acceptaient pas de participer à la biobanque, plus que les 8,7% signalés dans d'autres contextes.
La compréhension des parents variait.
et les enquêteurs ont également noté une inscription différentielle en fonction de facteurs sociodémographiques.
Les enfants gravement malades et leurs parents sont vulnérables; la recherche d'un consentement pour une recherche non thérapeutique en soins intensifs nécessite une attention particulière.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'un consentement assisté par vidéo influencé par une partie prenante (parent, professionnels de la recherche clinique) améliorera la compréhension et les taux d'inscription dans divers groupes dans ce contexte de haute intensité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que la plupart des parents autoriseraient l'inclusion des restes de sang de leur enfant dans un biodépôt anonymisé en utilisant un consentement de non-participation dans un cadre ambulatoire. Dans une étude pilote visant à évaluer les préférences des parents de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et la compréhension d'un consentement écrit pour inclure l'échantillon de leur enfant dans un biodépôt, les enquêteurs ont montré que 19 % des parents n'acceptaient pas de participer à la biobanque, plus que les 8,7% signalés dans d'autres contextes. La compréhension des parents variait. et les enquêteurs ont également noté une inscription différentielle en fonction de facteurs sociodémographiques. Les enfants gravement malades et leurs parents sont vulnérables; la recherche d'un consentement pour une recherche non thérapeutique en soins intensifs nécessite une attention particulière. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'un consentement assisté par vidéo influencé par une partie prenante (parent, professionnels de la recherche clinique) améliorera la compréhension et les taux d'inscription dans divers groupes dans ce contexte de haute intensité.
Des recherches antérieures ont montré que la plupart des parents autoriseraient l'inclusion des restes de sang de leur enfant dans un biodépôt anonymisé en utilisant un consentement de non-participation dans un cadre ambulatoire. Les enfants gravement malades et leurs parents sont vulnérables; la recherche d'un consentement pour une recherche non thérapeutique en soins intensifs nécessite une attention particulière. Dans une étude pilote visant à évaluer les préférences des parents de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et la compréhension d'un consentement écrit pour inclure l'échantillon de leur enfant dans un biodépôt, les enquêteurs ont montré que 19 % des parents n'acceptaient pas de participer à la biobanque, plus que les 8,7% signalés dans d'autres contextes. La compréhension des parents variait; en général, les parents comprenaient la nature volontaire de la participation, mais avaient une connaissance limitée des objectifs, des risques et des avantages de la recherche sur les biodépôts. Les enquêteurs ont montré dans une première page de consentement opt-in de faibles taux de compréhension. Les enquêteurs ont également montré une inscription différentielle en fonction des facteurs de statut socio-économique. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'un consentement assisté par vidéo influencé par une partie prenante (parent, professionnels de la recherche clinique) améliorera la compréhension et les taux d'inscription dans divers groupes dans un biodépôt pédiatrique. Pour atteindre cet objectif, l'étude se déroulera en deux phases : premièrement, les enquêteurs feront un essai pilote d'un sondage avec jusqu'à 20 participants ; sur la base des résultats du projet pilote, les enquêteurs modifieront l'enquête, si nécessaire, puis commenceront un recrutement plus important.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents de patients qui sont sur le point d'être prêts à recevoir leur congé/cliniquement stables pour participer
Critère d'exclusion:
- Autres langues sauf l'anglais et l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vidéo
La vidéo est une information concernant les biobanques
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La vidéo décrit le processus de la biobanque avec des visuels
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Autre: Non vidéo
Le groupe sans vidéo recevra un consentement éclairé écrit
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Le groupe non vidéo recevra un consentement éclairé écrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription dans un dépôt biologique en fonction du type de consentement
Délai: Admission à la sortie de l'USIP (prévue jusqu'à 6 mois mais varie selon le participant)
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Nombre de personnes éligibles qui s'inscrivent entre les groupes qui regardent une vidéo de biobanque et ceux qui ne reçoivent que des documents de consentement écrits
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Admission à la sortie de l'USIP (prévue jusqu'à 6 mois mais varie selon le participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la race des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Race autodéclarée par les parents (catégories du recensement américain)
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Extraction du tableau de race des enfants
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Course d'enfants dans le dossier médical électronique
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire sur l'ethnicité des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Origine ethnique autodéclarée par les parents (catégories du recensement américain)
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Extraction du tableau d'ethnicité des enfants
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Origine ethnique de l'enfant dans le dossier médical électronique
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire sur l'âge des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Âge déclaré par les parents en années
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Extraction de la carte d'âge de l'enfant
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Âge de l'enfant en années dans le dossier médical électronique
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Extraction du graphique du sexe de l'enfant
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Sexe de l'enfant dans le dossier médical électronique
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire sur le sexe des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Sexe déclaré par les parents
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire sur le niveau d'éducation des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Niveau de scolarité le plus élevé autodéclaré par les parents
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire sur la langue primaire des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Langue autodéclarée par les parents
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Littératie en santé - Auto-évaluation des parents sur le questionnaire BRIEF
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Élément de quatre questions complété par l'auto-déclaration des parents sur une échelle de Likert de familiarité et d'aisance avec les informations sur la santé et l'achèvement des formulaires médicaux.
Trois items sont notés comme suit : toujours/souvent/parfois/occasionnellement/jamais ; le dernier élément est noté comme pas du tout/un peu/plutôt/assez/extrêmement.
Chaque catégorie est notée de 1 à 5 (dans l'ordre d'écriture).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande littératie en santé.
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Littératie en santé - Niveau de lecture Flesch Kincaid
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Niveau de lecture du formulaire de consentement
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire de connaissances sur les biobanques - Entretien de compréhension semi-structuré
Délai: 2 fois - à l'inscription (rappel/connaissance de base) et à la sortie de l'USIP (rétention), prévue jusqu'à 1 an
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Évaluation de réponse ouverte à six questions sur le but, les procédures, les risques, les avantages, le caractère volontaire et la capacité de se retirer du biodépôt.
Les réponses sont notées 0,1,2 selon qu'elles sont incorrectes, correctes mais incomplètes ou correctes et complètes.
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2 fois - à l'inscription (rappel/connaissance de base) et à la sortie de l'USIP (rétention), prévue jusqu'à 1 an
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Satisfaction à l'égard des informations fournies Questionnaire
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire en 8 points concernant leur satisfaction à l'égard de la vidéo, chaque question étant notée fortement d'accord/d'accord/neutre/pas d'accord/fortement en désaccord
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire de satisfaction de compréhensibilité - PEMAT-AV pour les destinataires vidéo
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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L'Outil d'évaluation du matériel d'éducation des patients - Audiovisuel est un outil de l'Agence pour la qualité et la recherche des soins de santé permettant de juger de la compréhensibilité du matériel audiovisuel.
Des questions pertinentes à partir d'une liste de questions disponibles peuvent être posées aux personnes examinant les documents audiovisuels.
Chaque élément est classé d'accord (1)/pas d'accord (0)/sans objet.
Le nombre total de notes d'accord/pas d'accord est additionné et divisé par le nombre d'éléments terminés, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage de compréhensibilité du matériel.
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire de satisfaction à l'égard de la compréhensibilité - PEMAT-Print pour les destinataires du consentement standard
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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L'outil d'évaluation des documents d'éducation des patients est un outil de l'Agence pour la qualité et la recherche des soins de santé permettant de juger de la compréhensibilité des documents écrits.
Des questions pertinentes à partir d'une liste de questions disponibles peuvent être posées aux personnes qui examinent les documents écrits.
Chaque élément est classé d'accord (1)/pas d'accord (0)/sans objet.
Le nombre total de notes d'accord/pas d'accord est additionné et divisé par le nombre d'éléments terminés, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage de compréhensibilité du matériel.
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Qu'est-ce qui a motivé la participation - facteur le plus important du questionnaire des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Sélection des parents à partir de catégories prédéterminées du facteur le plus important motivant la participation à la recherche
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Qu'est-ce qui a motivé la participation - facteurs qui ont joué un rôle dans le questionnaire des parents
Délai: Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Les répondants au sondage remplissent un questionnaire en 11 points qui classe les facteurs qui ont joué un rôle dans leur décision comme fortement d'accord/d'accord/neutre/en désaccord/fortement en désaccord.
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Données de référence 1 fois au moment de l'inscription
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Questionnaire sur l'anxiété parentale Échelle abrégée de stress parental : PICU (A-PSS PICU) :
Délai: Données temporelles de référence 1 au moment de l'inscription.
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Mesure à 7 items qui évalue les facteurs environnementaux dans l'USIP qui peuvent contribuer au stress des parents.
Chaque élément est évalué sur une échelle de non expérimenté/pas stressant/miniement stressant/modérément stressant/extrêmement stressant.
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Données temporelles de référence 1 au moment de l'inscription.
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Confiance des parents dans le système de santé/Questionnaire de recherche
Délai: données de temps de référence 1 au moment de l'inscription
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Sept questions mesurent la confiance envers leur médecin relativement à la recherche.
Quatre questions portent sur l'explication de la recherche par le médecin, sa capacité à poser des questions sur la recherche, les recommandations du médecin sur la recherche s'il estime qu'elle causera des dommages et si les médecins ont déjà administré un traitement sous forme d'expérience sans consentement évalué sur un oui/non/je ne le fais pas. t connaître l'échelle.
Une question demande si les médecins préviendront les risques inutiles, évalués comme me protégeant du risque/m'exposent parfois au risque/je ne sais pas.
Une question demande si des personnes seront utilisées comme cobayes sans consentement et classées comme Pas du tout probable/Assez probable/Très probable/Je ne sais pas.
Une question porte sur la prescription de médicaments dans le cadre d'une expérience sans consentement avec des choix Pas du tout/Assez souvent/Très souvent/Je ne sais pas.
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données de temps de référence 1 au moment de l'inscription
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Questionnaire de satisfaction à l'égard de la décision concernant l'inscription à la biothèque - Échelle de regret de décision
Délai: données de sortie - 1 fois les données au moment de la sortie de l'USIP, attendues jusqu'à 1 an
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Les parents répondront à 5 questions sur une échelle notée fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord ou fortement en désaccord pour chaque question.
Les questions évaluent si c'était la bonne décision, s'il y a des regrets, s'ils feraient le même choix, si le choix a fait du mal et si le choix était judicieux.
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données de sortie - 1 fois les données au moment de la sortie de l'USIP, attendues jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Menon K, Ward R; Canadian Critical Care Trials Group. A study of consent for participation in a non-therapeutic study in the pediatric intensive care population. J Med Ethics. 2014 Feb;40(2):123-6. doi: 10.1136/medethics-2012-101075. Epub 2013 Jan 23.
- McGregor TL, Van Driest SL, Brothers KB, Bowton EA, Muglia LJ, Roden DM. Inclusion of pediatric samples in an opt-out biorepository linking DNA to de-identified medical records: pediatric BioVU. Clin Pharmacol Ther. 2013 Feb;93(2):204-11. doi: 10.1038/clpt.2012.230. Epub 2012 Nov 21.
- Federal Policy for the Protection of Human Subjects. 45 CFR 46. September 8, 2015 2015;80(173):53933-54061.
- Carman KL, Heeringa JW, Heil SKR, Garfinkel S, Windham A, Gilmore D, Ginsburg M, Sofaer S, Gold M, Pathak-Sen E.. Public Deliberation To Elicit Input on Health Topics: Findings From a Literature Review. Executive Summary. (Prepared by American Institutes for Research under Contract No. 290-2010-000005). AHRQ Publication No. EHC 13-070-EF-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; February 2013. www.effectivehealthcare.ahrq.gov.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J. Development of a screening measure of stress for parents of children hospitalised in a Paediatric Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):151-7. doi: 10.1016/j.aucc.2015.11.002. Epub 2015 Dec 12.
- BRIEF Health Literacy Screen: https://healthliteracy.bu.edu/brief
- Child and Parent Understanding of Clinical Trials: The Semi-Structured Comprehension Interview; Paquette E.T., Najita J., Morley D., Joffe S.; (2015) AJOB Empirical Bioethics, 6 (2) , pp. 23-32.
- PEMAT AV: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-av.html
- PEMAT PRINT: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-p.html
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois que nous aurons atteint l'objectif d'inscription, nous analyserons les données et préparerons un manuscrit pour publication et subventions; la période sera d'environ janvier 2022 à juin 2022.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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