Terveyslukutaidon tutkiminen biovaraston suostumuksissa
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Erin Paquette, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat vanhemmat sallivat lapsensa ylijääneen veren sisällyttämisen tunnistamattomaan biovarastoon käyttämällä opt-out-suostumusta avohoidossa.
Pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin lasten tehohoitoyksikön (PICU) vanhempien mieltymyksiä ja ymmärrystä kirjallisesta suostumuksesta ottaa lapsensa näyte biovarastoon, tutkijat osoittivat, että 19 % vanhemmista ei suostunut osallistumaan Biopankkiin. enemmän kuin muissa tilanteissa raportoitu 8,7 %.
Vanhempien ymmärrys vaihteli.
ja tutkijat havaitsivat myös erilaisen ilmoittautumisen sosiodemografisten tekijöiden mukaan.
Kriittisesti sairaat lapset ja heidän vanhempansa ovat haavoittuvia; luvan hakeminen tehohoidon ei-terapeuttiseen tutkimukseen vaatii erityistä harkintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako sidosryhmien (vanhempien, kliinisen tutkimuksen ammattilaisten) videoavusteisen suostumuksen lisääminen ymmärrystä ja ilmoittautumisastetta eri ryhmissä tässä korkean intensiteetin ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat vanhemmat sallivat lapsensa ylijääneen veren sisällyttämisen tunnistamattomaan biovarastoon käyttämällä opt-out-suostumusta avohoidossa. Pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin lasten tehohoitoyksikön (PICU) vanhempien mieltymyksiä ja ymmärrystä kirjallisesta suostumuksesta ottaa lapsensa näyte biovarastoon, tutkijat osoittivat, että 19 % vanhemmista ei suostunut osallistumaan Biopankkiin. enemmän kuin muissa tilanteissa raportoitu 8,7 %. Vanhempien ymmärrys vaihteli. ja tutkijat havaitsivat myös erilaisen ilmoittautumisen sosiodemografisten tekijöiden mukaan. Kriittisesti sairaat lapset ja heidän vanhempansa ovat haavoittuvia; luvan hakeminen tehohoidon ei-terapeuttiseen tutkimukseen vaatii erityistä harkintaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako sidosryhmien (vanhempien, kliinisen tutkimuksen ammattilaisten) videoavusteisen suostumuksen lisääminen ymmärrystä ja ilmoittautumisastetta eri ryhmissä tässä korkean intensiteetin ympäristössä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että useimmat vanhemmat sallivat lapsensa ylijääneen veren sisällyttämisen tunnistamattomaan biovarastoon käyttämällä opt-out-suostumusta avohoidossa. Kriittisesti sairaat lapset ja heidän vanhempansa ovat haavoittuvia; luvan hakeminen tehohoidon ei-terapeuttiseen tutkimukseen vaatii erityistä harkintaa. Pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin lasten tehohoitoyksikön (PICU) vanhempien mieltymyksiä ja ymmärrystä kirjallisesta suostumuksesta ottaa lapsensa näyte biovarastoon, tutkijat osoittivat, että 19 % vanhemmista ei suostunut osallistumaan Biopankkiin. enemmän kuin muissa tilanteissa raportoitu 8,7 %. Vanhempien ymmärtäminen vaihteli; yleensä vanhemmat ymmärsivät osallistumisen vapaaehtoisuuden, mutta heillä oli rajalliset tiedot biovarastotutkimuksen tarkoituksista, riskeistä ja hyödyistä. Tutkijat osoittivat ensimmäisellä yhden sivun suostumuksella alhaista ymmärtämisastetta. Tutkijat osoittivat myös erilaista ilmoittautumista sosioekonomisen aseman tekijöiden mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako sidosryhmien (vanhempien, kliinisen tutkimuksen ammattilaisten) videoavusteisen suostumuksen lisääminen ymmärrystä ja ilmoittautumisastetta eri ryhmissä lasten biovarastossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: ensin tutkijat pilotoivat tutkimusta, jossa on enintään 20 osallistujaa; Pilotin tulosten perusteella tutkijat muuttavat kyselyä tarvittaessa ja aloittavat sitten laajemman ilmoittautumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiuttamisvalmiutta lähestyvien/kliinisesti vakiintuneiden potilaiden vanhemmat osallistuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kielet paitsi englanti ja espanja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Video
Videolla on tietoa biopankkitoiminnasta
|
Video kuvaa biopankkitoiminnan prosessia visuaalisesti
|
|
Muut: Ei-video
Ei-videoryhmä saa kirjallisen suostumuksen
|
Ei-videoryhmä saa kirjallisen suostumuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioarkistoon ilmoittautumisprosentit suostumustyypin mukaan
Aikaikkuna: Pääsy PICU:n vastuuvapauteen (arvioitu enintään 6 kuukautta, mutta vaihtelee osallistujan mukaan)
|
Kelpoisten henkilöiden määrä, jotka ilmoittautuvat ryhmiin, jotka katsovat biopankkivideon, ja niiden, jotka saavat vain kirjalliset suostumusasiakirjat
|
Pääsy PICU:n vastuuvapauteen (arvioitu enintään 6 kuukautta, mutta vaihtelee osallistujan mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempainkilpailun kyselylomake
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhemman itse ilmoittama rotu (USA:n väestönlaskennan kategoriat)
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Lapsikilpailukaavion purku
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Lapsikilpailu sähköisessä sairauskertomuksessa
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Vanhempien etnisyyskysely
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhemman itse ilmoittama etnisyys (Yhdysvaltain väestönlaskennan luokat)
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Lapsen etnisyyskaavion ote
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Lapsen etnisyys sähköisessä sairauskertomuksessa
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Vanhempien ikäkysely
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhemman itse ilmoittama ikä vuosina
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Lapsen ikäkaavion purku
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Lapsen ikä vuosina sähköisessä sairauskertomuksessa
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Lapsen sukupuolikaavion poiminta
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Lapsen sukupuoli sähköisessä sairauskertomuksessa
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Vanhemman sukupuoli -kysely
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhemman itse ilmoittama sukupuoli
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Vanhemman koulutustason kyselylomake
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhempi itse ilmoitti olevansa korkein koulutustaso
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Vanhemman ensisijaisen kielen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhemman itse ilmoittama kieli
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Terveyslukutaito - Vanhempien itseraportti LYHYESTÄ kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Neljä kysymystä täyttänyt vanhemman itseraportin Likert-asteikolla terveystietojen tuntemisesta ja mukavuudesta sekä lääketieteellisten lomakkeiden täyttämisestä.
Kolme kohtaa pisteytetään seuraavasti: aina/usein/joskus/ajoittain/ei koskaan; viimeinen kohde pisteytetään ei ollenkaan/vähän/jonkin verran/melko vähän/erittäin.
Jokainen kategoria saa pisteet 1-5 (kirjoitusjärjestyksessä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Terveyslukutaito - Flesch Kincaid -lukutaso
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Suostumus arvosanan lukutason
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Tietoa biopankkitoiminnasta Kyselylomake - Semi Structured Comprehension Interview
Aikaikkuna: 2 kertaa - ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanteen palauttaminen/tieto) ja PICU:sta poistuttaessa (säilytys), odotettavissa enintään 1 vuosi
|
Kuuden kysymyksen avoin vastausarvio bioarkiston tarkoituksesta, menettelytavoista, riskeistä, hyödyistä, vapaaehtoisuudesta ja kyvystä vetäytyä biovarastosta.
Vastaukset pisteytetään 0,1,2 sen perusteella, ovatko ne virheellisiä, oikeita mutta puutteellisia vai oikeita ja täydellisiä.
|
2 kertaa - ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanteen palauttaminen/tieto) ja PICU:sta poistuttaessa (säilytys), odotettavissa enintään 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys annettuihin tietoihin Kyselylomake
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
8 kohdan kyselylomake koskien heidän tyytyväisyyttään videoon, ja jokainen kysymys arvioitiin täysin samaa mieltä / samaa mieltä / neutraalia / eri mieltä / täysin eri mieltä
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Tyytyväisyys ymmärrettävyyteen Kyselylomake - PEMAT-AV videon vastaanottajille
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Potilaskoulutusmateriaalien arviointityökalu-Audiovisual on terveydenhuollon laatu- ja tutkimusvirasto, jonka avulla arvioidaan audiovisuaalisen materiaalin ymmärrettävyyttä.
Asiaankuuluvia kysymyksiä saatavilla olevien kysymysten luettelosta voidaan esittää henkilöille, jotka tarkistavat AV-materiaalia.
Jokainen kohde on luokiteltu hyväksyntä (1) / eri mieltä (0) / ei sovelleta.
Hyväksyn/eri mieltä olevien pisteiden kokonaismäärä lasketaan yhteen ja jaetaan suoritettujen kohtien määrällä ja kerrotaan sitten 100:lla, jotta saadaan prosenttiosuus materiaalien ymmärrettävyydestä.
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Tyytyväisyys ymmärrettävyyteen Kyselylomake - PEMAT-Print tavallisille suostumuksen saajille
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Patient Education Materials Assessment Tool-Print on terveydenhuollon laadun ja tutkimuksen virasto, jonka avulla arvioidaan kirjallisen materiaalin ymmärrettävyyttä.
Asiaankuuluvia kysymyksiä saatavilla olevien kysymysten luettelosta voidaan esittää henkilöille, jotka tarkistavat kirjallista materiaalia.
Jokainen kohde on luokiteltu hyväksyntä (1) / eri mieltä (0) / ei sovelleta.
Hyväksyn/eri mieltä olevien pisteiden kokonaismäärä lasketaan yhteen ja jaetaan suoritettujen kohtien määrällä ja kerrotaan sitten 100:lla, jotta saadaan prosenttiosuus materiaalien ymmärrettävyydestä.
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Mikä motivoi osallistumista - tärkein tekijä vanhempien kyselystä
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Vanhempien valinta ennalta määrätyistä kategorioista tärkeimmistä tutkimukseen osallistumista motivoivista tekijöistä
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Mikä motivoi osallistumista - tekijät, jotka vaikuttivat vanhempien kyselyyn
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
Kyselyyn vastaajat täyttävät 11 kohdan kyselylomakkeen, jossa heidän päätökseensä vaikuttaneet tekijät luokitellaan täysin samaa mieltä / samaa mieltä / neutraalia / eri mieltä / täysin eri mieltä.
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä
|
|
Vanhempien ahdistuneisuuskyselylomake, lyhennetty vanhempien stressiasteikko: PICU (A-PSS PICU):
Aikaikkuna: Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä.
|
7 kohteen mitta, joka arvioi PICU:n ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vanhempien stressiin.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla ei kokematon/ei stressaava/vähän stressaava/kohtalaisen stressaava/erittäin stressaava.
|
Perustiedot 1 kerran ilmoittautumishetkellä.
|
|
Vanhempien luottamus terveydenhuoltojärjestelmään/tutkimuskysely
Aikaikkuna: perustiedot 1 kertaa ilmoittautumishetkellä
|
Seitsemän kysymystä tutkimukseen liittyvästä luottamuksesta lääkäriinsä.
Neljä kysymystä koskee lääkärin selityksiä tutkimuksesta, kykyä esittää kysymyksiä tutkimuksesta, lääkärin suosituksia tutkimuksesta, jos he kokevat sen aiheuttavan haittaa, ja siitä, ovatko lääkärit koskaan antaneet hoitoa kokeiluna ilman suostumusta, joka on arvioitu Kyllä/Ei/En. en tiedä mittakaavaa.
Yhdessä kysymyksessä kysytään, estävätkö lääkärit tarpeettoman riskin, joka on arvioitu suojaavan minua riskeiltä / joskus altistavan minut riskeille / en tiedä.
Yksi kysymys koskee sitä, käytetäänkö ihmisiä marsuina ilman suostumusta, joka on luokiteltu Ei ollenkaan todennäköiseksi/jokseenkin todennäköiseksi/Erittäin todennäköiseksi/en tiedä.
Yksi kysymys koskee lääkkeiden määräämistä kokeiluna ilman suostumusta valintojen kanssa Ei ollenkaan/melko usein/Erittäin usein/en tiedä.
|
perustiedot 1 kertaa ilmoittautumishetkellä
|
|
Tyytyväisyys bioarkistoon ilmoittautumista koskevaan päätökseen -kysely - Päätöksen pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: purkamistiedot - 1 kertatiedot PICU:n purkamishetkellä, odotettavissa enintään 1 vuosi
|
Vanhemmat täyttävät 5 kysymystä asteikolla täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa tai eri mieltä, eri mieltä tai täysin eri mieltä jokaisesta kysymyksestä.
Kysymykset arvioivat, oliko päätös oikea, katuuko se, tekisivätkö he saman valinnan, onko valinnasta ollut haittaa ja oliko valinta viisas.
|
purkamistiedot - 1 kertatiedot PICU:n purkamishetkellä, odotettavissa enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Paquette, MD, JD, MBe, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Menon K, Ward R; Canadian Critical Care Trials Group. A study of consent for participation in a non-therapeutic study in the pediatric intensive care population. J Med Ethics. 2014 Feb;40(2):123-6. doi: 10.1136/medethics-2012-101075. Epub 2013 Jan 23.
- McGregor TL, Van Driest SL, Brothers KB, Bowton EA, Muglia LJ, Roden DM. Inclusion of pediatric samples in an opt-out biorepository linking DNA to de-identified medical records: pediatric BioVU. Clin Pharmacol Ther. 2013 Feb;93(2):204-11. doi: 10.1038/clpt.2012.230. Epub 2012 Nov 21.
- Federal Policy for the Protection of Human Subjects. 45 CFR 46. September 8, 2015 2015;80(173):53933-54061.
- Carman KL, Heeringa JW, Heil SKR, Garfinkel S, Windham A, Gilmore D, Ginsburg M, Sofaer S, Gold M, Pathak-Sen E.. Public Deliberation To Elicit Input on Health Topics: Findings From a Literature Review. Executive Summary. (Prepared by American Institutes for Research under Contract No. 290-2010-000005). AHRQ Publication No. EHC 13-070-EF-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; February 2013. www.effectivehealthcare.ahrq.gov.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J. Development of a screening measure of stress for parents of children hospitalised in a Paediatric Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):151-7. doi: 10.1016/j.aucc.2015.11.002. Epub 2015 Dec 12.
- BRIEF Health Literacy Screen: https://healthliteracy.bu.edu/brief
- Child and Parent Understanding of Clinical Trials: The Semi-Structured Comprehension Interview; Paquette E.T., Najita J., Morley D., Joffe S.; (2015) AJOB Empirical Bioethics, 6 (2) , pp. 23-32.
- PEMAT AV: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-av.html
- PEMAT PRINT: https://www.ahrq.gov/ncepcr/tools/self-mgmt/pemat-p.html
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun saavutamme ilmoittautumistavoitteen, analysoimme tiedot ja valmistelemme käsikirjoituksen julkaisua ja apurahoja varten; aikaraja on suunnilleen tammikuu 2022 - kesäkuu 2022.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .