Aurikulární akupunktura pro poruchy spánku
Aurikulární akupunktura pro poruchy spánku: Randomizovaná kontrolní studie
Randomizovaná kontrolovaná studie aurikulární akupunktury pro poruchy spánku.
- Cíl 1: Vyhodnotit účinnost specifického protokolu aurikulární akupunktury při léčbě poruch spánku u aktivní služby a ostatních příjemců DoD.
- Cíl 2: Otestovat, zda krátký průběh léčby ušní akupunkturou mezi aktivními osobami a dalšími příjemci DoD s poruchou spánku také sníží závažnost úzkosti, deprese, bolesti a zlepší spánek a sociální fungování v podskupinové analýze subjektů se známými nebo nově diagnostikovanými poruchami duševního zdraví ( úzkostné poruchy, deprese).
- Nulová hypotéza: Aurikulární akupunktura nemá žádný vliv na poruchy spánku.
- Alternativní hypotéza: Aurikulární akupunktura snižuje poruchy spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Členové v aktivní službě a příjemci DoD ve věku 18–80 let, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou mít možnost se zúčastnit. Budou rekrutováni z klinik na 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) a 375 MDG (Scott AFB). Všechny níže uvedené položky souvisejí s výzkumem, pokud nejsou označeny jako „standardní péče“. Všechny prohlídky budou trvat přibližně 30 minut.
Prohlídka:
- Získejte a zdokumentujte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
- Prohlédněte si minulou anamnézu a ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení
- Budeme zaznamenávat využití zdrojů zdravotní péče, aby zahrnovalo počet návštěv nemocnice nebo kliniky (předchozí setkání) kvůli problémům se spánkem za posledních 12 měsíců
- Užívání léků (léky na spaní, stimulanty, energetické nápoje alespoň jednou týdně), přidružená onemocnění, telefonní číslo, e-mailová adresa, datum narození, pohlaví, rasa, etnikum, nejvyšší dosažené vzdělání, celkový počet dětí v domácnosti) , Charakteristika služby (důstojník, nasazený, v důchodu) (pobočka služby), Historie nasazení (nikdy nenasazeno, dříve nasazeno, počet nasazení), Obvyklý pracovní model (den, noc),
- Zaznamenejte, zda má subjekt v anamnéze obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a zda je léčena nebo neléčena. Pokud jsou léčeni, používají přístroj pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP)? Pokud pacient používá CPAP/BiPAP, používá jej alespoň 70 % času, jak uvedl pacient nebo CPAP/BiPAP nedávno vytáhla data do lékařského záznamu. Tyto otázky jsou položeny kvůli možnému vztahu mezi OSA a poruchami spánku (3); ti, kteří mají OSA a nepoužívají CPAP nebo jej používají zřídka, musí být zohledněni, aby nedošlo ke zkreslení analýzy dat.
- PROMIS-16 Stupnice poruch souvisejících se spánkem
Randomizace:
Subjekty, které dosáhly středního nebo těžkého skóre na PROMIS-16 (T-skóre větší nebo rovné 60). Škála poruch souvisejících se spánkem bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin a bude provedena intervence. Výzkumníci uznávají, že kterákoli z těchto standardních léčeb může trvat kratší nebo delší dobu, než je doba trvání studie. Neexistuje žádné další riziko pro subjekty, pokud bude pokračovat ve sledování spánkových vzorů a skóre duševního zdraví na různých nástrojích kratších nebo delších než standardní léčebné postupy. Kromě toho je tato studie zamýšlena jako pragmatická studie – existuje mnoho způsobů léčby poruch spánku, které jsou založeny na důkazech a nikoli na důkazech, které jsou považovány za standardní péči. Snažíme se umožnit pokračování kterékoli z těchto léčeb a vyhodnotit přidání aurikulární akupunktury, protože ji lze použít v klinickém prostředí:
- Skupina 1: Standardní léčba od manažera primární péče (PCM) nebo duševního zdraví nebo obojí
- Skupina 2: Standardní léčba PCM nebo Mental Health nebo obojí + aurikulární akupunktura
Návštěva 1 (0 týdnů může být stejný den jako screeningová návštěva):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který provádí aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel.
- Všichni účastníci dostanou vizitku Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) a požádáni, aby jejich nejbližší rodinný příslušník/přítel ve věku 18 let nebo starší vyplnil dotazník o Opici z průzkumu při návštěvě 1, návštěvě 8 a návštěvě 10 (tzv. data budou na zadní straně vizitky CSI-4). Budou požádáni, aby během studie vyplnila všechny 3 dotazníky stejná osoba.
- Všechny subjekty vyplní následující dotazníky prostřednictvím studijního elektronického zařízení nebo papíru:
- PROMIS-16 Škála poruch souvisejících se spánkem (PROMIS-16)
- Počáteční změření profilu zdravotního výsledku (MYMOP).
Návštěva 2 (1 týden):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který provádí aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel.
Návštěva 3 (2 týdny):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který provádí aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel.
Návštěva 4 (3 týdny):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího provádějícího aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel pro každé ošetření.
Všechny subjekty vyplní následující dotazníky prostřednictvím studijního elektronického zařízení nebo papíru:
- PROMIS-16
- Sledování MYMOP
Návštěva 5 (5 týdnů):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího provádějícího aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel pro každé ošetření.
Návštěva 6 (7 týdnů):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího provádějícího aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel pro každé ošetření.
Návštěva 7 (9 týdnů):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího provádějícího aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel pro každé ošetření.
Návštěva 8 (11 týdnů):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího provádějícího aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel pro každé ošetření.
Všechny subjekty vyplní následující dotazníky prostřednictvím studijního elektronického zařízení nebo papíru:
- PROMIS-16
- Sledování MYMOP
- Subjektům bude připomenuto, aby jejich nejbližší rodinný příslušník/přítel ve věku 18 let nebo starší vyplnil on-line dotazník CSI-4 na SurveyMonkey v datech uvedených na zadní straně vizitky CSI-4. V případě potřeby obdrží další vizitku CSI-4.
Návštěva 9 (15 týdnů):
- Subjekty obdrží studijní postupy podle jejich randomizační skupiny.
- U subjektů ve skupině 2 koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího provádějícího aurikulární akupunkturu, počet umístěných akupunkturních jehel ASP a umístění jehel pro každé ošetření.
Všechny subjekty vyplní následující dotazníky prostřednictvím studijního elektronického zařízení nebo papíru:
- PROMIS-16
- Sledování MYMOP
Návštěva 10 (23-24 týdnů):
Všechny subjekty vyplní následující dotazníky prostřednictvím studijního elektronického zařízení nebo papíru:
- PROMIS-16
- Sledování MYMOP
- Subjektům bude připomenuto, aby jejich nejbližší rodinný příslušník/přítel ve věku 18 let nebo starší vyplnil on-line dotazník CSI-4 na SurveyMonkey v datech uvedených na zadní straně vizitky CSI-4. V případě potřeby obdrží další vizitku CSI-4.
CROSSOVER:
Při návštěvě 10 (závěrečná návštěva) bude těm v neakupunkturní skupině, kteří stále pociťují symptomy, nabídnuta příležitost být zařazeni do akupunkturní léčebné větve studie, jak je uvedeno výše. Toto nebude součástí analýzy. Pokud má pacient ve skupině akupunktury stále příznaky, bude poslán zpět ke svému manažerovi primární péče k dalšímu posouzení na závěr studie.
Všechny studijní subjekty obdrží po ukončení 24 týdnů dárkovou kartu v hodnotě 100 USD. Zaměstnanci Active Duty a GS (kteří jsou také příjemci DoD) mohou také obdržet dárkovou kartu v hodnotě 100 $ pouze po dokončení příslušné mimopracovní pracovní dokumentace se svým nadřízeným
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy členové Active Duty a příjemci DoD ve věku 18-80 let se stížnostmi na poruchy spánku.
- PROMIS-16 Škála poruch souvisejících se spánkem se skóre střední nebo těžké (T-skóre větší nebo rovné 60).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s OSA, kterým je předepsán CPAP/BiPAP a buď jej nepoužívají, nebo jej užívají < 70 % času na hlášení pacienta.
Vyšetřovatelé se snaží vyloučit jedince se spánkovým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které jsou tak závažné, že tyto pacienty činí nevhodnými pro léčbu v primární péči nebo pro prosté duševní zdraví bez psychiatrického dohledu nebo u kterých nelze očekávat, že by akupunktura měla vliv na (např. choroba). Kritéria vyloučení budou konkrétně zahrnovat:
- Psychóza
- Onemocnění štítné žlázy procházející aktivní úpravou medikace. Deprese, se sebevraždou. (rozsudek lékaře)
- Více než 10 mg ekvivalentu ekvivalentu diazepamu denně z jakéhokoli důvodu
- Žádná odpověď na více než 2 ošetření PSTD
- Absolvování akupunktury, která nesouvisí se spánkem v posledních 3 měsících
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba PCM nebo Mental Health nebo obojí + aurikulární akupunktura
|
Aurikulární akupunkturní ošetření bude využívat ASP jehly.
Jehly zůstanou uvnitř a vypadnou samy (obvykle 3-10 dní).
U některých pacientů, kteří nejsou akupunkturou naivní, se nasadí jehly Seirin 15mm a nechají se tam 45 minut.
Tato možnost bude poskytnuta všem subjektům při jejich prvním ošetření.
Možná místa ošetření ušní akupunkturou budou definována jako: hlavní mozková/prefrontální kůra, amygdala, hipokampus, hypotalamus, bod nula, muži Shen, nespavost 1, nespavost 2 NEBO prefrontální kůra, retikulární formace, epifýza, hypotalamus, bod nula.
V řeči akupunktury bude pacient léčen ATP plus spánek I při první návštěvě, poté bude akupunkturista pokračovat v této léčbě při každé další návštěvě s potenciálem přidat ATP plus spánek II.
Obě uši budou ošetřeny, pokud pacient nepožádá o ponechání jednoho otevřeného.
Akupunkturista může použít spánek I v jednom uchu a spánek II ve druhém.
|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba od manažera primární péče (PCM) nebo duševního zdraví nebo obojí
|
Standardní léčba od manažera primární péče (PCM) nebo duševního zdraví nebo obojí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
základní linie, předintervence
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 1 (0 týdnů / stejný den jako screening)
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 1 (0 týdnů / stejný den jako screening)
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 2 (1 týden) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 2 (1 týden) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 3 (2 týdny) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 3 (2 týdny) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 4 (3 týdny) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 4 (3 týdny) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 5 (5 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 5 (5 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 6 (7 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 6 (7 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 7 (9 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 7 (9 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 8 (11 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 8 (11 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 9 (15 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 9 (15 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
PROMIS stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: návštěva 10 (23-24 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
Verze Computer Adaptive Test (CAT) NEBO Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky. Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále. S administrací dalších položek z 16položkové banky se snižuje možnost chyby a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta. CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň (na metrice T-skóre 3,0 pro dospělé a dospělé s rakovinou CAT), nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve. Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a (papírová verze). Aby bylo možné získat platné skóre, musí subjekty odpovědět na všechny předložené položky (otázky/prohlášení). |
návštěva 10 (23-24 týdnů) po studijní návštěvě postupy vhodné pro skupinu randomizovaných subjektů
|
|
Počáteční změření profilu zdravotního výsledku (MYMOP).
Časové okno: návštěva 1 (0 týdnů)
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky Symptomy, Aktivita a Pohoda a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
|
návštěva 1 (0 týdnů)
|
|
Změřte si svůj profil lékařských výsledků (MYMOP) Sledování
Časové okno: návštěva 4 (3 týdny)
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky Symptomy, Aktivita a Pohoda a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
|
návštěva 4 (3 týdny)
|
|
Změřte si svůj profil lékařských výsledků (MYMOP) Sledování
Časové okno: návštěva 8 (11 týdnů)
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky Symptomy, Aktivita a Pohoda a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
|
návštěva 8 (11 týdnů)
|
|
Změřte si svůj profil lékařských výsledků (MYMOP) Sledování
Časové okno: návštěva 9 (15 týdnů)
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky Symptomy, Aktivita a Pohoda a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
|
návštěva 9 (15 týdnů)
|
|
Změřte si svůj profil lékařských výsledků (MYMOP) Sledování
Časové okno: návštěva 10 (23-24 týdnů)
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky Symptomy, Aktivita a Pohoda a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
|
návštěva 10 (23-24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index spokojenosti párů CSI)
Časové okno: návštěva 1 (0 týdnů)
|
CSI-4 je průzkum členů rodiny. Skóre CSI-4 se může pohybovat od 0 do 21 a skóre lze považovat za spojitou proměnnou. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu. Skóre CSI-4 klesající pod 13,5 naznačuje výraznou nespokojenost ve vztahu. Všechny subjekty obdrží vizitku Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) a požádá je, aby jejich nejbližší rodinný příslušník/přítel ve věku 18 let nebo starší vyplnil dotazník na Survey Monkey. |
návštěva 1 (0 týdnů)
|
|
Index spokojenosti párů CSI)
Časové okno: návštěva 8 (11 týdnů)
|
CSI-4 je průzkum členů rodiny. Skóre CSI-4 se může pohybovat od 0 do 21 a skóre lze považovat za spojitou proměnnou. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu. Skóre CSI-4 klesající pod 13,5 naznačuje výraznou nespokojenost ve vztahu. Všechny subjekty obdrží vizitku Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) a požádá je, aby jejich nejbližší rodinný příslušník/přítel ve věku 18 let nebo starší vyplnil dotazník na Survey Monkey. |
návštěva 8 (11 týdnů)
|
|
Index spokojenosti párů CSI)
Časové okno: návštěva 10 (23-24 týdnů)
|
CSI-4 je průzkum členů rodiny. Skóre CSI-4 se může pohybovat od 0 do 21 a skóre lze považovat za spojitou proměnnou. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu. Skóre CSI-4 klesající pod 13,5 naznačuje výraznou nespokojenost ve vztahu. Všechny subjekty obdrží vizitku Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) a požádá je, aby jejich nejbližší rodinný příslušník/přítel ve věku 18 let nebo starší vyplnil dotazník na Survey Monkey. |
návštěva 10 (23-24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20210106H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .