Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur för sömnstörningar

22 januari 2024 uppdaterad av: Paul Crawford

Örakupunktur för sömnstörningar: ett randomiserat kontrollförsök

En randomiserad kontrollerad studie av öronakupunktur för sömnstörningar.

  • Mål 1: Utvärdera effektiviteten av ett specifikt protokoll för aurikulär akupunktur vid behandling av sömnstörningar bland aktiva tjänstemän och andra DoD-bidragstagare.
  • Mål 2: Testa om en kort kur av öronakupunkturbehandlingar bland aktiva och andra DoD-bidragstagare med sömnstörningar också kommer att minska svårighetsgraden av ångest, depression, smärta och förbättra sömn och social funktion i undergruppsanalys av försökspersoner med kända eller nydiagnostiserade psykiska störningar ( t.ex. ångestsyndrom, depression).
  • Nollhypotes: Öronakupunktur har ingen effekt på sömnstörningar.
  • Alternativ hypotes: Öronakupunktur minskar sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiva tjänstemän och förmånstagare från DoD i åldern 18-80 år och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att erbjudas en möjlighet att delta. De kommer att rekryteras från klinikerna vid 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) och 375 MDG (Scott AFB). Alla artiklar nedan är forskningsrelaterade såvida de inte är markerade som 'standard of care'. Alla besök kommer att pågå i cirka 30 minuter.

Visningsbesök:

  • Skaffa och dokumentera undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  • Gå igenom tidigare medicinsk historia för att verifiera inklusions-/exkluderingskriterierna
  • Vi kommer att registrera sjukvårdens resursutnyttjande för att inkludera antalet sjukhus- eller klinikbesök (tidigare möten) för sömnproblem under de senaste 12 månaderna
  • Läkemedelsanvändning (sömnmediciner, stimulerande mediciner, energidrycker minst en gång/vecka), samsjukligheter, telefonnummer, e-postadress, födelsedatum, kön, ras, etnicitet, högsta utbildningsnivå, totalt antal barn i hushållet) , Tjänsteegenskaper (tjänsteman, värvad, pensionerad) (tjänstegren), Historik av driftsättning (aldrig utplacerad, tidigare utplacerad, antal utplaceringar), Vanligt arbetsmönster (dag, natt),
  • Registrera om patienten har en historia av obstruktiv sömnapné (OSA) och om den är behandlad eller obehandlad. Om de behandlas, använder de en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)? Om patienten använder CPAP/BiPAP, använder de det minst 70 % av tiden som rapporterats av patienten eller CPAP/BiPAP nya data hämtar i journalen. Dessa frågor ställs på grund av ett möjligt samband mellan OSA och sömnstörningar (3); de som har OSA och inte använder en CPAP eller använder en sällan behöver redovisas för att inte förvirra dataanalys.
  • PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale

Randomisering:

Försökspersoner som får medel eller svåra poäng på PROMIS-16 (T-poäng större än eller lika med 60). Skalan för sömnrelaterad funktionsnedsättning kommer att delas in i en av två grupper och interventionen kommer att utföras. Utredarna medger att någon av dessa standardbehandlingar kan vara kortare eller längre än studiens varaktighet. Det finns ingen ytterligare risk för försökspersoner att fortsätta att spåra sina sömnmönster och mentala hälsoresultat på olika instrument som är kortare eller längre än standardbehandlingar. Dessutom är denna studie avsedd att vara en pragmatisk prövning - det finns många evidensbaserade och inte evidensbaserade behandlingar för sömnstörningar som anses vara standardvård. Vi strävar efter att tillåta någon av dessa behandlingar att fortsätta och utvärdera tillägget av aurikulär akupunktur eftersom det kan tillämpas i en klinikmiljö:

  • Grupp 1: Standardbehandling från Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller båda
  • Grupp 2: Standardbehandling från PCM eller Mental Health eller båda + örakupunktur

Besök 1 (0 veckor kan vara samma dag som screeningbesöket):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningskoordinatorn att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet placerade ASP-akupunkturnålar och nålarnas placering.
  • Alla försökspersoner kommer att få ett Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort och ombeds att låta sin närmaste familjemedlem/vän som är 18 år eller äldre fylla i frågeformuläret om Survey Monkey vid besök 1, besök 8 och besök 10 (den datum kommer att finnas på baksidan av CSI-4-visitkortet). De kommer att uppmanas att låta samma person fylla i alla tre frågeformulären under studien.
  • Alla försökspersoner kommer att svara på följande frågeformulär via elektronisk apparat eller papper:
  • PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale (PROMIS-16)
  • Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP) Initial

Besök 2 (1 vecka):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningskoordinatorn att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet placerade ASP-akupunkturnålar och nålarnas placering.

Besök 3 (2 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningskoordinatorn att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet placerade ASP-akupunkturnålar och nålarnas placering.

Besök 4 (3 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningskoordinatorn att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet ASP-akupunkturnålar som placerats och nålarnas placering för varje behandling.

  • Alla försökspersoner kommer att svara på följande frågeformulär via elektronisk apparat eller papper:

    • LÖFTE-16
    • MYMOP Uppföljning

Besök 5 (5 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningssamordnaren att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet ASP-akupunkturnålar som placerats och nålarnas placering för varje behandling.

Besök 6 (7 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningssamordnaren att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet ASP-akupunkturnålar som placerats och nålarnas placering för varje behandling.

Besök 7 (9 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningssamordnaren att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet ASP-akupunkturnålar som placerats och nålarnas placering för varje behandling.

Besök 8 (11 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningssamordnaren att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet ASP-akupunkturnålar som placerats och nålarnas placering för varje behandling.

  • Alla försökspersoner kommer att svara på följande frågeformulär via elektronisk apparat eller papper:

    • LÖFTE-16
    • MYMOP Uppföljning
  • Försökspersonerna kommer att påminnas om att låta sin närmaste familjemedlem/vän som är 18 år eller äldre fylla i CSI-4-enkäten online på SurveyMonkey på de datum som anges på baksidan av CSI-4-visitkortet. De kommer att få ytterligare ett CSI-4-visitkort om det behövs.

Besök 9 (15 veckor):

  • Försökspersoner kommer att få studieprocedurer enligt deras randomiseringsgrupp.
  • För försökspersoner i grupp 2 kommer forskningssamordnaren att anteckna namnet på den utredare som utför öronakupunkturen, antalet ASP-akupunkturnålar som placerats och nålarnas placering för varje behandling.

  • Alla försökspersoner kommer att svara på följande frågeformulär via elektronisk apparat eller papper:

    • LÖFTE-16
    • MYMOP Uppföljning

Besök 10 (23-24 veckor):

  • Alla försökspersoner kommer att svara på följande frågeformulär via elektronisk apparat eller papper:

    • LÖFTE-16
    • MYMOP Uppföljning
  • Försökspersonerna kommer att påminnas om att låta sin närmaste familjemedlem/vän som är 18 år eller äldre fylla i CSI-4-enkäten online på SurveyMonkey på de datum som anges på baksidan av CSI-4-visitkortet. De kommer att få ytterligare ett CSI-4-visitkort om det behövs.

CROSSOVER:

Vid besök 10 (sista besöket) kommer de i icke-akupunkturgruppen som fortfarande upplever symtom att erbjudas möjligheten att rullas in i studiens akupunkturbehandlingsarm enligt ovan. Detta kommer inte att ingå i analysen. Om en patient i akupunkturgruppen fortfarande har symtom kommer de att remitteras tillbaka till sin primärvårdschef för vidare utvärdering när studien avslutas.

Alla försökspersoner kommer att få ett presentkort på $100 när de 24 veckorna är slut. Active Duty- och GS-anställda (som också är DoD-bidragsmottagare) kan också få ett presentkort på 100 USD endast efter att ha fyllt i lämpligt ledigt anställningspapper med sin handledare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga Active Duty-medlemmar och DoD-bidragsmottagare i åldrarna 18-80 med klagomål på sömnstörningar.
  • PROMIS-16 Skala för sömnrelaterad funktionsnedsättning med en poäng på medel eller svår (T-poäng större än eller lika med 60).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med OSA som ordineras CPAP/BiPAP och antingen inte använder det eller använder det <70 % av tiden per patientrapport.

  • Utredarna försöker utesluta individer med sömnrelaterade medicinska eller psykiatriska tillstånd som är så allvarliga att de gör dessa patienter olämpliga för behandling i primärvården eller enkel mental hälsa utan psykiatrisk tillsyn eller som akupunktur inte kan förväntas ha en effekt på (t.ex. sköldkörteln) sjukdom). Specifikt kommer uteslutningskriterier att inkludera:

    • Psykos
    • Sköldkörtelsjukdom som genomgår aktiv justering av medicinering.Depression, med suicidalitet. (läkarens bedömning)
    • Mer än 10 mg ekvivalent diazepam ekvivalent per dag av någon anledning
    • Uteblivet svar på mer än 2 PSTD-behandlingar
  • Har haft akupunktur som inte är relaterat till sömn under de senaste 3 månaderna
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling från PCM eller Mental Health eller båda + örakupunktur
Enhet: Öronakupunktur
Öronakupunkturbehandlingar kommer att använda ASP-nålar. Nålarna stannar kvar och faller ut av sig själva (vanligtvis 3-10 dagar). För vissa patienter som är naiva med akupunktur kommer Seirin 15 mm nålar att placeras och tillåtas sitta kvar i 45 minuter. Detta alternativ kommer att ges till alla försökspersoner för deras första behandling. Möjliga platser för behandling av öronakupunktur kommer att definieras som: Master Cerebral/Prefrontal cortex, Amygdala, Hippocampus, Hypothalamus, Point Zero, Shen Men, Insomnia 1, Insomnia 2 ELLER Prefrontal Cortex, Reticular formation, Pineal gland, Hypothalamus, Point zero. På akupunkturspråk kommer patienten att behandlas med ATP plus sömn I vid första besöket, sedan kommer akupunktören att fortsätta använda den behandlingen för varje efterföljande besök med potential att lägga till ATP plus sömn II. Båda öronen kommer att behandlas om inte patienten begär att det ena lämnas öppet. Akupunktören kan använda sömn I på ena örat och sömn II i det andra.
Placebo-jämförare: Standardbehandling från Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller båda
Övrig: Standardbehandling
Standardbehandling från Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller båda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: baslinje, föringripande

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
baslinje, föringripande
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 1 (0 veckor/samma dag som screening)

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 1 (0 veckor/samma dag som screening)
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 2 (1 vecka) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 2 (1 vecka) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 3 (2 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 3 (2 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 4 (3 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 4 (3 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 5 (5 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 5 (5 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 6 (7 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 6 (7 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 7 (9 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 7 (9 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 8 (11 veckor) efter studiebesöksprocedurer som är lämpliga för individens randomiseringsgrupp

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 8 (11 veckor) efter studiebesöksprocedurer som är lämpliga för individens randomiseringsgrupp
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 9 (15 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 9 (15 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
PROMIS Sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: besök 10 (23-24 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen

Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på den första punkten kommer att styra systemets val av nästa punkt för deltagaren. Deltagarens svar på den andra punkten kommer att diktera valet av följande fråga, och så vidare. När ytterligare poster från banken med 16 artiklar administreras, minskar risken för fel och förtroendet för respondentens poäng ökar. CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en specificerad nivå (på T-poängmåttet 3.0 för vuxna och vuxna cancer-CATs), eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort blankett 8a (pappersversion). Försökspersonerna måste svara på alla frågor (frågor/påståenden) som presenteras för ett giltigt resultat
besök 10 (23-24 veckor) efter studiebesöksprocedurer lämpliga för ämnesrandomiseringsgruppen
Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP) Initial
Tidsram: besök 1 (0 veckor)
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den kan vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom den är individuell för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1.
besök 1 (0 veckor)
Mät dig själv Medical Outcome Profile (MYMOP) Uppföljning
Tidsram: besök 4 (3 veckor)
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den kan vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom den är individuell för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1.
besök 4 (3 veckor)
Mät dig själv Medical Outcome Profile (MYMOP) Uppföljning
Tidsram: besök 8 (11 veckor)
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den kan vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom den är individuell för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1.
besök 8 (11 veckor)
Mät dig själv Medical Outcome Profile (MYMOP) Uppföljning
Tidsram: besök 9 (15 veckor)
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den kan vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom den är individuell för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1.
besök 9 (15 veckor)
Mät dig själv Medical Outcome Profile (MYMOP) Uppföljning
Tidsram: besök 10 (23-24 veckor)
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den kan vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom den är individuell för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1.
besök 10 (23-24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Couples Satisfaction Index CSI)
Tidsram: besök 1 (0 veckor)

CSI-4 är familjemedlemsundersökning. CSI-4 poäng kan variera från 0 till 21 och poäng kan behandlas som en kontinuerlig variabel. Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse. CSI-4-poäng som faller under 13,5 tyder på anmärkningsvärt missnöje med relationen.

Alla försökspersoner kommer att få ett Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort och ombeds att låta sin närmaste familjemedlem/vän som är 18 år eller äldre fylla i frågeformuläret på Survey Monkey.
besök 1 (0 veckor)
Couples Satisfaction Index CSI)
Tidsram: besök 8 (11 veckor)

CSI-4 är familjemedlemsundersökning. CSI-4 poäng kan variera från 0 till 21 och poäng kan behandlas som en kontinuerlig variabel. Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse. CSI-4-poäng som faller under 13,5 tyder på anmärkningsvärt missnöje med relationen.

Alla försökspersoner kommer att få ett Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort och ombeds att låta sin närmaste familjemedlem/vän som är 18 år eller äldre fylla i frågeformuläret på Survey Monkey.
besök 8 (11 veckor)
Couples Satisfaction Index CSI)
Tidsram: besök 10 (23-24 veckor)

CSI-4 är familjemedlemsundersökning. CSI-4 poäng kan variera från 0 till 21 och poäng kan behandlas som en kontinuerlig variabel. Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse. CSI-4-poäng som faller under 13,5 tyder på anmärkningsvärt missnöje med relationen.

Alla försökspersoner kommer att få ett Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort och ombeds att låta sin närmaste familjemedlem/vän som är 18 år eller äldre fylla i frågeformuläret på Survey Monkey.
besök 10 (23-24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Crawford

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20210106H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera