Aurikulær akupunktur for søvnforstyrrelser
Aurikulær akupunktur for søvnforstyrrelser: en randomisert kontrollforsøk
En randomisert kontrollert studie av aurikulær akupunktur for søvnforstyrrelser.
- Mål 1: Evaluere effektiviteten av en spesifikk protokoll for aurikulær akupunktur i behandlingen av søvnforstyrrelser blant aktive tjenestepersoner og andre DoD-begunstigede.
- Mål 2: Test om et kort kur med aurikulær akupunkturbehandling blant aktive tjenestepersoner og andre DoD-begunstigede med søvnforstyrrelser også vil redusere alvorlighetsgraden av angst, depresjon, smerte og forbedre søvn og sosial funksjon i undergruppeanalyser av personer med kjente eller nydiagnostiserte psykiske lidelser ( for eksempel angstlidelser, depresjon).
- Nullhypotese: Aurikulær akupunktur har ingen effekt på søvnforstyrrelser.
- Alternativ hypotese: Aurikulær akupunktur reduserer søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktive pliktmedlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-80 år og som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli tilbudt en mulighet til å delta. De vil bli rekruttert fra klinikkene ved 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) og 375 MDG (Scott AFB). Alle elementene nedenfor er forskningsrelaterte med mindre de er merket som "standard for omsorg". Alle besøk vil vare i omtrent 30 minutter.
Screening besøk:
- Skaff og dokumenter signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Gjennomgå tidligere medisinsk historie for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene
- Vi vil registrere ressursutnyttelsen for helsevesenet for å inkludere antall sykehus- eller klinikkbesøk (tidligere møter) for søvnproblemer de siste 12 månedene
- Medisinbruk (søvnmedisiner, sentralstimulerende medisiner, energidrikker minst en gang/uke), komorbiditeter, telefonnummer, e-postadresse, fødselsdato, kjønn, rase, etnisitet, høyeste utdanningsnivå, totalt antall barn i husholdningen) , Tjenestekarakteristikker (offiser, vervet, pensjonert) (tjenestegren), distribusjonshistorikk (aldri utplassert, tidligere utplassert, antall utplasseringer), vanlig arbeidsmønster (dag, natt),
- Registrer om personen har en historie med obstruktiv søvnapné (OSA) og om den er behandlet eller ubehandlet. Hvis de blir behandlet, bruker de en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) maskin? Hvis pasienten bruker CPAP/BiPAP, bruker de det minst 70 % av tiden som rapportert av pasienten eller CPAP/BiPAP-data hentes inn i journalen. Disse spørsmålene stilles på grunn av en mulig sammenheng mellom OSA og søvnforstyrrelser (3); de som har OSA og ikke bruker en CPAP eller bruker en sjelden, må gjøres rede for for ikke å forvirre dataanalyse.
- PROMIS-16 Søvn-relatert svekkelsesskala
Randomisering:
Forsøkspersoner som skårer middels eller alvorlig på PROMIS-16 (T-score større enn eller lik 60). Søvn-relatert svekkelsesskala vil berandomiseres i en av to grupper og intervensjonen vil bli utført. Etterforskerne erkjenner at alle disse standardbehandlingene kan være kortere eller lengre enn studiens varighet. Det er ingen ekstra risiko for forsøkspersoner for å fortsette å spore søvnmønstre og mentale helsepoeng på ulike instrumenter som er kortere eller lengre enn standardbehandlinger. Videre er denne studien ment å være en pragmatisk prøvelse - det er mange bevisbaserte og ikke bevisbaserte behandlinger for søvnforstyrrelser som anses som standardbehandling. Vi søker å la noen av disse behandlingene fortsette og evaluere tillegget av aurikulær akupunktur slik det kan brukes i en klinikksetting:
- Gruppe 1: Standardbehandling fra Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller begge deler
- Gruppe 2: Standardbehandling fra PCM eller Mental Helse eller begge deler + øreakupunktur
Besøk 1 (0 uker kan være samme dag som screeningbesøk):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører øreakupunkturen, antall plasserte ASP-akupunkturnåler og plasseringen av nålene.
- Alle forsøkspersoner vil få et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visittkort og bedt om å få deres nærmeste familiemedlem/venn på 18 år eller eldre til å fylle ut spørreskjemaet på Survey Monkey ved besøk 1, besøk 8 og besøk 10 (den Datoer vil stå på baksiden av CSI-4 visittkortet). De vil bli bedt om å la samme person fylle ut alle 3 spørreskjemaene i løpet av studien.
- Alle forsøkspersoner vil ta følgende spørreskjemaer via studie elektronisk enhet eller papir:
- PROMIS-16 søvnrelatert svekkelsesskala (PROMIS-16)
- Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) Innledende
Besøk 2 (1 uke):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører øreakupunkturen, antall plasserte ASP-akupunkturnåler og plasseringen av nålene.
Besøk 3 (2 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører øreakupunkturen, antall plasserte ASP-akupunkturnåler og plasseringen av nålene.
Besøk 4 (3 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører aurikulær akupunktur, antall ASP-akupunkturnåler som er plassert og plasseringen av nålene for hver behandling.
Alle forsøkspersoner vil ta følgende spørreskjemaer via studie elektronisk enhet eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP Oppfølging
Besøk 5 (5 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører aurikulær akupunktur, antall ASP-akupunkturnåler plassert og plasseringen av nålene for hver behandling.
Besøk 6 (7 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører aurikulær akupunktur, antall ASP-akupunkturnåler plassert og plasseringen av nålene for hver behandling.
Besøk 7 (9 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører aurikulær akupunktur, antall ASP-akupunkturnåler plassert og plasseringen av nålene for hver behandling.
Besøk 8 (11 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører aurikulær akupunktur, antall ASP-akupunkturnåler plassert og plasseringen av nålene for hver behandling.
Alle forsøkspersoner vil ta følgende spørreskjemaer via studie elektronisk enhet eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP Oppfølging
- Forsøkspersoner vil bli påminnet om å la sitt nærmeste familiemedlem/venn på 18 år eller eldre fylle ut det elektroniske CSI-4-spørreskjemaet på SurveyMonkey på datoene som er angitt på baksiden av CSI-4 visittkortet. De vil få et nytt CSI-4 visittkort, om nødvendig.
Besøk 9 (15 uker):
- Forsøkspersoner vil motta studieprosedyrer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøkspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på etterforskeren som utfører aurikulær akupunktur, antall ASP-akupunkturnåler plassert og plasseringen av nålene for hver behandling.
Alle forsøkspersoner vil ta følgende spørreskjemaer via studie elektronisk enhet eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP Oppfølging
Besøk 10 (23-24 uker):
Alle forsøkspersoner vil ta følgende spørreskjemaer via studie elektronisk enhet eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP Oppfølging
- Forsøkspersoner vil bli påminnet om å la sitt nærmeste familiemedlem/venn på 18 år eller eldre fylle ut det elektroniske CSI-4-spørreskjemaet på SurveyMonkey på datoene som er angitt på baksiden av CSI-4 visittkortet. De vil få et nytt CSI-4 visittkort, om nødvendig.
CROSSOVER:
Ved besøk 10 (siste besøk) vil de i ikke-akupunkturgruppen som fortsatt opplever symptomer bli tilbudt muligheten til å bli rullet inn i studiens akupunkturbehandlingsarm som skissert ovenfor. Dette vil ikke være en del av analysen. Hvis en pasient i akupunkturgruppen fortsatt har symptomer, vil de bli henvist tilbake til sin primære omsorgsleder for videre evaluering ved avslutningen av studien.
Alle studieemner vil motta et gavekort på $100 ved fullføringen av de 24 ukene. Active Duty- og GS-ansatte (som også er DoD-begunstigede) kan også motta et gavekort på $100 bare etter å ha fullført det aktuelle arbeidspapiret utenom vakt med sin overordnede
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-80 år med klager på søvnforstyrrelser.
- PROMIS-16 Søvnrelatert svekkelsesskala med en skår på middels eller alvorlig (T-score større enn eller lik 60).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med OSA som er foreskrevet CPAP/BiPAP og enten ikke bruker det eller bruker det <70 % av tiden per pasientrapport.
Etterforskere søker å ekskludere personer med søvnrelaterte medisinske eller psykiatriske tilstander som er så alvorlige at de gjør disse pasientene uegnet for behandling i primærhelsetjenesten eller enkel mental helse uten psykiatrisk tilsyn eller som akupunktur ikke kan forventes å ha en effekt på (f.eks. skjoldbruskkjertelen) sykdom). Spesifikt vil eksklusjonskriterier omfatte:
- Psykose
- Skjoldbrusk sykdom som gjennomgår aktiv justering av medisinering.Depresjon, med suicidalitet. (klinikerens vurdering)
- Mer enn 10 mg ekvivalent diazepam ekvivalent per dag uansett årsak
- Ikke-respons på mer enn 2 PSTD-behandlinger
- Har hatt akupunktur som ikke er relatert til søvn de siste 3 månedene
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling fra PCM eller Mental Helse eller begge deler + øreakupunktur
|
Auricular akupunkturbehandlinger vil bruke ASP-nåler.
Nålene vil holde seg inne og falle ut av seg selv (vanligvis 3-10 dager).
For noen pasienter som er naive med akupunktur, vil Seirin 15 mm nåler plasseres og få stå i 45 minutter.
Dette alternativet vil bli gitt til alle forsøkspersoner for deres første behandling.
Mulige steder for behandling av øreakupunktur vil være som definert som: Master Cerebral/Prefrontal cortex, Amygdala, Hippocampus, Hypothalamus, Point Zero, Shen Men, Insomnia 1, Insomnia 2 OR Prefrontal Cortex, Reticular formation, Pineal gland, Hypothalamus, Point zero.
På akupunkturspråk vil pasienten bli behandlet med ATP pluss søvn I ved første besøk, deretter vil akupunktøren fortsette å bruke den behandlingen for hvert påfølgende besøk med potensial til å legge til ATP pluss søvn II.
Begge ørene vil bli behandlet med mindre pasienten ber om at det ene skal stå åpent.
Akupunktøren kan bruke søvn I på det ene øret og søvn II på det andre.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling fra Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller begge deler
|
Standardbehandling fra Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller begge deler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
baseline, pre-intervensjon
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 1 (0 uker/samme dag som screening)
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 1 (0 uker/samme dag som screening)
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 2 (1 uke) etter studiebesøksprosedyrer som passer for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 2 (1 uke) etter studiebesøksprosedyrer som passer for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 3 (2 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer til randomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 3 (2 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer til randomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 4 (3 uker) etter studiebesøksprosedyrer som passer for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 4 (3 uker) etter studiebesøksprosedyrer som passer for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 5 (5 uker) etter studiebesøksprosedyrer som er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 5 (5 uker) etter studiebesøksprosedyrer som er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 6 (7 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer for randomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 6 (7 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer for randomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 7 (9 uker) etter studiebesøksprosedyrer som passer for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 7 (9 uker) etter studiebesøksprosedyrer som passer for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 8 (11 uker) prosedyrer etter studiebesøk som er passende for randomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 8 (11 uker) prosedyrer etter studiebesøk som er passende for randomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 9 (15 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer til randomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersonene må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 9 (15 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer til randomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: besøk 10 (23-24 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer for randomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) versjon ELLER Svaret på det første elementet vil lede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. Etter hvert som tilleggsposter fra 16-elementsbanken administreres, reduseres potensialet for feil og tilliten til respondentens poengsum øker. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå (på T-score-metrikken 3.0 for kreft-CATs for voksne og voksne), eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Søvnrelatert svekkelse - Kort skjema 8a (papirversjon). Forsøkspersoner må svare på alle elementer (spørsmål/påstander) som presenteres for en gyldig poengsum |
besøk 10 (23-24 uker) prosedyrer etter studiebesøk som passer for randomiseringsgruppen
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) Innledende
Tidsramme: besøk 1 (0 uker)
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
|
besøk 1 (0 uker)
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) Oppfølging
Tidsramme: besøk 4 (3 uker)
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
|
besøk 4 (3 uker)
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) Oppfølging
Tidsramme: besøk 8 (11 uker)
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
|
besøk 8 (11 uker)
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) Oppfølging
Tidsramme: besøk 9 (15 uker)
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
|
besøk 9 (15 uker)
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP) Oppfølging
Tidsramme: besøk 10 (23-24 uker)
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
|
besøk 10 (23-24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Couples Satisfaction Index CSI)
Tidsramme: besøk 1 (0 uker)
|
CSI-4 er familiemedlemsundersøkelse. CSI-4-poengsum kan variere fra 0 til 21, og poengsum kan behandles som en kontinuerlig variabel. Høyere score indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet. CSI-4-score som faller under 13,5 antyder betydelig misnøye i forholdet. Alle forsøkspersoner vil få et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visittkort og bedt om å få deres nærmeste familiemedlem/venn på 18 år eller eldre til å fylle ut spørreskjemaet på Survey Monkey. |
besøk 1 (0 uker)
|
|
Couples Satisfaction Index CSI)
Tidsramme: besøk 8 (11 uker)
|
CSI-4 er familiemedlemsundersøkelse. CSI-4-poengsum kan variere fra 0 til 21, og poengsum kan behandles som en kontinuerlig variabel. Høyere score indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet. CSI-4-score som faller under 13,5 antyder betydelig misnøye i forholdet. Alle forsøkspersoner vil få et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visittkort og bedt om å få deres nærmeste familiemedlem/venn på 18 år eller eldre til å fylle ut spørreskjemaet på Survey Monkey. |
besøk 8 (11 uker)
|
|
Couples Satisfaction Index CSI)
Tidsramme: besøk 10 (23-24 uker)
|
CSI-4 er familiemedlemsundersøkelse. CSI-4-poengsum kan variere fra 0 til 21, og poengsum kan behandles som en kontinuerlig variabel. Høyere score indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet. CSI-4-score som faller under 13,5 antyder betydelig misnøye i forholdet. Alle forsøkspersoner vil få et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visittkort og bedt om å få deres nærmeste familiemedlem/venn på 18 år eller eldre til å fylle ut spørreskjemaet på Survey Monkey. |
besøk 10 (23-24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20210106H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .