수면 장애에 대한 이침
수면 장애에 대한 이침: 무작위 통제 시험
수면 장애에 대한 귀 침술의 무작위 대조 시험.
- 목표 1: 현역 및 기타 DoD 수혜자 사이에서 수면 장애 치료에 있어 귀 침술의 특정 프로토콜의 효과를 평가합니다.
- 목표 2: 수면 장애가 있는 현역 및 기타 DoD 수혜자 사이에서 짧은 이침 치료 과정이 불안, 우울증, 통증의 중증도를 감소시키고 알려진 또는 새로 진단된 정신 건강 장애가 있는 피험자의 하위 그룹 분석에서 수면 및 사회적 기능을 개선하는지 여부를 테스트합니다. 예: 불안 장애, 우울증).
- 귀무 가설: 이침은 수면 장애에 영향을 미치지 않습니다.
- 대립 가설: 이침은 수면 장애를 감소시킨다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 18-80세의 현역 군인 및 DoD 수혜자에게 참여할 기회가 제공됩니다. 그들은 99MDG(Nellis AFB), 96MDG(Eglin AFB) 및 375 MDG의 클리닉에서 모집됩니다. (스콧 AFB). 아래의 모든 항목은 '치료 표준'으로 표시되지 않는 한 연구와 관련이 있습니다. 모든 방문은 대략 30분 정도 소요됩니다.
스크리닝 방문:
- 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 획득하고 문서화합니다.
- 과거 병력을 검토하여 포함/제외 기준 확인
- 지난 12개월 동안 수면 문제로 병원 또는 클리닉 방문(이전 만남) 횟수를 포함하도록 의료 자원 활용을 기록합니다.
- 약물 사용(수면제, 각성제, 에너지 드링크 최소 주 1회), 동반 질환, 전화번호, 이메일 주소, 생년월일, 성별, 인종, 민족, 최고 학력, 총 자녀 수) , 복무특성(장교, 입대, 퇴역)(군), 배치이력(배치된적없음, 이전배치, 배치횟수), 평소근무패턴(주간, 야간),
- 피험자가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 병력이 있는지 여부와 치료를 받았는지 여부를 기록합니다. 치료를 받는 경우 지속 기도 양압(CPAP) 또는 이중 수준 기도 양압(BiPAP) 기계를 사용합니까? 환자가 CPAP/BiPAP를 사용하는 경우 환자가 보고한 시간의 70% 이상을 사용하거나 의료 기록에서 CPAP/BiPAP 최근 데이터를 가져옵니다. 이러한 질문은 OSA와 수면 장애 사이의 가능한 관계로 인해 제기됩니다(3). OSA가 있고 CPAP를 사용하지 않거나 드물게 사용하는 사람들은 데이터 분석을 혼동하지 않도록 설명해야 합니다.
- PROMIS-16 수면 관련 손상 척도
무작위화:
PROMIS-16에서 중간 또는 심각한 점수를 받은 피험자(T-Score가 60 이상). 수면 관련 장애 척도는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 개입이 수행됩니다. 연구자들은 이러한 표준 치료법이 연구 기간보다 기간이 짧거나 길 수 있음을 인정합니다. 표준 치료 치료보다 더 짧거나 더 긴 다양한 기기에서 수면 패턴과 정신 건강 점수를 계속 추적하는 피험자에게 추가적인 위험은 없습니다. 또한, 이 연구는 실용적인 시도를 의미합니다. 표준 치료로 간주되는 수면 장애에 대한 많은 증거 기반 치료법이 있지만 증거 기반 치료법은 아닙니다. 우리는 이러한 치료가 임상 환경에서 적용될 수 있는 이침술의 추가를 진행하고 평가하도록 허용하려고 합니다.
- 그룹 1: PCM(Primary Care Manager) 또는 정신 건강 또는 둘 다의 표준 치료
- 그룹 2: PCM 또는 정신 건강 또는 둘 다의 표준 치료 + 귀 침술
방문 1(0주는 스크리닝 방문과 같은 날일 수 있음):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행하는 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 침의 위치를 기록합니다.
- 모든 피험자에게 커플 만족 지수-4(CSI-4) 명함을 제공하고 18세 이상의 가장 가까운 가족/친구가 방문 1, 방문 8 및 방문 10( 날짜는 CSI-4 명함 뒷면에 있습니다.) 그들은 연구 중에 같은 사람이 3개의 설문지를 모두 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 모든 피험자는 연구 전자 장치 또는 종이를 통해 다음 설문지를 작성합니다.
- PROMIS-16 수면 관련 장애 척도(PROMIS-16)
- MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 이니셜
방문 2(1주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행하는 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 침의 위치를 기록합니다.
방문 3(2주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행하는 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 침의 위치를 기록합니다.
방문 4(3주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행하는 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 각 치료에 대한 침의 위치를 기록합니다.
모든 피험자는 연구 전자 장치 또는 종이를 통해 다음 설문지를 작성합니다.
- 약속-16
- MYMOP 후속 조치
방문 5(5주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행한 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 각 치료에 대한 침의 위치를 기록합니다.
방문 6(7주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행한 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 각 치료에 대한 침의 위치를 기록합니다.
방문 7(9주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행한 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 각 치료에 대한 침의 위치를 기록합니다.
방문 8(11주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행한 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 각 치료에 대한 침의 위치를 기록합니다.
모든 피험자는 연구 전자 장치 또는 종이를 통해 다음 설문지를 작성합니다.
- 약속-16
- MYMOP 후속 조치
- 18세 이상의 가장 가까운 가족/친구가 CSI-4 명함 뒷면에 표시된 날짜에 SurveyMonkey에서 온라인 CSI-4 설문지를 작성하도록 피험자에게 알려줍니다. 필요한 경우 다른 CSI-4 명함을 받게 됩니다.
방문 9(15주):
- 피험자는 무작위 그룹에 따라 연구 절차를 받게 됩니다.
- 그룹 2의 피험자에 대해 연구 코디네이터는 이침을 수행한 조사자의 이름, 배치된 ASP 침술 바늘의 수 및 각 치료에 대한 침의 위치를 기록합니다.
모든 피험자는 연구 전자 장치 또는 종이를 통해 다음 설문지를 작성합니다.
- 약속-16
- MYMOP 후속 조치
방문 10(23-24주):
모든 피험자는 연구 전자 장치 또는 종이를 통해 다음 설문지를 작성합니다.
- 약속-16
- MYMOP 후속 조치
- 18세 이상의 가장 가까운 가족/친구가 CSI-4 명함 뒷면에 표시된 날짜에 SurveyMonkey에서 온라인 CSI-4 설문지를 작성하도록 피험자에게 알려줍니다. 필요한 경우 다른 CSI-4 명함을 받게 됩니다.
크로스오버:
방문 10(최종 방문)에서, 여전히 증상을 겪고 있는 비침술 그룹에 있는 사람들은 위에서 약술한 바와 같이 연구의 침술 치료 부문에 투입될 기회가 제공될 것입니다. 이것은 분석의 일부가 아닙니다. 침술 그룹의 환자가 여전히 증상이 있는 경우 연구 종료 시 추가 평가를 위해 주치의에게 다시 의뢰됩니다.
모든 학습 과목은 24주 완료 시 $100 기프트 카드를 받게 됩니다. 현역 및 GS 직원(DoD 수혜자이기도 함)은 감독자와 함께 적절한 비번 고용 서류 작업을 완료한 경우에만 $100 기프트 카드를 받을 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill M Clark, MBA
- 전화번호: 7026533298
- 이메일: jill.m.clark15.civ@mail.mil
연구 장소
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- 모병
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
연락하다:
- Amanda J Crawford, MSHS
- 전화번호: 702-653-3298
- 이메일: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
연락하다:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 전화번호: 702-653-3298
- 이메일: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 수면 장애를 호소하는 18-80세의 남녀 현역 군인 및 DoD 수혜자.
- PROMIS-16 중간 또는 심각한 점수의 수면 관련 장애 척도(T-Score 60 이상).
제외 기준:
- CPAP/BiPAP가 처방되고 사용하지 않거나 사용하는 OSA 환자는 환자 보고당 시간의 70% 미만입니다.
조사관은 정신과의 감독 없이 일차 진료 또는 단순한 정신 건강에서 치료하기에 부적절하거나 침술이 다음에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 없을 정도로 심각한 수면 관련 의료 또는 정신 질환이 있는 개인(예: 갑상선 질병). 특히 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 정신병
- 적극적인 약물 조절을 받고 있는 갑상선 질환자살 성향이 있는 우울증. (의사의 판단)
- 어떤 이유로든 하루에 10mg 이상의 디아제팜 등가물
- 2회 이상의 PSTD 치료에 무반응
- 지난 3개월 동안 수면과 관련 없는 침술을 받은 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCM 또는 정신 건강 또는 둘 다의 표준 치료 + 귀 침술
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귀 침술 치료는 ASP 바늘을 사용합니다.
바늘은 저절로 빠져 나옵니다(보통 3-10일).
침술 경험이 없는 일부 환자의 경우 Seirin 15mm 바늘을 삽입하고 45분 동안 그대로 둡니다.
이 옵션은 첫 번째 치료를 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
이침 치료 가능 위치는 대뇌/전전두피질, 편도체, 해마, 시상하부, 제로점, 쉔멘, 불면증 1, 불면증 2 또는 전전두피질, 망상체, 송과선, 시상하부, 제로점으로 정의됩니다.
침술 용어로 환자는 첫 번째 방문에서 ATP + 수면 I로 치료를 받고 침술사는 ATP + 수면 II를 추가할 가능성이 있는 각 후속 방문에 대해 해당 치료를 계속 사용할 것입니다.
환자가 한쪽 귀를 열어 달라고 요청하지 않는 한 양쪽 귀를 모두 치료합니다.
침술사는 한쪽 귀에 수면 I을 사용하고 다른 쪽 귀에는 수면 II를 사용할 수 있습니다.
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위약 비교기: PCM(Primary Care Manager) 또는 정신 건강 또는 둘 다의 표준 치료
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PCM(Primary Care Manager) 또는 정신 건강 또는 둘 다의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 기준선, 개입 전
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
기준선, 개입 전
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 방문 1(0주/스크리닝 당일)
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
방문 1(0주/스크리닝 당일)
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 방문 2(1주) 피험자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문 절차
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
방문 2(1주) 피험자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문 절차
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 대상자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문 3(2주)
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
대상자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문 3(2주)
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 방문 4(3주) 연구 후 방문 절차 대상자 무작위화 그룹에 적합
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
방문 4(3주) 연구 후 방문 절차 대상자 무작위화 그룹에 적합
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 연구 후 방문 5(5주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 방문 절차
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
연구 후 방문 5(5주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 방문 절차
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 연구 후 방문 6(7주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 방문 절차
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
연구 후 방문 6(7주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 방문 절차
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 연구 후 방문 7(9주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 방문 절차
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
연구 후 방문 7(9주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 방문 절차
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 방문 8(11주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문 절차
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
방문 8(11주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문 절차
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 방문 9(15주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
방문 9(15주) 대상자 무작위화 그룹에 적합한 연구 방문 절차 후 방문
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PROMIS 수면 관련 손상 척도
기간: 방문 10(23-24주) 연구 후 방문 절차 대상자 무작위화 그룹에 적합
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CAT(Computer Adaptive Test) 버전 또는 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. 16개 항목 은행의 추가 항목이 관리됨에 따라 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰도가 높아집니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준(성인 및 성인 암 CAT에 대한 T-점수 메트릭 3.0) 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 응답할 때까지 계속됩니다. 수면 관련 장애 - 약식 8a(종이 버전). 피험자는 유효한 점수에 대해 제시된 모든 항목(질문/진술)에 답해야 합니다. |
방문 10(23-24주) 연구 후 방문 절차 대상자 무작위화 그룹에 적합
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MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 이니셜
기간: 방문 1(0주)
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
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방문 1(0주)
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MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 후속 조치
기간: 방문 4(3주)
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
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방문 4(3주)
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MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 후속 조치
기간: 방문 8(11주)
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
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방문 8(11주)
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MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 후속 조치
기간: 방문 9(15주)
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
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방문 9(15주)
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MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 후속 조치
기간: 방문 10(23-24주)
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
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방문 10(23-24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커플만족지수 CSI)
기간: 방문 1(0주)
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CSI-4는 가족 구성원 설문조사입니다. CSI-4 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수는 연속 변수로 처리될 수 있습니다. 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 13.5 미만으로 떨어지는 CSI-4 점수는 주목할 만한 관계 불만족을 나타냅니다. 모든 피험자는 커플 만족도 지수-4(CSI-4) 명함을 받고 18세 이상의 가장 가까운 가족/친구가 Survey Monkey에서 설문지를 작성하도록 요청합니다. |
방문 1(0주)
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커플만족지수 CSI)
기간: 방문 8(11주)
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CSI-4는 가족 구성원 설문조사입니다. CSI-4 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수는 연속 변수로 처리될 수 있습니다. 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 13.5 미만으로 떨어지는 CSI-4 점수는 주목할 만한 관계 불만족을 나타냅니다. 모든 피험자는 커플 만족도 지수-4(CSI-4) 명함을 받고 18세 이상의 가장 가까운 가족/친구가 Survey Monkey에서 설문지를 작성하도록 요청합니다. |
방문 8(11주)
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커플만족지수 CSI)
기간: 방문 10(23-24주)
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CSI-4는 가족 구성원 설문조사입니다. CSI-4 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수는 연속 변수로 처리될 수 있습니다. 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 13.5 미만으로 떨어지는 CSI-4 점수는 주목할 만한 관계 불만족을 나타냅니다. 모든 피험자는 커플 만족도 지수-4(CSI-4) 명함을 받고 18세 이상의 가장 가까운 가족/친구가 Survey Monkey에서 설문지를 작성하도록 요청합니다. |
방문 10(23-24주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Int Arch Occup Environ Health. 2020 Mar 3;:
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
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