Acupuntura auricular para trastornos del sueño
Acupuntura auricular para trastornos del sueño: un ensayo de control aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio de acupuntura auricular para los trastornos del sueño.
- Objetivo 1: Evaluar la eficacia de un protocolo específico de acupuntura auricular en el tratamiento de los trastornos del sueño en el servicio activo y otros beneficiarios del Departamento de Defensa.
- Objetivo 2: probar si un curso breve de tratamientos de acupuntura auricular entre el servicio activo y otros beneficiarios del Departamento de Defensa con trastornos del sueño también disminuirá la gravedad de la ansiedad, la depresión, el dolor y mejorará el sueño y el funcionamiento social en el análisis de subgrupos de sujetos con trastornos de salud mental conocidos o recién diagnosticados ( ej., trastornos de ansiedad, depresión).
- Hipótesis Nula: La Acupuntura Auricular no tiene efecto sobre la alteración del sueño.
- Hipótesis alternativa: La acupuntura auricular reduce la alteración del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros en servicio activo y los beneficiarios del DoD de 18 a 80 años de edad que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión tendrán la oportunidad de participar. Serán reclutados de las clínicas en 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) y 375 MDG (Base Aérea Scott). Todos los elementos a continuación están relacionados con la investigación a menos que estén marcados como "estándar de atención". Todas las visitas tendrán una duración aproximada de 30 minutos.
Visita de selección:
- Obtener y documentar el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
- Revisar el historial médico anterior para verificar los criterios de inclusión/exclusión
- Registraremos la utilización de los recursos de atención médica para incluir el número de visitas al hospital o a la clínica (encuentros anteriores) por problemas del sueño en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos (medicamentos para dormir, medicamentos estimulantes, bebidas energéticas al menos una vez a la semana), comorbilidades, número de teléfono, dirección de correo electrónico, fecha de nacimiento, género, raza, etnia, nivel educativo más alto, número total de niños en el hogar) , Características del servicio (oficial, alistado, jubilado) (rama de servicio), Historial de despliegue (nunca desplegado, desplegado anteriormente, número de despliegues), Patrón de trabajo habitual (día, noche),
- Registre si el sujeto tiene antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS) y si está tratada o no. Si recibe tratamiento, ¿utiliza una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP)? Si el paciente usa CPAP/BiPAP, ¿lo usa al menos el 70% del tiempo según lo informado por el paciente o los datos recientes de CPAP/BiPAP en el registro médico? Estas preguntas se hacen debido a una posible relación entre la AOS y la alteración del sueño (3); aquellos que tienen OSA y no usan un CPAP o lo usan con poca frecuencia deben tenerse en cuenta para no confundir el análisis de datos.
- Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS-16
Aleatorización:
Sujetos que obtienen una puntuación media o grave en el PROMIS-16 (T-Score mayor o igual a 60). La Escala de deterioro relacionado con el sueño se aleatorizará en uno de dos grupos y se realizará la intervención. Los investigadores reconocen que cualquiera de estos tratamientos estándar puede tener una duración más corta o más larga que la duración del estudio. No existe un riesgo adicional para los sujetos por seguir monitoreando sus patrones de sueño y puntajes de salud mental en varios instrumentos por períodos más cortos o más largos que los tratamientos de atención estándar. Además, este estudio pretende ser un ensayo pragmático: hay muchos tratamientos basados en evidencia y no basados en evidencia para los trastornos del sueño que se consideran atención estándar. Buscamos permitir que cualquiera de estos tratamientos proceda y evaluar la adición de acupuntura auricular, ya que se puede aplicar en un entorno clínico:
- Grupo 1: Tratamiento estándar del Gerente de atención primaria (PCM) o Salud mental o ambos
- Grupo 2: Tratamiento estándar desde PCM o Salud Mental o ambos + Acupuntura auricular
Visita 1 (0 semanas pueden ser el mismo día que la visita de selección):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas.
- A todos los sujetos se les entregará una tarjeta comercial del Índice de Satisfacción de Parejas-4 (CSI-4) y se les pedirá que su familiar/amigo más cercano de 18 años o más complete el cuestionario en Survey Monkey en la Visita 1, la Visita 8 y la Visita 10 (el las fechas estarán en el reverso de la tarjeta comercial CSI-4). Se les pedirá que la misma persona complete los 3 cuestionarios durante el estudio.
- Todos los sujetos responderán los siguientes cuestionarios a través del dispositivo electrónico de estudio o en papel:
- PROMIS-16 Escala de deterioro relacionado con el sueño (PROMIS-16)
- Mida usted mismo Perfil de resultados médicos (MYMOP) Inicial
Visita 2 (1 semana):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas.
Visita 3 (2 semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas.
Visita 4 (3 semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas para cada tratamiento.
Todos los sujetos responderán los siguientes cuestionarios a través del dispositivo electrónico de estudio o en papel:
- PROMIS-16
- Seguimiento de MYMOP
Visita 5 (5 semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas para cada tratamiento.
Visita 6 (7 Semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas para cada tratamiento.
Visita 7 (9 semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas para cada tratamiento.
Visita 8 (11 semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas para cada tratamiento.
Todos los sujetos responderán los siguientes cuestionarios a través del dispositivo electrónico de estudio o en papel:
- PROMIS-16
- Seguimiento de MYMOP
- Se recordará a los sujetos que pidan a su familiar o amigo más cercano de 18 años o más que complete el cuestionario CSI-4 en línea en SurveyMonkey en las fechas indicadas en el reverso de la tarjeta comercial CSI-4. Se les dará otra tarjeta comercial CSI-4, si es necesario.
Visita 9 (15 semanas):
- Los sujetos recibirán los procedimientos del estudio de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Para los sujetos del grupo 2, el Coordinador de Investigación registrará el nombre del investigador que realiza la acupuntura auricular, el número de agujas de acupuntura ASP colocadas y la ubicación de las agujas para cada tratamiento.
Todos los sujetos responderán los siguientes cuestionarios a través del dispositivo electrónico de estudio o en papel:
- PROMIS-16
- Seguimiento de MYMOP
Visita 10 (23-24 Semanas):
Todos los sujetos responderán los siguientes cuestionarios a través del dispositivo electrónico de estudio o en papel:
- PROMIS-16
- Seguimiento de MYMOP
- Se recordará a los sujetos que pidan a su familiar o amigo más cercano de 18 años o más que complete el cuestionario CSI-4 en línea en SurveyMonkey en las fechas indicadas en el reverso de la tarjeta comercial CSI-4. Se les dará otra tarjeta comercial CSI-4, si es necesario.
TRANSVERSAL:
En la Visita 10 (visita final), a aquellos en el grupo sin acupuntura que aún experimentan síntomas se les ofrecerá la oportunidad de incorporarse al brazo de tratamiento de acupuntura del estudio como se describe anteriormente. Esto no será parte del análisis. Si un paciente en el grupo de acupuntura todavía tiene síntomas, se lo remitirá de nuevo a su administrador de atención primaria para una evaluación adicional al finalizar el estudio.
Todos los sujetos del estudio recibirán una tarjeta de regalo de $100 al finalizar las 24 semanas. Los empleados en servicio activo y GS (que también son beneficiarios del Departamento de Defensa) también pueden recibir una tarjeta de regalo de $ 100 solo después de completar el papeleo de empleo fuera de servicio apropiado con su supervisor
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Miembros masculinos y femeninos en servicio activo y beneficiarios del DoD de 18 a 80 años con quejas de trastornos del sueño.
- PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale con puntuación media o grave (T-Score mayor o igual a 60).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OSA a quienes se les receta CPAP/BiPAP y no lo usan o lo usan menos del 70 % del tiempo por informe de paciente.
Los investigadores buscan excluir a las personas con afecciones médicas o psiquiátricas relacionadas con el sueño que son tan graves que hacen que estos pacientes no sean apropiados para el tratamiento en la atención primaria o de salud mental simple sin supervisión psiquiátrica o en los que no se puede esperar que la acupuntura tenga un efecto (p. ej., tiroides). enfermedad). Específicamente, los criterios de exclusión incluirán:
- Psicosis
- Enfermedad de la tiroides en proceso de ajuste activo de la medicación. Depresión, con tendencias suicidas. (juicio clínico)
- Más de 10 mg equivalentes de diazepam equivalente por día por cualquier motivo
- Falta de respuesta a más de 2 tratamientos de PSTD
- Tener acupuntura no relacionada con el sueño en los últimos 3 meses
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento estándar de PCM o Salud Mental o ambos + acupuntura auricular
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Los tratamientos de acupuntura auricular utilizarán agujas ASP.
Las agujas permanecerán colocadas y se caerán solas (generalmente de 3 a 10 días).
Para algunos pacientes que nunca han acupuntura, se colocarán agujas Seirin de 15 mm y se dejarán permanecer durante 45 minutos.
Esta opción se brindará a todos los sujetos para su primer tratamiento.
Las ubicaciones posibles del tratamiento de acupuntura auricular se definirán como: corteza cerebral principal/prefrontal, amígdala, hipocampo, hipotálamo, punto cero, Shen Men, insomnio 1, insomnio 2 O corteza prefrontal, formación reticular, glándula pineal, hipotálamo, punto cero.
En el lenguaje de la acupuntura, el paciente será tratado con ATP más sueño I en la primera visita, luego el acupuntor continuará usando ese tratamiento para cada visita subsiguiente con la posibilidad de agregar ATP más sueño II.
Se tratarán ambos oídos a menos que el paciente solicite que se deje uno abierto.
El acupunturista puede usar el sueño I en un oído y el sueño II en el otro.
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar del Gerente de atención primaria (PCM) o Salud mental o ambos
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Tratamiento estándar del Gerente de atención primaria (PCM) o Salud mental o ambos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
línea de base, antes de la intervención
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 1 (0 semanas/el mismo día de la selección)
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 1 (0 semanas/el mismo día de la selección)
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 2 (1 semana) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 2 (1 semana) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 3 (2 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 3 (2 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 4 (3 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 4 (3 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 5 (5 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 5 (5 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 6 (7 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 6 (7 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 7 (9 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 7 (9 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 8 (11 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 8 (11 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 9 (15 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 9 (15 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS
Periodo de tiempo: visita 10 (23-24 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) O La respuesta al primer elemento guiará la elección del sistema del siguiente elemento para el participante. La respuesta del participante al segundo ítem dictará la selección de la siguiente pregunta, y así sucesivamente. A medida que se administran elementos adicionales del banco de 16 elementos, se reduce la posibilidad de error y aumenta la confianza en la puntuación del encuestado. CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico (en la métrica de puntaje T 3.0 para CAT de adultos y adultos con cáncer), o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero. Deterioro relacionado con el sueño: formulario corto 8a (versión en papel). Los sujetos deben responder todos los elementos (preguntas/afirmaciones) presentados para obtener una puntuación válida |
visita 10 (23-24 semanas) después de la visita del estudio procedimientos apropiados para el grupo de aleatorización de sujetos
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Mida usted mismo Perfil de resultados médicos (MYMOP) Inicial
Periodo de tiempo: visita 1 (0 semanas)
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MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
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visita 1 (0 semanas)
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Seguimiento de Mídase a Sí Mismo Perfil de Resultados Médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: visita 4 (3 semanas)
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MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
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visita 4 (3 semanas)
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Seguimiento de Mídase a Sí Mismo Perfil de Resultados Médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: visita 8 (11 semanas)
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MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
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visita 8 (11 semanas)
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Seguimiento de Mídase a Sí Mismo Perfil de Resultados Médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: visita 9 (15 semanas)
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MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
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visita 9 (15 semanas)
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Seguimiento de Mídase a Sí Mismo Perfil de Resultados Médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: visita 10 (23-24 semanas)
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MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
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visita 10 (23-24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Satisfacción de Parejas CSI)
Periodo de tiempo: visita 1 (0 semanas)
|
El CSI-4 es una encuesta de miembros de la familia. Las puntuaciones del CSI-4 pueden variar de 0 a 21 y las puntuaciones pueden tratarse como una variable continua. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación. Las puntuaciones del CSI-4 que caen por debajo de 13,5 sugieren una notable insatisfacción en la relación. A todos los sujetos se les entregará una tarjeta comercial del Índice de Satisfacción de Parejas-4 (CSI-4) y se les pedirá que su familiar/amigo más cercano de 18 años o más complete el cuestionario en Survey Monkey. |
visita 1 (0 semanas)
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Índice de Satisfacción de Parejas CSI)
Periodo de tiempo: visita 8 (11 semanas)
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El CSI-4 es una encuesta de miembros de la familia. Las puntuaciones del CSI-4 pueden variar de 0 a 21 y las puntuaciones pueden tratarse como una variable continua. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación. Las puntuaciones del CSI-4 que caen por debajo de 13,5 sugieren una notable insatisfacción en la relación. A todos los sujetos se les entregará una tarjeta comercial del Índice de Satisfacción de Parejas-4 (CSI-4) y se les pedirá que su familiar/amigo más cercano de 18 años o más complete el cuestionario en Survey Monkey. |
visita 8 (11 semanas)
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Índice de Satisfacción de Parejas CSI)
Periodo de tiempo: visita 10 (23-24 semanas)
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El CSI-4 es una encuesta de miembros de la familia. Las puntuaciones del CSI-4 pueden variar de 0 a 21 y las puntuaciones pueden tratarse como una variable continua. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación. Las puntuaciones del CSI-4 que caen por debajo de 13,5 sugieren una notable insatisfacción en la relación. A todos los sujetos se les entregará una tarjeta comercial del Índice de Satisfacción de Parejas-4 (CSI-4) y se les pedirá que su familiar/amigo más cercano de 18 años o más complete el cuestionario en Survey Monkey. |
visita 10 (23-24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
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