Auriculaire acupunctuur voor slaapstoornissen
Auriculaire acupunctuur voor slaapstoornissen: een gerandomiseerde controleproef
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van auriculaire acupunctuur voor slaapstoornissen.
- Doelstelling 1: Evalueer de effectiviteit van een specifiek protocol van auriculaire acupunctuur bij de behandeling van slaapstoornissen bij actieve dienst en andere DoD-begunstigden.
- Doelstelling 2: Test of een korte kuur van auriculaire acupunctuurbehandelingen onder actieve dienst en andere DoD-begunstigden met slaapstoornissen ook de ernst van angst, depressie, pijn zal verminderen en de slaap en het sociaal functioneren zal verbeteren in subgroepanalyse van proefpersonen met bekende of pas gediagnosticeerde psychische stoornissen ( angststoornissen, depressie).
- Nulhypothese: Auriculaire acupunctuur heeft geen effect op slaapstoornissen.
- Alternatieve hypothese: Auriculaire acupunctuur vermindert slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve dienstleden en DoD-begunstigden van 18-80 jaar oud die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria krijgen de kans om deel te nemen. Ze zullen worden gerekruteerd uit de klinieken van 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) en 375 MDG (Scott AFB). Alle onderstaande items zijn onderzoeksgerelateerd, tenzij gemarkeerd als 'standaardzorg'. Alle bezoeken zullen ongeveer 30 minuten duren.
Screeningsbezoek:
- Verkrijg en documenteer ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
- Bekijk de medische geschiedenis in het verleden om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren
- We zullen het gebruik van gezondheidszorgmiddelen registreren, inclusief het aantal ziekenhuis- of kliniekbezoeken (eerdere ontmoetingen) voor slaapproblemen in de afgelopen 12 maanden
- Medicatiegebruik (slaapmedicatie, stimulerende medicatie, energiedrankjes minstens één keer per week), comorbiditeit, telefoonnummer, e-mailadres, geboortedatum, geslacht, ras, etniciteit, hoogste opleidingsniveau, totaal aantal kinderen in huishouden) , Servicekenmerken (officier, dienstplichtig, gepensioneerd) (servicetak), Geschiedenis van inzet (nooit ingezet, eerder ingezet, aantal inzet), Gebruikelijk werkpatroon (dag, nacht),
- Noteer of het onderwerp een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA) heeft en of het behandeld of onbehandeld is. Gebruiken ze, indien behandeld, een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP)? Als de patiënt CPAP/BiPAP gebruikt, gebruiken ze dit dan ten minste 70% van de tijd zoals gerapporteerd door de patiënt of recente CPAP/BiPAP-gegevens in het medisch dossier. Deze vragen worden gesteld vanwege een mogelijk verband tussen OSA en slaapstoornissen (3); degenen die OSA hebben en geen CPAP gebruiken of er zelden een gebruiken, moeten worden verantwoord om gegevensanalyse niet te verwarren.
- PROMIS-16 Schaal voor slaapgerelateerde stoornissen
Randomisatie:
Proefpersonen die gemiddeld of ernstig scoren op de PROMIS-16 (T-score groter dan of gelijk aan 60). De Sleep-Related Impairment Scale wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen en de interventie wordt uitgevoerd. De onderzoekers erkennen dat al deze standaardbehandelingen korter of langer kunnen duren dan de duur van het onderzoek. Er is geen extra risico voor proefpersonen als ze hun slaappatroon en mentale gezondheidsscores op verschillende instrumenten korter of langer blijven volgen dan standaardbehandelingen. Bovendien is deze studie bedoeld als een pragmatisch onderzoek - er zijn veel evidence-based en niet-evidence-based behandelingen voor slaapstoornissen die als standaardzorg worden beschouwd. We proberen elk van deze behandelingen door te laten gaan en evalueren de toevoeging van auriculaire acupunctuur zoals deze kan worden toegepast in een klinische setting:
- Groep 1: Standaardbehandeling van Primary Care Manager (PCM) of Mental Health of beide
- Groep 2: Standaardbehandeling van PCM of Mental Health of beide + auriculaire acupunctuur
Bezoek 1 (0 weken kan dezelfde dag zijn als screeningsbezoek):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de plaats van de naalden.
- Alle proefpersonen krijgen een Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitekaartje en gevraagd om hun naaste familielid/vriend van 18 jaar of ouder de vragenlijst op Survey Monkey te laten invullen bij Bezoek 1, Bezoek 8 en Bezoek 10 (de data staan op de achterkant van het CSI-4-visitekaartje). Hen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek alle 3 de vragenlijsten door dezelfde persoon te laten invullen.
- Alle proefpersonen zullen de volgende vragenlijsten invullen via een elektronisch studieapparaat of papier:
- PROMIS-16 Schaal voor slaapgerelateerde stoornissen (PROMIS-16)
- Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) Initial
Bezoek 2 (1 week):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de plaats van de naalden.
Bezoek 3 (2 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de plaats van de naalden.
Bezoek 4 (3 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de locatie van de naalden voor elke behandeling.
Alle proefpersonen zullen de volgende vragenlijsten invullen via een elektronisch studieapparaat of papier:
- PROMIS-16
- MYMOP-opvolging
Bezoek 5 (5 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de locatie van de naalden voor elke behandeling.
Bezoek 6 (7 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de locatie van de naalden voor elke behandeling.
Bezoek 7 (9 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de locatie van de naalden voor elke behandeling.
Bezoek 8 (11 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de locatie van de naalden voor elke behandeling.
Alle proefpersonen zullen de volgende vragenlijsten invullen via een elektronisch studieapparaat of papier:
- PROMIS-16
- MYMOP-opvolging
- Proefpersonen worden eraan herinnerd dat hun naaste familielid/vriend van 18 jaar of ouder de online CSI-4-vragenlijst op SurveyMonkey moet invullen op de datums die op de achterkant van de CSI-4-visitekaart staan vermeld. Indien nodig krijgen ze nog een CSI-4-visitekaartje.
Bezoek 9 (15 weken):
- Proefpersonen krijgen studieprocedures volgens hun randomisatiegroep.
- Voor proefpersonen in groep 2 noteert de onderzoekscoördinator de naam van de onderzoeker die de auriculaire acupunctuur uitvoert, het aantal geplaatste ASP-acupunctuurnaalden en de locatie van de naalden voor elke behandeling.
Alle proefpersonen zullen de volgende vragenlijsten invullen via een elektronisch studieapparaat of papier:
- PROMIS-16
- MYMOP-opvolging
Bezoek 10 (23-24 weken):
Alle proefpersonen zullen de volgende vragenlijsten invullen via een elektronisch studieapparaat of papier:
- PROMIS-16
- MYMOP-opvolging
- Proefpersonen worden eraan herinnerd dat hun naaste familielid/vriend van 18 jaar of ouder de online CSI-4-vragenlijst op SurveyMonkey moet invullen op de datums die op de achterkant van de CSI-4-visitekaart staan vermeld. Indien nodig krijgen ze nog een CSI-4-visitekaartje.
OVERSLAG:
Bij bezoek 10 (laatste bezoek) krijgen degenen in de niet-acupunctuurgroep die nog steeds symptomen ervaren, de kans om in de acupunctuurbehandelingsarm van het onderzoek te worden gerold, zoals hierboven beschreven. Dit zal geen onderdeel uitmaken van de analyse. Als een patiënt in de acupunctuurgroep nog steeds symptomen heeft, wordt deze aan het einde van het onderzoek terugverwezen naar de eerstelijnsmanager voor verdere evaluatie.
Alle proefpersonen ontvangen na afloop van de 24 weken een cadeaubon van $ 100. Actieve dienst- en GS-werknemers (die ook DoD-begunstigden zijn) kunnen ook een cadeaubon van $ 100 ontvangen, alleen na voltooiing van het juiste papierwerk buiten dienst met hun supervisor
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Active Duty-leden en DoD-begunstigden van 18-80 jaar met klachten over slaapstoornissen.
- PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale met een score van gemiddeld of ernstig (T-score groter dan of gelijk aan 60).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met OSA aan wie CPAP/BiPAP is voorgeschreven en deze niet of minder dan 70% van de tijd per patiënt gebruiken.
Onderzoekers proberen personen uit te sluiten met slaapgerelateerde medische of psychiatrische aandoeningen die zo ernstig zijn dat deze patiënten niet geschikt zijn voor behandeling in de eerstelijnszorg of eenvoudige geestelijke gezondheidszorg zonder toezicht van de psychiatrie of waarvan niet kan worden verwacht dat acupunctuur een effect heeft op (bijv. ziekte). Uitsluitingscriteria omvatten met name:
- Psychose
- Schildklierziekte die actieve aanpassing van medicatie ondergaat. Depressie, met suïcidaliteit. (oordeel van de arts)
- Om welke reden dan ook meer dan 10 mg equivalent diazepam-equivalent per dag
- Non-respons op meer dan 2 PSTD-behandelingen
- Acupunctuur gehad die geen verband houdt met slaap in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling van PCM of Mental Health of beide + auriculaire acupunctuur
|
Auriculaire acupunctuurbehandelingen zullen ASP-naalden gebruiken.
De naalden blijven zitten en vallen er vanzelf weer uit (meestal 3-10 dagen).
Bij sommige patiënten die acupunctuurnaïef zijn, worden Seirin-naalden van 15 mm geplaatst die 45 minuten blijven zitten.
Deze mogelijkheid wordt aan alle proefpersonen geboden voor hun eerste behandeling.
Mogelijke locaties voor auriculaire acupunctuurbehandeling zijn gedefinieerd als: Master Cerebral/Prefrontal cortex, Amygdala, Hippocampus, Hypothalamus, Point Zero, Shen Men, Slapeloosheid 1, Slapeloosheid 2 OF Prefrontale Cortex, Reticulaire formatie, Pijnappelklier, Hypothalamus, Point zero.
In acupunctuurtaal wordt de patiënt bij het eerste bezoek behandeld met ATP plus slaap I, daarna zal de acupuncturist die behandeling blijven gebruiken voor elk volgend bezoek met de mogelijkheid om ATP plus slaap II toe te voegen.
Beide oren worden behandeld, tenzij de patiënt vraagt om één open te laten.
De acupuncturist kan slaap I in het ene oor gebruiken en slaap II in het andere oor.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling van Primary Care Manager (PCM) of Mental Health of beide
|
Standaardbehandeling van Primary Care Manager (PCM) of Mental Health of beide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
basislijn, pre-interventie
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 1 (0 weken/dezelfde dag als screening)
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 1 (0 weken/dezelfde dag als screening)
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 2 (1 week) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 2 (1 week) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 3 (2 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 3 (2 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 4 (3 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 4 (3 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 5 (5 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 5 (5 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 6 (7 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 6 (7 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 7 (9 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 7 (9 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 8 (11 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 8 (11 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 9 (15 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 9 (15 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornissenschaal
Tijdsspanne: bezoek 10 (23-24 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
Computer Adaptive Test (CAT) versie OF De respons op het eerste item zal het systeem leiden bij de keuze van het volgende item voor de deelnemer. Het antwoord van de deelnemer op het tweede item bepaalt de selectie van de volgende vraag, enzovoort. Als extra items uit de 16-itembank worden afgenomen, wordt de kans op fouten kleiner en neemt het vertrouwen in de score van de respondent toe. CAT gaat door totdat ofwel de standaardfout onder een bepaald niveau zakt (op de T-score metric 3.0 voor volwassen en volwassen kanker CAT's), of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (papieren versie). Proefpersonen moeten alle gepresenteerde items (vragen/stellingen) beantwoorden voor een geldige score |
bezoek 10 (23-24 weken) post-studiebezoekprocedures die geschikt zijn voor de randomisatiegroep van de proefpersoon
|
|
Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) Initial
Tijdsspanne: bezoek 1 (0 weken)
|
MYMOP gebruikt een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore.
Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1.
|
bezoek 1 (0 weken)
|
|
Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Tijdsspanne: bezoek 4 (3 weken)
|
MYMOP gebruikt een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore.
Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1.
|
bezoek 4 (3 weken)
|
|
Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Tijdsspanne: bezoek 8 (11 weken)
|
MYMOP gebruikt een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore.
Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1.
|
bezoek 8 (11 weken)
|
|
Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Tijdsspanne: bezoek 9 (15 weken)
|
MYMOP gebruikt een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore.
Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1.
|
bezoek 9 (15 weken)
|
|
Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Tijdsspanne: bezoek 10 (23-24 weken)
|
MYMOP gebruikt een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore.
Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1.
|
bezoek 10 (23-24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stellen tevredenheidsindex CSI)
Tijdsspanne: bezoek 1 (0 weken)
|
De CSI-4 is een familieonderzoek. CSI-4-scores kunnen variëren van 0 tot 21 en scores kunnen worden behandeld als een continue variabele. Hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid. CSI-4-scores die lager zijn dan 13,5 duiden op opmerkelijke ontevredenheid over de relatie. Alle proefpersonen krijgen een Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitekaartje en gevraagd om hun naaste familielid/vriend van 18 jaar of ouder de vragenlijst op Survey Monkey te laten invullen. |
bezoek 1 (0 weken)
|
|
Stellen tevredenheidsindex CSI)
Tijdsspanne: bezoek 8 (11 weken)
|
De CSI-4 is een familieonderzoek. CSI-4-scores kunnen variëren van 0 tot 21 en scores kunnen worden behandeld als een continue variabele. Hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid. CSI-4-scores die lager zijn dan 13,5 duiden op opmerkelijke ontevredenheid over de relatie. Alle proefpersonen krijgen een Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitekaartje en gevraagd om hun naaste familielid/vriend van 18 jaar of ouder de vragenlijst op Survey Monkey te laten invullen. |
bezoek 8 (11 weken)
|
|
Stellen tevredenheidsindex CSI)
Tijdsspanne: bezoek 10 (23-24 weken)
|
De CSI-4 is een familieonderzoek. CSI-4-scores kunnen variëren van 0 tot 21 en scores kunnen worden behandeld als een continue variabele. Hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid. CSI-4-scores die lager zijn dan 13,5 duiden op opmerkelijke ontevredenheid over de relatie. Alle proefpersonen krijgen een Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitekaartje en gevraagd om hun naaste familielid/vriend van 18 jaar of ouder de vragenlijst op Survey Monkey te laten invullen. |
bezoek 10 (23-24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20210106H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .