Akupunktura uszna na zaburzenia snu
Akupunktura uszna w zaburzeniach snu: randomizowana próba kontrolna
Randomizowana kontrolowana próba akupunktury usznej w przypadku zaburzeń snu.
- Cel 1: Ocena skuteczności określonego protokołu akupunktury usznej w leczeniu zaburzeń snu wśród czynnych żołnierzy i innych beneficjentów DoD.
- Cel 2: Zbadanie, czy krótki cykl zabiegów akupunktury usznej wśród czynnych żołnierzy i innych beneficjentów DoD z zaburzeniami snu zmniejszy również nasilenie lęku, depresji, bólu oraz poprawi sen i funkcjonowanie społeczne w analizie podgrup osób ze znanymi lub nowo zdiagnozowanymi zaburzeniami zdrowia psychicznego ( np. zaburzenia lękowe, depresja).
- Hipoteza zerowa: Akupunktura uszna nie ma wpływu na zaburzenia snu.
- Hipoteza alternatywna: Akupunktura uszna zmniejsza zaburzenia snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie czynnej służby i beneficjenci DoD w wieku 18-80 lat i spełniający kryteria włączenia / wyłączenia otrzymają możliwość udziału. Zostaną oni rekrutowani z klinik w 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) i 375 MDG (Scott AFB). Wszystkie poniższe pozycje są związane z badaniami, chyba że są oznaczone jako „standard opieki”. Wszystkie wizyty będą trwały około 30 minut.
Wizyta przesiewowa:
- Uzyskaj i udokumentuj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA.
- Przejrzyj historię choroby, aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia
- Będziemy rejestrować wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, aby uwzględnić liczbę wizyt w szpitalu lub klinice (poprzednie spotkania) z powodu problemów ze snem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Używanie leków (leki nasenne, nasenne, pobudzające, napoje energetyzujące co najmniej raz w tygodniu), choroby współistniejące, numer telefonu, adres e-mail, data urodzenia, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, najwyższy poziom wykształcenia, ogólna liczba dzieci w gospodarstwie domowym) , Charakterystyka służby (oficer, szeregowiec, emeryt) (branża służbowa), Historia rozmieszczenia (nigdy nie wdrożona, wcześniej wdrożona, liczba wdrożeń), Zwykły tryb pracy (dzień, noc),
- Zapisz, czy pacjent miał historię obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i czy jest leczony, czy nie. Jeśli są leczeni, czy używają urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP)? Jeśli pacjent korzysta z CPAP/BiPAP, czy używa go przez co najmniej 70% czasu, zgodnie z raportem pacjenta lub ostatnimi danymi CPAP/BiPAP pobranymi z dokumentacji medycznej. Pytania te są zadawane ze względu na możliwy związek między OBS a zaburzeniami snu (3); ci, którzy mają OBS i nie używają CPAP lub używają go rzadko, muszą być uwzględnieni, aby nie zakłócić analizy danych.
- PROMIS-16 Skala upośledzeń związanych ze snem
Randomizacja:
Pacjenci, którzy uzyskali średni lub ciężki wynik na skali PROMIS-16 (T-Score większy lub równy 60). Skala upośledzeń związanych ze snem zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup i zostanie przeprowadzona interwencja. Badacze przyznają, że każda z tych standardowych terapii może trwać krócej lub dłużej niż czas trwania badania. Kontynuacja śledzenia wzorców snu i wyników zdrowia psychicznego na różnych instrumentach nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjentów, trwającym krócej lub dłużej niż standardowe leczenie. Co więcej, niniejsze badanie ma być próbą pragmatyczną — istnieje wiele metod leczenia zaburzeń snu opartych na dowodach, a nie opartych na dowodach, które uważa się za standardowe leczenie. Staramy się umożliwić kontynuację któregokolwiek z tych zabiegów i ocenić dodanie akupunktury usznej, ponieważ można ją zastosować w warunkach klinicznych:
- Grupa 1: Standardowe leczenie od Kierownika Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCM) lub Zdrowia Psychicznego lub obu
- Grupa 2: Standardowe leczenie PCM lub Mental Health lub oba + akupunktura uszna
Wizyta 1 (0 tygodni może przypadać na ten sam dzień co wizyta przesiewowa):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł.
- Wszyscy badani otrzymają wizytówkę wskaźnika zadowolenia par-4 (CSI-4) i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego badania małpy podczas wizyty 1, wizyty 8 i wizyty 10 przez członka ich najbliższej rodziny/przyjaciela w wieku co najmniej 18 lat (tzw. daty będą na odwrocie wizytówki CSI-4). Zostaną oni poproszeni o wypełnienie wszystkich 3 kwestionariuszy przez tę samą osobę podczas badania.
- Wszyscy badani wypełnią następujące kwestionariusze za pomocą elektronicznego urządzenia badawczego lub papieru:
- PROMIS-16 Skala upośledzeń związanych ze snem (PROMIS-16)
- Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP) Początkowy
Wizyta 2 (1 tydzień):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł.
Wizyta 3 (2 tygodnie):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł.
Wizyta 4 (3 tygodnie):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań odnotuje nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł dla każdego zabiegu.
Wszyscy badani wypełnią następujące kwestionariusze za pomocą elektronicznego urządzenia badawczego lub papieru:
- PROMIS-16
- Kontynuacja MYMOP
Wizyta 5 (5 tygodni):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł dla każdego zabiegu.
Wizyta 6 (7 tygodni):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł dla każdego zabiegu.
Wizyta 7 (9 tygodni):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł dla każdego zabiegu.
Wizyta 8 (11 tygodni):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł dla każdego zabiegu.
Wszyscy badani wypełnią następujące kwestionariusze za pomocą elektronicznego urządzenia badawczego lub papieru:
- PROMIS-16
- Kontynuacja MYMOP
- Uczestnikom zostanie przypomniane, aby ich najbliższy członek rodziny/przyjaciel w wieku co najmniej 18 lat wypełnił kwestionariusz on-line CSI-4 w SurveyMonkey w terminach wskazanych na odwrocie wizytówki CSI-4. W razie potrzeby otrzymają kolejną wizytówkę CSI-4.
Wizyta 9 (15 tygodni):
- Pacjenci otrzymają procedury badania zgodnie z ich grupą randomizacyjną.
- W przypadku pacjentów z grupy 2, Koordynator Badań zapisze nazwisko badacza wykonującego akupunkturę uszną, liczbę umieszczonych igieł do akupunktury ASP oraz lokalizację igieł dla każdego zabiegu.
Wszyscy badani wypełnią następujące kwestionariusze za pomocą elektronicznego urządzenia badawczego lub papieru:
- PROMIS-16
- Kontynuacja MYMOP
Wizyta 10 (23-24 tygodnie):
Wszyscy badani wypełnią następujące kwestionariusze za pomocą elektronicznego urządzenia badawczego lub papieru:
- PROMIS-16
- Kontynuacja MYMOP
- Uczestnikom zostanie przypomniane, aby ich najbliższy członek rodziny/przyjaciel w wieku co najmniej 18 lat wypełnił kwestionariusz on-line CSI-4 w SurveyMonkey w terminach wskazanych na odwrocie wizytówki CSI-4. W razie potrzeby otrzymają kolejną wizytówkę CSI-4.
KRZYŻOWANIE:
Podczas wizyty 10 (wizyta końcowa) osoby z grupy niepoddanej akupunkturze, które nadal mają objawy, otrzymają możliwość włączenia do grupy leczenia akupunkturą w ramach badania, jak opisano powyżej. To nie będzie częścią analizy. Jeśli pacjent w grupie leczonej akupunkturą nadal ma objawy, zostanie odesłany z powrotem do kierownika podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny po zakończeniu badania.
Wszyscy badani otrzymają kartę podarunkową o wartości 100 USD po zakończeniu 24 tygodni. Pracownicy Active Duty i GS (którzy są również beneficjentami DoD) mogą również otrzymać kartę podarunkową o wartości 100 USD tylko po wypełnieniu odpowiednich dokumentów dotyczących zatrudnienia poza służbą ze swoim przełożonym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, członkowie służby czynnej i beneficjenci DoD w wieku 18-80 lat, skarżący się na zaburzenia snu.
- PROMIS-16 Skala zaburzeń związanych ze snem z wynikiem średnim lub ciężkim (T-Score większy lub równy 60).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OSA, którym przepisano CPAP/BiPAP i albo go nie używają, albo używają go <70% czasu na raport pacjenta.
Badacze starają się wykluczyć osoby ze schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi związanymi ze snem, które są tak poważne, że czynią tych pacjentów nieodpowiednimi do leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub zwykłego zdrowia psychicznego bez nadzoru psychiatrycznego lub w przypadku których nie można oczekiwać, że akupunktura będzie miała wpływ na (np. choroba). W szczególności kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Psychoza
- Choroba tarczycy w trakcie aktywnego dostosowywania leków. Depresja z tendencjami samobójczymi. (orzeczenie lekarza)
- Większa niż 10 mg ekwiwalentu ekwiwalentu diazepamu dziennie z jakiegokolwiek powodu
- Brak odpowiedzi na więcej niż 2 zabiegi PSTD
- Posiadanie akupunktury niezwiązanej ze snem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie z PCM lub Mental Health lub obu + akupunktura uszna
|
Zabiegi akupunktury usznej będą wykonywane przy użyciu igieł ASP.
Igły pozostaną i same wypadną (zwykle 3-10 dni).
W przypadku niektórych pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali akupunktury, igły Seirin 15 mm zostaną umieszczone i pozostawione na 45 minut.
Ta opcja zostanie udostępniona wszystkim pacjentom podczas pierwszego zabiegu.
Możliwe lokalizacje zabiegu akupunktury usznej będą zdefiniowane jako: główna kora mózgowa/przedczołowa, ciało migdałowate, hipokamp, podwzgórze, punkt zero, Shen Men, bezsenność 1, bezsenność 2 LUB kora przedczołowa, formacja siatkowata, szyszynka, podwzgórze, punkt zero.
W żargonie akupunktury pacjent będzie leczony ATP plus sen I podczas pierwszej wizyty, następnie akupunkturzysta będzie kontynuował stosowanie tego leczenia podczas każdej kolejnej wizyty z możliwością dodania ATP plus sen II.
Oba uszy będą leczone, chyba że pacjent poprosi o pozostawienie jednego otwartego.
Akupunkturzysta może używać snu I w jednym uchu i snu II w drugim.
|
|
Komparator placebo: Standardowe leczenie od Kierownika Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCM) lub Zdrowia Psychicznego lub obu
|
Standardowe leczenie od Kierownika Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCM) lub Zdrowia Psychicznego lub obu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
linia bazowa, przed interwencją
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 1 (0 tygodni/tego samego dnia co badanie przesiewowe)
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 1 (0 tygodni/tego samego dnia co badanie przesiewowe)
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 2 (1 tydzień) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 2 (1 tydzień) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 3 (2 tygodnie) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 3 (2 tygodnie) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 4 (3 tygodnie) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 4 (3 tygodnie) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 5 (5 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 5 (5 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 6 (7 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 6 (7 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy badanej z randomizacją
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 7 (9 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 7 (9 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 8 (11 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 8 (11 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 9 (15 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby uzyskać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 9 (15 tygodni) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla grupy randomizacyjnej
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: wizyta 10 (23-24 tygodnie) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla badanej grupy randomizacyjnej
|
Wersja Computer Adaptive Test (CAT) LUB Odpowiedź na pierwszą pozycję pokieruje systemem przy wyborze następnej pozycji dla uczestnika. Odpowiedź uczestnika na drugą pozycję będzie dyktować wybór następnego pytania i tak dalej. W miarę administrowania dodatkowymi pozycjami z banku 16 pozycji zmniejsza się możliwość popełnienia błędu i wzrasta zaufanie do wyniku respondenta. CAT będzie kontynuowane, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu (na wskaźniku T-score 3,0 dla dorosłych i dorosłych CAT z rakiem) lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaburzenia snu – skrócony formularz 8a (wersja papierowa). Aby otrzymać ważny wynik, badani muszą odpowiedzieć na wszystkie pozycje (pytania/twierdzenia). |
wizyta 10 (23-24 tygodnie) procedury po wizycie w badaniu odpowiednie dla badanej grupy randomizacyjnej
|
|
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP) Początkowy
Ramy czasowe: wizyta 1 (0 tygodni)
|
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych pozycji Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP.
Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednak klinicznie znacząca zmiana jest uważana za zmianę w wynikach o więcej niż 1.
|
wizyta 1 (0 tygodni)
|
|
Kontynuacja profilu wyniku medycznego Zmierz się (MYMOP).
Ramy czasowe: wizyta 4 (3 tygodnie)
|
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych pozycji Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP.
Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednak klinicznie znacząca zmiana jest uważana za zmianę w wynikach o więcej niż 1.
|
wizyta 4 (3 tygodnie)
|
|
Kontynuacja profilu wyniku medycznego Zmierz się (MYMOP).
Ramy czasowe: wizyta 8 (11 tygodni)
|
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych pozycji Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP.
Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednak klinicznie znacząca zmiana jest uważana za zmianę w wynikach o więcej niż 1.
|
wizyta 8 (11 tygodni)
|
|
Kontynuacja profilu wyniku medycznego Zmierz się (MYMOP).
Ramy czasowe: wizyta 9 (15 tygodni)
|
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych pozycji Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP.
Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednak klinicznie znacząca zmiana jest uważana za zmianę w wynikach o więcej niż 1.
|
wizyta 9 (15 tygodni)
|
|
Kontynuacja profilu wyniku medycznego Zmierz się (MYMOP).
Ramy czasowe: wizyta 10 (23-24 tyg.)
|
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych pozycji Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP.
Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednak klinicznie znacząca zmiana jest uważana za zmianę w wynikach o więcej niż 1.
|
wizyta 10 (23-24 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks satysfakcji par CSI)
Ramy czasowe: wizyta 1 (0 tygodni)
|
CSI-4 to ankieta wśród członków rodziny. Wyniki CSI-4 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a wyniki można traktować jako zmienną ciągłą. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku. Wyniki CSI-4 spadające poniżej 13,5 wskazują na znaczące niezadowolenie ze związku. Wszyscy badani otrzymają wizytówkę wskaźnika satysfakcji par-4 (CSI-4) i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na stronie Survey Monkey przez członka ich najbliższej rodziny/przyjaciela w wieku co najmniej 18 lat. |
wizyta 1 (0 tygodni)
|
|
Indeks satysfakcji par CSI)
Ramy czasowe: wizyta 8 (11 tygodni)
|
CSI-4 to ankieta wśród członków rodziny. Wyniki CSI-4 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a wyniki można traktować jako zmienną ciągłą. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku. Wyniki CSI-4 spadające poniżej 13,5 wskazują na znaczące niezadowolenie ze związku. Wszyscy badani otrzymają wizytówkę wskaźnika satysfakcji par-4 (CSI-4) i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na Survey Monkey przez członka ich najbliższej rodziny/przyjaciela w wieku co najmniej 18 lat. |
wizyta 8 (11 tygodni)
|
|
Indeks satysfakcji par CSI)
Ramy czasowe: wizyta 10 (23-24 tyg.)
|
CSI-4 to ankieta wśród członków rodziny. Wyniki CSI-4 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a wyniki można traktować jako zmienną ciągłą. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku. Wyniki CSI-4 spadające poniżej 13,5 wskazują na znaczące niezadowolenie ze związku. Wszyscy badani otrzymają wizytówkę wskaźnika satysfakcji par-4 (CSI-4) i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na Survey Monkey przez członka ich najbliższej rodziny/przyjaciela w wieku co najmniej 18 lat. |
wizyta 10 (23-24 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20210106H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .