睡眠障害に対する耳鍼治療
睡眠障害に対する耳鍼治療：無作為対照試験
睡眠障害に対する耳鍼治療のランダム化比較試験。
- 目的 1: 現役およびその他の国防総省受益者の睡眠障害の治療における耳鍼の特定のプロトコルの有効性を評価します。
- 目的 2: 睡眠障害のある現役および国防総省の受益者の間での耳介鍼治療の短いコースが、不安、うつ病、痛みの重症度を軽減し、既知または新たに診断された精神障害を持つ被験者のサブグループ分析で睡眠と社会的機能を改善するかどうかをテストします (例：不安障害、うつ病）。
- 帰無仮説: 耳鍼治療は睡眠障害に影響を与えません。
- 対立仮説: 耳鍼治療は睡眠障害を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
18 ～ 80 歳の現役メンバーおよび国防総省の受益者で、包含/除外基準を満たしている方には、参加の機会が提供されます。彼らは、99MDG (Nellis AFB)、96MDG (Eglin AFB)、および 375 MDG の診療所から募集されます。 （スコットAFB）。 以下のすべての項目は、「標準治療」としてマークされていない限り、研究に関連しています。 すべての訪問は、約 30 分間続きます。
スクリーニング訪問：
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得して文書化します。
- 過去の病歴を確認して、包含/除外基準を確認します
- 過去 12 か月間に睡眠障害のために病院または診療所を訪れた回数 (以前に遭遇したもの) を含む医療リソースの利用を記録します。
- 薬の使用（睡眠薬、覚せい剤、エナジードリンクを少なくとも週に 1 回）、併存疾患、電話番号、電子メールアドレス、生年月日、性別、人種、民族、最高教育レベル、世帯内の子供の総数） 、勤務形態（将校、入隊、退役）（所属）、出向履歴（出向未経験、出向歴、出向数）、普段の勤務パターン（昼夜）、
- 対象者が閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の病歴を持っているかどうか、および治療を受けているかどうかを記録します。 治療する場合、持続陽圧気道圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) 装置を使用しますか? 患者が CPAP/BiPAP を使用している場合、患者または医療記録の CPAP/BiPAP の最近のデータ プルによって報告されているように、少なくとも 70% の時間使用していますか。 これらの質問は、OSA と睡眠障害との間に関係がある可能性があるために尋ねられます (3)。 OSA を持っていて、CPAP を使用していない、または使用頻度が低い人は、データ分析を混乱させないように考慮する必要があります。
- PROMIS-16 睡眠関連障害スケール
ランダム化:
-PROMIS-16で中程度または重度のスコアを獲得した被験者（Tスコアが60以上）。 睡眠関連障害尺度は 2 つのグループのいずれかに無作為化され、介入が実行されます。 研究者は、これらの標準治療のいずれも、研究期間よりも期間が短い場合も長い場合もあると認めています。 標準的なケア治療よりも短いまたは長いさまざまな機器で睡眠パターンとメンタルヘルススコアを追跡し続けることで、被験者に追加のリスクはありません. さらに、この研究は実用的な試験であることを意図しています。標準的なケアと見なされている睡眠障害の治療法には、エビデンスに基づくものとそうでないものがあります。 私たちは、これらの治療のいずれかを進めることを許可し、クリニックの設定で適用できるように耳鍼治療の追加を評価するよう努めています。
- グループ 1: プライマリ ケア マネージャー (PCM) またはメンタル ヘルス、あるいはその両方による標準治療
- グループ 2: PCM またはメンタルヘルス、あるいはその両方による標準治療 + 耳鍼治療
訪問 1 (0 週はスクリーニング訪問と同じ日である可能性があります):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳介鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および針の位置を記録します。
- すべての被験者にカップル満足度指数-4 (CSI-4) の名刺が渡され、18 歳以上の最も近い家族/友人に、訪問 1、訪問 8、および訪問 10 (日付は CSI-4 名刺の裏に記載されています)。調査中、同じ人に 3 つのアンケートすべてに回答してもらうよう求められます。
- すべての被験者は、研究電子デバイスまたは紙を介して次のアンケートに回答します。
- PROMIS-16 睡眠関連障害スケール (PROMIS-16)
- 自分の医療結果プロファイル (MYMOP) を測定する
訪問 2 (1 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳介鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および針の位置を記録します。
訪問 3 (2 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳介鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および針の位置を記録します。
訪問 4 (3 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および各治療の針の位置を記録します。
すべての被験者は、研究電子デバイスまたは紙を介して次のアンケートに回答します。
- プロミス-16
- MYMOPフォローアップ
訪問 5 (5 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および各治療の針の位置を記録します。
訪問 6 (7 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および各治療の針の位置を記録します。
訪問 7 (9 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および各治療の針の位置を記録します。
訪問 8 (11 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および各治療の針の位置を記録します。
すべての被験者は、研究電子デバイスまたは紙を介して次のアンケートに回答します。
- プロミス-16
- MYMOPフォローアップ
- 被験者は、CSI-4 名刺の裏面に記載されている日付に、SurveyMonkey のオンライン CSI-4 アンケートに 18 歳以上の最も近い家族/友人に記入してもらうように通知されます。 必要に応じて、別の CSI-4 名刺が提供されます。
訪問 9 (15 週間):
- 被験者は、無作為化グループに従って研究手順を受け取ります。
- グループ 2 の被験者の場合、研究コーディネーターは、耳鍼治療を実施した研究者の名前、配置された ASP 鍼治療の針の数、および各治療の針の位置を記録します。
すべての被験者は、研究電子デバイスまたは紙を介して次のアンケートに回答します。
- プロミス-16
- MYMOPフォローアップ
訪問 10 (23-24 週間):
すべての被験者は、研究電子デバイスまたは紙を介して次のアンケートに回答します。
- プロミス-16
- MYMOPフォローアップ
- 被験者は、CSI-4 名刺の裏面に記載されている日付に、SurveyMonkey のオンライン CSI-4 アンケートに 18 歳以上の最も近い家族/友人に記入してもらうように通知されます。 必要に応じて、別の CSI-4 名刺が提供されます。
クロスオーバー:
訪問10（最終訪問）で、まだ症状を経験している非鍼治療群の患者には、上記で概説したように研究の鍼治療群に参加する機会が提供されます。 これは分析の一部ではありません。 鍼治療グループの患者がまだ症状を持っている場合、研究の終了時にさらなる評価のためにプライマリーケアマネージャーに紹介されます。
すべての被験者は、24 週間の終了時に 100 ドルのギフト カードを受け取ります。 現役および GS の従業員 (国防総省の受益者でもある) は、上司との適切な非番雇用の事務処理が完了した場合にのみ、100 ドルのギフトカードを受け取ることもできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jill M Clark, MBA
- 電話番号：7026533298
- メール：jill.m.clark15.civ@mail.mil
研究場所
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- 募集
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda J Crawford, MSHS
- 電話番号：702-653-3298
- メール：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
コンタクト：
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 電話番号：702-653-3298
- メール：jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 睡眠障害を訴える 18 歳から 80 歳の男女の現役メンバーおよび国防総省の受益者。
- PROMIS-16 スコアが中程度または重度の睡眠関連障害スケール (T スコア 60 以上)。
除外基準:
- CPAP/BiPAP を処方されていて、それを使用していないか、患者レポートあたりの時間の 70% 未満で使用している OSA 患者。
研究者は、睡眠関連の医学的または精神医学的状態が非常に深刻なため、これらの患者を精神科の監督なしにプライマリケアまたは単純なメンタルヘルスでの治療に不適切にするか、または鍼治療が影響を与えることが期待できない個人を除外しようとします。疾患）。 具体的には、除外基準には以下が含まれます。
- 精神病
- 投薬の積極的な調整を受けている甲状腺疾患。うつ病、自殺傾向。 （医師の判断）
- なんらかの理由で、1日当たり10mg以上のジアゼパム相当量
- 2つ以上のPSTD治療に反応しない
- 過去3ヶ月以内に睡眠に関係のない鍼治療を受けている
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCMまたはメンタルヘルスまたはその両方による標準治療 + 耳鍼
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耳鍼治療は ASP 針を使用します。
針は自然に抜け落ちます (通常 3 ～ 10 日)。
鍼治療を受けていない一部の患者には、セイリン 15 mm 針を配置し、45 分間そのままにします。
このオプションは、最初の治療のためにすべての被験者に提供されます。
耳鍼治療の可能な場所は、大脳/前頭前野、扁桃体、海馬、視床下部、ポイントゼロ、シェンメン、不眠症1、不眠症2または前頭前皮質、網様体、松果体、視床下部、ポイントゼロとして定義されます。
鍼治療の用語では、患者は最初の訪問時に ATP と睡眠 I で治療され、その後、鍼師はその後の各訪問でその治療法を使用し続け、ATP と睡眠 II を追加する可能性があります。
患者が片方の耳を開いたままにしておくことを要求しない限り、両方の耳が治療されます。
鍼灸師は、片方の耳にスリープ I を使用し、もう一方の耳にスリープ II を使用することがあります。
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プラセボコンパレーター：プライマリ ケア マネージャー (PCM) またはメンタル ヘルス、あるいはその両方による標準治療
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プライマリ ケア マネージャー (PCM) またはメンタル ヘルス、あるいはその両方による標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：ベースライン、介入前
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
ベースライン、介入前
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問1（0週間/スクリーニングと同じ日）
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問1（0週間/スクリーニングと同じ日）
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問2（1週間）被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問2（1週間）被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問3（2週間）被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問3（2週間）被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問 4 (3 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問 4 (3 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問5（5週間）被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問5（5週間）被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問 6 (7 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問 6 (7 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問 7 (9 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問 7 (9 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問 8 (11 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問 8 (11 週間) 被験者の無作為化グループに適した試験後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：訪問 9 (15 週間) 被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、または参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
訪問 9 (15 週間) 被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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PROMIS 睡眠関連障害スケール
時間枠：10回（23〜24週間）の訪問 被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンまたは 最初の項目への応答は、参加者の次の項目のシステムの選択をガイドします。 2 番目の項目に対する参加者の回答によって、次の質問の選択が決まります。 16項目のバンクから追加の項目が投与されるにつれて、エラーの可能性が減少し、回答者のスコアに対する信頼が高まります. CAT は、標準誤差が指定されたレベル (成人および成人がん CAT の T スコア メトリック 3.0) を下回るか、参加者が最大数の質問 (12) に回答するかのいずれか早い方まで続行されます。 睡眠関連障害 - ショートフォーム 8a (紙版)。 被験者は、有効なスコアのために提示されたすべての項目 (質問/ステートメント) に答える必要があります。 |
10回（23〜24週間）の訪問 被験者の無作為化グループに適した研究後の訪問手順
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自分の医療結果プロファイル (MYMOP) を測定する
時間枠：訪問 1 (0 週間)
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
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訪問 1 (0 週間)
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP) フォローアップ
時間枠：訪問 4 (3 週間)
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
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訪問 4 (3 週間)
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP) フォローアップ
時間枠：訪問 8 (11 週間)
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
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訪問 8 (11 週間)
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP) フォローアップ
時間枠：訪問 9 (15 週間)
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
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訪問 9 (15 週間)
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP) フォローアップ
時間枠：訪問 10 (23-24 週間)
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
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訪問 10 (23-24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップル満足度指数 CSI)
時間枠：訪問 1 (0 週間)
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CSI-4 は家族調査です。 CSI-4 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアは連続変数として扱うことができます。 スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。 CSI-4 スコアが 13.5 を下回る場合は、人間関係に対する顕著な不満が示唆されます。 すべての被験者には、カップル満足度指数-4 (CSI-4) の名刺が渡され、18 歳以上の最も近い家族/友人に Survey Monkey のアンケートに回答してもらうよう求められます。 |
訪問 1 (0 週間)
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カップル満足度指数 CSI)
時間枠：訪問 8 (11 週間)
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CSI-4 は家族調査です。 CSI-4 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアは連続変数として扱うことができます。 スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。 CSI-4 スコアが 13.5 を下回る場合は、人間関係に対する顕著な不満が示唆されます。 すべての被験者には、カップル満足度指数-4 (CSI-4) の名刺が渡され、18 歳以上の最も近い家族/友人に Survey Monkey のアンケートに回答してもらうよう求められます。 |
訪問 8 (11 週間)
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カップル満足度指数 CSI)
時間枠：訪問 10 (23-24 週間)
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CSI-4 は家族調査です。 CSI-4 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアは連続変数として扱うことができます。 スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。 CSI-4 スコアが 13.5 を下回る場合は、人間関係に対する顕著な不満が示唆されます。 すべての被験者には、カップル満足度指数-4 (CSI-4) の名刺が渡され、18 歳以上の最も近い家族/友人に Survey Monkey のアンケートに回答してもらうよう求められます。 |
訪問 10 (23-24 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Crawford, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Int Arch Occup Environ Health. 2020 Mar 3;:
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
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耳鍼の臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York募集