Korva-akupunktio unihäiriöihin
Korva-akupunktio unihäiriöihin: satunnaistettu kontrollikoe
Satunnaistettu kontrolloitu unihäiriöiden korva-akupunktiotutkimus.
- Tavoite 1: Arvioi tietyn korva-akupunktioprotokollan tehokkuutta unihäiriöiden hoidossa aktiivisessa työssä ja muiden DoD:n edunsaajien keskuudessa.
- Tavoite 2: Testaa, vähentääkö lyhyt korva-akupunktiohoito aktiivisessa päivystystyössä ja muilla unihäiriöistä kärsivillä DoD-saajilla myös ahdistuksen, masennuksen, kivun vakavuutta ja parantaa unta ja sosiaalista toimintaa alaryhmäanalyysissä koehenkilöistä, joilla on tunnettuja tai äskettäin diagnosoituja mielenterveyshäiriöitä ( esim. ahdistuneisuushäiriöt, masennus).
- Nollahypoteesi: Korva-akupunktiolla ei ole vaikutusta unihäiriöihin.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: Korva-akupunktio vähentää unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumismahdollisuus tarjotaan 18–80-vuotiaille aktiivisille jäsenille ja DoD:n edunsaajille, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Heidät rekrytoidaan 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) ja 375 MDG klinikoilta. (Scott AFB). Kaikki alla olevat kohteet liittyvät tutkimukseen, ellei niitä ole merkitty "standardin hoitoon". Kaikki käynnit kestävät noin 30 minuuttia.
Seulontakäynti:
- Hanki ja dokumentoi allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
- Tarkista aiempi sairaushistoria vahvistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- Kirjaamme terveydenhuollon resurssien käytön sisältämään uniongelmien takia sairaala- tai klinikkakäyntien määrän (aiemmat kohtaamiset) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö (unilääkkeet, piristävät lääkkeet, energiajuomat vähintään kerran viikossa), rinnakkaissairaudet, puhelinnumero, sähköpostiosoite, syntymäaika, sukupuoli, rotu, etnisyys, korkein koulutusaste, lasten kokonaismäärä taloudessa , Palvelun ominaisuudet (upseeri, palveluksessa, eläkkeellä) (palveluala), käyttöönottohistoria (ei koskaan käytössä, aiemmin käytössä, käyttöönottojen määrä), tavallinen työmalli (päivä, yö),
- Kirjaa ylös, onko henkilöllä ollut obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja onko se hoidettu vai hoitamaton. Jos he saavat hoitoa, käyttävätkö he jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) konetta? Jos potilas käyttää CPAP/BiPAP-protokollaa, käyttääkö hän sitä vähintään 70 % ajasta, kuten potilas on ilmoittanut tai CPAP/BiPAP:n viimeaikaiset tiedot ovat hakeneet sairauskertomusta. Nämä kysymykset esitetään mahdollisen OSA:n ja unihäiriön välisen yhteyden vuoksi (3); ne, joilla on OSA ja jotka eivät käytä CPAP:tä tai käyttävät sitä harvoin, on otettava huomioon, jotta tietojen analysointi ei hämmennetä.
- PROMIS-16 uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Satunnaistaminen:
Koehenkilöt, jotka saavat PROMIS-16:lla keskitason tai vakavan (T-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60). Sleep-Related Impairment Scale jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä ja interventio suoritetaan. Tutkijat myöntävät, että mikä tahansa näistä standardihoidoista voi olla lyhyempi tai pidempi kuin tutkimuksen kesto. Koehenkilöillä ei ole ylimääräistä riskiä siitä, että he jatkavat unihäiriöiden ja mielenterveyspisteiden seuraamista eri instrumenteilla, jotka ovat lyhyempiä tai pidempiä kuin tavalliset hoitomuodot. Lisäksi tämän tutkimuksen on tarkoitus olla pragmaattinen kokeilu – unihäiriöiden hoitoon on olemassa monia näyttöön perustuvia eikä näyttöön perustuvia hoitoja, joita pidetään tavallisena hoitona. Pyrimme sallimaan minkä tahansa näistä hoidoista edetä ja arvioimaan korvaakupunktion lisäämistä, koska sitä voidaan soveltaa klinikalla:
- Ryhmä 1: Normaali hoito Primary Care Managerilta (PCM) tai mielenterveydeltä tai molemmilta
- Ryhmä 2: Standardihoito PCM:stä tai mielenterveydestä tai molemmista + korvaakupunktio
Käynti 1 (0 viikkoa voi olla sama päivä kuin seulontakäynti):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korvaakupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin.
- Kaikille koehenkilöille annetaan Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) -käyntikortti ja heitä pyydetään lähettämään lähin 18 vuotta täyttänyt perheenjäsen/ystävä täyttämään Survey Monkey -kyselylomakkeen vierailulla 1, vierailulla 8 ja vierailulla 10 ( päivämäärät ovat CSI-4-käyntikortin takana). Heitä pyydetään antamaan sama henkilö täyttämään kaikki 3 kyselylomaketta tutkimuksen aikana.
- Kaikki koehenkilöt täyttävät seuraavat kyselyt opiskeluelektroniikkalaitteella tai paperilla:
- PROMIS-16 uneen liittyvä arvonalennusasteikko (PROMIS-16)
- Mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP) alku
Vierailu 2 (1 viikko):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korvaakupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin.
Vierailu 3 (2 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korvaakupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin.
Vierailu 4 (3 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korvaakupunktion suorittaneen tutkijan nimen, sijoitettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin jokaisessa hoidossa.
Kaikki koehenkilöt täyttävät seuraavat kyselyt opiskeluelektroniikkalaitteella tai paperilla:
- PROMIS-16
- MYMOP-seuranta
Vierailu 5 (5 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korva-akupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin kussakin hoidossa.
Vierailu 6 (7 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korva-akupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin kussakin hoidossa.
Vierailu 7 (9 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korva-akupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin kussakin hoidossa.
Vierailu 8 (11 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korva-akupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin kussakin hoidossa.
Kaikki koehenkilöt täyttävät seuraavat kyselyt opiskeluelektroniikkalaitteella tai paperilla:
- PROMIS-16
- MYMOP-seuranta
- Koehenkilöitä muistutetaan, että heidän lähimmän perheenjäsenensä/ystävänsä, joka on vähintään 18-vuotias, on täytettävä online-CSI-4-kysely SurveyMonkeyssa CSI-4-käyntikortin kääntöpuolelle merkittyinä päivämäärinä. Heille annetaan tarvittaessa toinen CSI-4-käyntikortti.
Vierailu 9 (15 viikkoa):
- Koehenkilöt saavat tutkimusmenettelyt satunnaisryhmänsä mukaisesti.
- Ryhmän 2 koehenkilöille tutkimuskoordinaattori tallentaa korva-akupunktion suorittaneen tutkijan nimen, asetettujen ASP-akupunktioneulojen lukumäärän ja neulojen sijainnin kussakin hoidossa.
Kaikki koehenkilöt täyttävät seuraavat kyselyt opiskeluelektroniikkalaitteella tai paperilla:
- PROMIS-16
- MYMOP-seuranta
Vierailu 10 (23-24 viikkoa):
Kaikki koehenkilöt täyttävät seuraavat kyselyt opiskeluelektroniikkalaitteella tai paperilla:
- PROMIS-16
- MYMOP-seuranta
- Koehenkilöitä muistutetaan, että heidän lähimmän perheenjäsenensä/ystävänsä, joka on vähintään 18-vuotias, on täytettävä online-CSI-4-kysely SurveyMonkeyssa CSI-4-käyntikortin kääntöpuolelle merkittyinä päivämäärinä. Heille annetaan tarvittaessa toinen CSI-4-käyntikortti.
RISTO:
Vierailulla 10 (viimeinen käynti) ei-akupunktioryhmään kuuluville, joilla on edelleen oireita, tarjotaan mahdollisuus tulla osaksi tutkimuksen akupunktiohoitoa yllä kuvatulla tavalla. Tämä ei ole osa analyysiä. Jos akupunktioryhmän potilaalla on edelleen oireita, hänet lähetetään takaisin perusterveydenhuollon johtajalle lisäarviointia varten tutkimuksen päätyttyä.
Kaikki opinnot saavat 100 dollarin lahjakortin 24 viikon päätyttyä. Active Duty- ja GS-työntekijät (jotka ovat myös DoD-edunsaajia) voivat myös saada 100 dollarin lahjakortin vain, kun he ovat suorittaneet asianmukaiset poissaolotyöpaperit esimiehensä kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispuoliset Active Duty -jäsenet ja DoD-edunsaajat valittavat unihäiriöistä.
- PROMIS-16 uneen liittyvä häiriöasteikko, jonka pistemäärä on keskitaso tai vakava (T-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 60).
Poissulkemiskriteerit:
- OSA-potilaat, joille on määrätty CPAP/BiPAP ja jotka eivät käytä sitä tai käyttävät sitä alle 70 % ajasta potilasraporttia kohti.
Tutkijat pyrkivät sulkemaan pois henkilöt, joilla on uneen liittyviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka ovat niin vakavia, että nämä potilaat eivät sovellu perusterveydenhuoltoon tai yksinkertaiseen mielenterveyteen ilman psykiatrista valvontaa tai joihin akupunktiolla ei voida odottaa vaikuttavan (esim. kilpirauhaseen) sairaus). Erityisesti poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Psykoosi
- Kilpirauhassairaus lääkityksen aktiivisessa säätelyssä. Masennus, itsemurha. (kliinikon tuomio)
- Yli 10 mg vastaavaa diatsepaamiekvivalenttia päivässä mistä tahansa syystä
- Ei vastetta yli 2 PSTD-hoitoon
- Uneen liittymätön akupunktio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito PCM:stä tai mielenterveydestä tai molemmista + korvaakupunktio
|
Korva-akupunktiohoidoissa käytetään ASP-neuloja.
Neulat pysyvät sisällä ja putoavat itsestään (yleensä 3-10 päivää).
Joillekin potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet akupunktiota, asetetaan 15 mm:n Seirin-neulat ja niiden annetaan olla paikallaan 45 minuuttia.
Tämä vaihtoehto tarjotaan kaikille koehenkilöille ensimmäistä hoitoa varten.
Korva-akupunktiohoidon mahdolliset paikat määritellään seuraavasti: Pääaivo-/etuaivokuori, Amygdala, Hippokampus, Hypotalamus, Point Zero, Shen Men, Unettomuus 1, Unettomuus 2 TAI Prefrontaalinen aivokuori, Retikulaarimuodostelma, Käpyrauhanen, Hypotalamus, Point Zero.
Akupunktio-kielellä potilasta hoidetaan ATP:llä plus uni I:llä ensimmäisellä käynnillä, jonka jälkeen akupunktiolääkäri jatkaa tämän hoidon käyttöä jokaisella seuraavalla käynnillä, jolloin ATP ja uni II voidaan lisätä.
Molemmat korvat hoidetaan, ellei potilas pyydä, että toinen jätetään auki.
Akupunktiolääkäri voi käyttää unta I toisessa korvassa ja unta II toisessa korvassa.
|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito Primary Care Managerilta (PCM) tai mielenterveydeltä tai molemmilta
|
Vakiohoito Primary Care Managerilta (PCM) tai mielenterveydeltä tai molemmilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 1 (0 viikkoa/sama päivä kuin seulonta)
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 1 (0 viikkoa/sama päivä kuin seulonta)
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 2 (1 viikko) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 2 (1 viikko) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 3 (2 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle (T-pistemäärän mittarissa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 3 (2 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 4 (3 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 4 (3 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 5 (5 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 5 (5 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 6 (7 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 6 (7 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 7 (9 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 7 (9 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 8 (11 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 8 (11 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 9 (15 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 9 (15 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
PROMIS uneen liittyvä arvonalennusasteikko
Aikaikkuna: käynti 10 (23-24 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
Computer Adaptive Test (CAT) -versio TAI Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen. Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen. Kun 16 kohteen pankin lisäeriä hallinnoidaan, virheiden mahdollisuus vähenee ja luottamus vastaajan pisteisiin kasvaa. CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe putoaa tietyn tason alapuolelle (T-score-metriikassa 3.0 aikuisten ja aikuisten syövän CAT:ille) tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uneen liittyvä heikentyminen – lyhyt lomake 8a (paperiversio). Tutkittavien on vastattava kaikkiin kysymyksiin (kysymykset/väittämät), jotka esitetään kelvollisen pistemäärän saamiseksi |
käynti 10 (23-24 viikkoa) tutkimuskäynnin jälkeiset menettelyt, jotka sopivat koehenkilöiden satunnaistusryhmään
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP) alku
Aikaikkuna: vierailu 1 (0 viikkoa)
|
MYMOP käyttää 7 pisteen asteikkoa (0 = niin hyvä kuin se voi olla, 6 = niin huono kuin se voi olla) yksittäisille oireille, aktiivisuudelle ja hyvinvoinnille sekä MYMOP-profiilin pisteille.
Normatiiviset arvot eivät ole saatavilla eivätkä merkityksellisiä MYMOP:lle, koska se on jokaiselle potilaalle yksilöllinen; kliinisesti merkittävänä muutoksena pidetään kuitenkin muutosta, joka on suurempi kuin 1.
|
vierailu 1 (0 viikkoa)
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP) seuranta
Aikaikkuna: käynti 4 (3 viikkoa)
|
MYMOP käyttää 7 pisteen asteikkoa (0 = niin hyvä kuin se voi olla, 6 = niin huono kuin se voi olla) yksittäisille oireille, aktiivisuudelle ja hyvinvoinnille sekä MYMOP-profiilin pisteille.
Normatiiviset arvot eivät ole saatavilla eivätkä merkityksellisiä MYMOP:lle, koska se on jokaiselle potilaalle yksilöllinen; kliinisesti merkittävänä muutoksena pidetään kuitenkin muutosta, joka on suurempi kuin 1.
|
käynti 4 (3 viikkoa)
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP) seuranta
Aikaikkuna: vierailu 8 (11 viikkoa)
|
MYMOP käyttää 7 pisteen asteikkoa (0 = niin hyvä kuin se voi olla, 6 = niin huono kuin se voi olla) yksittäisille oireille, aktiivisuudelle ja hyvinvoinnille sekä MYMOP-profiilin pisteille.
Normatiiviset arvot eivät ole saatavilla eivätkä merkityksellisiä MYMOP:lle, koska se on jokaiselle potilaalle yksilöllinen; kliinisesti merkittävänä muutoksena pidetään kuitenkin muutosta, joka on suurempi kuin 1.
|
vierailu 8 (11 viikkoa)
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP) seuranta
Aikaikkuna: vierailu 9 (15 viikkoa)
|
MYMOP käyttää 7 pisteen asteikkoa (0 = niin hyvä kuin se voi olla, 6 = niin huono kuin se voi olla) yksittäisille oireille, aktiivisuudelle ja hyvinvoinnille sekä MYMOP-profiilin pisteille.
Normatiiviset arvot eivät ole saatavilla eivätkä merkityksellisiä MYMOP:lle, koska se on jokaiselle potilaalle yksilöllinen; kliinisesti merkittävänä muutoksena pidetään kuitenkin muutosta, joka on suurempi kuin 1.
|
vierailu 9 (15 viikkoa)
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP) seuranta
Aikaikkuna: käynti 10 (23-24 viikkoa)
|
MYMOP käyttää 7 pisteen asteikkoa (0 = niin hyvä kuin se voi olla, 6 = niin huono kuin se voi olla) yksittäisille oireille, aktiivisuudelle ja hyvinvoinnille sekä MYMOP-profiilin pisteille.
Normatiiviset arvot eivät ole saatavilla eivätkä merkityksellisiä MYMOP:lle, koska se on jokaiselle potilaalle yksilöllinen; kliinisesti merkittävänä muutoksena pidetään kuitenkin muutosta, joka on suurempi kuin 1.
|
käynti 10 (23-24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksin CSI)
Aikaikkuna: vierailu 1 (0 viikkoa)
|
CSI-4 on perheenjäsentutkimus. CSI-4-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja pisteitä voidaan käsitellä jatkuvana muuttujana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa parisuhteen tyytyväisyyttä. CSI-4-pisteiden putoaminen alle 13,5 viittaa huomattavaan tyytymättömyyteen parisuhteessa. Kaikille koehenkilöille annetaan Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) -käyntikortti ja heitä pyydetään lähettämään 18 vuotta täyttänyt lähin perheenjäsen/ystävä täyttämään Survey Monkeyn kyselylomakkeen. |
vierailu 1 (0 viikkoa)
|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksin CSI)
Aikaikkuna: vierailu 8 (11 viikkoa)
|
CSI-4 on perheenjäsentutkimus. CSI-4-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja pisteitä voidaan käsitellä jatkuvana muuttujana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa parisuhteen tyytyväisyyttä. CSI-4-pisteiden putoaminen alle 13,5 viittaa huomattavaan tyytymättömyyteen parisuhteessa. Kaikille koehenkilöille annetaan Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) -käyntikortti ja heitä pyydetään lähettämään 18 vuotta täyttänyt lähin perheenjäsen/ystävä täyttämään Survey Monkeyn kyselylomakkeen. |
vierailu 8 (11 viikkoa)
|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksin CSI)
Aikaikkuna: käynti 10 (23-24 viikkoa)
|
CSI-4 on perheenjäsentutkimus. CSI-4-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja pisteitä voidaan käsitellä jatkuvana muuttujana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa parisuhteen tyytyväisyyttä. CSI-4-pisteiden putoaminen alle 13,5 viittaa huomattavaan tyytymättömyyteen parisuhteessa. Kaikille koehenkilöille annetaan Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) -käyntikortti ja heitä pyydetään lähettämään 18 vuotta täyttänyt lähin perheenjäsen/ystävä täyttämään Survey Monkeyn kyselylomakkeen. |
käynti 10 (23-24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20210106H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .