Аурикулярная акупунктура при нарушениях сна
Аурикулярная акупунктура при нарушениях сна: рандомизированное контрольное исследование
Рандомизированное контролируемое исследование аурикулярной акупунктуры при нарушениях сна.
- Задача 1: Оценить эффективность конкретного протокола аурикулярной акупунктуры при лечении нарушений сна среди лиц, находящихся на действительной военной службе, и других бенефициаров министерства обороны.
- Задача 2: Проверить, будет ли краткий курс лечения аурикулярной акупунктурой среди лиц, находящихся на действительной военной службе, и других получателей помощи Министерства обороны США с нарушениями сна также уменьшить тяжесть тревоги, депрессии, боли и улучшить сон и социальное функционирование в анализе подгрупп субъектов с известными или недавно диагностированными расстройствами психического здоровья ( например, тревожные расстройства, депрессия).
- Нулевая гипотеза: аурикулярная акупунктура не влияет на нарушение сна.
- Альтернативная гипотеза: аурикулярная акупунктура уменьшает нарушение сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам действительной военной службы и бенефициарам Министерства обороны США в возрасте от 18 до 80 лет, отвечающим критериям включения/исключения, будет предложена возможность принять участие. (база Скотт). Все перечисленные ниже пункты относятся к исследованиям, если только они не помечены как «стандартное лечение». Все визиты будут длиться около 30 минут.
Проверочный визит:
- Получите и задокументируйте подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Просмотрите прошлую историю болезни, чтобы проверить критерии включения/исключения.
- Мы будем регистрировать использование ресурсов здравоохранения, включая количество посещений больниц или клиник (предыдущие обращения) по поводу проблем со сном за последние 12 месяцев.
- Использование лекарств (снотворные, стимулирующие препараты, энергетические напитки не реже одного раза в неделю), сопутствующие заболевания, номер телефона, адрес электронной почты, дата рождения, пол, раса, этническая принадлежность, наивысший уровень образования, общее количество детей в семье) , Служебная характеристика (офицер, рядовой, в отставке)(ветка службы), История развертывания (никогда не развертывался, ранее развертывался, количество развертываний), Обычный режим работы (день, ночь),
- Запишите, есть ли у субъекта в анамнезе обструктивное апноэ сна (СОАС) и лечится ли он или нет. При лечении используют ли они аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневый аппарат положительного давления в дыхательных путях (BiPAP)? Если пациент использует CPAP/BiPAP, использует ли он его по крайней мере в 70% случаев, как сообщает пациент или последние данные CPAP/BiPAP из медицинской документации. Эти вопросы задаются в связи с возможной связью между СОАС и нарушением сна (3); тех, у кого есть OSA, но они не используют CPAP или используют его нечасто, необходимо учитывать, чтобы не мешать анализу данных.
- Шкала нарушений сна PROMIS-16
Рандомизация:
Субъекты, получившие среднюю или тяжелую оценку по PROMIS-16 (Т-показатель больше или равен 60). Шкала нарушений, связанных со сном, будет рандомизирована в одну из двух групп, после чего будет проведено вмешательство. Исследователи признают, что любой из этих стандартных методов лечения может быть короче или длиннее по продолжительности, чем продолжительность исследования. Нет никакого дополнительного риска для испытуемых, продолжающих отслеживать свой режим сна и показатели психического здоровья с помощью различных инструментов в течение более коротких или более продолжительных периодов времени, чем стандартное лечение. Кроме того, это исследование задумано как прагматичное: существует множество основанных на фактических данных и не основанных на фактических данных методов лечения нарушений сна, которые считаются стандартом лечения. Мы стремимся разрешить любое из этих методов лечения и оценить добавление аурикулярной акупунктуры, поскольку ее можно применять в условиях клиники:
- Группа 1: стандартное лечение от менеджера первичной медико-санитарной помощи (PCM) или отдела психического здоровья или обоих
- Группа 2: стандартное лечение от PCM или психического здоровья или обоих + аурикулярная акупунктура
Визит 1 (0 недель может совпадать с днем скринингового визита):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследований записывает имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл.
- Всем испытуемым выдадут визитную карточку Индекса удовлетворенности пар-4 (CSI-4) и попросят их ближайшего члена семьи/друга в возрасте 18 лет или старше заполнить анкету Survey Monkey при посещении 1, посещении 8 и посещении 10 (см. даты будут указаны на обратной стороне визитной карточки CSI-4). Их попросят, чтобы один и тот же человек заполнил все 3 анкеты во время исследования.
- Все испытуемые будут заполнять следующие анкеты с помощью учебного электронного устройства или бумаги:
- Шкала нарушений сна PROMIS-16 (PROMIS-16)
- Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP) Начальный
Визит 2 (1 неделя):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследований записывает имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл.
Визит 3 (2 недели):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследований записывает имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл.
Визит 4 (3 недели):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для субъектов из группы 2 координатор исследований записывает имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл для каждой процедуры.
Все испытуемые будут заполнять следующие анкеты с помощью учебного электронного устройства или бумаги:
- ПРОМИС-16
- MYMOP Последующие действия
Визит 5 (5 недель):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследования запишет имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл для каждой процедуры.
Посещение 6 (7 недель):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследования запишет имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл для каждой процедуры.
Визит 7 (9 недель):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследования запишет имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл для каждой процедуры.
Визит 8 (11 недель):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследования запишет имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл для каждой процедуры.
Все испытуемые будут заполнять следующие анкеты с помощью учебного электронного устройства или бумаги:
- ПРОМИС-16
- MYMOP Последующие действия
- Субъектам будет напомнено, чтобы их ближайший член семьи/друг в возрасте 18 лет и старше заполнил онлайн-анкету CSI-4 на SurveyMonkey в даты, указанные на обратной стороне визитной карточки CSI-4. При необходимости им будет предоставлена еще одна визитная карточка CSI-4.
Визит 9 (15 недель):
- Субъекты получат процедуры исследования в соответствии с их группой рандомизации.
- Для испытуемых из группы 2 координатор исследования запишет имя исследователя, проводившего аурикулярную акупунктуру, количество установленных игл для акупунктуры ASP и расположение игл для каждой процедуры.
Все испытуемые будут заполнять следующие анкеты с помощью учебного электронного устройства или бумаги:
- ПРОМИС-16
- MYMOP Последующие действия
Визит 10 (23-24 недели):
Все испытуемые будут заполнять следующие анкеты с помощью учебного электронного устройства или бумаги:
- ПРОМИС-16
- MYMOP Последующие действия
- Субъектам будет напомнено, чтобы их ближайший член семьи/друг в возрасте 18 лет и старше заполнил онлайн-анкету CSI-4 на SurveyMonkey в даты, указанные на обратной стороне визитной карточки CSI-4. При необходимости им будет предоставлена еще одна визитная карточка CSI-4.
КРОССОВЕР:
При посещении 10 (последнем посещении) лицам из группы, не получавшей иглоукалывание, все еще испытывающим симптомы, будет предложена возможность попасть в группу лечения иглоукалыванием в рамках исследования, как указано выше. Это не будет частью анализа. Если у пациента в группе иглоукалывания все еще есть симптомы, он будет направлен обратно к своему лечащему врачу для дальнейшего обследования по завершении исследования.
Все участники исследования получат подарочную карту на 100 долларов по завершении 24 недель. Сотрудники Active Duty и GS (которые также являются бенефициарами Министерства обороны) также могут получить подарочную карту на 100 долларов только после заполнения соответствующих документов о трудоустройстве вне службы со своим руководителем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, являющиеся военнослужащими и бенефициарами Министерства обороны США, в возрасте от 18 до 80 лет с жалобами на нарушения сна.
- Шкала нарушений сна PROMIS-16 со средним или тяжелым баллом (T-Score больше или равен 60).
Критерий исключения:
- Пациенты с СОАС, которым назначено CPAP/BiPAP, но которые либо не используют его, либо используют менее 70 % времени в отчете пациента.
Исследователи стремятся исключить лиц с медицинскими или психическими расстройствами, связанными со сном, которые настолько серьезны, что делают этих пациентов неподходящими для лечения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, или с простым психическим здоровьем без психиатрического надзора, или на которые нельзя ожидать воздействия акупунктуры (например, заболевания щитовидной железы). болезнь). В частности, критерии исключения будут включать:
- Психоз
- Заболевания щитовидной железы, подвергающиеся активной медикаментозной коррекции. Депрессия с суицидальными наклонностями. (оценка врача)
- Более 10 мг эквивалента диазепама в день по любой причине
- Отсутствие ответа на более чем 2 курса лечения PSTD
- Иглоукалывание, не связанное со сном в течение последних 3 месяцев
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение от PCM или Mental Health или обоих + аурикулярная акупунктура
|
Для лечения аурикулярной акупунктуры будут использоваться иглы ASP.
Иглы остаются и выпадают сами по себе (обычно 3-10 дней).
Некоторым пациентам, ранее не принимавшим иглоукалывание, вводят иглы Seirin 15 мм и оставляют на 45 минут.
Эта опция будет предоставлена всем субъектам для их первого лечения.
Возможные места лечения аурикулярной акупунктурой будут определены как: основная кора головного мозга / префронтальная кора, миндалевидное тело, гиппокамп, гипоталамус, нулевая точка, шэнь мэнь, бессонница 1, бессонница 2 ИЛИ префронтальная кора, ретикулярная формация, шишковидная железа, гипоталамус, нулевая точка.
Говоря языком акупунктуры, пациент будет лечиться АТФ плюс сон I при первом посещении, затем иглотерапевт будет продолжать использовать это лечение для каждого последующего визита с возможностью добавления АТФ плюс сон II.
Оба уха будут обработаны, если только пациент не попросит оставить одно ухо открытым.
Иглотерапевт может использовать сон I в одном ухе и сон II в другом.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение от менеджера первичной медицинской помощи (PCM) или отдела психического здоровья или обоих
|
Стандартное лечение от менеджера первичной медицинской помощи (PCM) или отдела психического здоровья или обоих
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: посещение 1 (0 недель/в тот же день, что и скрининг)
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
посещение 1 (0 недель/в тот же день, что и скрининг)
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 2 (1 неделя) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 2 (1 неделя) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 3 (2 недели) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 3 (2 недели) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 4 (3 недели) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 4 (3 недели) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 5 (5 недель) визит после исследования процедуры, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 5 (5 недель) визит после исследования процедуры, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: посещение 6 (7 недель) визитов после исследования процедуры, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
посещение 6 (7 недель) визитов после исследования процедуры, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 7 (9 недель) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 7 (9 недель) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 8 (11 недель) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 8 (11 недель) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 9 (15 недель) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 9 (15 недель) процедуры визита после исследования, соответствующие группе рандомизации испытуемых
|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: визит 10 (23-24 недели) визит после исследования процедуры, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
Версия компьютерного адаптивного теста (CAT) ИЛИ Ответ на первый вопрос поможет системе выбрать следующий пункт для участника. Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее. По мере того, как вводятся дополнительные вопросы из банка из 16 пунктов, снижается вероятность ошибки и повышается уверенность в оценке респондента. CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня (по показателю T-score 3,0 для взрослых и взрослых CAT рака), либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше. Нарушения, связанные со сном — краткая форма 8a (бумажная версия). Субъекты должны ответить на все пункты (вопросы/утверждения), представленные для действительной оценки |
визит 10 (23-24 недели) визит после исследования процедуры, соответствующие группе рандомизации субъекта
|
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP) Начальный
Временное ограничение: посещение 1 (0 недель)
|
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP.
Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1.
|
посещение 1 (0 недель)
|
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP) Последующее наблюдение
Временное ограничение: посещение 4 (3 недели)
|
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP.
Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1.
|
посещение 4 (3 недели)
|
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP) Последующее наблюдение
Временное ограничение: посещение 8 (11 недель)
|
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP.
Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1.
|
посещение 8 (11 недель)
|
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP) Последующее наблюдение
Временное ограничение: посещение 9 (15 недель)
|
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP.
Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1.
|
посещение 9 (15 недель)
|
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP) Последующее наблюдение
Временное ограничение: посещение 10 (23-24 недели)
|
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP.
Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1.
|
посещение 10 (23-24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс удовлетворенности пар CSI)
Временное ограничение: посещение 1 (0 недель)
|
CSI-4 — это опрос членов семьи. Показатели CSI-4 могут варьироваться от 0 до 21, и их можно рассматривать как непрерывную переменную. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями. Падение баллов CSI-4 ниже 13,5 свидетельствует о заметной неудовлетворенности отношениями. Всем испытуемым выдадут визитную карточку с индексом удовлетворенности пар-4 (CSI-4) и попросят их ближайшего члена семьи/друга в возрасте 18 лет и старше заполнить анкету на Survey Monkey. |
посещение 1 (0 недель)
|
|
Индекс удовлетворенности пар CSI)
Временное ограничение: посещение 8 (11 недель)
|
CSI-4 — это опрос членов семьи. Показатели CSI-4 могут варьироваться от 0 до 21, и их можно рассматривать как непрерывную переменную. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями. Падение баллов CSI-4 ниже 13,5 свидетельствует о заметной неудовлетворенности отношениями. Всем испытуемым выдадут визитную карточку с индексом удовлетворенности пар-4 (CSI-4) и попросят их ближайшего члена семьи/друга в возрасте 18 лет и старше заполнить анкету на Survey Monkey. |
посещение 8 (11 недель)
|
|
Индекс удовлетворенности пар CSI)
Временное ограничение: посещение 10 (23-24 недели)
|
CSI-4 — это опрос членов семьи. Показатели CSI-4 могут варьироваться от 0 до 21, и их можно рассматривать как непрерывную переменную. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями. Падение баллов CSI-4 ниже 13,5 свидетельствует о заметной неудовлетворенности отношениями. Всем испытуемым выдадут визитную карточку с индексом удовлетворенности пар-4 (CSI-4) и попросят их ближайшего члена семьи/друга в возрасте 18 лет и старше заполнить анкету на Survey Monkey. |
посещение 10 (23-24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20210106H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .