Acupuntura Auricular para Distúrbios do Sono
Acupuntura Auricular para Distúrbios do Sono: Um Estudo de Controle Randomizado
Um estudo controlado randomizado de acupuntura auricular para distúrbios do sono.
- Objetivo 1: Avaliar a efetividade de um protocolo específico de acupuntura auricular no tratamento de distúrbios do sono entre servidores da ativa e outros beneficiários do DoD.
- Objetivo 2: Testar se um breve curso de tratamentos de acupuntura auricular entre o serviço ativo e outros beneficiários do Departamento de Defesa com distúrbios do sono também diminuirá a gravidade da ansiedade, depressão, dor e melhorará o sono e o funcionamento social na análise de subgrupo de indivíduos com distúrbios de saúde mental conhecidos ou diagnosticados recentemente ( ex., transtornos de ansiedade, depressão).
- Hipótese nula: A acupuntura auricular não tem efeito sobre os distúrbios do sono.
- Hipótese alternativa: A acupuntura auricular reduz os distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Membros ativos e beneficiários do DoD com idade entre 18 e 80 anos e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão terão a oportunidade de participar. Eles serão recrutados nas clínicas em 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) e 375 MDG (Scott AFB). Todos os itens abaixo são relacionados à pesquisa, a menos que sejam marcados como 'atendimento padrão'. Todas as visitas terão duração aproximada de 30 minutos.
Visita de Triagem:
- Obtenha e documente o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA.
- Revise o histórico médico anterior para verificar os critérios de inclusão/exclusão
- Registraremos a utilização de recursos de saúde para incluir o número de visitas hospitalares ou clínicas (encontros anteriores) para problemas de sono nos últimos 12 meses
- Uso de medicamentos (medicamentos para dormir, medicamentos estimulantes, bebidas energéticas pelo menos uma vez por semana), comorbidades, número de telefone, endereço de e-mail, data de nascimento, sexo, raça, etnia, nível de escolaridade mais alto, número total de filhos no domicílio) , Características do serviço (oficial, alistado, aposentado) (ramal de serviço), Histórico de implantação (nunca implantado, implantado anteriormente, número de implantações), Padrão de trabalho habitual (diurno, noturno),
- Registre se o sujeito tem um histórico de apneia obstrutiva do sono (OSA) e se é tratado ou não. Se tratados, eles usam uma máquina de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BiPAP)? Se o paciente usa CPAP/BiPAP, ele o usa pelo menos 70% do tempo, conforme relatado pelo paciente ou dados recentes de CPAP/BiPAP no registro médico. Essas perguntas são feitas devido a uma possível relação entre AOS e distúrbios do sono (3); aqueles que têm AOS e não usam CPAP ou usam com pouca frequência precisam ser contabilizados para não confundir a análise de dados.
- Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS-16
Randomization:
Indivíduos que pontuam médio ou grave no PROMIS-16 (T-Score maior ou igual a 60). A Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono será randomizada em um dos dois grupos e a intervenção será realizada. Os investigadores reconhecem que qualquer um desses tratamentos padrão pode ter duração mais curta ou mais longa do que a duração do estudo. Não há risco adicional para os sujeitos continuarem a rastrear seus padrões de sono e pontuações de saúde mental em vários instrumentos mais curtos ou mais longos do que os tratamentos padrão de atendimento. Além disso, este estudo pretende ser um ensaio pragmático - existem muitos tratamentos baseados em evidências e não baseados em evidências para distúrbios do sono que são considerados cuidados padrão. Procuramos permitir que qualquer um desses tratamentos prossiga e avaliar a adição da acupuntura auricular, pois pode ser aplicada em ambiente clínico:
- Grupo 1: Tratamento padrão do Gerente de Atenção Primária (PCM) ou Saúde Mental ou ambos
- Grupo 2: Tratamento padrão de PCM ou Saúde Mental ou ambos + Acupuntura auricular
Visita 1 (0 semanas pode ser no mesmo dia da visita de triagem):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas.
- Todos os indivíduos receberão um cartão de visita do Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) e pedirão ao seu familiar/amigo mais próximo com 18 anos ou mais para preencher o questionário do Survey Monkey na Visita 1, Visita 8 e Visita 10 (a as datas estarão no verso do cartão de visita CSI-4). Será solicitado que a mesma pessoa preencha todos os 3 questionários durante o estudo.
- Todos os indivíduos responderão aos seguintes questionários por meio do dispositivo eletrônico ou papel do estudo:
- Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS-16 (PROMIS-16)
- Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP) inicial
Visita 2 (1 semana):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas.
Visita 3 (2 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas.
Visita 4 (3 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas para cada tratamento.
Todos os indivíduos responderão aos seguintes questionários por meio do dispositivo eletrônico ou papel do estudo:
- PROMIS-16
- Acompanhamento MYMOP
Visita 5 (5 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas para cada tratamento.
Visita 6 (7 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas para cada tratamento.
Visita 7 (9 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas para cada tratamento.
Visita 8 (11 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas para cada tratamento.
Todos os indivíduos responderão aos seguintes questionários por meio do dispositivo eletrônico ou papel do estudo:
- PROMIS-16
- Acompanhamento MYMOP
- Os participantes serão lembrados de que seu familiar/amigo mais próximo com 18 anos ou mais preencha o questionário CSI-4 on-line na SurveyMonkey nas datas indicadas no verso do cartão de visita CSI-4. Eles receberão outro cartão de visita CSI-4, se necessário.
Visita 9 (15 semanas):
- Os indivíduos receberão os procedimentos do estudo de acordo com seu grupo de randomização.
- Para os indivíduos do grupo 2, o Coordenador de Pesquisa registrará o nome do investigador que realizou a acupuntura auricular, o número de agulhas de acupuntura ASP colocadas e a localização das agulhas para cada tratamento.
Todos os indivíduos responderão aos seguintes questionários por meio do dispositivo eletrônico ou papel do estudo:
- PROMIS-16
- Acompanhamento MYMOP
Visita 10 (23-24 semanas):
Todos os indivíduos responderão aos seguintes questionários por meio do dispositivo eletrônico ou papel do estudo:
- PROMIS-16
- Acompanhamento MYMOP
- Os participantes serão lembrados de que seu familiar/amigo mais próximo com 18 anos ou mais preencha o questionário CSI-4 on-line na SurveyMonkey nas datas indicadas no verso do cartão de visita CSI-4. Eles receberão outro cartão de visita CSI-4, se necessário.
CRUZAMENTO:
Na Visita 10 (visita final), aqueles no grupo sem acupuntura que ainda apresentarem sintomas terão a oportunidade de serem transferidos para o braço de tratamento com acupuntura do estudo, conforme descrito acima. Isso não fará parte da análise. Se um paciente no grupo de acupuntura ainda apresentar sintomas, ele será encaminhado de volta ao seu gerente de cuidados primários para uma avaliação mais aprofundada na conclusão do estudo.
Todos os participantes do estudo receberão um vale-presente de $ 100 ao final das 24 semanas. Funcionários do Active Duty e GS (que também são beneficiários do DoD) também podem receber um vale-presente de $ 100 somente após a conclusão da papelada de trabalho apropriada fora do serviço com seu supervisor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Membros do Active Duty masculinos e femininos e beneficiários do DoD com idades entre 18 e 80 anos com queixas de distúrbios do sono.
- Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS-16 com pontuação média ou grave (T-Score maior ou igual a 60).
Critério de exclusão:
- Pacientes com AOS que recebem prescrição de CPAP/BiPAP e não usam ou usam menos de 70% do tempo por relato de paciente.
Os investigadores procuram excluir indivíduos com condições médicas ou psiquiátricas relacionadas ao sono que sejam tão graves que tornem esses pacientes inadequados para tratamento em cuidados primários ou saúde mental simples sem supervisão psiquiátrica ou que não se possa esperar que a acupuntura tenha efeito (por exemplo, tireóide doença). Especificamente, os critérios de exclusão incluirão:
- Psicose
- Doença da tireóide submetida a ajuste ativo da medicação. Depressão, com tendências suicidas. (avaliação do médico)
- Mais de 10 mg equivalente de diazepam equivalente por dia por qualquer motivo
- Não resposta a mais de 2 tratamentos de PSTD
- Ter acupuntura não relacionada ao sono nos últimos 3 meses
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento padrão de PCM ou Saúde Mental ou ambos + acupuntura auricular
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Os tratamentos de acupuntura auricular utilizarão agulhas ASP.
As agulhas permanecerão e cairão por conta própria (geralmente de 3 a 10 dias).
Para alguns pacientes virgens de acupuntura, agulhas Seirin de 15 mm serão colocadas e deixadas por 45 minutos.
Esta opção será fornecida a todos os indivíduos para seu primeiro tratamento.
Os possíveis locais de tratamento de acupuntura auricular serão definidos como: Master Cerebral/Córtex pré-frontal, amígdala, hipocampo, hipotálamo, ponto zero, Shen Men, insônia 1, insônia 2 OU córtex pré-frontal, formação reticular, glândula pineal, hipotálamo, ponto zero.
No jargão da acupuntura, o paciente será tratado com ATP mais sono I na primeira visita, então o acupunturista continuará a usar esse tratamento para cada visita subsequente com o potencial de adicionar ATP mais sono II.
Ambas as orelhas serão tratadas, a menos que o paciente solicite que uma seja deixada aberta.
O acupunturista pode usar o sono I em um ouvido e o sono II no outro.
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Comparador de Placebo: Tratamento padrão do Gerente de Atenção Primária (PCM) ou Saúde Mental ou ambos
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Tratamento padrão do Gerente de Atenção Primária (PCM) ou Saúde Mental ou ambos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
linha de base, pré-intervenção
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 1 (0 semanas/mesmo dia da triagem)
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 1 (0 semanas/mesmo dia da triagem)
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 2 (1 semana) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 2 (1 semana) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 3 (2 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 3 (2 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 4 (3 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 4 (3 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 5 (5 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 5 (5 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 6 (7 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 6 (7 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 7 (9 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 7 (9 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 8 (11 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 8 (11 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 9 (15 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 9 (15 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS
Prazo: visita 10 (23-24 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Versão do Computer Adaptive Test (CAT) OU A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante. A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante. À medida que itens adicionais do banco de 16 itens são administrados, o potencial de erro é reduzido e a confiança na pontuação do respondente aumenta. O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado (na métrica T-score 3.0 para adultos e CATs de câncer adulto) ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro. Distúrbios Relacionados ao Sono - Forma abreviada 8a (versão em papel). Os sujeitos devem responder a todos os itens (perguntas/afirmações) apresentados para uma pontuação válida |
visita 10 (23-24 semanas) procedimentos de visita pós-estudo apropriados para o grupo de randomização do sujeito
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP) inicial
Prazo: visita 1 (0 semanas)
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MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de sintomas, atividade e bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
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visita 1 (0 semanas)
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Acompanhamento do perfil de resultado médico (MYMOP) da medição
Prazo: visita 4 (3 semanas)
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MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de sintomas, atividade e bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
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visita 4 (3 semanas)
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Acompanhamento do perfil de resultado médico (MYMOP) da medição
Prazo: visita 8 (11 semanas)
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MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de sintomas, atividade e bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
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visita 8 (11 semanas)
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Acompanhamento do perfil de resultado médico (MYMOP) da medição
Prazo: visita 9 (15 semanas)
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MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de sintomas, atividade e bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
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visita 9 (15 semanas)
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Acompanhamento do perfil de resultado médico (MYMOP) da medição
Prazo: visita 10 (23-24 semanas)
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MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de sintomas, atividade e bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
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visita 10 (23-24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Satisfação de Casais CSI)
Prazo: visita 1 (0 semanas)
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O CSI-4 é uma pesquisa familiar. As pontuações do CSI-4 podem variar de 0 a 21 e as pontuações podem ser tratadas como uma variável contínua. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento. As pontuações do CSI-4 abaixo de 13,5 sugerem notável insatisfação no relacionamento. Todos os participantes receberão um cartão de visita do Índice de Satisfação de Casais-4 (CSI-4) e será solicitado que seu familiar/amigo mais próximo com 18 anos ou mais preencha o questionário no Survey Monkey. |
visita 1 (0 semanas)
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Índice de Satisfação de Casais CSI)
Prazo: visita 8 (11 semanas)
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O CSI-4 é uma pesquisa familiar. As pontuações do CSI-4 podem variar de 0 a 21 e as pontuações podem ser tratadas como uma variável contínua. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento. As pontuações do CSI-4 abaixo de 13,5 sugerem notável insatisfação no relacionamento. Todos os participantes receberão um cartão de visita do Índice de Satisfação de Casais-4 (CSI-4) e será solicitado que seu familiar/amigo mais próximo com 18 anos ou mais preencha o questionário no Survey Monkey. |
visita 8 (11 semanas)
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Índice de Satisfação de Casais CSI)
Prazo: visita 10 (23-24 semanas)
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O CSI-4 é uma pesquisa familiar. As pontuações do CSI-4 podem variar de 0 a 21 e as pontuações podem ser tratadas como uma variável contínua. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento. As pontuações do CSI-4 abaixo de 13,5 sugerem notável insatisfação no relacionamento. Todos os participantes receberão um cartão de visita do Índice de Satisfação de Casais-4 (CSI-4) e será solicitado que seu familiar/amigo mais próximo com 18 anos ou mais preencha o questionário no Survey Monkey. |
visita 10 (23-24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
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