Aurikulær akupunktur mod søvnforstyrrelser
Aurikulær akupunktur for søvnforstyrrelser: et randomiseret kontrolforsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg med aurikulær akupunktur for søvnforstyrrelser.
- Mål 1: Evaluere effektiviteten af en specifik protokol for aurikulær akupunktur i behandlingen af søvnforstyrrelser blandt aktiv tjeneste og andre DoD-begunstigede.
- Mål 2: Test, om et kort forløb med aurikulær akupunkturbehandling blandt aktive tjenestemænd og andre DoD-begunstigede med søvnforstyrrelser også vil mindske sværhedsgraden af angst, depression, smerte og forbedre søvn og social funktion i undergruppeanalyse af forsøgspersoner med kendte eller nydiagnosticerede psykiske lidelser ( fx angstlidelser, depression).
- Nulhypotese: Aurikulær akupunktur har ingen effekt på søvnforstyrrelser.
- Alternativ hypotese: Aurikulær akupunktur reducerer søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktive pligtmedlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-80 år og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive tilbudt en mulighed for at deltage. De vil blive rekrutteret fra klinikkerne på 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) og 375 MDG (Scott AFB). Alle nedenstående punkter er forskningsrelaterede, medmindre de er markeret som 'standard of care'. Alle besøg varer cirka 30 minutter.
Screeningsbesøg:
- Indhent og dokument underskrevet informeret samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
- Gennemgå tidligere sygehistorie for at verificere inklusions-/udelukkelseskriterierne
- Vi vil registrere sundhedsressourceudnyttelsen for at inkludere antallet af hospitals- eller klinikbesøg (tidligere møder) for søvnproblemer inden for de seneste 12 måneder
- Medicinbrug (søvnmedicin, stimulerende medicin, energidrikke mindst én gang om ugen), følgesygdomme, telefonnummer, e-mailadresse, fødselsdato, køn, race, etnicitet, højeste uddannelsesniveau, samlet antal børn i husstanden) , Tjenestekarakteristika (officer, ansat, pensioneret) (servicegren), historik for implementering (aldrig implementeret, tidligere implementeret, antal implementeringer), sædvanligt arbejdsmønster (dag, nat),
- Registrer, om forsøgspersonen har en historie med obstruktiv søvnapnø (OSA), og om den er behandlet eller ubehandlet. Hvis de bliver behandlet, bruger de en Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) maskine? Hvis patienten bruger CPAP/BiPAP, bruger de det mindst 70 % af tiden som rapporteret af patienten eller CPAP/BiPAP-data trækker i sin lægejournal. Disse spørgsmål stilles på grund af en mulig sammenhæng mellem OSA og søvnforstyrrelser (3); de, der har OSA og ikke bruger en CPAP eller bruger en sjældent, skal tages i betragtning for ikke at forveksle dataanalyse.
- PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale
Randomisering:
Forsøgspersoner, der scorer en medium eller svær på PROMIS-16 (T-score større end eller lig med 60). Søvn-relateret svækkelsesskala vil blive randomiseret i en af to grupper, og interventionen vil blive udført. Efterforskerne anerkender, at enhver af disse standardbehandlinger kan være kortere eller længere end undersøgelsens varighed. Der er ingen yderligere risiko for forsøgspersoner for at fortsætte med at spore deres søvnmønstre og mentale sundhedsresultater på forskellige instrumenter, der er kortere eller længere end standardbehandlinger. Desuden er denne undersøgelse ment som et pragmatisk forsøg - der er mange evidensbaserede og ikke evidensbaserede behandlinger for søvnforstyrrelser, der betragtes som standardbehandling. Vi søger at tillade enhver af disse behandlinger at fortsætte og evaluere tilføjelsen af aurikulær akupunktur, da den kan anvendes i en klinik:
- Gruppe 1: Standardbehandling fra Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller begge dele
- Gruppe 2: Standardbehandling fra PCM eller Mental Health eller begge dele + øreakupunktur
Besøg 1 (0 uger kan være samme dag som screeningsbesøget):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører øreakupunkturen, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene.
- Alle forsøgspersoner vil få udleveret et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort og bedt om at få deres nærmeste familiemedlem/ven på 18 år eller ældre til at udfylde spørgeskemaet om Survey Monkey ved besøg 1, besøg 8 og besøg 10 (den datoer vil være på bagsiden af CSI-4 visitkortet). De vil blive bedt om at få den samme person til at udfylde alle 3 spørgeskemaer under undersøgelsen.
- Alle forsøgspersoner vil tage følgende spørgeskemaer via undersøgelse elektronisk enhed eller papir:
- PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale (PROMIS-16)
- Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP) Indledende
Besøg 2 (1 uge):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører øreakupunkturen, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene.
Besøg 3 (2 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører øreakupunkturen, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene.
Besøg 4 (3 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører aurikulær akupunktur, antallet af ASP-akupunkturnåle, der er placeret, og placeringen af nålene for hver behandling.
Alle forsøgspersoner vil tage følgende spørgeskemaer via undersøgelse elektronisk enhed eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP opfølgning
Besøg 5 (5 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører aurikulær akupunktur, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene for hver behandling.
Besøg 6 (7 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører aurikulær akupunktur, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene for hver behandling.
Besøg 7 (9 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører aurikulær akupunktur, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene for hver behandling.
Besøg 8 (11 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører aurikulær akupunktur, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene for hver behandling.
Alle forsøgspersoner vil tage følgende spørgeskemaer via undersøgelse elektronisk enhed eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP opfølgning
- Forsøgspersoner vil blive mindet om at få deres nærmeste familiemedlem/ven på 18 år eller ældre til at udfylde online CSI-4-spørgeskemaet på SurveyMonkey på de datoer, der er angivet på bagsiden af CSI-4-visitkortet. De vil få udleveret endnu et CSI-4 visitkort, hvis det er nødvendigt.
Besøg 9 (15 uger):
- Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprocedurer i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- For forsøgspersoner i gruppe 2 vil forskningskoordinatoren registrere navnet på den investigator, der udfører aurikulær akupunktur, antallet af anbragte ASP-akupunkturnåle og placeringen af nålene for hver behandling.
Alle forsøgspersoner vil tage følgende spørgeskemaer via undersøgelse elektronisk enhed eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP opfølgning
Besøg 10 (23-24 uger):
Alle forsøgspersoner vil tage følgende spørgeskemaer via undersøgelse elektronisk enhed eller papir:
- LØFTE-16
- MYMOP opfølgning
- Forsøgspersoner vil blive mindet om at få deres nærmeste familiemedlem/ven på 18 år eller ældre til at udfylde online CSI-4-spørgeskemaet på SurveyMonkey på de datoer, der er angivet på bagsiden af CSI-4-visitkortet. De vil få udleveret endnu et CSI-4 visitkort, hvis det er nødvendigt.
CROSSOVER:
Ved besøg 10 (sidste besøg) vil de i ikke-akupunkturgruppen, der stadig oplever symptomer, blive tilbudt muligheden for at blive rullet ind i studiets akupunkturbehandlingsarm som beskrevet ovenfor. Dette vil ikke være en del af analysen. Hvis en patient i akupunkturgruppen stadig har symptomer, vil de blive henvist tilbage til deres primære plejeleder for yderligere evaluering ved afslutningen af undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil modtage et gavekort på $100 ved afslutningen af de 24 uger. Active Duty- og GS-medarbejdere (som også er DoD-begunstigede) modtager muligvis også et gavekort på $100, når de har udfyldt det relevante ansættelsespapirer uden for tjenesten med deres supervisor
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-80 år med klager over søvnforstyrrelser.
- PROMIS-16 Søvn-relateret svækkelsesskala med en score på medium eller svær (T-score større end eller lig med 60).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med OSA, som får ordineret CPAP/BiPAP og enten ikke bruger det eller bruger det <70 % af tiden pr. patientrapport.
Efterforskere søger at udelukke personer med søvnrelaterede medicinske eller psykiatriske tilstande, der er så alvorlige, at de gør disse patienter uegnede til behandling i primærpleje eller simpel mental sundhed uden psykiatrisk tilsyn, eller som akupunktur ikke kan forventes at have en effekt på (f.eks. skjoldbruskkirtel) sygdom). Specifikt vil eksklusionskriterier omfatte:
- Psykose
- Skjoldbruskkirtelsygdom, der undergår aktiv justering af medicin. Depression, med suicidalitet. (klinikerens vurdering)
- Mere end 10 mg ækvivalent diazepamækvivalent pr. dag uanset årsag
- Manglende respons på mere end 2 PSTD-behandlinger
- Har haft akupunktur, der ikke er relateret til søvn i de sidste 3 måneder
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling fra PCM eller Mental Health eller begge dele + øreakupunktur
|
Auricular akupunktur behandlinger vil være at bruge ASP nåle.
Nålene vil blive i og falde ud af sig selv (normalt 3-10 dage).
For nogle patienter, som er naive med akupunktur, vil Seirin 15 mm nåle blive placeret og få lov til at blive i 45 minutter.
Denne mulighed vil blive givet til alle forsøgspersoner til deres første behandling.
Mulige placeringer af øreakupunkturbehandling vil være som defineret som: Master Cerebral/Prefrontal cortex, Amygdala, Hippocampus, Hypothalamus, Point Zero, Shen Men, Insomnia 1, Insomnia 2 ELLER Præfrontal Cortex, Retikulær dannelse, Pinealkirtel, Hypothalamus, Point zero.
På akupunktursprog vil patienten blive behandlet med ATP plus søvn I ved første besøg, derefter vil akupunktøren fortsætte med at bruge den behandling til hvert efterfølgende besøg med potentiale til at tilføje ATP plus søvn II.
Begge ører vil blive behandlet, medmindre patienten anmoder om, at det ene skal stå åbent.
Akupunktøren kan bruge søvn I i det ene øre og søvn II i det andet.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling fra Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller begge dele
|
Standardbehandling fra Primary Care Manager (PCM) eller Mental Health eller begge dele
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
baseline, præ-intervention
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 1 (0 uger/samme dag som screening)
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 1 (0 uger/samme dag som screening)
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 2 (1 uge) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 2 (1 uge) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 3 (2 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 3 (2 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 4 (3 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 4 (3 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 5 (5 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 5 (5 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 6 (7 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 6 (7 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 7 (9 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 7 (9 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 8 (11 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 8 (11 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 9 (15 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 9 (15 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: besøg 10 (23-24 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
Computer Adaptive Test (CAT) version ELLER Svaret på det første punkt vil guide systemets valg af næste punkt for deltageren. Deltagerens svar på det andet punkt vil diktere valget af følgende spørgsmål, og så videre. Efterhånden som yderligere poster fra banken med 16 punkter administreres, reduceres risikoen for fejl, og tilliden til respondentens score øges. CAT vil fortsætte, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau (på T-score-metrikken 3.0 for voksne og voksne cancer-CAT'er), eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først. Søvnrelateret svækkelse - Kort formular 8a (papirversion). Forsøgspersoner skal besvare alle punkter (spørgsmål/udsagn), der præsenteres for en gyldig score |
besøg 10 (23-24 uger) efter studiebesøgsprocedurer, der er passende for emnerandomiseringsgruppen
|
|
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP) Indledende
Tidsramme: besøg 1 (0 uger)
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så godt som det kunne være, 6=så slemt som det kunne være) for individuelle elementer af symptomer, aktivitet og velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
|
besøg 1 (0 uger)
|
|
Mål dig selv Medical Outcome Profile (MYMOP) Opfølgning
Tidsramme: besøg 4 (3 uger)
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så godt som det kunne være, 6=så slemt som det kunne være) for individuelle elementer af symptomer, aktivitet og velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
|
besøg 4 (3 uger)
|
|
Mål dig selv Medical Outcome Profile (MYMOP) Opfølgning
Tidsramme: besøg 8 (11 uger)
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så godt som det kunne være, 6=så slemt som det kunne være) for individuelle elementer af symptomer, aktivitet og velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
|
besøg 8 (11 uger)
|
|
Mål dig selv Medical Outcome Profile (MYMOP) Opfølgning
Tidsramme: besøg 9 (15 uger)
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så godt som det kunne være, 6=så slemt som det kunne være) for individuelle elementer af symptomer, aktivitet og velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
|
besøg 9 (15 uger)
|
|
Mål dig selv Medical Outcome Profile (MYMOP) Opfølgning
Tidsramme: besøg 10 (23-24 uger)
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så godt som det kunne være, 6=så slemt som det kunne være) for individuelle elementer af symptomer, aktivitet og velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
|
besøg 10 (23-24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partilfredshedsindeks CSI)
Tidsramme: besøg 1 (0 uger)
|
CSI-4 er familiemedlemsundersøgelse. CSI-4-score kan variere fra 0 til 21, og score kan behandles som en kontinuerlig variabel. Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed. CSI-4-score, der falder under 13,5, tyder på bemærkelsesværdig utilfredshed med forholdet. Alle forsøgspersoner vil få udleveret et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort og bedt om at få deres nærmeste familiemedlem/ven på 18 år eller ældre til at udfylde spørgeskemaet på Survey Monkey. |
besøg 1 (0 uger)
|
|
Partilfredshedsindeks CSI)
Tidsramme: besøg 8 (11 uger)
|
CSI-4 er familiemedlemsundersøgelse. CSI-4-score kan variere fra 0 til 21, og score kan behandles som en kontinuerlig variabel. Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed. CSI-4-score, der falder under 13,5, tyder på bemærkelsesværdig utilfredshed med forholdet. Alle forsøgspersoner vil få udleveret et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort og bedt om at få deres nærmeste familiemedlem/ven på 18 år eller ældre til at udfylde spørgeskemaet på Survey Monkey. |
besøg 8 (11 uger)
|
|
Partilfredshedsindeks CSI)
Tidsramme: besøg 10 (23-24 uger)
|
CSI-4 er familiemedlemsundersøgelse. CSI-4-score kan variere fra 0 til 21, og score kan behandles som en kontinuerlig variabel. Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed. CSI-4-score, der falder under 13,5, tyder på bemærkelsesværdig utilfredshed med forholdet. Alle forsøgspersoner vil få udleveret et Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) visitkort og bedt om at få deres nærmeste familiemedlem/ven på 18 år eller ældre til at udfylde spørgeskemaet på Survey Monkey. |
besøg 10 (23-24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- King CH, Moore LC, Spence CD. Exploring Self-Reported Benefits of Auricular Acupuncture Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Holist Nurs. 2016 Sep;34(3):291-9. doi: 10.1177/0898010115610050. Epub 2015 Nov 3.
- A Caldwell J, Knapik JJ, Lieberman HR. Trends and factors associated with insomnia and sleep apnea in all United States military service members from 2005 to 2014. J Sleep Res. 2017 Oct;26(5):665-670. doi: 10.1111/jsr.12543. Epub 2017 Apr 27.
- Colvonen PJ, Straus LD, Stepnowsky C, McCarthy MJ, Goldstein LA, Norman SB. Recent Advancements in Treating Sleep Disorders in Co-Occurring PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2018 Jun 21;20(7):48. doi: 10.1007/s11920-018-0916-9.
- Troxel WM, Shih RA, Pedersen ER, Geyer L, Fisher MP, Griffin BA, Haas AC, Kurz J, Steinberg PS. Sleep in the Military: Promoting Healthy Sleep Among U.S. Servicemembers. Rand Health Q. 2015 Nov 30;5(2):19. eCollection 2015 Nov 30.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings From the National Vi etnam VeteransReadjustment Study. New York, NY: Brunner/Mazel; 1990.
- Margolies SO, Rybarczyk B, Vrana SR, Leszczyszyn DJ, Lynch J. Efficacy of a cognitive-behavioral treatment for insomnia and nightmares in Afghanistan and Iraq veterans with PTSD. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1026-42. doi: 10.1002/jclp.21970. Epub 2013 Apr 29.
- Gellis, Les A., and Philip R. Gehrman, "Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia in Veterans with Long-Standing Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study," Journal of Aggression, Maltreatment and Trauma, Vol. 20, No. 8, 2011
- Brown CA, Berry R, Schmidt A. Sleep and military members: emerging issues and nonpharmacological intervention. Sleep Disord. 2013;2013:160374. doi: 10.1155/2013/160374. Epub 2013 Jul 14.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
- Koffel E, Farrell-Carnahan L. Feasibility and preliminary real-world promise of a manualized group-based cognitive behavioral therapy for insomnia protocol for veterans. Mil Med. 2014 May;179(5):521-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00455.
- Marmar CR, Schlenger W, Henn-Haase C, Qian M, Purchia E, Li M, Corry N, Williams CS, Ho CL, Horesh D, Karstoft KI, Shalev A, Kulka RA. Course of Posttraumatic Stress Disorder 40 Years After the Vietnam War: Findings From the National Vietnam Veterans Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):875-81. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0803.
- Neylan TC, Marmar CR, Metzler TJ, Weiss DS, Zatzick DF, Delucchi KL, Wu RM, Schoenfeld FB. Sleep disturbances in the Vietnam generation: findings from a nationally representative sample of male Vietnam veterans. Am J Psychiatry. 1998 Jul;155(7):929-33. doi: 10.1176/ajp.155.7.929.
- Engdahl B, Dikel TN, Eberly R, Blank A Jr. Posttraumatic stress disorder in a community group of former prisoners of war: a normative response to severe trauma. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1576-81. doi: 10.1176/ajp.154.11.1576.
- Bei B, Asarnow LD, Krystal A, Edinger JD, Buysse DJ, Manber R. Treating insomnia in depression: Insomnia related factors predict long-term depression trajectories. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):282-293. doi: 10.1037/ccp0000282.
- Mason EC, Harvey AG. Insomnia before and after treatment for anxiety and depression. J Affect Disord. 2014 Oct;168:415-21. doi: 10.1016/j.jad.2014.07.020. Epub 2014 Jul 18.
- Mittal D, Drummond KL, Blevins D, Curran G, Corrigan P, Sullivan G. Stigma associated with PTSD: perceptions of treatment seeking combat veterans. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):86-92. doi: 10.1037/h0094976.
- Van Camp RO. Zolpidem in fatigue management for surge operations of remotely piloted aircraft. Aviat Space Environ Med. 2009 Jun;80(6):553-5. doi: 10.3357/asem.2460.2009.
- King HC, Spence DL, Hickey AH, Sargent P, Elesh R, Connelly CD. Auricular acupuncture for sleep disturbance in veterans with post-traumatic stress disorder: a feasibility study. Mil Med. 2015 May;180(5):582-90. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00451.
- Grant S, Colaiaco B, Motala A, Shanman RM, Sorbero ME, Hempel S. Needle acupuncture for posttraumatic stress disorder (PTSD): A systematicreview. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 15 March 2017.i-xxii, 1-94 pp. 2017:i-xxii, 1-94.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Connor KM, Davidson JR. SPRINT: a brief global assessment of post-traumatic stress disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):279-84. doi: 10.1097/00004850-200109000-00005.
- Hou Y, Liu L, Chen X, Li Q, Li J. Association between circadian disruption and diseases: A narrative review. Life Sci. 2020 Dec 1;262:118512. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118512. Epub 2020 Sep 30.
- Leso V, Gervetti P, Mauro S, Macrini MC, Ercolano ML, Iavicoli I. Shift work and migraine: A systematic review. J Occup Health. 2020 Jan;62(1):e12116. doi: 10.1002/1348-9585.12116.
- Oosterman JE, Wopereis S, Kalsbeek A. The Circadian Clock, Shift Work, and Tissue-Specific Insulin Resistance. Endocrinology. 2020 Dec 1;161(12):bqaa180. doi: 10.1210/endocr/bqaa180.
- Mohd Azmi NAS, Juliana N, Mohd Fahmi Teng NI, Azmani S, Das S, Effendy N. Consequences of Circadian Disruption in Shift Workers on Chrononutrition and their Psychosocial Well-Being. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2043. doi: 10.3390/ijerph17062043.
- Kang J, Noh W, Lee Y. Sleep quality among shift-work nurses: A systematic review and meta-analysis. Appl Nurs Res. 2020 Apr;52:151227. doi: 10.1016/j.apnr.2019.151227. Epub 2019 Dec 26.
- Moore BA, Tison LM, Palacios JG, Peterson AL, Mysliwiec V. Incidence of insomnia and obstructive sleep apnea in active duty United States military service members. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab024. doi: 10.1093/sleep/zsab024.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20210106H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .