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Acupuncture auriculaire pour les troubles du sommeil

8 janvier 2026 mis à jour par: Paul Crawford

Acupuncture auriculaire pour les troubles du sommeil : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé d'acupuncture auriculaire pour les troubles du sommeil.

  • Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'un protocole spécifique d'acupuncture auriculaire dans le traitement des troubles du sommeil chez les bénéficiaires en service actif et autres bénéficiaires du DoD.
  • Objectif 2 : Tester si une brève série de traitements d'acupuncture auriculaire chez les bénéficiaires en service actif et d'autres bénéficiaires du DoD souffrant de troubles du sommeil réduira également la gravité de l'anxiété, de la dépression, de la douleur et améliorera le sommeil et le fonctionnement social dans une analyse de sous-groupe de sujets atteints de troubles de santé mentale connus ou nouvellement diagnostiqués ( ex., troubles anxieux, dépression).
  • Hypothèse nulle : L'acupuncture auriculaire n'a aucun effet sur les troubles du sommeil.
  • Hypothèse alternative : l'acupuncture auriculaire réduit les troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les membres en service actif et les bénéficiaires du DoD âgés de 18 à 80 ans et répondant aux critères d'inclusion/exclusion se verront offrir la possibilité de participer. Ils seront recrutés dans les cliniques de 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) et 375 MDG (Scott AFB). Tous les éléments ci-dessous sont liés à la recherche, sauf s'ils sont marqués comme « norme de soins ». Toutes les visites dureront environ 30 minutes.

Visite de dépistage:

  • Obtenir et documenter le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA.
  • Examiner les antécédents médicaux pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion
  • Nous enregistrerons l'utilisation des ressources de soins de santé pour inclure le nombre de visites à l'hôpital ou à la clinique (consultations précédentes) pour des problèmes de sommeil au cours des 12 derniers mois
  • Consommation de médicaments (médicaments pour le sommeil, stimulants, boissons énergisantes au moins une fois/semaine), comorbidités, numéro de téléphone, adresse de courriel, date de naissance, sexe, race, origine ethnique, plus haut niveau de scolarité, nombre total d'enfants dans le ménage) , Caractéristiques du service (officier, enrôlé, retraité) (branche de service), historique du déploiement (jamais déployé, précédemment déployé, nombre de déploiements), rythme de travail habituel (jour, nuit),
  • Notez si le sujet a des antécédents d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et s'il est traité ou non. S'ils sont traités, utilisent-ils un appareil à pression positive continue (CPAP) ou à pression positive biniveau (BiPAP) ? Si le patient utilise CPAP/BiPAP, l'utilisent-ils au moins 70 % du temps, comme indiqué par le patient ou les données récentes CPAP/BiPAP extraites du dossier médical. Ces questions sont posées en raison d'une possible relation entre le SAOS et les troubles du sommeil (3) ; ceux qui ont OSA et n'utilisent pas de CPAP ou en utilisent rarement doivent être pris en compte afin de ne pas confondre l'analyse des données.
  • Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS-16

Randomisation:

Sujets qui obtiennent un score moyen ou sévère sur le PROMIS-16 (T-Score supérieur ou égal à 60). L'échelle des troubles liés au sommeil sera randomisée dans l'un des deux groupes et l'intervention sera effectuée. Les investigateurs reconnaissent que chacun de ces traitements standard peut être d'une durée plus courte ou plus longue que la durée de l'étude. Il n'y a aucun risque supplémentaire pour les sujets de continuer à suivre leurs habitudes de sommeil et leurs scores de santé mentale sur divers instruments plus courts ou plus longs que les traitements standard. De plus, cette étude se veut un essai pragmatique - il existe de nombreux traitements fondés sur des preuves et non fondés sur des preuves pour les troubles du sommeil qui sont considérés comme la norme de soins. Nous cherchons à permettre à l'un de ces traitements de se poursuivre et à évaluer l'ajout de l'acupuncture auriculaire telle qu'elle peut être appliquée en milieu clinique :

  • Groupe 1 : traitement standard du gestionnaire de soins primaires (PCM) ou de la santé mentale ou des deux
  • Groupe 2 : Traitement standard de PCM ou Santé Mentale ou les deux + Acupuncture auriculaire

Visite 1 (0 semaine peut être le même jour que la visite de dépistage) :

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles.
  • Tous les sujets recevront une carte de visite de l'indice de satisfaction des couples-4 (CSI-4) et seront invités à demander à leur membre de la famille/ami le plus proche âgé de 18 ans ou plus de remplir le questionnaire sur Survey Monkey lors de la visite 1, de la visite 8 et de la visite 10 (la les dates seront au dos de la carte de visite CSI-4). Il leur sera demandé de faire remplir les 3 questionnaires par la même personne pendant l'étude.
  • Tous les sujets répondront aux questionnaires suivants via un appareil électronique d'étude ou sur papier :
  • Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS-16 (PROMIS-16)
  • Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP) Initial

Visite 2 (1 semaine):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles.

Visite 3 (2 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles.

Visite 4 (3 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles pour chaque traitement.

  • Tous les sujets répondront aux questionnaires suivants via un appareil électronique d'étude ou sur papier :

    • PROMIS-16
    • Suivi MYMOP

Visite 5 (5 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles pour chaque traitement.

Visite 6 (7 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles pour chaque traitement.

Visite 7 (9 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles pour chaque traitement.

Visite 8 (11 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles pour chaque traitement.

  • Tous les sujets répondront aux questionnaires suivants via un appareil électronique d'étude ou sur papier :

    • PROMIS-16
    • Suivi MYMOP
  • Il sera rappelé aux sujets qu'un membre de leur famille/ami le plus proche âgé de 18 ans ou plus doit remplir le questionnaire CSI-4 en ligne sur SurveyMonkey aux dates indiquées au dos de la carte de visite CSI-4. Ils recevront une autre carte de visite CSI-4, si nécessaire.

Visite 9 (15 semaines):

  • Les sujets recevront des procédures d'étude en fonction de leur groupe de randomisation.
  • Pour les sujets du groupe 2, le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture auriculaire, le nombre d'aiguilles d'acupuncture ASP placées et l'emplacement des aiguilles pour chaque traitement.

  • Tous les sujets répondront aux questionnaires suivants via un appareil électronique d'étude ou sur papier :

    • PROMIS-16
    • Suivi MYMOP

Visite 10 (23-24 semaines) :

  • Tous les sujets répondront aux questionnaires suivants via un appareil électronique d'étude ou sur papier :

    • PROMIS-16
    • Suivi MYMOP
  • Il sera rappelé aux sujets qu'un membre de leur famille/ami le plus proche âgé de 18 ans ou plus doit remplir le questionnaire CSI-4 en ligne sur SurveyMonkey aux dates indiquées au dos de la carte de visite CSI-4. Ils recevront une autre carte de visite CSI-4, si nécessaire.

CROSSOVER :

Lors de la visite 10 (visite finale), les personnes du groupe sans acupuncture qui présentent encore des symptômes se verront offrir la possibilité d'être intégrées dans le bras de traitement par acupuncture de l'étude, comme indiqué ci-dessus. Cela ne fera pas partie de l'analyse. Si un patient du groupe d'acupuncture présente encore des symptômes, il sera renvoyé à son gestionnaire de soins primaires pour une évaluation plus approfondie à la fin de l'étude.

Tous les sujets de l'étude recevront une carte-cadeau de 100 $ à la fin des 24 semaines. Les employés Active Duty et GS (qui sont également des bénéficiaires du DoD) peuvent également recevoir une carte-cadeau de 100 $ uniquement après avoir rempli les documents d'emploi hors service appropriés avec leur superviseur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Membres masculins et féminins du service actif et bénéficiaires du DoD âgés de 18 à 80 ans se plaignant de troubles du sommeil.
  • PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale avec un score moyen ou sévère (T-Score supérieur ou égal à 60).

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'AOS à qui on a prescrit une CPAP/BiPAP et qui ne l'utilisent pas ou qui l'utilisent <70 % du temps par rapport de patient.

  • Les enquêteurs cherchent à exclure les personnes souffrant de troubles médicaux ou psychiatriques liés au sommeil qui sont si graves qu'elles rendent ces patients inappropriés pour un traitement en soins primaires ou en santé mentale simple sans surveillance psychiatrique ou sur lesquels on ne peut pas s'attendre à ce que l'acupuncture ait un effet (par exemple, sur la thyroïde). maladie). Plus précisément, les critères d'exclusion comprendront :

    • Psychose
    • Maladie thyroïdienne subissant un ajustement actif de la médication. Dépression, avec tendance suicidaire. (jugement du clinicien)
    • Plus de 10 mg équivalent d'équivalent diazépam par jour pour une raison quelconque
    • Non-réponse à plus de 2 traitements PSTD
  • Avoir eu de l'acupuncture non liée au sommeil au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement standard de PCM ou Santé Mentale ou les deux + acupuncture auriculaire
Dispositif: Acupuncture auriculaire
Les traitements d'acupuncture auriculaire utiliseront des aiguilles ASP. Les aiguilles resteront à l'intérieur et tomberont d'elles-mêmes (généralement 3 à 10 jours). Pour certains patients naïfs d'acupuncture, des aiguilles Seirin de 15 mm seront placées et laissées en place pendant 45 minutes. Cette option sera offerte à tous les sujets pour leur premier traitement. Les emplacements possibles du traitement d'acupuncture auriculaire seront définis comme suit : cortex cérébral principal / préfrontal, amygdale, hippocampe, hypothalamus, point zéro, Shen Men, insomnie 1, insomnie 2 OU cortex préfrontal, formation réticulaire, glande pinéale, hypothalamus, point zéro. Dans le langage de l'acupuncture, le patient sera traité avec ATP plus sommeil I lors de la première visite, puis l'acupuncteur continuera à utiliser ce traitement pour chaque visite ultérieure avec la possibilité d'ajouter de l'ATP plus sommeil II. Les deux oreilles seront traitées à moins que le patient ne demande qu'on en laisse une ouverte. L'acupuncteur peut utiliser le sommeil I dans une oreille et le sommeil II dans l'autre.
Comparateur placebo: Traitement standard du gestionnaire de soins primaires (PCM) ou de la santé mentale ou des deux
Autre: Traitement standard
Traitement standard du gestionnaire de soins primaires (PCM) ou de la santé mentale ou des deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: ligne de base, pré-intervention

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
ligne de base, pré-intervention
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 1 (0 semaines/même jour que le dépistage)

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 1 (0 semaines/même jour que le dépistage)
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 2 (1 semaine) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 2 (1 semaine) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 3 (2 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 3 (2 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 4 (3 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 4 (3 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 5 (5 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 5 (5 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 6 (7 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 6 (7 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 7 (9 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 7 (9 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 8 (11 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 8 (11 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 9 (15 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 9 (15 semaines) procédures post-visite d'étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Échelle de déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: visite 10 (23-24 semaines) procédures de visite post-étude appropriées au groupe de randomisation des sujets

Version CAT (Computer Adaptive Test) OU La réponse au premier élément guidera le système dans le choix de l'élément suivant pour le participant. La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite. Au fur et à mesure que des éléments supplémentaires de la banque de 16 éléments sont administrés, le risque d'erreur est réduit et la confiance dans le score du répondant augmente. Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié (sur la métrique T-score 3.0 pour les CAT adultes et adultes atteints de cancer), ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a (version papier). Les sujets doivent répondre à tous les éléments (questions / déclarations) présentés pour un score valide
visite 10 (23-24 semaines) procédures de visite post-étude appropriées au groupe de randomisation des sujets
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP) Initial
Délai: visite 1 (0 semaines)
MYMOP utilise une échelle à 7 points (0 = aussi bon que possible, 6 = aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1.
visite 1 (0 semaines)
Suivi du profil de résultats médicaux à mesurer soi-même (MYMOP)
Délai: visite 4 (3 semaines)
MYMOP utilise une échelle à 7 points (0 = aussi bon que possible, 6 = aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1.
visite 4 (3 semaines)
Suivi du profil de résultats médicaux à mesurer soi-même (MYMOP)
Délai: visite 8 (11 semaines)
MYMOP utilise une échelle à 7 points (0 = aussi bon que possible, 6 = aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1.
visite 8 (11 semaines)
Suivi du profil de résultats médicaux à mesurer soi-même (MYMOP)
Délai: visite 9 (15 semaines)
MYMOP utilise une échelle à 7 points (0 = aussi bon que possible, 6 = aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1.
visite 9 (15 semaines)
Suivi du profil de résultats médicaux à mesurer soi-même (MYMOP)
Délai: visite 10 (23-24 semaines)
MYMOP utilise une échelle à 7 points (0 = aussi bon que possible, 6 = aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1.
visite 10 (23-24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de satisfaction des couples CSI)
Délai: visite 1 (0 semaines)

Le CSI-4 est une enquête auprès des membres de la famille. Les scores CSI-4 peuvent aller de 0 à 21 et les scores peuvent être traités comme une variable continue. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle. Les scores CSI-4 inférieurs à 13,5 suggèrent une insatisfaction relationnelle notable.

Tous les sujets recevront une carte de visite de l'Indice de satisfaction des couples-4 (CSI-4) et seront invités à faire remplir le questionnaire par le membre/ami de leur famille le plus proche âgé de 18 ans ou plus sur Survey Monkey.
visite 1 (0 semaines)
Indice de satisfaction des couples CSI)
Délai: visite 8 (11 semaines)

Le CSI-4 est une enquête auprès des membres de la famille. Les scores CSI-4 peuvent aller de 0 à 21 et les scores peuvent être traités comme une variable continue. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle. Les scores CSI-4 inférieurs à 13,5 suggèrent une insatisfaction relationnelle notable.

Tous les sujets recevront une carte de visite de l'Indice de satisfaction des couples-4 (CSI-4) et seront invités à faire remplir le questionnaire par le membre/ami de leur famille le plus proche âgé de 18 ans ou plus sur Survey Monkey.
visite 8 (11 semaines)
Indice de satisfaction des couples CSI)
Délai: visite 10 (23-24 semaines)

Le CSI-4 est une enquête auprès des membres de la famille. Les scores CSI-4 peuvent aller de 0 à 21 et les scores peuvent être traités comme une variable continue. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle. Les scores CSI-4 inférieurs à 13,5 suggèrent une insatisfaction relationnelle notable.

Tous les sujets recevront une carte de visite de l'Indice de satisfaction des couples-4 (CSI-4) et seront invités à faire remplir le questionnaire par le membre/ami de leur famille le plus proche âgé de 18 ans ou plus sur Survey Monkey.
visite 10 (23-24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Crawford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20210106H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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