Agopuntura auricolare per i disturbi del sonno
Agopuntura auricolare per disturbi del sonno: uno studio di controllo randomizzato
Uno studio controllato randomizzato di agopuntura auricolare per i disturbi del sonno.
- Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un protocollo specifico di agopuntura auricolare nel trattamento dei disturbi del sonno tra i beneficiari in servizio attivo e altri beneficiari del Dipartimento della Difesa.
- Obiettivo 2: verificare se un breve ciclo di trattamenti di agopuntura auricolare tra i beneficiari del servizio attivo e altri beneficiari del DoD con disturbi del sonno ridurrà anche la gravità dell'ansia, della depressione, del dolore e migliorerà il sonno e il funzionamento sociale nell'analisi di sottogruppi di soggetti con disturbi di salute mentale noti o di nuova diagnosi ( ad esempio, disturbi d'ansia, depressione).
- Ipotesi nulla: l'agopuntura auricolare non ha alcun effetto sui disturbi del sonno.
- Ipotesi alternativa: l'agopuntura auricolare riduce i disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai membri in servizio attivo e ai beneficiari del Dipartimento della Difesa di età compresa tra 18 e 80 anni e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare. Saranno reclutati dalle cliniche presso 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) e 375 MDG (Scott AFB). Tutti gli elementi seguenti sono correlati alla ricerca a meno che non siano contrassegnati come "standard di cura". Tutte le visite avranno una durata di circa 30 minuti.
Visita di screening:
- Ottenere e documentare il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
- Rivedere la storia medica passata per verificare i criteri di inclusione/esclusione
- Registreremo l'utilizzo delle risorse sanitarie per includere il numero di visite ospedaliere o cliniche (incontri precedenti) per problemi di sonno negli ultimi 12 mesi
- Uso di farmaci (sonniferi, stimolanti, bevande energetiche almeno una volta alla settimana), comorbidità, numero di telefono, indirizzo e-mail, data di nascita, sesso, razza, etnia, livello di istruzione più alto, numero totale di bambini in famiglia) , Caratteristiche del servizio (ufficiale, arruolato, in pensione) (ramo di servizio), Cronologia dello schieramento (mai schierato, schierato in precedenza, numero di schieramenti), Modello di lavoro abituale (giorno, notte),
- Registrare se il soggetto ha una storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e se è trattata o meno. Se trattati, usano una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)? Se il paziente utilizza CPAP/BiPAP, lo utilizza almeno il 70% delle volte come riportato dal paziente o i dati recenti CPAP/BiPAP inseriti nella cartella clinica. Queste domande vengono poste a causa di una possibile relazione tra OSAS e disturbi del sonno (3); coloro che hanno OSA e non usano un CPAP o ne usano uno raramente devono essere presi in considerazione per non confondere l'analisi dei dati.
- PROMIS-16 Scala di compromissione correlata al sonno
Randomizzazione:
Soggetti che ottengono un punteggio medio o severo sul PROMIS-16 (punteggio T maggiore o uguale a 60). La scala di compromissione correlata al sonno sarà randomizzata in uno dei due gruppi e verrà eseguito l'intervento. I ricercatori riconoscono che uno qualsiasi di questi trattamenti standard può avere una durata più breve o più lunga rispetto alla durata dello studio. Non vi è alcun rischio aggiuntivo per i soggetti nel continuare a monitorare i propri schemi di sonno e i punteggi di salute mentale su vari strumenti più brevi o più lunghi rispetto ai trattamenti standard di cura. Inoltre, questo studio vuole essere uno studio pragmatico: ci sono molti trattamenti basati sull'evidenza e non basati sull'evidenza per i disturbi del sonno che sono considerati standard di cura. Cerchiamo di consentire a uno qualsiasi di questi trattamenti di procedere e valutare l'aggiunta dell'agopuntura auricolare in quanto può essere applicata in ambito clinico:
- Gruppo 1: Trattamento standard da Primary Care Manager (PCM) o Mental Health o entrambi
- Gruppo 2: trattamento standard da PCM o salute mentale o entrambi + agopuntura auricolare
Visita 1 (0 settimane possono coincidere con lo stesso giorno della visita di screening):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi.
- A tutti i soggetti verrà consegnato un biglietto da visita Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) e verrà chiesto al loro familiare/amico più stretto di età pari o superiore a 18 anni di completare il questionario su Survey Monkey alla Visita 1, alla Visita 8 e alla Visita 10 (la le date saranno sul retro del biglietto da visita CSI-4). Verrà chiesto loro di far completare tutti e 3 i questionari alla stessa persona durante lo studio.
- Tutti i soggetti risponderanno ai seguenti questionari tramite dispositivo elettronico o cartaceo dello studio:
- PROMIS-16 Scala di compromissione correlata al sonno (PROMIS-16)
- Misura te stesso Profilo dei risultati medici (MYMOP) Iniziale
Visita 2 (1 settimana):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi.
Visita 3 (2 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi.
Visita 4 (3 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi per ciascun trattamento.
Tutti i soggetti risponderanno ai seguenti questionari tramite dispositivo elettronico o cartaceo dello studio:
- PROMESSA-16
- Seguito di MYMOP
Visita 5 (5 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi per ciascun trattamento.
Visita 6 (7 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi per ciascun trattamento.
Visita 7 (9 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi per ciascun trattamento.
Visita 8 (11 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi per ciascun trattamento.
Tutti i soggetti risponderanno ai seguenti questionari tramite dispositivo elettronico o cartaceo dello studio:
- PROMESSA-16
- Seguito di MYMOP
- Ai soggetti verrà ricordato di chiedere al loro familiare/amico più stretto di età pari o superiore a 18 anni di completare il questionario CSI-4 online su SurveyMonkey nelle date indicate sul retro del biglietto da visita CSI-4. Riceveranno un altro biglietto da visita CSI-4, se necessario.
Visita 9 (15 settimane):
- I soggetti riceveranno procedure di studio in base al loro gruppo di randomizzazione.
- Per i soggetti del gruppo 2, il coordinatore della ricerca registrerà il nome dello sperimentatore che esegue l'agopuntura auricolare, il numero di aghi di agopuntura ASP posizionati e la posizione degli aghi per ciascun trattamento.
Tutti i soggetti risponderanno ai seguenti questionari tramite dispositivo elettronico o cartaceo dello studio:
- PROMESSA-16
- Seguito di MYMOP
Visita 10 (23-24 settimane):
Tutti i soggetti risponderanno ai seguenti questionari tramite dispositivo elettronico o cartaceo dello studio:
- PROMESSA-16
- Seguito di MYMOP
- Ai soggetti verrà ricordato di chiedere al loro familiare/amico più stretto di età pari o superiore a 18 anni di completare il questionario CSI-4 online su SurveyMonkey nelle date indicate sul retro del biglietto da visita CSI-4. Riceveranno un altro biglietto da visita CSI-4, se necessario.
INCROCIO:
Alla Visita 10 (visita finale), a quelli del gruppo non agopuntura che presentano ancora sintomi verrà offerta l'opportunità di essere inseriti nel braccio di trattamento dell'agopuntura dello studio come descritto sopra. Questo non farà parte dell'analisi. Se un paziente nel gruppo di agopuntura presenta ancora sintomi, verrà rinviato al proprio responsabile delle cure primarie per un'ulteriore valutazione al termine dello studio.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una carta regalo da $ 100 al completamento delle 24 settimane. I dipendenti in servizio attivo e GS (che sono anche beneficiari del Dipartimento della Difesa) possono anche ricevere una carta regalo da $ 100 solo dopo aver completato i documenti di lavoro fuori servizio appropriati con il proprio supervisore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Membri maschi e femmine in servizio attivo e beneficiari del Dipartimento della Difesa di età compresa tra 18 e 80 anni con denunce di disturbi del sonno.
- PROMIS-16 Scala di compromissione correlata al sonno con un punteggio medio o grave (punteggio T maggiore o uguale a 60).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con OSA a cui viene prescritta la CPAP/BiPAP e che non la usano o la usano <70% del tempo per rapporto del paziente.
Gli investigatori cercano di escludere individui con condizioni mediche o psichiatriche correlate al sonno che sono così gravi da rendere questi pazienti inappropriati per il trattamento nelle cure primarie o per la semplice salute mentale senza supervisione psichiatrica o su cui non ci si può aspettare che l'agopuntura abbia un effetto su (ad es. malattia). In particolare, i criteri di esclusione includeranno:
- Psicosi
- Malattia della tiroide in fase di regolazione attiva del farmaco. Depressione, con suicidalità. (giudizio del medico)
- Più di 10 mg equivalenti di diazepam equivalente al giorno per qualsiasi motivo
- Mancata risposta a più di 2 trattamenti PSTD
- Avere agopuntura non correlata al sonno negli ultimi 3 mesi
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento standard da PCM o Salute mentale o entrambi + agopuntura auricolare
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I trattamenti di agopuntura auricolare utilizzeranno aghi ASP.
Gli aghi rimarranno dentro e cadranno da soli (di solito 3-10 giorni).
Per alcuni pazienti naïve all'agopuntura, gli aghi Seirin da 15 mm verranno posizionati e lasciati rimanere per 45 minuti.
Questa opzione sarà fornita a tutti i soggetti per il loro primo trattamento.
Le possibili posizioni del trattamento di agopuntura auricolare saranno definite come: corteccia cerebrale/prefrontale principale, amigdala, ippocampo, ipotalamo, punto zero, Shen Men, insonnia 1, insonnia 2 o corteccia prefrontale, formazione reticolare, ghiandola pineale, ipotalamo, punto zero.
Nel gergo dell'agopuntura, il paziente verrà trattato con ATP più sonno I alla prima visita, quindi l'agopuntore continuerà a utilizzare quel trattamento per ogni visita successiva con la possibilità di aggiungere ATP più sonno II.
Entrambe le orecchie saranno trattate a meno che il paziente non richieda che una sia lasciata aperta.
L'agopuntore può utilizzare il sonno I in un orecchio e il sonno II nell'altro.
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Comparatore placebo: Trattamento standard da Primary Care Manager (PCM) o Mental Health o entrambi
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Trattamento standard da Primary Care Manager (PCM) o Mental Health o entrambi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
baseline, pre-intervento
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 1 (0 settimane/stesso giorno dello screening)
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 1 (0 settimane/stesso giorno dello screening)
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 2 (1 settimana) procedure successive alla visita di studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 2 (1 settimana) procedure successive alla visita di studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 3 (2 settimane) procedure successive alla visita di studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 3 (2 settimane) procedure successive alla visita di studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 4 (3 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 4 (3 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 5 (5 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 5 (5 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 6 (7 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 6 (7 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 7 (9 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 7 (9 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 8 (11 settimane) procedure successive alla visita di studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 8 (11 settimane) procedure successive alla visita di studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 9 (15 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 9 (15 settimane) procedure successive alla visita dello studio appropriate per il gruppo di randomizzazione del soggetto
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Scala PROMIS per la compromissione del sonno
Lasso di tempo: visita 10 (23-24 settimane) procedure di visita post-studio appropriate al gruppo di randomizzazione del soggetto
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Versione Computer Adaptive Test (CAT) OPPURE La risposta al primo elemento guiderà la scelta del sistema dell'elemento successivo per il partecipante. La risposta del partecipante al secondo elemento detterà la scelta della domanda successiva, e così via. Man mano che vengono amministrati elementi aggiuntivi dalla banca di 16 elementi, il potenziale di errore si riduce e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente. CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato (sulla metrica T-score 3.0 per CAT adulti e tumori adulti), o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima. Disabilità correlata al sonno - Modulo breve 8a (versione cartacea). I soggetti devono rispondere a tutti gli elementi (domande/dichiarazioni) presentati per un punteggio valido |
visita 10 (23-24 settimane) procedure di visita post-studio appropriate al gruppo di randomizzazione del soggetto
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Misura te stesso Profilo dei risultati medici (MYMOP) Iniziale
Lasso di tempo: visita 1 (0 settimane)
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MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=buono come potrebbe essere, 6=pessimo come potrebbe essere) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
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visita 1 (0 settimane)
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Follow-up del profilo di esito medico misurato (MYMOP).
Lasso di tempo: visita 4 (3 settimane)
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MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=buono come potrebbe essere, 6=pessimo come potrebbe essere) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
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visita 4 (3 settimane)
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Follow-up del profilo di esito medico misurato (MYMOP).
Lasso di tempo: visita 8 (11 settimane)
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MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=buono come potrebbe essere, 6=pessimo come potrebbe essere) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
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visita 8 (11 settimane)
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Follow-up del profilo di esito medico misurato (MYMOP).
Lasso di tempo: visita 9 (15 settimane)
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MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=buono come potrebbe essere, 6=pessimo come potrebbe essere) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
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visita 9 (15 settimane)
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Follow-up del profilo di esito medico misurato (MYMOP).
Lasso di tempo: visita 10 (23-24 settimane)
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MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=buono come potrebbe essere, 6=pessimo come potrebbe essere) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
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visita 10 (23-24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di soddisfazione delle coppie CSI)
Lasso di tempo: visita 1 (0 settimane)
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Il CSI-4 è un'indagine sui membri della famiglia. I punteggi CSI-4 possono variare da 0 a 21 e i punteggi possono essere trattati come una variabile continua. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-4 inferiori a 13,5 suggeriscono una notevole insoddisfazione relazionale. A tutti i soggetti verrà consegnato un biglietto da visita Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) e verrà chiesto al loro familiare/amico più stretto di età pari o superiore a 18 anni di completare il questionario su Survey Monkey. |
visita 1 (0 settimane)
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Indice di soddisfazione delle coppie CSI)
Lasso di tempo: visita 8 (11 settimane)
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Il CSI-4 è un'indagine sui membri della famiglia. I punteggi CSI-4 possono variare da 0 a 21 e i punteggi possono essere trattati come una variabile continua. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-4 inferiori a 13,5 suggeriscono una notevole insoddisfazione relazionale. A tutti i soggetti verrà consegnato un biglietto da visita Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) e verrà chiesto al loro familiare/amico più stretto di età pari o superiore a 18 anni di completare il questionario su Survey Monkey. |
visita 8 (11 settimane)
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Indice di soddisfazione delle coppie CSI)
Lasso di tempo: visita 10 (23-24 settimane)
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Il CSI-4 è un'indagine sui membri della famiglia. I punteggi CSI-4 possono variare da 0 a 21 e i punteggi possono essere trattati come una variabile continua. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-4 inferiori a 13,5 suggeriscono una notevole insoddisfazione relazionale. A tutti i soggetti verrà consegnato un biglietto da visita Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4) e verrà chiesto al loro familiare/amico più stretto di età pari o superiore a 18 anni di completare il questionario su Survey Monkey. |
visita 10 (23-24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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