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Ohrakupunktur bei Schlafstörungen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Paul Crawford

Ohrakupunktur bei Schlafstörungen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ohrakupunktur bei Schlafstörungen.

  • Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit eines spezifischen Protokolls der Ohrakupunktur bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Aktivdienst- und anderen DoD-Begünstigten.
  • Ziel 2: Testen Sie, ob ein kurzer Kurs von Ohrakupunkturbehandlungen bei aktiven Dienst- und anderen DoD-Begünstigten mit Schlafstörungen auch die Schwere von Angstzuständen, Depressionen und Schmerzen verringert und den Schlaf und die soziale Funktionsfähigkeit in einer Subgruppenanalyse von Probanden mit bekannten oder neu diagnostizierten psychischen Gesundheitsstörungen verbessert ( z.B. Angststörungen, Depressionen).
  • Nullhypothese: Ohrakupunktur hat keinen Einfluss auf Schlafstörungen.
  • Alternativhypothese: Ohrakupunktur reduziert Schlafstörungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktive Mitglieder und DoD-Begünstigte im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Sie werden aus den Kliniken 99MDG (Nellis AFB), 96MDG (Eglin AFB) und 375 MDG rekrutiert (Scott AFB). Alle unten aufgeführten Punkte sind forschungsbezogen, es sei denn, sie sind als „Versorgungsstandard“ gekennzeichnet. Alle Besuche dauern ungefähr 30 Minuten.

Screening-Besuch:

  • Erhalten und dokumentieren Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung.
  • Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen
  • Wir werden die Nutzung von Gesundheitsressourcen aufzeichnen, um die Anzahl der Krankenhaus- oder Klinikbesuche (frühere Begegnungen) wegen Schlafproblemen in den letzten 12 Monaten aufzunehmen
  • Medikamenteneinnahme (Schlafmittel, Stimulanzien, Energydrinks mindestens einmal/Woche), Begleiterkrankungen, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, höchster Bildungsgrad, Gesamtzahl der Kinder im Haushalt) , Dienstmerkmale (Offizier, Soldat, Rentner) (Dienstzweig), Einsatzverlauf (nie im Einsatz, früher im Einsatz, Anzahl der Einsätze), Übliches Arbeitsmuster (Tag, Nacht),
  • Notieren Sie, ob der Proband eine Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) hat und ob sie behandelt oder unbehandelt ist. Wenn sie behandelt werden, verwenden sie ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)? Wenn der Patient CPAP/BiPAP verwendet, verwendet er es mindestens 70 % der Zeit, wie vom Patienten angegeben, oder zieht aktuelle CPAP/BiPAP-Daten in die Krankenakte. Diese Fragen werden aufgrund einer möglichen Beziehung zwischen OSA und Schlafstörungen gestellt (3); diejenigen, die OSA haben und kein CPAP verwenden oder nur selten eines verwenden, müssen berücksichtigt werden, um die Datenanalyse nicht zu verfälschen.
  • PROMIS-16 Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala

Randomisierung:

Probanden, die im PROMIS-16 ein mittleres oder schweres Ergebnis erzielen (T-Score größer oder gleich 60). Die schlafbezogene Beeinträchtigungsskala wird in eine von zwei Gruppen randomisiert und die Intervention wird durchgeführt. Die Prüfärzte erkennen an, dass jede dieser Standardbehandlungen kürzer oder länger dauern kann als die Dauer der Studie. Es besteht kein zusätzliches Risiko für die Probanden, ihre Schlafmuster und psychischen Gesundheitswerte auf verschiedenen Instrumenten kürzer oder länger als bei Standardbehandlungen zu verfolgen. Darüber hinaus soll diese Studie eine pragmatische Studie sein – es gibt viele evidenzbasierte und nicht evidenzbasierte Behandlungen für Schlafstörungen, die als Behandlungsstandard gelten. Wir versuchen, jede dieser Behandlungen fortzusetzen und die Hinzufügung von Ohrakupunktur zu bewerten, da sie in einer klinischen Umgebung angewendet werden kann:

  • Gruppe 1: Standardbehandlung von Primary Care Manager (PCM) oder Mental Health oder beiden
  • Gruppe 2: Standardbehandlung von PCM oder Mental Health oder beides + Ohrakupunktur

Besuch 1 (0 Wochen kann derselbe Tag wie der Screening-Besuch sein):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln aufzeichnen.
  • Alle Probanden erhalten eine Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4)-Visitenkarte und werden gebeten, dass ihr engstes Familienmitglied/Freund im Alter von 18 Jahren oder älter den Fragebogen zu Survey Monkey bei Visit 1, Visit 8 und Visit 10 (the die Daten befinden sich auf der Rückseite der CSI-4-Visitenkarte). Sie werden gebeten, alle 3 Fragebögen während der Studie von derselben Person ausfüllen zu lassen.
  • Alle Probanden werden die folgenden Fragebögen per elektronischem Lerngerät oder Papier ausfüllen:
  • PROMIS-16 Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala (PROMIS-16)
  • Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) Initial

Besuch 2 (1 Woche):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln aufzeichnen.

Besuch 3 (2 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln aufzeichnen.

Besuch 4 (3 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der gesetzten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln für jede Behandlung aufzeichnen.

  • Alle Probanden werden die folgenden Fragebögen per elektronischem Lerngerät oder Papier ausfüllen:

    • VERSPRECHEN-16
    • MYMOP-Nachverfolgung

Besuch 5 (5 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln für jede Behandlung aufzeichnen.

Besuch 6 (7 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln für jede Behandlung aufzeichnen.

Besuch 7 (9 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln für jede Behandlung aufzeichnen.

Besuch 8 (11 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln für jede Behandlung aufzeichnen.

  • Alle Probanden werden die folgenden Fragebögen per elektronischem Lerngerät oder Papier ausfüllen:

    • VERSPRECHEN-16
    • MYMOP-Nachverfolgung
  • Die Probanden werden daran erinnert, dass ihre engsten Familienmitglieder/Freunde ab 18 Jahren den Online-CSI-4-Fragebogen auf SurveyMonkey an den auf der Rückseite der CSI-4-Visitenkarte angegebenen Daten ausfüllen. Bei Bedarf erhalten sie eine weitere CSI-4-Visitenkarte.

Besuch 9 (15 Wochen):

  • Die Probanden erhalten Studienverfahren gemäß ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Für Probanden in Gruppe 2 wird der Forschungskoordinator den Namen des Prüfers, der die Ohrakupunktur durchführt, die Anzahl der platzierten ASP-Akupunkturnadeln und die Position der Nadeln für jede Behandlung aufzeichnen.

  • Alle Probanden werden die folgenden Fragebögen per elektronischem Lerngerät oder Papier ausfüllen:

    • VERSPRECHEN-16
    • MYMOP-Nachverfolgung

Besuch 10 (23-24 Wochen):

  • Alle Probanden werden die folgenden Fragebögen per elektronischem Lerngerät oder Papier ausfüllen:

    • VERSPRECHEN-16
    • MYMOP-Nachverfolgung
  • Die Probanden werden daran erinnert, dass ihre engsten Familienmitglieder/Freunde ab 18 Jahren den Online-CSI-4-Fragebogen auf SurveyMonkey an den auf der Rückseite der CSI-4-Visitenkarte angegebenen Daten ausfüllen. Bei Bedarf erhalten sie eine weitere CSI-4-Visitenkarte.

ÜBERQUERUNG:

Bei Besuch 10 (letzter Besuch) wird denjenigen in der Nicht-Akupunktur-Gruppe, die immer noch Symptome haben, die Möglichkeit geboten, in den Akupunktur-Behandlungsarm der Studie aufgenommen zu werden, wie oben beschrieben. Dies wird nicht Teil der Analyse sein. Wenn ein Patient in der Akupunkturgruppe immer noch Symptome hat, wird er nach Abschluss der Studie zur weiteren Untersuchung an seinen Hausarzt zurückverwiesen.

Alle Studienteilnehmer erhalten nach Abschluss der 24 Wochen einen Geschenkgutschein im Wert von 100 USD. Active Duty- und GS-Mitarbeiter (die auch DoD-Begünstigte sind) können ebenfalls nur dann eine Geschenkkarte im Wert von 100 USD erhalten, wenn sie mit ihrem Vorgesetzten die entsprechenden Arbeitspapiere außerhalb des Dienstes ausgefüllt haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Mitglieder des aktiven Dienstes und DoD-Begünstigte im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Beschwerden über Schlafstörungen.
  • PROMIS-16 Sleep-Related Impairment Scale mit einem Score von mittel oder schwer (T-Score größer oder gleich 60).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit OSA, denen CPAP/BiPAP verschrieben wurde und die es entweder nicht oder zu weniger als 70 % der Zeit pro Patientenbericht verwenden.

  • Die Ermittler versuchen, Personen mit schlafbezogenen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen auszuschließen, die so schwerwiegend sind, dass diese Patienten für eine Behandlung in der Primärversorgung oder einfache psychische Gesundheit ohne psychiatrische Aufsicht ungeeignet sind oder bei denen nicht erwartet werden kann, dass Akupunktur eine Wirkung hat auf (z. B. Schilddrüse Krankheit). Zu den Ausschlusskriterien gehören insbesondere:

    • Psychose
    • Schilddrüsenerkrankung, die einer aktiven Anpassung der Medikation unterzogen wird. Depression, mit Suizidalität. (Beurteilung des Arztes)
    • Mehr als 10 mg Diazepam-Äquivalent pro Tag aus irgendeinem Grund
    • Nichtansprechen auf mehr als 2 PSTD-Behandlungen
  • Akupunktur ohne Schlafbezug in den letzten 3 Monaten
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung von PCM oder Mental Health oder beides + Ohrakupunktur
Gerät: Ohrakupunktur
Ohrakupunkturbehandlungen werden mit ASP-Nadeln durchgeführt. Die Nadeln bleiben drin und fallen von selbst heraus (normalerweise 3-10 Tage). Bei einigen Patienten, die Akupunktur-naiv sind, werden 15-mm-Seerin-Nadeln platziert und 45 Minuten lang dort belassen. Diese Option wird allen Probanden für ihre erste Behandlung angeboten. Mögliche Orte der Ohrakupunkturbehandlung sind wie folgt definiert: Master Cerebral/Prefrontal Cortex, Amygdala, Hippocampus, Hypothalamus, Point Zero, Shen Men, Insomnia 1, Insomnia 2 ODER Prefrontal Cortex, Formatio reticularis, Zirbeldrüse, Hypothalamus, Point Zero. Im Akupunkturjargon wird der Patient beim ersten Besuch mit ATP plus Schlaf I behandelt, dann wird der Akupunkteur diese Behandlung bei jedem weiteren Besuch mit der Möglichkeit fortsetzen, ATP plus Schlaf II hinzuzufügen. Beide Ohren werden behandelt, es sei denn, der Patient wünscht, dass eines offen gelassen wird. Der Akupunkteur kann Schlaf I in einem Ohr und Schlaf II in dem anderen verwenden.
Placebo-Komparator: Standardbehandlung von Primary Care Manager (PCM) oder Mental Health oder beiden
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung von Primary Care Manager (PCM) oder Mental Health oder beiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Baseline, Präintervention

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Baseline, Präintervention
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen/gleicher Tag wie Screening)

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 1 (0 Wochen/gleicher Tag wie Screening)
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 2 (1 Woche) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 2 (1 Woche) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 3 (2 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 3 (2 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 4 (3 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 5 (5 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 5 (5 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 6 (7 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 6 (7 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 7 (9 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 7 (9 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Subjekts geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 8 (11 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 8 (11 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 9 (15 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 9 (15 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Besuch 10 (23-24 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind

Computer Adaptive Test (CAT)-Version ODER Die Antwort auf das erste Item leitet das System bei der Auswahl des nächsten Items für den Teilnehmer. Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter. Wenn zusätzliche Items aus der 16-Item-Bank verwaltet werden, wird das Fehlerpotential reduziert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten erhöht. CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt (auf der T-Score-Metrik 3,0 für Erwachsene und erwachsene Krebs-CATs) oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schlafbezogene Beeinträchtigung – Kurzform 8a (Papierversion). Die Probanden müssen alle Items (Fragen/Aussagen) beantworten, die für eine gültige Punktzahl vorgelegt werden
Besuch 10 (23-24 Wochen) Verfahren nach dem Studienbesuch, die für die Randomisierungsgruppe des Patienten geeignet sind
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) Initial
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen)
MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert. Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Veränderung gilt jedoch eine Veränderung der Scores um mehr als 1.
Besuch 1 (0 Wochen)
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Wochen)
MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert. Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Veränderung gilt jedoch eine Veränderung der Scores um mehr als 1.
Besuch 4 (3 Wochen)
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Zeitfenster: Besuch 8 (11 Wochen)
MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert. Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Veränderung gilt jedoch eine Veränderung der Scores um mehr als 1.
Besuch 8 (11 Wochen)
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Zeitfenster: Besuch 9 (15 Wochen)
MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert. Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Veränderung gilt jedoch eine Veränderung der Scores um mehr als 1.
Besuch 9 (15 Wochen)
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) Follow-up
Zeitfenster: Besuch 10 (23-24 Wochen)
MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert. Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Veränderung gilt jedoch eine Veränderung der Scores um mehr als 1.
Besuch 10 (23-24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paare Zufriedenheitsindex CSI)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen)

Der CSI-4 ist eine Familienmitgliederbefragung. CSI-4-Scores können von 0 bis 21 reichen und Scores können als kontinuierliche Variable behandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin. CSI-4-Werte, die unter 13,5 fallen, deuten auf eine bemerkenswerte Unzufriedenheit in der Beziehung hin.

Alle Probanden erhalten eine Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4)-Visitenkarte und werden gebeten, dass ihr engster Familienmitglied/Freund ab 18 Jahren den Fragebogen auf Survey Monkey ausfüllt.
Besuch 1 (0 Wochen)
Paare Zufriedenheitsindex CSI)
Zeitfenster: Besuch 8 (11 Wochen)

Der CSI-4 ist eine Familienmitgliederbefragung. CSI-4-Scores können von 0 bis 21 reichen und Scores können als kontinuierliche Variable behandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin. CSI-4-Werte, die unter 13,5 fallen, deuten auf eine bemerkenswerte Unzufriedenheit in der Beziehung hin.

Alle Probanden erhalten eine Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4)-Visitenkarte und werden gebeten, dass ihr engster Familienmitglied/Freund ab 18 Jahren den Fragebogen auf Survey Monkey ausfüllt.
Besuch 8 (11 Wochen)
Paare Zufriedenheitsindex CSI)
Zeitfenster: Besuch 10 (23-24 Wochen)

Der CSI-4 ist eine Familienmitgliederbefragung. CSI-4-Scores können von 0 bis 21 reichen und Scores können als kontinuierliche Variable behandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin. CSI-4-Werte, die unter 13,5 fallen, deuten auf eine bemerkenswerte Unzufriedenheit in der Beziehung hin.

Alle Probanden erhalten eine Couples Satisfaction Index-4 (CSI-4)-Visitenkarte und werden gebeten, dass ihr engster Familienmitglied/Freund ab 18 Jahren den Fragebogen auf Survey Monkey ausfüllt.
Besuch 10 (23-24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Crawford

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Crawford, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20210106H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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