Prospektivní hodnocení těkavé sedace po operaci srdeční chlopně
8. ledna 2024 aktualizováno: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektivní hodnocení těkavé sedace s ohledem na chování při probuzení a extubační kapacitu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně
Kardiochirurgie je komplexní operační výkon se značným rizikem pooperačních komplikací, takže pacienti po operaci chlopně jsou většinou pooperačně překládáni na jednotku intenzivní péče. K udržení potřebné sedace se používají různé látky, např. těkavá anestetika a nitrožilní sedativa kombinovaná s analgetickou terapií pomocí opioidů.
Cílem studie je prozkoumat, do jaké míry lze realizovat již dobře popsaný účinek těkavých anestetik na zotavení navzdory potřebě diferencované intenzivní péče a lékařského managementu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekonstrukce ventilu nebo výměna ventilu
- Musí být schopen dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost těkavých anestetik (např. maligní hypertermie)
- Těžká obstrukční plicní nemoc
- Operace rozšířeného aortálního oblouku nebo vzestupné aorty
- Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Těkavý postup
Ošetření intenzivní péče se sedací přizpůsobenou požadavku s těkavými anestetiky
|
Pacienti přijatí po operaci chlopně dostávají intenzivní péči s použitím těkavých sedativ na anesteziologické konzervační zařízení.
Předmětem studia je medicínský a ošetřovatelský time management..
|
|
Žádný zásah: Konvenční postup
Konvenční léčba intenzivní péče se sedací přizpůsobenou požadavku s intravenózními sedativy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 dny
|
Doba od přijetí na JIP do probuzení a extubace.
|
dokončením studia v průměru 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na neurokognitivní posouzení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 dny
|
Doba od přijetí na JIP do probuzení a neurokognitivní posouzení.
|
dokončením studia v průměru 2 dny
|
|
Požadovaná doba nastavení pracoviště intenzivní péče
Časové okno: po ukončení studia do 24 hodin
|
Požadovaná doba nastavení pracoviště intenzivní péče k poskytnutí těkavé nebo intravenózní sedace.
|
po ukončení studia do 24 hodin
|
|
Faktor související s průběhem intenzivní péče: ztráta krve
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Měřená pooperační krevní ztráta
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Faktor související s průběhem intenzivní péče: poranění ledvin
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Naměřené zvýšení hladin retence ledvin v séru: kreatininu a močoviny ve smyslu selhání ledvin podle kritérií onemocnění ledvin – zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Faktor související s průběhem intenzivní péče: acidobazická rovnováha
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Měřené hladiny laktátu v séru a hyperkapnie
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Faktor související s průběhem intenzivní péče: parametry plicních funkcí
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Požadovaná inspirační frakce kyslíku
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Faktor související s průběhem intenzivní péče: kardiovaskulární medikace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Požadované dávkování adrenalinu, noradrenalinu, vasopresinu nebo milrinonu
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Faktory související s průběhem operačního výkonu
Časové okno: po ukončení studia do 24 hodin
|
čas intraoperačního výkonu včetně stroje srdce-plíce
|
po ukončení studia do 24 hodin
|
|
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
Vnitronemocniční mortalita – výsledek bezpečnosti
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Selhání jater
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
Intranemocniční selhání jater – výsledek bezpečnosti
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: po ukončení studia do 24 hodin
|
Detekce pooperační nevolnosti a zvracení
|
po ukončení studia do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .