Prospectieve evaluatie van vluchtige sedatie na hartklepchirurgie
8 januari 2024 bijgewerkt door: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospectieve evaluatie van vluchtige sedatie met betrekking tot ontwakingsgedrag en extubatiecapaciteit bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
Hartchirurgie is een complexe operatieve ingreep met een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties, zodat patiënten die een klepoperatie ondergaan meestal postoperatief worden overgeplaatst naar de intensive care. Om de gewenste sedatie te behouden worden verschillende stoffen gebruikt, zoals vluchtige anesthetica en intraveneuze sedativa in combinatie met analgetische therapie met opioïden.
De studie beoogt te onderzoeken in hoeverre het reeds goed beschreven effect van vluchtige anesthetica op het herstel kan worden gerealiseerd ondanks de noodzaak van gedifferentieerde intensive care en medisch management.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klepreconstructie of klepvervanging
- Moet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor vluchtige anesthetica (bijv. kwaadaardige hyperthermie)
- Ernstige obstructieve longziekte
- Verlengde aortaboog of oplopende aorta-operatie
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vluchtige procedure
Intensive care-behandeling met aan de vraag aangepaste sedatie met vluchtige anesthetica
|
Patiënten die na een klepoperatie zijn opgenomen, krijgen intensieve zorg met behulp van een vluchtig sedativum per anesthesiebewarend apparaat.
Het onderwerp van de studie is medisch en verpleegkundig tijdmanagement.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele procedure
Conventionele Intensive care behandeling met vraagafhankelijke sedatie met intraveneuze sedativa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Tijd vanaf opname op de IC tot ontwaken en extubatie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor neurocognitieve beoordeelbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Tijd vanaf opname op de IC tot wakker en neurocognitief meetbaar.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
|
Benodigde inrichtingstijd van de intensive care-werkplek
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, tot 24 uur
|
Vereiste insteltijd van de intensive care-werkplek om vluchtige of intraveneuze sedatie te geven.
|
tot en met voltooiing van de studie, tot 24 uur
|
|
Factor gerelateerd aan het verloop van de intensive care: bloedverlies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Gemeten postoperatief bloedverlies
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
|
Factor gerelateerd aan het verloop van de intensive care: nierbeschadiging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Gemeten verhogingen van serumretentieniveaus: creatinine en ureum in termen van nierfalen volgens de criteria van Kidney Disease - Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
|
Factor gerelateerd aan het verloop van de intensive care: zuur-base-evenwicht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Gemeten serumlactaatspiegels en hypercapnie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
|
Factor gerelateerd aan het verloop van de intensive care: longfunctieparameters
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Vereiste inspiratoire zuurstoffractie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
|
Factor gerelateerd aan het verloop van de intensive care: cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Vereiste dosering adrenaline, noradrenaline, vasopressine of milrinon
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
|
Factoren die verband houden met het verloop van de operatieve procedure
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, tot 24 uur
|
tijd van de intraoperatieve procedure inclusief de hart-longmachine
|
tot en met voltooiing van de studie, tot 24 uur
|
|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Sterfte binnen het ziekenhuis - Veiligheidsuitkomst
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Leverfalen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Leverfalen in het ziekenhuis - Veiligheidsresultaat
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, tot 24 uur
|
Detectie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
tot en met voltooiing van de studie, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .