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Avaliação prospectiva de sedação volátil após cirurgia de válvula cardíaca

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Armin N. Flinspach, Goethe University

Avaliação prospectiva da sedação volátil em relação ao comportamento de despertar e capacidade de extubação em pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca

A cirurgia cardíaca é um procedimento operatório complexo com risco substancial de complicações pós-operatórias, de modo que os pacientes submetidos à cirurgia valvular geralmente são transferidos para a unidade de terapia intensiva no pós-operatório. Várias substâncias são usadas para manter a sedação necessária, como anestésicos voláteis e sedativos intravenosos combinados com terapia analgésica com opioides.

O estudo pretende investigar até que ponto o efeito já bem descrito dos anestésicos voláteis na recuperação pode ser realizado, apesar da necessidade de cuidados intensivos e manejo médico diferenciados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reconstrução valvular ou substituição valvular
  • Deve ser capaz de dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Intolerância a anestésicos voláteis (por ex. hipertermia maligna)
  • Doença pulmonar obstrutiva grave
  • Arco aórtico estendido ou cirurgia de aorta ascendente
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento volátil
Tratamento de terapia intensiva com sedação adaptada à demanda com anestésicos voláteis
Outro: Cuidados intensivos pós-operatórios com sedação volátil
Os pacientes admitidos após cirurgia valvar estão recebendo cuidados intensivos usando sedativos voláteis por dispositivo de conservação anestésica. O tema do estudo é a gestão do tempo médico e de enfermagem.
Sem intervenção: Procedimento convencional
Tratamento de terapia intensiva convencional com sedação adaptada à demanda com sedativos intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Tempo desde a admissão na UTI até o despertar e Extubação.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para avaliação neurocognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Tempo desde a admissão na UTI até acordado e avaliável neurocognitivamente.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Tempo de configuração necessário do local de trabalho de cuidados intensivos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 24 horas
Tempo necessário de configuração do local de trabalho de terapia intensiva para fornecer sedação volátil ou intravenosa.
até a conclusão do estudo, até 24 horas
Fator relacionado ao curso da terapia intensiva: perda de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Perda sanguínea pós-operatória medida
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Fator relacionado ao curso de terapia intensiva: lesão renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Aumentos medidos nos níveis séricos de retenção renal: creatinina e ureia em termos de insuficiência renal de acordo com os critérios Kidney Disease - Improving Global Outcomes (KDIGO).
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Fator relacionado ao curso de terapia intensiva: equilíbrio ácido-básico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Níveis séricos medidos de lactato e hipercapnia
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Fator relacionado ao curso de terapia intensiva: parâmetros de função pulmonar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Fração inspiratória de oxigênio necessária
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Fator relacionado ao curso de terapia intensiva:medicação cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Dose necessária de adrenalina, noradrenalina, vasopressina ou milrinona
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Fatores relacionados ao curso do procedimento operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, até 24 horas
tempo do procedimento intraoperatório incluindo a máquina coração-pulmão
até a conclusão do estudo, até 24 horas
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Mortalidade intra-hospitalar - Resultado de segurança
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Insuficiência hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Insuficiência hepática intra-hospitalar - Resultado de segurança
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até a conclusão do estudo, até 24 horas
Detecção de náuseas e vômitos pós-operatórios
até a conclusão do estudo, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Investigador principal: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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