Prospektiv evaluering af flygtig sedation efter hjerteklapkirurgi
8. januar 2024 opdateret af: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektiv evaluering af flygtig sedation med hensyn til opvågningsadfærd og ekstubationskapacitet hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi
Hjertekirurgi er et komplekst operativt indgreb med en betydelig risiko for postoperative komplikationer, således at patienter, der gennemgår en klapoperation, normalt overføres til intensivafdelingen postoperativt. Forskellige stoffer bruges til at opretholde den nødvendige sedation, såsom flygtige bedøvelsesmidler og intravenøse beroligende midler kombineret med analgetisk behandling med opioider.
Undersøgelsen har til hensigt at undersøge, i hvilket omfang den allerede velbeskrevne effekt af flygtige anæstetika på restitution kan realiseres på trods af behovet for differentieret intensivbehandling og medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ventilrekonstruktion eller ventiludskiftning
- Skal kunne give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for flygtige anæstetika (f. ondartet hypertermi)
- Alvorlig obstruktiv lungesygdom
- Udstrakt aortabue eller ascendens aorta kirurgi
- Alder <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flygtig procedure
Intensiv behandling med behovstilpasset sedation med flygtige anæstetika
|
Patienter indlagt efter ventiloperation modtager intensiv behandling ved hjælp af flygtigt beroligende middel pr. anæstesibevarende anordning.
Emnet for undersøgelsen er medicinsk og sygeplejerske tidsstyring..
|
|
Ingen indgriben: Konventionel procedure
Konventionel intensivbehandling med behovstilpasset sedation med intravenøse beroligende midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til opvågning og ekstubation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neurokognitiv vurderingsevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til vågen og neurokognitiv vurderingsbar.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage
|
|
Nødvendig opsætningstid på intensivarbejdspladsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 24 timer
|
Nødvendig opsætningstid på intensivarbejdspladsen for at give flygtig eller intravenøs sedation.
|
gennem studieafslutning, op til 24 timer
|
|
Faktor relateret til intensivbehandlingsforløbet: blodtab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Målt postoperativt blodtab
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
|
Faktor relateret til intensivbehandlingsforløbet: nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Målte stigninger i serum-nyretentionsniveauer: kreatinin og urinstof i form af nyresvigt i henhold til nyresygdomme - forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
|
Faktor relateret til forløbet af intensiv pleje: syre-base balance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Målte serumlaktatniveauer og hyperkapni
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
|
Faktor relateret til intensivbehandlingsforløbet: lungefunktionsparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Nødvendig inspiratorisk iltfraktion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
|
Faktor relateret til intensivbehandlingsforløbet: kardiovaskulær medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Nødvendig dosering af adrenalin, noradrenalin, vasopressin eller milrinon
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
|
Faktorer relateret til forløbet af operationsproceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 24 timer
|
tidspunktet for den intraoperative procedure inklusive hjerte-lunge-maskinen
|
gennem studieafslutning, op til 24 timer
|
|
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Intra-hospital dødelighed - Sikkerhedsresultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
|
Leversvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Intrahospitalt leversvigt - Sikkerhedsresultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 24 timer
|
Påvisning af postoperativ kvalme og opkastning
|
gennem studieafslutning, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .