Valutazione prospettica della sedazione volatile dopo chirurgia valvolare cardiaca
8 gennaio 2024 aggiornato da: Armin N. Flinspach, Goethe University
Valutazione prospettica della sedazione volatile per quanto riguarda il comportamento al risveglio e la capacità di estubazione nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca
La cardiochirurgia è una procedura operativa complessa con un rischio sostanziale di complicanze postoperatorie, per cui i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare vengono generalmente trasferiti nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento. Varie sostanze vengono utilizzate per mantenere la sedazione richiesta, come anestetici volatili e sedativi per via endovenosa combinati con la terapia analgesica con oppioidi.
Lo studio intende indagare fino a che punto l'effetto già ben descritto degli anestetici volatili sul recupero può essere realizzato nonostante la necessità di terapia intensiva differenziata e gestione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione della valvola o sostituzione della valvola
- Deve essere in grado di dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Intolleranza agli anestetici volatili (ad es. ipertermia maligna)
- Malattia polmonare ostruttiva grave
- Chirurgia dell'arco aortico esteso o dell'aorta ascendente
- Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volatile procedere
Terapia intensiva con sedazione adattata alla domanda con anestetici volatili
|
I pazienti ricoverati dopo un intervento chirurgico alla valvola stanno ricevendo terapia intensiva utilizzando sedativo volatile per dispositivo di conservazione dell'anestetico.
L'oggetto dello studio è la gestione del tempo medico e infermieristico.
|
|
Nessun intervento: Convenzionale procedere
Terapia intensiva convenzionale con sedazione adattata alla domanda con sedativi per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
|
Tempo dal ricovero in terapia intensiva fino al risveglio e all'estubazione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
|
Tempo dal ricovero in terapia intensiva fino al risveglio e valutazione neurocognitiva.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
|
|
Tempo di installazione richiesto del posto di lavoro di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 24 ore
|
Tempo di installazione richiesto del posto di lavoro di terapia intensiva per fornire sedazione volatile o endovenosa.
|
attraverso il completamento dello studio, fino a 24 ore
|
|
Fattore legato al decorso della terapia intensiva: perdita di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
Perdita di sangue postoperatoria misurata
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
|
Fattore correlato al decorso della terapia intensiva: danno renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
Aumenti misurati dei livelli sierici di ritenzione renale: creatinina e urea in termini di insufficienza renale secondo i criteri KDIGO (Kney Disease - Improving Global Outcomes).
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
|
Fattore legato al decorso della terapia intensiva: equilibrio acido-base
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
Livelli sierici di lattato misurati e ipercapnia
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
|
Fattore relativo al decorso della terapia intensiva: parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
Frazione di ossigeno inspiratorio richiesta
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
|
Fattore legato al decorso della terapia intensiva: medicazione cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
Dosaggio richiesto di adrenalina, noradrenalina, vasopressina o milrinone
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
|
|
Fattori legati al decorso della procedura operativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 24 ore
|
tempo della procedura intraoperatoria inclusa la macchina cuore-polmone
|
attraverso il completamento dello studio, fino a 24 ore
|
|
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
|
Mortalità intraospedaliera - Esito di sicurezza
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
|
|
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
|
Insufficienza epatica intraospedaliera - Esito di sicurezza
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
|
|
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 24 ore
|
Rilevazione di nausea e vomito postoperatori
|
attraverso il completamento dello studio, fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .