心脏瓣膜手术后挥发性镇静的前瞻性评价
2024年1月8日 更新者：Armin N. Flinspach、Goethe University
前瞻性评估挥发性镇静对心脏瓣膜手术患者觉醒行为和拔管能力的影响
心脏手术是一项复杂的手术过程，术后并发症的风险很大，因此接受瓣膜手术的患者通常在术后被转移到重症监护室。 各种物质用于维持所需的镇静，例如挥发性麻醉剂和静脉内镇静剂与使用阿片类药物的镇痛治疗相结合。
该研究旨在调查在需要差异化重症监护和医疗管理的情况下，挥发性麻醉剂对恢复的已经充分描述的影响在多大程度上可以实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 瓣膜重建或瓣膜置换
- 必须能够给予书面同意
排除标准：
- 对挥发性麻醉剂不耐受（例如 恶性高热）
- 严重阻塞性肺病
- 扩大主动脉弓或升主动脉手术
- 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：挥发性程序
使用挥发性麻醉剂进行按需镇静的重症监护治疗
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瓣膜手术后入院的患者通过麻醉保存装置使用挥发性镇静剂接受重症监护。
该研究的主题是医疗和护理时间管理。
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无干预：常规程序
常规重症监护治疗，按需静脉注射镇静剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：通过学习完成，平均2天
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从入住 ICU 到醒来和拔管的时间。
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通过学习完成，平均2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知可评估性的时间
大体时间：通过学习完成，平均2天
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从入住 ICU 到清醒和神经认知可评估的时间。
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通过学习完成，平均2天
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重症监护室所需的设置时间
大体时间：通过学习完成，最多 24 小时
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重症监护工作场所提供挥发性镇静或静脉镇静所需的准备时间。
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通过学习完成，最多 24 小时
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与重症监护病程相关的因素：失血量
大体时间：通过学习完成，平均24小时
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测量的术后失血量
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通过学习完成，平均24小时
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重症监护病程相关因素：肾损伤
大体时间：通过学习完成，平均24小时
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根据肾脏疾病 - 改善全球结果 (KDIGO) 标准，在肾功能衰竭方面测量的血清肾潴留水平增加：肌酐和尿素。
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通过学习完成，平均24小时
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重症监护病程相关因素：酸碱平衡
大体时间：通过学习完成，平均24小时
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测量血清乳酸水平和高碳酸血症
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通过学习完成，平均24小时
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与重症监护过程相关的因素：肺功能参数
大体时间：通过学习完成，平均24小时
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所需吸氧分数
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通过学习完成，平均24小时
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重症监护病程相关因素：心血管用药
大体时间：通过学习完成，平均24小时
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所需剂量的肾上腺素、去甲肾上腺素、加压素或米力农
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通过学习完成，平均24小时
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与手术过程相关的因素
大体时间：通过学习完成，最多 24 小时
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包括心肺机在内的术中操作时间
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通过学习完成，最多 24 小时
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院内死亡率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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院内死亡率 - 安全结果
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通过学习完成，平均7天
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肝衰竭
大体时间：通过学习完成，平均7天
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院内肝功能衰竭 - 安全性结果
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通过学习完成，平均7天
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术后恶心呕吐
大体时间：通过学习完成，最多 24 小时
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术后恶心呕吐的检测
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通过学习完成，最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin N Flinspach, M.D.、JWGoethe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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