Evaluación prospectiva de la sedación volátil después de la cirugía de válvulas cardíacas
8 de enero de 2024 actualizado por: Armin N. Flinspach, Goethe University
Evaluación prospectiva de la sedación volátil en relación con el comportamiento de despertar y la capacidad de extubación en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca
La cirugía cardíaca es un procedimiento quirúrgico complejo con un riesgo sustancial de complicaciones posoperatorias, por lo que los pacientes que se someten a cirugía valvular suelen ser trasladados a la unidad de cuidados intensivos después de la operación. Se utilizan diversas sustancias para mantener la sedación requerida, como anestésicos volátiles y sedantes intravenosos combinados con terapia analgésica con opioides.
El estudio tiene la intención de investigar hasta qué punto el efecto ya bien descrito de los anestésicos volátiles en la recuperación se puede realizar a pesar de la necesidad de cuidados intensivos y manejo médico diferenciados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción valvular o reemplazo valvular
- Debe ser capaz de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los anestésicos volátiles (p. hipertermia maligna)
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave
- Cirugía de arco aórtico extendido o aorta ascendente
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proceder volátil
Tratamiento de cuidados intensivos con sedación adaptada a la demanda con anestésicos volátiles
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Los pacientes admitidos después de la cirugía de válvula están recibiendo cuidados intensivos utilizando un sedante volátil por dispositivo de conservación de anestésico.
El tema de estudio es la gestión del tiempo médico y de enfermería.
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Sin intervención: Procedimiento convencional
Tratamiento convencional de cuidados intensivos con sedación adaptada a la demanda con sedantes intravenosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Tiempo desde ingreso en UCI hasta despertar y Extubación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la evaluabilidad neurocognitiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Tiempo desde el ingreso en UCI hasta despertar y valorable neurocognitivamente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Tiempo de preparación requerido del lugar de trabajo de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas
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Tiempo de preparación requerido del lugar de trabajo de cuidados intensivos para proporcionar sedación volátil o intravenosa.
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hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas
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Factor relacionado con el curso de cuidados intensivos: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Pérdida de sangre postoperatoria medida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Factor relacionado con el curso de cuidados intensivos: daño renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Aumentos medidos en los niveles de retención renal sérica: creatinina y urea en términos de insuficiencia renal según los criterios Kidney Disease - Improving Global Outcomes (KDIGO).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Factor relacionado con el curso de cuidados intensivos: equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Niveles medidos de lactato sérico e hipercapnia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Factor relacionado con el curso de cuidados intensivos: parámetros de función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Fracción inspiratoria de oxígeno requerida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Factor relacionado con el curso de cuidados intensivos: medicación cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Dosis requerida de adrenalina, noradrenalina, vasopresina o milrinona
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Factores relacionados con el curso del procedimiento operatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas
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tiempo del procedimiento intraoperatorio incluyendo el corazón-pulmón-máquina
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hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Mortalidad intrahospitalaria - Resultado de seguridad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Insuficiencia hepática intrahospitalaria - Resultado de seguridad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas
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Detección de náuseas y vómitos postoperatorios
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hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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