Prospektiv evaluering av flyktig sedasjon etter hjerteklaffkirurgi
8. januar 2024 oppdatert av: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektiv evaluering av flyktig sedasjon med hensyn til oppvåkningsatferd og ekstubasjonskapasitet hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
Hjertekirurgi er et komplekst operativt inngrep med betydelig risiko for postoperative komplikasjoner, slik at pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner vanligvis blir overført til intensivavdelingen postoperativt. Ulike stoffer brukes for å opprettholde den nødvendige sedasjonen, for eksempel flyktige anestetika og intravenøse beroligende midler kombinert med smertestillende terapi ved bruk av opioider.
Studien har til hensikt å undersøke i hvilken grad den allerede godt beskrevne effekten av flyktige anestetika på restitusjon kan realiseres til tross for behovet for differensiert intensivbehandling og medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventilrekonstruksjon eller ventilbytte
- Må være i stand til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for flyktige anestetika (f. ondartet hypertermi)
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Forlenget aortabue eller ascendens aorta kirurgi
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flyktig prosedyre
Intensivbehandling med behovstilpasset sedasjon med flyktige anestetika
|
Pasienter innlagt etter ventilkirurgi får intensivbehandling ved bruk av flyktig beroligende middel per anestesibevarende enhet.
Emnet for studiet er medisinsk og sykepleie tidsstyring..
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell prosedyre
Konvensjonell intensivbehandling med behovstilpasset sedasjon med intravenøse beroligende midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 dager
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til oppvåkning og ekstubasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til nevrokognitiv vurderingsevne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 dager
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til våken og nevrokognitiv vurderingsbar.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 dager
|
|
Nødvendig oppsetttid for intensivarbeidsplassen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer
|
Nødvendig oppsettingstid for intensivarbeidsplassen for å gi flyktig eller intravenøs sedasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer
|
|
Faktor relatert til intensivbehandlingsforløpet: blodtap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Målt postoperativt blodtap
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
|
Faktor relatert til intensivbehandlingsforløpet: nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Målte økninger i serum nyretensjonsnivåer: kreatinin og urea når det gjelder nyresvikt i henhold til nyresykdom - forbedring av globale utfall (KDIGO) kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
|
Faktor relatert til intensivbehandlingsforløpet: syre-basebalanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Målte serumlaktatnivåer og hyperkapni
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
|
Faktor relatert til intensivbehandlingsforløpet: lungefunksjonsparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Nødvendig inspiratorisk oksygenfraksjon
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
|
Faktor relatert til intensivbehandlingsforløpet: kardiovaskulær medisinering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Nødvendig dosering av adrenalin, noradrenalin, vasopressin eller milrinon
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
|
Faktorer knyttet til forløpet av operasjonsprosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer
|
tidspunktet for den intraoperative prosedyren inkludert hjerte-lunge-maskinen
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer
|
|
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Intrahospital dødelighet - Sikkerhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Leversvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Intrahospital leversvikt - Sikkerhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer
|
Påvisning av postoperativ kvalme og oppkast
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .