Évaluation prospective de la sédation volatile après chirurgie valvulaire cardiaque
8 janvier 2024 mis à jour par: Armin N. Flinspach, Goethe University
Évaluation prospective de la sédation volatile en ce qui concerne le comportement d'éveil et la capacité d'extubation chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque
La chirurgie cardiaque est une procédure opératoire complexe avec un risque substantiel de complications postopératoires, de sorte que les patients subissant une chirurgie valvulaire sont généralement transférés à l'unité de soins intensifs après l'opération. Diverses substances sont utilisées pour maintenir la sédation requise, telles que des anesthésiques volatils et des sédatifs intraveineux combinés à une thérapie analgésique utilisant des opioïdes.
L'étude vise à déterminer dans quelle mesure l'effet déjà bien décrit des anesthésiques volatils sur la récupération peut être réalisé malgré la nécessité de soins intensifs et d'une prise en charge médicale différenciés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction valvulaire ou remplacement valvulaire
- Doit être capable de donner un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux anesthésiques volatils (par ex. hyperthermie maligne)
- Maladie pulmonaire obstructive sévère
- Chirurgie de l'arc aortique étendu ou de l'aorte ascendante
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure volatile
Traitement de soins intensifs avec sédation adaptée à la demande avec des anesthésiques volatils
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Les patients admis après une chirurgie valvulaire reçoivent des soins intensifs utilisant un sédatif volatil par dispositif de conservation anesthésique.
Le sujet de l'étude est la gestion du temps médical et infirmier.
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Aucune intervention: Procédure conventionnelle
Traitement conventionnel de soins intensifs avec sédation adaptée à la demande avec des sédatifs intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'extubation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 jours
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Délai entre l'admission aux soins intensifs et le réveil et l'extubation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'évaluation neurocognitive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 jours
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et l'éveil et l'évaluation neurocognitive.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 jours
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Temps d'installation requis du lieu de travail de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures
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Temps d'installation requis du lieu de travail en soins intensifs pour fournir une sédation volatile ou intraveineuse.
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures
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Facteur lié au déroulement des soins intensifs : perte de sang
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Perte de sang postopératoire mesurée
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Facteur lié au déroulement des soins intensifs : atteinte rénale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Augmentations mesurées des niveaux de rétention rénale sérique : créatinine et urée en termes d'insuffisance rénale selon les critères d'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale (KDIGO).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Facteur lié au déroulement de la réanimation : équilibre acido-basique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Niveaux mesurés de lactate sérique et hypercapnie
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Facteur lié au déroulement des soins intensifs : paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Fraction d'oxygène inspiratoire requise
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Facteur lié au déroulement des soins intensifs : médicaments cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Dosage requis d'adrénaline, de noradrénaline, de vasopressine ou de milrinone
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Facteurs liés au déroulement de la procédure opératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures
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temps de la procédure peropératoire, y compris le cœur-poumon-machine
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures
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Mortalité intra-hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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Mortalité intra-hospitalière - Résultat de sécurité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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Insuffisance hépatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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Insuffisance hépatique intra-hospitalière - Résultat de sécurité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures
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Détection des nausées et vomissements postopératoires
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .