Проспективная оценка седации летучими веществами после операции на сердечном клапане
8 января 2024 г. обновлено: Armin N. Flinspach, Goethe University
Проспективная оценка седативного действия летучих веществ в отношении пробуждающего поведения и способности к экстубации у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане
Кардиохирургия представляет собой сложную операцию со значительным риском послеоперационных осложнений, поэтому пациентов, перенесших операции на клапанах сердца, обычно после операции переводят в отделение интенсивной терапии. Для поддержания необходимого седативного эффекта используются различные вещества, такие как летучие анестетики и внутривенные седативные средства в сочетании с анальгетической терапией с использованием опиоидов.
Исследование направлено на изучение того, в какой степени уже хорошо описанный эффект летучих анестетиков на выздоровление может быть реализован, несмотря на необходимость дифференцированной интенсивной терапии и медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реконструкция или замена клапана
- Должен быть в состоянии дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость летучих анестетиков (например, злокачественная гипертермия)
- Тяжелая обструктивная болезнь легких
- Расширенная дуга аорты или операция на восходящей аорте
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нестабильная процедура
Интенсивная терапия с адаптивной седацией летучими анестетиками
|
Пациенты, поступившие после операции на клапане, получают интенсивную терапию с использованием летучих седативных средств на устройство для сохранения анестезии.
Предмет исследования – врачебный и сестринский тайм-менеджмент.
|
|
Без вмешательства: Обычная процедура
Традиционная интенсивная терапия с адаптивной седацией с внутривенными седативными средствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до пробуждения и экстубации.
|
через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до пробуждения и нейрокогнитивной оценки.
|
через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
|
Требуемое время подготовки рабочего места интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, до 24 часов
|
Необходимое время подготовки рабочего места интенсивной терапии для обеспечения летучей или внутривенной седации.
|
через завершение обучения, до 24 часов
|
|
Фактор, связанный с курсом интенсивной терапии: кровопотеря
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Измеренная послеоперационная кровопотеря
|
через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Фактор, связанный с курсом интенсивной терапии: повреждение почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Измеренное повышение уровней задержки мочи в сыворотке крови: креатинина и мочевины с точки зрения почечной недостаточности в соответствии с критериями болезни почек - улучшение общих результатов (KDIGO).
|
через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Фактор, связанный с курсом интенсивной терапии: кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Измеренные уровни лактата в сыворотке и гиперкапния
|
через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Фактор, связанный с курсом интенсивной терапии: параметры функции легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Требуемая фракция кислорода на вдохе
|
через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Фактор, связанный с курсом интенсивной терапии: сердечно-сосудистые препараты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Необходимая доза адреналина, норадреналина, вазопрессина или милринона
|
через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Факторы, связанные с ходом оперативного вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, до 24 часов
|
время интраоперационной процедуры, включая аппарат искусственного кровообращения
|
через завершение обучения, до 24 часов
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Внутрибольничная смертность - Исход безопасности
|
через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Отказ печени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Внутрибольничная печеночная недостаточность - Исход безопасности
|
через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: через завершение обучения, до 24 часов
|
Выявление послеоперационной тошноты и рвоты
|
через завершение обучения, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .