Prospektive Bewertung der flüchtigen Sedierung nach Herzklappenoperation
8. Januar 2024 aktualisiert von: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektive Bewertung der flüchtigen Sedierung im Hinblick auf das Aufwachverhalten und die Extubationsfähigkeit bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
Die Herzchirurgie ist ein komplexer operativer Eingriff mit einem erheblichen Risiko postoperativer Komplikationen, so dass Patienten, die sich einer Klappenoperation unterziehen, in der Regel postoperativ auf die Intensivstation verlegt werden. Um die erforderliche Sedierung aufrechtzuerhalten, werden verschiedene Substanzen eingesetzt, z. B. volatile Anästhetika und intravenöse Beruhigungsmittel in Kombination mit einer analgetischen Therapie mit Opioiden.
Die Studie soll untersuchen, inwieweit der bereits beschriebene Effekt volatiler Anästhetika auf die Genesung trotz der Notwendigkeit einer differenzierten intensivmedizinischen und medizinischen Betreuung realisiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klappenrekonstruktion oder Klappenersatz
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber flüchtigen Anästhetika (z. maligne Hyperthermie)
- Schwere obstruktive Lungenerkrankung
- Erweiterter Aortenbogen oder Operation der aufsteigenden Aorta
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Flüchtiges Verfahren
Intensivbehandlung mit bedarfsgerechter Sedierung mit volatilen Anästhetika
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Patienten, die nach einer Klappenoperation aufgenommen werden, erhalten eine Intensivpflege mit flüchtigen Beruhigungsmitteln pro anästhesiesparendem Gerät.
Gegenstand der Studie ist das medizinische und pflegerische Zeitmanagement.
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Kein Eingriff: Herkömmliches Verfahren
Konventionelle intensivmedizinische Behandlung mit bedarfsgerechter Sedierung mit intravenösen Beruhigungsmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage
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Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Aufwachen und Extubation.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur neurokognitiven Bewertbarkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage
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Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Erwachen und neurokognitiv beurteilbar.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage
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Erforderliche Rüstzeit des Intensivarbeitsplatzes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 24 Stunden
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Erforderliche Rüstzeit des Intensivarbeitsplatzes zur Bereitstellung einer volatilen oder intravenösen Sedierung.
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bis Studienabschluss, bis zu 24 Stunden
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Faktor im Zusammenhang mit dem Verlauf der Intensivbehandlung: Blutverlust
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Gemessener postoperativer Blutverlust
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Faktor im Zusammenhang mit dem Verlauf der Intensivpflege: Nierenverletzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Gemessene Erhöhungen der Nierenretention im Serum: Kreatinin und Harnstoff in Bezug auf Nierenversagen gemäß den Kriterien von Kidney Disease – Improving Global Outcomes (KDIGO).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Faktor im Zusammenhang mit dem Ablauf der Intensivpflege: Säure-Basen-Haushalt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Gemessene Serumlaktatspiegel und Hyperkapnie
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Faktor im Zusammenhang mit dem Verlauf der Intensivbehandlung: Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Erforderliche inspiratorische Sauerstofffraktion
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Faktor im Zusammenhang mit dem Verlauf der Intensivmedizin: Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Erforderliche Dosierung von Adrenalin, Noradrenalin, Vasopressin oder Milrinon
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Faktoren im Zusammenhang mit dem Verlauf des operativen Eingriffs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 24 Stunden
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Zeitpunkt des intraoperativen Eingriffs inklusive Herz-Lungen-Maschine
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bis Studienabschluss, bis zu 24 Stunden
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Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses – Sicherheitsergebnis
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Leberversagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Leberversagen innerhalb eines Krankenhauses – Sicherheitsergebnis
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 24 Stunden
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Nachweis von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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bis Studienabschluss, bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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