Prospektywna ocena lotnej sedacji po operacji zastawki serca
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektywna ocena sedacji wziewnej pod kątem zachowania podczas wybudzenia i możliwości ekstubacji u pacjentów poddawanych operacji zastawek serca
Kardiochirurgia jest złożonym zabiegiem operacyjnym obarczonym dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, dlatego pacjenci poddawani zabiegom zastawkowym są zwykle przenoszeni na oddział intensywnej terapii po operacji. Do utrzymania wymaganej sedacji stosuje się różne substancje, takie jak anestetyki wziewne i dożylne środki uspokajające połączone z terapią przeciwbólową za pomocą opioidów.
Badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu dobrze opisany już wpływ anestetyków wziewnych na powrót do zdrowia może zostać zrealizowany pomimo potrzeby zróżnicowanej intensywnej terapii i postępowania medycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekonstrukcja lub wymiana zastawki
- Musi być zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lotnych środków znieczulających (np. złośliwa hipertermia)
- Ciężka obturacyjna choroba płuc
- Operacja poszerzenia łuku aorty lub aorty wstępującej
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niestabilna procedura
Leczenie intensywnej terapii z dostosowaną do potrzeb sedacją za pomocą lotnych środków znieczulających
|
Pacjenci przyjmowani po operacji zastawki są poddawani intensywnej terapii przy użyciu wziewnych środków uspokajających za pomocą oszczędzającego urządzenia znieczulającego.
Przedmiotem opracowania jest zarządzanie czasem lekarskim i pielęgniarskim.
|
|
Brak interwencji: Procedura konwencjonalna
Konwencjonalne leczenie intensywnej terapii z dostosowaną do potrzeb sedacją za pomocą dożylnych środków uspokajających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 dni
|
Czas od przyjęcia na OIT do wybudzenia i ekstubacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ocenę neurokognitywną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 dni
|
Czas od przyjęcia na OIOM do wybudzenia i oceny neurokognitywnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 dni
|
|
Wymagany czas przygotowania miejsca pracy intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 24 godzin
|
Wymagany czas przygotowania miejsca pracy intensywnej terapii do zapewnienia sedacji wziewnej lub dożylnej.
|
do ukończenia studiów, do 24 godzin
|
|
Czynnik związany z przebiegiem intensywnej terapii: utrata krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Mierzona pooperacyjna utrata krwi
|
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
|
Czynnik związany z przebiegiem intensywnej terapii: uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Mierzone wzrosty poziomów retencji nerkowej w surowicy: kreatyniny i mocznika w aspekcie niewydolności nerek według kryteriów Kidney Disease - Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
|
Czynnik związany z przebiegiem intensywnej terapii: równowaga kwasowo-zasadowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Zmierzono poziom mleczanu w surowicy i hiperkapnię
|
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
|
Czynnik związany z przebiegiem intensywnej terapii: parametry czynnościowe płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Wymagana wdechowa frakcja tlenu
|
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
|
Czynnik związany z przebiegiem intensywnej terapii: leki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Wymagana dawka adrenaliny, noradrenaliny, wazopresyny lub milrinonu
|
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
|
Czynniki związane z przebiegiem zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 24 godzin
|
czas zabiegu śródoperacyjnego, w tym płuco-serce
|
do ukończenia studiów, do 24 godzin
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna — wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
|
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
Wewnątrzszpitalna niewydolność wątroby — wynik bezpieczeństwa
|
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
|
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 24 godzin
|
Wykrywanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
do ukończenia studiów, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .