Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie magrolimabem u dospělých s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (ELEVATE TNBC)

30. října 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 2 kombinované terapie magrolimabem u pacientek s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Primárním cílem této studie pro bezpečnostní zaváděcí kohorty studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) magrolimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo paclitaxelem (bezpečná zaváděcí kohorta 1) a sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) u metastatického triple-negativního karcinomu prsu (mTNBC).

Primárním cílem této studie pro kohortu 1 fáze 2 je porovnat účinnost magrolimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo paklitaxelem oproti samotnému nab-paclitaxelu nebo paklitaxelu, jak bylo stanoveno přežitím bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího.

Primárním cílem této studie pro kohortu 2 fáze 2 je vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci se sacituzumab govitekanem, jak je stanovena na základě potvrzené míry objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie pro bezpečnostní zaváděcí kohorty studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) magrolimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo paclitaxelem (bezpečná zaváděcí kohorta 1) a sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) u metastatického triple-negativního karcinomu prsu (mTNBC).

Primárním cílem této studie pro kohortu 1 fáze 2 je porovnat účinnost magrolimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo paklitaxelem oproti samotnému nab-paclitaxelu nebo paklitaxelu, jak bylo stanoveno přežitím bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího.

Primárním cílem této studie pro kohortu 2 fáze 2 je vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci se sacituzumab govitekanem, jak byla stanovena na základě potvrzené míry objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, '03220
        • Barwon Health- University Hospital Geelong
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Jižní Korea
      • Gangnam-Gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongrogu, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center,LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Tchaj-wan
      • Beitou District, Tchaj-wan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Guishan District, Tchaj-wan, 131
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Sanmin District, Tchaj-wan, 80778
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tapiei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přiměřený výkonnostní stav, hematologické, renální a jaterní funkce
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Skupina 1: Jedinci s dříve neléčeným neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC, kteří jsou považováni za PD-L1 negativní (jak je stanoveno schváleným testem podle místních předpisů)
  • Skupina 2: Jedinci s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC, kteří dostali 1 předchozí linii terapie v pokročilém nastavení (v jakémkoli nastavení museli být předtím léčeni taxanem). Jedinci s nádory, které jsou považovány za pozitivní na expresi PD-L1 (jak je stanoveno schváleným testem podle místních předpisů), musí dostávat inhibitor imunitního kontrolního bodu pro léčbu první linie lokálně pokročilého/metastatického TNBC

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérový těhotenský test nebo kojící žena
  • Aktivní onemocnění CNS. Je povoleno jedinců s asymptomatickými a stabilními, léčenými lézemi CNS (ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem a/nebo jinou terapií zaměřenou na CNS, kteří nedostávali kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů).
  • Závislost na transfuzi červených krvinek, definovaná jako vyžadující více než 2 jednotky balených transfuzí červených krvinek během období 4 týdnů před screeningem. Transfuze červených krvinek jsou povoleny během období screeningu a před zařazením, aby byla splněna kritéria pro zařazení hemoglobinu
  • Anamnéza hemolytické anémie, autoimunitní trombocytopenie nebo Evansova syndromu v posledních 3 měsících
  • Předchozí léčba CD47 nebo alfa-cílícími činidly pro regulaci signálního proteinu
  • Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy
  • Pouze kohorta 1: Progrese onemocnění do 6 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní léčbě nebo rychlá viscerální progrese a/nebo symptomatické onemocnění, kde by nebyla vhodná chemoterapie s jedním léčivem.

  • Pouze kohorta 2:

    • Jedinci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a jedinci s anamnézou střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců od zařazení
    • Jedinci, kteří dříve dostávali inhibitory topoizomerázy I nebo konjugáty protilátka-lék obsahující inhibitor topoizomerázy

  • Vysoké dávky systémových kortikosteroidů (≥ 20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nejsou povoleny během 2 týdnů od cyklu 1, den 1

    • Neuzdravil se (tj. ≥ stupeň 2 se považuje za nezhojený) z AE v důsledku dříve podané látky

      • Poznámka: jedinci s jakýmkoli stupněm neuropatie nebo alopecie jsou výjimkou z tohoto kritéria a budou se kvalifikovat pro studii
      • Poznámka: Pokud jednotlivci podstoupili velký chirurgický zákrok, musí se před zahájením léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběr kohorta 1: Magrolimab + NAB-Paclitaxel nebo Paclitaxel

Účastníci obdrží magrolimab intravenózní (IV) infuzi + NAB-Paclitaxel IV nebo Paclitaxel IV, jak je uvedeno níže:

  • Magrolimab 1 mg/kg v cyklu 1 den 1; 30 mg/kg, v cyklu 1 dny 8, 15, 22, cyklus 2 dny 1, 8, 15, 22 a cyklus 3 dny 1 a 15 za každých 28denní cyklus;
  • NAB-Paclitaxel 100 mg/m^2 nebo paclitaxel 90 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Nab-Paclitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Fáze 2 kohorta 1 A: Magrolimab + NAB-Paclitaxel nebo PACLITAXEL

Účastníci obdrží infuzi Magrolimab IV + NAB-Paclitaxel IV nebo Paclitaxel IV, jak je uvedeno níže:

  • Magrolimab 1 mg/kg v cyklu 1 den 1; 30 mg/kg, v cyklu 1 dny 8, 15, 22, cyklus 2 dny 1, 8, 15, 22 a cyklus 3 dny 1 a 15 za každých 28denní cyklus;
  • NAB-Paclitaxel 100 mg/m^2 nebo paclitaxel 90 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Nab-Paclitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane
Aktivní komparátor: Fáze 2 kohorta 1 ARM B: NAB-Paclitaxel nebo PACLITAXEL

Účastníci obdrží NAB-Paclitaxel IV nebo Paclitaxel IV, jak je uvedeno níže:

  • NAB-Paclitaxel 100 mg/m^2 nebo paclitaxel 90 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: Nab-Paclitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Bezpečnostní běh-kohorta 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan

Účastníci obdrží infuzi Magrolimab IV infúze + Sacituzumab GoviteCan IV infuze, jak je uvedeno níže:

  • Magrolimab 1 mg/kg v cyklu 1 den 1; 30 mg/kg, v cyklu 1 dny 8, 15, cyklus 2 dny 1, 8 a 15; 60 mg/kg, v cyklu 3 den 1 za každý 21denní cyklus;
  • Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 za každých 21denní cyklus.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Experimentální: Fáze 2 kohorta 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan

Účastníci obdrží infuzi Magrolimab IV infúze + Sacituzumab GoviteCan IV infuze, jak je uvedeno níže:

  • Magrolimab 1 mg/kg v cyklu 1 den 1; 30 mg/kg, v cyklu 1 dny 8, 15, cyklus 2 dny 1, 8 a 15; 60 mg/kg, v cyklu 3 den 1 za každý 21denní cyklus;
  • Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 za každých 21denní cyklus.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-4721
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní běh-in kohorty 1 a 2: Procento účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: První datum dávky až 28 dní (kohorta 1) a až 21 dní (kohorta 2)

DLT je definován jako jakýkoli:

  • Stupeň 3 nebo vyšší hematologická toxicita včetně:

    • Hemolytická anémie, která je lékařsky významná, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, deaktivace nebo omezující činnosti péče o sebe každodenního života.

  • Kritéria práva Hyho zákona o události:

    • Alaninová aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) (nejméně 3 x ULN) a
    • Celková zvýšení bilirubinu (více než 2 x ULN) a nepřítomnost cholestázy (definovaná jako alkalická fosfatáza menší než 2 x Uln) a
    • Žádné další dobré vysvětlení zranění (hepatitida A, B, C nebo jiné zranění virů jater, požití alkoholu, městnavé srdeční selhání, zhoršující se metastázy jater).
  • Stupeň 3 nebo vyšší nehematologická toxicita, která se během období hodnocení DLT zhoršila ze základny před léčbou, a podle názoru vyšetřovatele je AE alespoň možná spojena s Magrolimabem.
První datum dávky až 28 dní (kohorta 1) a až 21 dní (kohorta 2)
Bezpečnostní kohorty 1 a 2: Procento účastníků zažívajících nepříznivé účinky (čaje)
Časové okno: První datum dávky až do poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní
Čajy jsou definovány jako jakékoli události, které nejsou přítomny před léčbou studie, nebo jakékoli již přítomné události, ale zhoršují se v intenzitě nebo frekvenci po vystavení studijní léčbě. Čajky byly jakýmkoli AES s datem nástupu k datu první dávky studijní léčby do 30 dnů po datu poslední dávky studijní léčby nebo po datu první dávky studijní léčby, nebo den před zahájením následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane na prvním místě. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u klinického studie, který pacient spravoval studijní lék, který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou.
První datum dávky až do poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní
KOHORTU 2: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 107 týdnů

PFS byl definován jako čas od data randomizace až do nejdříve zdokumentovaného progrese onemocnění (PD), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazoval (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.

Odhady Kaplan-Meier (KM) byly použity při analýze měření výsledků.
Až 107 týdnů
Bezpečnostní záběr kohorta 2 a fáze 2 kohorta 2: Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 107 týdnů

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), jak bylo stanoveno nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi hodnocením vyšetřovatele na RECIST v1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.

Odhady clopper-pearson byly použity v analýze měření výsledků. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 107 týdnů
Bezpečnostní úvodní kohorty 1 a 2: Procento účastníků s výskytem léčbou vyvolaných laboratorních abnormalit podle Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní

Laboratorní abnormality vzniklé během léčby podle NCI CTCAE V5.0 jsou definovány jako hodnoty, které se zvýší alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoli časovém bodě po výchozím měření, a to až do data poslední dávky studijního léku včetně plus 30 dnů a před dnem před zahájením následné protinádorové léčby. Stupeň 1 mírný, Stupeň 2 středně závažný, Stupeň 3 závažný, Stupeň 4 život ohrožující a Stupeň 5 úmrtí.

Procenta byla zaokrouhlena.
Datum první dávky až do data poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 kohorta 1: Potvrzená ORR, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele na RECIST, verze 1.1
Časové okno: Až 107 týdnů

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR, který je potvrzen nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi, měřeno pomocí RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.

Odhady clopper-pearson byly použity v analýze měření výsledků. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 107 týdnů
Bezpečnostní záběr kohorta 2 a fáze 2 kohorta 2: PFS, jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 107 týdnů
PFS je definován jako čas od data randomizace do nejdříve zdokumentovaného progrese onemocnění, jak bylo stanoveno podle hodnocení vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazoval (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Až 107 týdnů
Fáze 2 kohorta 1, bezpečnostní záběr-in kohorta 2 a fáze 2 kohorta 2: Délka odezvy (DOR), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele na RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 107 týdnů
DOR je definován jako čas od první dokumentace CR nebo PR po nejranější datum zdokumentovaného PD, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazoval (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Až 107 týdnů
KOHORT 2 Fáze 1, Bezpečnostní záběr kohorta 2 a fáze 2 Kohort 2: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 107 týdnů
OS je definován jako čas od data randomizace k smrti z jakékoli věci.
Až 107 týdnů
Fáze 2 kohorta 1 a kohorta 2: Procento účastníků zažívajících čaj
Časové okno: První datum dávky až do poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní

Čajy jsou definovány jako jakékoli události, které nejsou přítomny před léčbou studie, nebo jakékoli již přítomné události, ale zhoršují se v intenzitě nebo frekvenci po vystavení studijní léčbě. Čajky byly jakýmkoli AES s datem nástupu k datu první dávky studijní léčby do 30 dnů po datu poslední dávky studijní léčby nebo po datu první dávky studijní léčby, nebo den před zahájením následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane na prvním místě. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u klinického studie, který pacient spravoval studijní lék, který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou.

Procenta byla zaokrouhlena.
První datum dávky až do poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní
Fáze 2 kohorta 1 a kohorta 2: Procento účastníků zažívajících laboratorní abnormality podle NCI CTCAE, verze 5.0
Časové okno: První datum dávky až do poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní

Laboratorní abnormality léčebné léčby podle NCI CTCAE v5.0 jsou definovány jako hodnoty, které zvyšují nejméně 1 stupeň toxicity od výchozího časového bodu v jakémkoli časovém bodě postbaseline, až do data poslední dávky studijního léčiva plus 30 dnů a před dnem před zahájením následné terapie anti-rakoviny.

Procenta byla zaokrouhlena.
První datum dávky až do poslední dávky (až 73 týdnů) plus 30 dní
Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) k Magrolimabu
Časové okno: Až 73 týdnů
Až 73 týdnů
Kohorta 1 (Bezpečnostní úvodní část a Fáze 2) a Kohorta 2 (Bezpečnostní úvodní část a Fáze 2): Hladiny koncentrace přípravku Magrolimab v čase
Časové okno: Kohorta 1: Před podáním dávky - den 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 a 253, 1 hodinu po podání - den 8 a 43; Kohorta 2: Před podáním dávky - den 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 a 253, 1 hodinu po podání - den 43 a 64
Kohorta 1: Před podáním dávky - den 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 a 253, 1 hodinu po podání - den 8 a 43; Kohorta 2: Před podáním dávky - den 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 a 253, 1 hodinu po podání - den 43 a 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-586-6144
  • 2021-001074-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit