Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Magrolimab-kombinationsterapi hos vuxna med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (ELEVATE TNBC)

14 mars 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2-studie av Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Det primära syftet med denna studie för studiens säkerhetsinkörningskohorter är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av magrolimab i kombination med nab-paklitaxel eller paklitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , och sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC).

Det primära syftet med denna studie för Fas 2 Kohort 1 är att jämföra effekten av magrolimab i kombination med nab-paklitaxel eller paklitaxel kontra nab-paklitaxel eller enbart paklitaxel, bestämt genom progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredarens bedömning.

Det primära syftet med denna studie för Fas 2 Kohort 2 är att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan, bestämt av bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) genom utredarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie för studiens säkerhetsinkörningskohorter är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av magrolimab i kombination med nab-paklitaxel eller paklitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , och sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC).

Det primära syftet med denna studie för Fas 2 Kohort 1 är att jämföra effekten av magrolimab i kombination med nab-paklitaxel eller paklitaxel kontra nab-paklitaxel eller enbart paklitaxel, bestämt genom progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning.

Det primära syftet med denna studie för Fas 2 Kohort 2 är att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan, bestämt av bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) genom utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, '03220
        • Barwon Health- University Hospital Geelong
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Women's Cancer Care
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center,LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongrogu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • University College London
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Beitou District, Taiwan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Guishan District, Taiwan, 131
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Sanmin District, Taiwan, 80778
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tapiei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Adekvat prestationsstatus, hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Kohort 1: Individer med tidigare obehandlade obehandlade lokalt avancerade eller metastaserande TNBC som anses vara PD-L1-negativa (fastställt av ett godkänt test enligt lokala bestämmelser)
  • Kohort 2: Individer med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som har fått en tidigare behandlingslinje i den avancerade miljön (måste tidigare ha behandlats med en taxan i vilken miljö som helst). Individer med tumörer som anses positiva för PD-L1-uttryck (som fastställts genom ett godkänt test enligt lokala bestämmelser) måste ha fått en immunkontrollpunktshämmare för förstahandsbehandling av lokalt avancerad/metastaserande TNBC

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Positivt serumgraviditetstest eller ammande kvinna
  • Aktiv CNS-sjukdom. Individer med asymtomatiska och stabila, behandlade CNS-lesioner (strålning och/eller kirurgi och/eller annan CNS-inriktad terapi som inte har fått kortikosteroider på minst 4 veckor) är tillåtna
  • RBC-transfusionsberoende, definierat som att det krävs mer än 2 enheter packade RBC-transfusioner under 4-veckorsperioden före screening. Transfusioner av röda blodkroppar är tillåtna under screeningsperioden och före inskrivningen för att uppfylla hemoglobininklusionskriterierna
  • Historik med hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare behandling med CD47 eller signalreglerande protein alfa-målinriktade medel
  • Kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar
  • Endast kohort 1: Sjukdomsprogression inom 6 månader efter neoadjuvant/adjuvant terapi eller snabb visceral progression och/eller symptomatisk sjukdom, där kemoterapi med ett läkemedel inte skulle vara lämpligt.

  • Endast kohort 2:

    • Individer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) och individer med en historia av tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation inom 6 månader efter inskrivning
    • Individer som tidigare fått topoisomeras I-hämmare eller antikroppsläkemedelskonjugat innehållande en topoisomerasinhibitor

  • Högdos systemiska kortikosteroider (≥ 20 mg prednison eller motsvarande) är inte tillåtna inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1

    • Har inte återhämtat sig (dvs. ≥ Grad 2 anses inte återhämtat sig) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel

      • Obs: individer med någon grad av neuropati eller alopeci är ett undantag från detta kriterium och kommer att kvalificera sig för studien
      • Obs: om individer genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsinkörning Kohort 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagare med obehandlad ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande TNBC vars tumörer inte är lämpliga för behandling med immunkontrollpunktshämmare kommer att få följande:

  • magrolimab i deeskalerande doser för att etablera RP2D
  • nab-paklitaxel eller paklitaxel administrerat enligt lokala riktlinjer.

Varje cykel är 28 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: Fas 2 Kohort 1 Arm A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagare med mTNBC kommer att få RP2D som fastställts i Safety Run-in-kohorten av magrolimab i kombination med nab-paklitaxel eller paklitaxel administrerat enligt lokala riktlinjer.

Varje cykel är 28 dagar.

Magrolimab kommer att fortsätta tills utvecklingen av oacceptabel toxicitet som inte kan hanteras kliniskt genom dos- eller schemaändringar. Nab-paklitaxel eller paklitaxel kommer att fortsätta tills utveckling av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Abraxane
Aktiv komparator: Fas 2 Kohort 1 Arm B: Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagare med mTNBC kommer att få nab-paklitaxel eller paklitaxel administrerat enligt lokala riktlinjer.

Varje cykel är 28 dagar.

Nab-paklitaxel eller paklitaxel kommer att fortsätta tills utveckling av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Taxol®
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: Fas 2 Kohort 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan

Deltagare med mTNBC kommer att få RP2D som bestämts i Safety Run-in-kohorten av magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan på dag 1 och 8. Varje cykel är 21 dagar.

Magrolimab kommer att fortsätta tills utveckling av oacceptabel toxicitet som inte kan hanteras kliniskt genom dos- eller schemaändringar. sacituzumab govitecan kommer att fortsätta tills utvecklingen av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Experimentell: Säkerhetsinkörning Kohort 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan

Deltagare med inopererbar, lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som har fått minst 1 och högst 2 tidigare behandlingslinjer i den icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande miljön kommer att få följande:

  • magrolimab i deeskalerande doser för att etablera RP2D
  • sacituzumab govitecan på dag 1 och 8

Varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinkörningskohorter: Andel av deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT), biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE (CTCAE), version 5.0
Tidsram: Första dosdatum upp till 35 månader
Första dosdatum upp till 35 månader
Fas 2 Kohort 1: PFS som fastställts av utredarens bedömning med användning av RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 35 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 35 månader
Kohort 2 (Safety Run-In Kohort 2 och Fas 2 Kohort 2): Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredarens bedömning med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till 35 månader
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 2 (Safety Run-in Kohort 2 och Fas 2 Kohort 2): PFS som fastställts av utredarens bedömning med användning av RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 35 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 35 månader
Fas 2 Kohort 1 och Kohort 2 (Safety Run-in Kohort 2 och Fas 2 Kohort 2): Duration of Response (DOR) som bestäms av utredarens bedömning per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 35 månader
DOR definieras som tiden från första dokumentation av fullständigt svar eller partiellt svar till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 35 månader
Fas 2 Kohort 1 och Kohort 2 (Safety Run-in Kohort 2 och Fas 2 Kohort 2): Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 35 månader
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 35 månader
Magrolimab-koncentration kontra tid
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (cirka 35 månader)
Fram till slutet av behandlingen (cirka 35 månader)
Antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot Magrolimab
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (cirka 35 månader)
Fram till slutet av behandlingen (cirka 35 månader)
Fas 2 Kohort 1: Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 35 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), mätt med RECIST version 1.1, enligt utredarens bedömning.
Upp till 35 månader
Fas 2 Kohort 1 och Kohort 2 (Safety Run-in Kohort 2 och Fas 2 Kohort 2): Andel deltagare som upplever biverkningar och laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE, version 5.0
Tidsram: Första dosdatum upp till 35 månader
Första dosdatum upp till 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-586-6144
  • 2021-001074-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magrolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera