- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958785
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Magrolimab-kombinationsterapi hos voksne med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft (ELEVATE TNBC)
Et fase 2-studie af Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft
Det primære formål med denne undersøgelse for undersøgelsens sikkerhedsindkøringskohorter er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) i metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC).
Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 1 er at sammenligne effekten af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel versus nab-paclitaxel eller paclitaxel alene, som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigator vurdering.
Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 2 er at evaluere effekten af magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan som bestemt ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved investigator vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse for undersøgelsens sikkerhedsindkøringskohorter er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) i metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC).
Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 1 er at sammenligne effekten af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel versus nab-paclitaxel eller paclitaxel alene, som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigator vurdering.
Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 2 er at evaluere effekten af magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan som bestemt ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved investigator vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research SA
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australien, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- University College London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Women's Cancer Care
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Jongrogu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Beitou District, Taiwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Guishan District, Taiwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Sanmin District, Taiwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tapiei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Tilstrækkelig præstationsstatus, hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Kohorte 1: Personer med tidligere ubehandlet uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, der anses for PD-L1-negative (som bestemt af en godkendt test i henhold til lokale regler)
- Kohorte 2: Personer med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget 1 tidligere behandlingslinje i den fremskredne setting (skal tidligere have været behandlet med en taxan i enhver setting). Personer med tumorer, der anses for positive for PD-L1-ekspression (som bestemt ved en godkendt test i henhold til lokale regler) skal have modtaget en immun checkpoint-hæmmer til førstelinjebehandling af lokalt fremskreden/metastatisk TNBC
Nøgleekskluderingskriterier:
- Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinde
- Aktiv CNS sygdom. Personer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-læsioner (stråling og/eller kirurgi og/eller anden CNS-styret behandling, som ikke har modtaget kortikosteroider i mindst 4 uger) er tilladt
- RBC-transfusionsafhængighed, defineret som at kræve mere end 2 enheder pakkede RBC-transfusioner i løbet af den 4-ugers periode forud for screening. Transfusioner af røde blodlegemer er tilladt i screeningsperioden og før tilmelding for at opfylde hæmoglobin-inklusionskriterierne
- Anamnese med hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom inden for de sidste 3 måneder
- Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa-målretningsmidler
- Kendte arvelige eller erhvervede blødningslidelser
- Kun kohorte 1: Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter neoadjuverende/adjuverende behandling eller hurtig visceral progression og/eller symptomatisk sygdom, hvor enkeltstof-kemoterapi ikke ville være passende.
Kun kohorte 2:
- Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og personer med en historie med tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter tilmelding
- Personer, der tidligere har modtaget topoisomerase I-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende en topoisomerasehæmmer
Højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tilladt inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1
Er ikke kommet sig (dvs. ≥ Grad 2 anses for ikke at være kommet sig) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel
- Bemærk: personer med enhver grad af neuropati eller alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og vil kvalificere sig til undersøgelsen
- Bemærk: hvis individer har fået en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Safety Run-in Cohorte 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel
Deltagere med ubehandlet uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, hvis tumorer ikke er egnede til behandling med immun checkpoint-hæmmere, vil modtage følgende:
Hver cyklus er 28 dage. |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 1 Arm A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel
Deltagere med mTNBC vil modtage RP2D bestemt i Safety Run-in kohorten af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel administreret i henhold til lokale retningslinjer. Hver cyklus er 28 dage. Magrolimab fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet, som ikke kan håndteres klinisk ved dosis- eller skemaændringer. Nab-paclitaxel eller paclitaxel fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet. |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fase 2 kohorte 1 arm B: Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel
Deltagere med mTNBC vil modtage nab-paclitaxel eller paclitaxel administreret i henhold til lokale retningslinjer. Hver cyklus er 28 dage. Nab-paclitaxel eller paclitaxel fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet. |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan
Deltagere med mTNBC vil modtage RP2D bestemt i Safety Run-in kohorten af magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan på dag 1 og 8. Hver cyklus er 21 dage. Magrolimab fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet, som ikke kan håndteres klinisk ved dosis- eller skemaændringer.sacituzumab govitecan fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet. |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Eksperimentel: Safety Run-in Cohort 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan
Deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer i den ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske indstilling, vil modtage følgende:
Hver cyklus er 21 dage. |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsindløbskohorter: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormaliteter ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE), Version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 35 måneder
|
Første dosisdato op til 35 måneder
|
|
Fase 2 kohorte 1: PFS som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigators vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 35 måneder
|
Kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Op til 35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): PFS som bestemt ved efterforskers vurdering ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigators vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 35 måneder
|
Fase 2 kohorte 1 og kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator vurdering pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
|
DOR er defineret som tid fra første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigator vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 35 måneder
|
Fase 2 kohorte 1 og kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
|
Op til 35 måneder
|
Magrolimab-koncentration versus tid
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (ca. 35 måneder)
|
Op til slutningen af behandlingen (ca. 35 måneder)
|
|
Antidrug antistoffer (ADA) mod Magrolimab
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (ca. 35 måneder)
|
Op til slutningen af behandlingen (ca. 35 måneder)
|
|
Fase 2 kohorte 1: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator vurdering
Tidsramme: Op til 35 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som målt ved RECIST version 1.1, som bestemt af investigators vurdering.
|
Op til 35 måneder
|
Fase 2 kohorte 1 og kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Procentdel af deltagere, der oplever AE'er og laboratorieabnormaliteter ifølge NCI CTCAE, version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 35 måneder
|
Første dosisdato op til 35 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Magrolimab
- Sacituzumab govitecan
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Magrolimab
-
Gilead SciencesAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater, Spanien, Tyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Hong Kong, Frankrig, Holland, Italien, Canada, Østrig, Tjekkiet, Ungarn, Norge, Polen, Schweiz
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromDet Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesIkke længere tilgængeligRecidiverende/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi
-
FisonsAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesSuspenderetHjernekræft | Ondartet hjernetumor | Hjernetumor Voksen | Tilbagevendende hjernetumor | Progressiv ondartet hjernetumor | Hjernetumor, pædiatriskForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | B-celle lymfom | Kronisk lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetKolorektal cancer | Solid tumorForenede Stater
-
FisonsAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater