Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Magrolimab-kombinationsterapi hos voksne med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft (ELEVATE TNBC)

14. marts 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2-studie af Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse for undersøgelsens sikkerhedsindkøringskohorter er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) i metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC).

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 1 er at sammenligne effekten af ​​magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel versus nab-paclitaxel eller paclitaxel alene, som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigator vurdering.

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 2 er at evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan som bestemt ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved investigator vurdering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse for undersøgelsens sikkerhedsindkøringskohorter er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) i metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC).

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 1 er at sammenligne effekten af ​​magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel versus nab-paclitaxel eller paclitaxel alene, som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigator vurdering.

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 2 er at evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan som bestemt ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved investigator vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, '03220
        • Barwon Health- University Hospital Geelong
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Women's Cancer Care
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center,LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongrogu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Beitou District, Taiwan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Guishan District, Taiwan, 131
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Sanmin District, Taiwan, 80778
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tapiei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Tilstrækkelig præstationsstatus, hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Kohorte 1: Personer med tidligere ubehandlet uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, der anses for PD-L1-negative (som bestemt af en godkendt test i henhold til lokale regler)
  • Kohorte 2: Personer med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget 1 tidligere behandlingslinje i den fremskredne setting (skal tidligere have været behandlet med en taxan i enhver setting). Personer med tumorer, der anses for positive for PD-L1-ekspression (som bestemt ved en godkendt test i henhold til lokale regler) skal have modtaget en immun checkpoint-hæmmer til førstelinjebehandling af lokalt fremskreden/metastatisk TNBC

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinde
  • Aktiv CNS sygdom. Personer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-læsioner (stråling og/eller kirurgi og/eller anden CNS-styret behandling, som ikke har modtaget kortikosteroider i mindst 4 uger) er tilladt
  • RBC-transfusionsafhængighed, defineret som at kræve mere end 2 enheder pakkede RBC-transfusioner i løbet af den 4-ugers periode forud for screening. Transfusioner af røde blodlegemer er tilladt i screeningsperioden og før tilmelding for at opfylde hæmoglobin-inklusionskriterierne
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom inden for de sidste 3 måneder
  • Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa-målretningsmidler
  • Kendte arvelige eller erhvervede blødningslidelser
  • Kun kohorte 1: Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter neoadjuverende/adjuverende behandling eller hurtig visceral progression og/eller symptomatisk sygdom, hvor enkeltstof-kemoterapi ikke ville være passende.

  • Kun kohorte 2:

    • Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og personer med en historie med tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter tilmelding
    • Personer, der tidligere har modtaget topoisomerase I-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende en topoisomerasehæmmer

  • Højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tilladt inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1

    • Er ikke kommet sig (dvs. ≥ Grad 2 anses for ikke at være kommet sig) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel

      • Bemærk: personer med enhver grad af neuropati eller alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og vil kvalificere sig til undersøgelsen
      • Bemærk: hvis individer har fået en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Run-in Cohorte 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagere med ubehandlet uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, hvis tumorer ikke er egnede til behandling med immun checkpoint-hæmmere, vil modtage følgende:

  • magrolimab i deeskalerende doser for at etablere RP2D
  • nab-paclitaxel eller paclitaxel administreret i henhold til lokale retningslinjer.

Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 1 Arm A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagere med mTNBC vil modtage RP2D bestemt i Safety Run-in kohorten af ​​magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel administreret i henhold til lokale retningslinjer.

Hver cyklus er 28 dage.

Magrolimab fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet, som ikke kan håndteres klinisk ved dosis- eller skemaændringer. Nab-paclitaxel eller paclitaxel fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Aktiv komparator: Fase 2 kohorte 1 arm B: Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagere med mTNBC vil modtage nab-paclitaxel eller paclitaxel administreret i henhold til lokale retningslinjer.

Hver cyklus er 28 dage.

Nab-paclitaxel eller paclitaxel fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan

Deltagere med mTNBC vil modtage RP2D bestemt i Safety Run-in kohorten af ​​magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan på dag 1 og 8. Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet, som ikke kan håndteres klinisk ved dosis- eller skemaændringer.sacituzumab govitecan fortsættes indtil udvikling af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Eksperimentel: Safety Run-in Cohort 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan

Deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer i den ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske indstilling, vil modtage følgende:

  • magrolimab i deeskalerende doser for at etablere RP2D
  • sacituzumab govitecan på dag 1 og 8

Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindløbskohorter: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormaliteter ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE), Version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 35 måneder
Første dosisdato op til 35 måneder
Fase 2 kohorte 1: PFS som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigators vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 35 måneder
Kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): PFS som bestemt ved efterforskers vurdering ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigators vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 35 måneder
Fase 2 kohorte 1 og kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator vurdering pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 35 måneder
DOR er defineret som tid fra første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigator vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 35 måneder
Fase 2 kohorte 1 og kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Op til 35 måneder
Magrolimab-koncentration versus tid
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 35 måneder)
Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 35 måneder)
Antidrug antistoffer (ADA) mod Magrolimab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 35 måneder)
Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 35 måneder)
Fase 2 kohorte 1: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator vurdering
Tidsramme: Op til 35 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som målt ved RECIST version 1.1, som bestemt af investigators vurdering.
Op til 35 måneder
Fase 2 kohorte 1 og kohorte 2 (sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2 kohorte 2): Procentdel af deltagere, der oplever AE'er og laboratorieabnormaliteter ifølge NCI CTCAE, version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 35 måneder
Første dosisdato op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-586-6144
  • 2021-001074-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner