Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Magrolimab-kombinationsterapi hos voksne med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft (ELEVATE TNBC)

30. oktober 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2-studie af Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse for undersøgelsens sikkerhedsindkøringskohorter er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) i metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC).

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 1 er at sammenligne effekten af ​​magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel versus nab-paclitaxel eller paclitaxel alene, som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigator vurdering.

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 2 er at evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan som bestemt ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved investigator vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse for undersøgelsens sikkerhedsindkøringskohorter er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) i metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC).

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 1 er at sammenligne effekten af ​​magrolimab i kombination med nab-paclitaxel eller paclitaxel versus nab-paclitaxel eller paclitaxel alene, som bestemt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigator vurdering.

Det primære formål med denne undersøgelse for fase 2 kohorte 2 er at evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med sacituzumab govitecan som bestemt ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved investigator vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, '03220
        • Barwon Health- University Hospital Geelong
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center,LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Sydkorea
      • Gangnam-Gu, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongrogu, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Beitou District, Taiwan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Guishan District, Taiwan, 131
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Sanmin District, Taiwan, 80778
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tapiei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Tilstrækkelig præstationsstatus, hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Kohorte 1: Personer med tidligere ubehandlet uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, der anses for PD-L1-negative (som bestemt af en godkendt test i henhold til lokale regler)
  • Kohorte 2: Personer med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget 1 tidligere behandlingslinje i den fremskredne setting (skal tidligere have været behandlet med en taxan i enhver setting). Personer med tumorer, der anses for positive for PD-L1-ekspression (som bestemt ved en godkendt test i henhold til lokale regler) skal have modtaget en immun checkpoint-hæmmer til førstelinjebehandling af lokalt fremskreden/metastatisk TNBC

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinde
  • Aktiv CNS sygdom. Personer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-læsioner (stråling og/eller kirurgi og/eller anden CNS-styret behandling, som ikke har modtaget kortikosteroider i mindst 4 uger) er tilladt
  • RBC-transfusionsafhængighed, defineret som at kræve mere end 2 enheder pakkede RBC-transfusioner i løbet af den 4-ugers periode forud for screening. Transfusioner af røde blodlegemer er tilladt i screeningsperioden og før tilmelding for at opfylde hæmoglobin-inklusionskriterierne
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom inden for de sidste 3 måneder
  • Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa-målretningsmidler
  • Kendte arvelige eller erhvervede blødningslidelser
  • Kun kohorte 1: Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter neoadjuverende/adjuverende behandling eller hurtig visceral progression og/eller symptomatisk sygdom, hvor enkeltstof-kemoterapi ikke ville være passende.

  • Kun kohorte 2:

    • Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og personer med en historie med tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter tilmelding
    • Personer, der tidligere har modtaget topoisomerase I-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende en topoisomerasehæmmer

  • Højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tilladt inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1

    • Er ikke kommet sig (dvs. ≥ Grad 2 anses for ikke at være kommet sig) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel

      • Bemærk: personer med enhver grad af neuropati eller alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og vil kvalificere sig til undersøgelsen
      • Bemærk: hvis individer har fået en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsopkøbskohort 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagerne vil modtage Magrolimab intravenøs (IV) infusion + nab-paclitaxel IV eller paclitaxel IV som nævnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på cyklus 1 dag 8, 15, 22, cyklus 2 dage 1, 8, 15, 22 og cyklus 3 dage 1 og 15 og fremover for hver 28-dages cyklus;
  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 eller paclitaxel 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Fase 2-kohort 1 arm A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltagerne vil modtage Magrolimab IV-infusion + NAB-Paclitaxel IV eller Paclitaxel IV som nævnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på cyklus 1 dag 8, 15, 22, cyklus 2 dage 1, 8, 15, 22 og cyklus 3 dage 1 og 15 og fremover for hver 28-dages cyklus;
  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 eller paclitaxel 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Aktiv komparator: Fase 2-kohort 1 arm B: Nab-paclitaxel eller paclitaxel

Deltagerne vil modtage NAB-Paclitaxel IV eller Paclitaxel IV som nævnt nedenfor:

  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 eller paclitaxel 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: Nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Safety Run-In-kohort 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan

Deltagerne vil modtage Magrolimab IV -infusion + Sacituzumab Govitecan IV -infusion som nævnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på cyklus 1 dage 8, 15, cyklus 2 dage 1, 8 og 15; 60 mg/kg, på cyklus 3 dag 1 og fremover for hver 21-dages cyklus;
  • Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg på dag 1 og 8 og fremover for hver 21-dages cyklus.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Eksperimentel: Fase 2 -kohort 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan

Deltagerne vil modtage Magrolimab IV -infusion + Sacituzumab Govitecan IV -infusion som nævnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på cyklus 1 dage 8, 15, cyklus 2 dage 1, 8 og 15; 60 mg/kg, på cyklus 3 dag 1 og fremover for hver 21-dages cyklus;
  • Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg på dag 1 og 8 og fremover for hver 21-dages cyklus.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsopkøbskohorter 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage (kohort 1) og op til 21 dage (kohort 2)

En DLT er defineret som enhver:

  • Grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet inklusive:

    • Hæmolytisk anæmi, der er medicinsk markant, hvilket kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, deaktivering eller begrænsning af dagligdagens selvpleje.

  • Begivenhedsmøde HYs lovkriterier:

    • Behandling-opstillingsalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) højde (mindst 3 x Uln) og
    • Behandlingsvingerisk total bilirubinhøjde (mere end 2 x Uln) og fravær af cholestase (defineret som alkalisk phosphatase mindre end 2 x Uln), og
    • Ingen anden god forklaring på skaden (hepatitis A, B, C eller anden viral leverskade, alkoholindtagelse, kongestiv hjertesvigt, forværrer levermetastaser).
  • Grad 3 eller højere ikke -hematologisk toksicitet, der er forværret i sværhedsgrad fra forbehandlingsbaseline i DLT -vurderingsperioden, og efter efterforskerens mening er AE i det mindste muligvis relateret til Magrolimab.
Første dosisdato op til 28 dage (kohort 1) og op til 21 dage (kohort 2)
Sikkerhedsopkøbskohorter 1 og 2: Procentdel af deltagerne, der oplever behandling af bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage
TEAE'er er defineret som eventuelle begivenheder, der ikke er til stede før undersøgelsesbehandlingen, eller eventuelle begivenheder, der allerede er til stede, men forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var nogen AE'er med en begyndelsesdato på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter datoen for den sidste dosis af studiebehandling, eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse Patient administreret et undersøgelsesmedicin, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage
Fase 2-kohort 1: Progression-fri overlevelse (PFS) som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 107 uger

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression (PD), som bestemt af efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencen den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.

Kaplan-meier (KM) estimater blev anvendt i udgangsmålingsanalyse.
Op til 107 uger
Sikkerhedsopkøbskohort 2 og fase 2-kohort 2: Bekræftet objektiv svarprocent (ORR) som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 107 uger

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt mindst 4 uger efter den første dokumentation af respons fra efterforskningsvurdering pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.

Clopper-Pearson-estimater blev anvendt i udgangsforanstaltningsanalyse. Procentdelene blev afrundet.
Op til 107 uger
Sikkerhedsrun-in kohorter 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede laboratorieabnormaliteter i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage

Behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter ifølge NCI CTCAE V5.0 er defineret som værdier, der stiger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på ethvert tidspunkt efter baseline, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin plus 30 dage og før dagen før start af efterfølgende antikraeftbehandling. Grad 1 mild, Grad 2 moderat, Grad 3 svær, Grad 4 livstruende og Grad 5 død.

Procenterne blev afrundet.
Første dosisdato til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 -kohort 1: Bekræftet ORR som bestemt af efterforskervurderingen pr. RECIST, version 1.1
Tidsramme: Op til 107 uger

ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller PR, der bekræftes mindst 4 uger efter den indledende dokumentation af respons, målt ved RECIST version 1.1, som bestemt ved efterforskervurdering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.

Clopper-Pearson-estimater blev anvendt i udgangsforanstaltningsanalyse. Procentdelene blev afrundet.
Op til 107 uger
Sikkerhedsopkøbskohort 2 og fase 2-kohort 2: PFS som bestemt af efterforskervurderingen ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 107 uger
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencen den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 107 uger
Fase 2-kohort 1, sikkerhedsoprøret kohort 2 og fase 2-kohort 2: Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskervurderingen pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 107 uger
DOR er defineret som tid fra første dokumentation af CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret PD, som bestemt af efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencen den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 107 uger
Fase 2-kohort 1, sikkerhedsoprøret kohort 2 og fase 2-kohort 2: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 107 uger
OS defineres som tid fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Op til 107 uger
Fase 2 -kohort 1 og kohort 2: Procentdel af deltagere, der oplever tees
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage

TEAE'er er defineret som eventuelle begivenheder, der ikke er til stede før undersøgelsesbehandlingen, eller eventuelle begivenheder, der allerede er til stede, men forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var nogen AE'er med en begyndelsesdato på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter datoen for den sidste dosis af studiebehandling, eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse Patient administreret et undersøgelsesmedicin, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen.

Procentdelene var afrundet.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage
Fase 2 -kohort 1 og kohort 2: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter ifølge NCI CTCAE, version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage

Behandlingsvingerlaboratorie abnormiteter ifølge NCI CTCAE v5.0 defineres som værdier, der øger mindst 1 toksicitetskvalitet fra baseline ved ethvert postbaseline-tidspunkt, op til og inklusive datoen for den sidste dosis af undersøgelsesmedicin plus 30 dage og før dagen før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi.

Procentdelene blev afrundet.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (op til 73 uger) plus 30 dage
Procentdel af deltagere med antidrug antistoffer (ADA) til Magrolimab
Tidsramme: Op til 73 uger
Op til 73 uger
Kohorte 1 (Sikkerhedsopstartsfase og fase 2) og Kohorte 2 (Sikkerhedsopstartsfase og fase 2): Koncentrationsniveauer af Magrolimab over tid
Tidsramme: Kohorte 1: Prædosis - dag 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 og 253, Postdosis 1 time - dag 8 og 43; Kohorte 2: Prædosis - dag 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 og 253, Postdosis 1 time - dag 43 og 64
Kohorte 1: Prædosis - dag 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 og 253, Postdosis 1 time - dag 8 og 43; Kohorte 2: Prædosis - dag 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 og 253, Postdosis 1 time - dag 43 og 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-586-6144
  • 2021-001074-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner