Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con magrolimab en adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico (ELEVATE TNBC)
Un estudio de fase 2 de la terapia de combinación de Magrolimab en pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio para las cohortes de preinclusión de seguridad del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel (Cohorte de preinclusión de seguridad 1) , y sacituzumab govitecan (Cohorte 2 de prueba de seguridad) en el cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC).
El objetivo principal de este estudio de Fase 2, Cohorte 1, es comparar la eficacia de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel versus nab-paclitaxel o paclitaxel solo, según lo determinado por la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador.
El objetivo principal de este estudio para la Cohorte 2 de Fase 2 es evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con sacituzumab govitecan según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la evaluación del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio para las cohortes de preinclusión de seguridad del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel (Cohorte de preinclusión de seguridad 1) , y sacituzumab govitecan (Cohorte 2 de prueba de seguridad) en el cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC).
El objetivo principal de este estudio de Fase 2, Cohorte 1, es comparar la eficacia de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel versus nab-paclitaxel o paclitaxel solo, según lo determinado por la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador.
El objetivo principal de este estudio para la Cohorte 2 de Fase 2 es evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con sacituzumab govitecan según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la evaluación del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Gangnam-Gu, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jongrogu, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Women'S Cancer Care
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Beitou District, Taiwán, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Guishan District, Taiwán, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sanmin District, Taiwán, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tapiei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional adecuado, función hematológica, renal y hepática
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Cohorte 1: Individuos con TNBC irresecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente que se consideran PD-L1 negativos (según lo determinado por una prueba aprobada de acuerdo con las regulaciones locales)
- Cohorte 2: Individuos con TNBC no resecable, localmente avanzado o metastásico que han recibido 1 línea de terapia previa en el entorno avanzado (deben haber sido tratados previamente con un taxano en cualquier entorno). Las personas con tumores que se consideran positivos para la expresión de PD-L1 (según lo determinado por una prueba aprobada de acuerdo con las regulaciones locales) deben haber recibido un inhibidor del punto de control inmunitario para el tratamiento de primera línea de TNBC localmente avanzado/metastásico
Criterios clave de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva o mujer lactante
- Enfermedad activa del SNC. Las personas con lesiones asintomáticas y estables del SNC tratadas (radiación y/o cirugía y/u otra terapia dirigida al SNC que no hayan recibido corticosteroides durante al menos 4 semanas) pueden
- Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos, definida como la necesidad de más de 2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos concentrados durante el período de 4 semanas antes de la selección. Se permiten transfusiones de glóbulos rojos durante el período de selección y antes de la inscripción para cumplir con los criterios de inclusión de hemoglobina.
- Antecedentes de anemia hemolítica, trombocitopenia autoinmune o síndrome de Evans en los últimos 3 meses
- Tratamiento previo con CD47 o agentes dirigidos a la proteína alfa reguladora de la señal
- Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos
- Solo cohorte 1: Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la terapia neoadyuvante/adyuvante o progresión visceral rápida y/o enfermedad sintomática, donde la quimioterapia de agente único no sería apropiada.
Cohorte 2 solamente:
- Individuos con enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) e Individuos con antecedentes de obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Individuos que recibieron previamente inhibidores de la topoisomerasa I o conjugados de anticuerpo-fármaco que contenían un inhibidor de la topoisomerasa
Los corticosteroides sistémicos en dosis altas (≥ 20 mg de prednisona o su equivalente) no están permitidos dentro de las 2 semanas del Día 1 del Ciclo 1
No se han recuperado (es decir, ≥ Grado 2 se considera no recuperado) de AA debido a un agente administrado previamente
- Nota: las personas con cualquier grado de neuropatía o alopecia son una excepción a este criterio y calificarán para el estudio
- Nota: si los individuos recibieron cirugía mayor, deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de seguridad de seguridad 1: Magrolimab + NAB-Paclitaxel o paclitaxel
Los participantes recibirán Infusión intravenosa (IV) de Magrolimab + NAB-Paclitaxel IV o Paclitaxel IV como se menciona a continuación:
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Cohorte 1 Arm A: Magrolimab + NAB-Paclitaxel o Paclitaxel
Los participantes recibirán Infusión de Magrolimab IV + NAB-Paclitaxel IV o Paclitaxel IV como se menciona a continuación:
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte de fase 2 ARM B: NAB-Paclitaxel o Paclitaxel
Los participantes recibirán NAB-Paclitaxel IV o Paclitaxel IV como se menciona a continuación:
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Safety Run-In Cohort 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan
Los participantes recibirán infusión de Magrolimab IV + Sacituzumab Govitecan IV Infusión como se menciona a continuación:
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Cohorte 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan
Los participantes recibirán infusión de Magrolimab IV + Sacituzumab Govitecan IV Infusión como se menciona a continuación:
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohortes de seguridad 1 y 2: porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 28 días (cohorte 1) y hasta 21 días (cohorte 2)
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Un DLT se define como cualquier otro:
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Primera fecha de dosis hasta 28 días (cohorte 1) y hasta 21 días (cohorte 2)
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Cohortes de seguridad 1 y 2: porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta la última fecha de dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Los TEAE se definen como cualquier evento que no esté presente antes del tratamiento del estudio, o cualquier evento ya presente, pero empeorando la intensidad o la frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Los TEAE fueron AES con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de tratamiento de estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis de tratamiento de estudio, o el día antes del inicio de la posterior terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente clínico que el paciente administró un medicamento de estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Primera fecha de dosis hasta la última fecha de dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Fase 2 Cohorte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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El PFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión documentada de la enfermedad (EP), según lo determinado por la evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de línea de base si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) se utilizaron en el análisis de la medida de resultado. |
Hasta 107 semanas
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Cohorte de seguridad de seguridad 2 y Fase 2 Cohorte 2: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta por parte de la evaluación del investigador por RECIST V1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Las estimaciones de Clopper-Pearson se usaron en el análisis de la medida de resultado. Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta 107 semanas
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Cohortes de Seguridad Inicial 1 y 2: Porcentaje de Participantes que Experimentan Anomalías de Laboratorio Emergentes del Tratamiento Según los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento según NCI CTCAE V5.0 se definen como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde la línea basal en cualquier momento posterior a la línea basal, hasta e incluyendo la fecha de la última dosis del fármaco en estudio más 30 días y antes del día anterior al inicio de la terapia antitumoral subsiguiente. Grado 1 leve, Grado 2 moderado, Grado 3 grave, Grado 4 potencialmente mortal y Grado 5 muerte. Los porcentajes fueron redondeados. |
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte de fase 2 1: ORR confirmado según lo determinado por la evaluación del investigador por recist, versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran un CR o PR que se confirma al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta, según lo medido por la versión 1.1 de RecIST, según lo determinado por la evaluación del investigador. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Las estimaciones de Clopper-Pearson se usaron en el análisis de la medida de resultado. Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta 107 semanas
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Cohorte de seguridad de seguridad 2 y fase 2 Cohorte 2: PFS según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando la versión 1.1 recist
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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El PFS se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de línea de base si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 107 semanas
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Cohorte de fase 2, cohorte de seguridad 2 y fase 2 cohorte 2: duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por la evaluación del investigador por versión recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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DOR se define como el tiempo de la primera documentación de CR o PR a la fecha más temprana de la EP documentada, según lo determinado por la evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de línea de base si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 107 semanas
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Cohorte de fase 2 1, cohorte de seguridad 2 y cohorte de fase 2 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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El sistema operativo se define como la hora de la fecha de aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
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Hasta 107 semanas
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Fase 2 Cohorte 1 y Cohorte 2: Porcentaje de participantes que experimentan TEAES
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta la última fecha de dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Los TEAE se definen como cualquier evento que no esté presente antes del tratamiento del estudio, o cualquier evento ya presente, pero empeorando la intensidad o la frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio. Los TEAE fueron AES con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de tratamiento de estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis de tratamiento de estudio, o el día antes del inicio de la posterior terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente clínico que el paciente administró un medicamento de estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los porcentajes fueron redondeados. |
Primera fecha de dosis hasta la última fecha de dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Fase 2 Cohorte 1 y Cohorte 2: Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio según NCI CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta la última fecha de dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Las anormalidades del laboratorio emergente del tratamiento según NCI CTCAE V5.0 se definen como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de línea, hasta la fecha de la última dosis de fármaco de estudio más 30 días y antes del día antes del inicio de la terapia anticancerina posterior. Los porcentajes fueron redondeados. |
Primera fecha de dosis hasta la última fecha de dosis (hasta 73 semanas) más 30 días
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a Magrolimab
Periodo de tiempo: Hasta 73 semanas
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Hasta 73 semanas
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Cohorte 1 (Fase de Seguridad y Fase 2) y Cohorte 2 (Fase de Seguridad y Fase 2): Niveles de Concentración de Magrolimab a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Predosis - Día 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 y 253, Posdosis 1 hora - Día 8 y 43; Cohorte 2: Predosis - Día 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 y 253, Posdosis 1 hora - Día 43 y 64
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Cohorte 1: Predosis - Día 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 y 253, Posdosis 1 hora - Día 8 y 43; Cohorte 2: Predosis - Día 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 y 253, Posdosis 1 hora - Día 43 y 64
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Albúmina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- Sacituzumab Govitecan
- magrolimab
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .