Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con magrolimab en adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico (ELEVATE TNBC)
Un estudio de fase 2 de la terapia de combinación de Magrolimab en pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio para las cohortes de preinclusión de seguridad del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel (Cohorte de preinclusión de seguridad 1) , y sacituzumab govitecan (Cohorte 2 de prueba de seguridad) en el cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC).
El objetivo principal de este estudio de Fase 2, Cohorte 1, es comparar la eficacia de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel versus nab-paclitaxel o paclitaxel solo, según lo determinado por la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador.
El objetivo principal de este estudio para la Cohorte 2 de Fase 2 es evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con sacituzumab govitecan según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la evaluación del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio para las cohortes de preinclusión de seguridad del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel (Cohorte de preinclusión de seguridad 1) , y sacituzumab govitecan (Cohorte 2 de prueba de seguridad) en el cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC).
El objetivo principal de este estudio de Fase 2, Cohorte 1, es comparar la eficacia de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel versus nab-paclitaxel o paclitaxel solo, según lo determinado por la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador.
El objetivo principal de este estudio para la Cohorte 2 de Fase 2 es evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con sacituzumab govitecan según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la evaluación del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research Sa
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
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-
Gangnam-Gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Jongrogu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Women's Cancer Care
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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-
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Beitou District, Taiwán, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
-
Changhua City, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Guishan District, Taiwán, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Sanmin District, Taiwán, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tapiei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional adecuado, función hematológica, renal y hepática
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Cohorte 1: Individuos con TNBC irresecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente que se consideran PD-L1 negativos (según lo determinado por una prueba aprobada de acuerdo con las regulaciones locales)
- Cohorte 2: Individuos con TNBC no resecable, localmente avanzado o metastásico que han recibido 1 línea de terapia previa en el entorno avanzado (deben haber sido tratados previamente con un taxano en cualquier entorno). Las personas con tumores que se consideran positivos para la expresión de PD-L1 (según lo determinado por una prueba aprobada de acuerdo con las regulaciones locales) deben haber recibido un inhibidor del punto de control inmunitario para el tratamiento de primera línea de TNBC localmente avanzado/metastásico
Criterios clave de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva o mujer lactante
- Enfermedad activa del SNC. Las personas con lesiones asintomáticas y estables del SNC tratadas (radiación y/o cirugía y/u otra terapia dirigida al SNC que no hayan recibido corticosteroides durante al menos 4 semanas) pueden
- Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos, definida como la necesidad de más de 2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos concentrados durante el período de 4 semanas antes de la selección. Se permiten transfusiones de glóbulos rojos durante el período de selección y antes de la inscripción para cumplir con los criterios de inclusión de hemoglobina.
- Antecedentes de anemia hemolítica, trombocitopenia autoinmune o síndrome de Evans en los últimos 3 meses
- Tratamiento previo con CD47 o agentes dirigidos a la proteína alfa reguladora de la señal
- Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos
- Solo cohorte 1: Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la terapia neoadyuvante/adyuvante o progresión visceral rápida y/o enfermedad sintomática, donde la quimioterapia de agente único no sería apropiada.
Cohorte 2 solamente:
- Individuos con enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) e Individuos con antecedentes de obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Individuos que recibieron previamente inhibidores de la topoisomerasa I o conjugados de anticuerpo-fármaco que contenían un inhibidor de la topoisomerasa
Los corticosteroides sistémicos en dosis altas (≥ 20 mg de prednisona o su equivalente) no están permitidos dentro de las 2 semanas del Día 1 del Ciclo 1
No se han recuperado (es decir, ≥ Grado 2 se considera no recuperado) de AA debido a un agente administrado previamente
- Nota: las personas con cualquier grado de neuropatía o alopecia son una excepción a este criterio y calificarán para el estudio
- Nota: si los individuos recibieron cirugía mayor, deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de preinclusión de seguridad 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
Los participantes con TNBC irresecable, localmente avanzado o metastásico no tratado cuyos tumores no son apropiados para la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario recibirán lo siguiente:
Cada ciclo es de 28 días. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Cohorte 1 Brazo A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
Los participantes con mTNBC recibirán el RP2D determinado en la cohorte de preinclusión de seguridad de magrolimab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel administrado de acuerdo con las pautas locales. Cada ciclo es de 28 días. Magrolimab se continuará hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable que no pueda controlarse clínicamente mediante modificaciones de la dosis o del programa. Se continuará con nab-paclitaxel o paclitaxel hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Fase 2 Cohorte 1 Brazo B: Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
Los participantes con mTNBC recibirán nab-paclitaxel o paclitaxel administrado de acuerdo con las pautas locales. Cada ciclo es de 28 días. Se continuará con nab-paclitaxel o paclitaxel hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Cohorte 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan
Los participantes con mTNBC recibirán el RP2D determinado en la cohorte de preinclusión de seguridad de magrolimab en combinación con sacituzumab govitecan los días 1 y 8. Cada ciclo es de 21 días. Magrolimab se continuará hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable que no pueda controlarse clínicamente mediante modificaciones de la dosis o del programa.sacituzumab govitecan continuará hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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|
Experimental: Cohorte de preinclusión de seguridad 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan
Los participantes con TNBC irresecable, localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos 1 y no más de 2 líneas previas de tratamiento en el entorno irresecable, localmente avanzado o metastásico recibirán lo siguiente:
Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes de preinclusión de seguridad: porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio según los criterios de terminología común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta los 35 meses
|
Fecha de la primera dosis hasta los 35 meses
|
|
|
Fase 2 Cohorte 1: SLP determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, según lo determine la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 35 meses
|
|
Cohorte 2 (Cohorte 2 de preinclusión de seguridad y Cohorte 2 de fase 2): Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
|
Hasta 35 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 2 (Cohorte 2 de preinclusión de seguridad y Cohorte 2 de fase 2): SLP determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, según lo determine la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 35 meses
|
|
Fase 2 Cohorte 1 y Cohorte 2 (Cohorte 2 de prueba de seguridad y Cohorte 2 de Fase 2): Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 35 meses
|
|
Cohorte 1 y cohorte 2 de fase 2 (cohorte 2 de preinclusión de seguridad y cohorte 2 de fase 2): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 35 meses
|
|
Concentración de Magrolimab Versus Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 35 meses)
|
Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 35 meses)
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|
|
Anticuerpos Antidrogas (ADA) contra Magrolimab
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 35 meses)
|
Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 35 meses)
|
|
|
Fase 2 Cohorte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo determinado por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo medido por RECIST versión 1.1, según lo determinado por la evaluación del investigador.
|
Hasta 35 meses
|
|
Cohorte 1 y Cohorte 2 de fase 2 (cohorte 2 de preinclusión de seguridad y cohorte 2 de fase 2): Porcentaje de participantes que experimentaron EA y anomalías de laboratorio según NCI CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta los 35 meses
|
Fecha de la primera dosis hasta los 35 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Magrolimab
- Sacituzumab govitecán
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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